Foglio illustrativo - JAYPIRCA
1. Cos’è Jaypirca e a cosa serve
Jaypirca è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo pirtobrutinib. Appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
Si usa da solo (monoterapia) per il trattamento dei seguenti tumori del sangue in pazienti adulti:
- Linfoma a cellule mantellari (MCL). MCL è un tumore aggressivo (in rapida crescita) di un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B. Le cellule B fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). Questo medicinale viene utilizzato in pazienti precedentemente trattati con un altro inibitore di BTK quando il tumore è ricomparso (recidivante) o il trattamento precedente non ha funzionato (refrattario).
- Leucemia linfatica cronica (CLL): un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti. Questo medicinale viene utilizzato in pazienti che non sono stati precedentemente trattati per la CLL o quando il tumore è ricomparso (recidivante) o il trattamento precedente non ha funzionato (refrattario).
Come agisce Jaypirca
Jaypirca agisce bloccando BTK, una proteina dell’organismo che permette alle cellule MCL e CLL di crescere e sopravvivere. Bloccando BTK, Jaypirca contribuisce a uccidere queste cellule e può ridurne il numero, rallentando il peggioramento del tumore.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jaypirca
Non prenda Jaypirca
Se è allergico a pirtobrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Jaypirca:
se ha un'infezione o è maggiormente a rischio di sviluppare un'infezione opportunistica
(infezioni osservate in pazienti con un sistema immunitario indebolito). Il medico può prescriverle medicinali per trattare o prevenire le infezioni.
- se ha o ha avuto in passato lividi o sanguinamenti insoliti o sta assumendo medicinali o integratori che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Jaypirca” di seguito.
- se di recente ha avuto un numero basso di globuli rossi (anemia), di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) o di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue).
- se ha subito di recente un intervento chirurgico o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Jaypirca per un breve periodo (da 3 a 5 giorni) prima e dopo l'intervento.
- se ha o ha avuto in passato un battito cardiaco irregolare o ha altri problemi al cuore e/o ai vasi sanguigni, come pressione del sangue elevata, storia di attacco cardiaco o danni alle valvole cardiache.
Durante il trattamento con Jaypirca potrebbe contrarre infezioni. Si rivolga al medico se ha febbre, brividi, debolezza, confusione, dolori muscolari, tosse, raffreddore o sintomi influenzali, se si sente stanco, se avverte mancanza di respiro, se ha dolore o sensazione di bruciore quando urina. Questi potrebbero essere segni di un'infezione.
Parli con il medico se sviluppa una nuova lesione o qualsiasi cambiamento nell'aspetto di un'area della pelle poiché il trattamento con Jaypirca può aumentare il rischio di sviluppare il cancro della pelle. Usi la protezione solare e faccia regolari esami della pelle.
Raramente, durante il trattamento con Jaypirca, sono stati segnalati livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla rapida disgregazione delle cellule tumorali, nota come sindrome da lisi tumorale (TLS). Ciò può portare ad alterazioni della funzionalità renale, battito cardiaco anormale o convulsioni. Il medico o un altro operatore sanitario può eseguire esami del sangue per verificare la presenza di TLS.
Il medico la sottoporrà a controlli per i segni e i sintomi di sanguinamento (vedere paragrafo 4) e controllerà la conta delle cellule del sangue se necessario durante il trattamento.
Il medico può monitorare il ritmo cardiaco per eventuali irregolarità durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non dia Jaypirca a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Jaypirca
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Jaypirca potrebbe rendere più facile il sanguinamento. Ciò significa che deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento. Questo include medicinali come:
- acido acetilsalicilico (aspirina) e antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e naprossene,
- anticoagulanti come warfarin, eparina e altri medicinali per trattare o prevenire la formazione di coaguli di sangue,
- integratori che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce, vitamina E o semi di lino.
Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro), parli con il medico, il farmacista
o l'infermiere prima di prendere Jaypirca.
Informi il medico o il farmacista se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali poiché Jaypirca può influire sull’efficacia di questi medicinali:
- repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone (utilizzati per il trattamento del diabete)
- dasabuvir (utilizzato per l'infezione da epatite C)
- selexipag (utilizzato per trattare un tipo di pressione alta nei polmoni chiamata ipertensione arteriosa polmonare)
- rosuvastatina (una statina, un tipo di medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
- montelukast (utilizzato per trattare l'asma)
- digossina (utilizzata per trattare i disturbi cardiaci)
- dabigatran etexilato (un anticoagulante, un tipo di medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue)
- fenobarbital (un barbiturico, un tipo di medicinale usato per il trattamento delle convulsioni)
- mefenitoina, fenitoina e carbamazepina (un tipo di medicinali per il trattamento delle convulsioni)
- midazolam (sedativo)
- alfentanil (medicinale usato in anestesia)
- tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto di organi e disturbi della pelle)
- rifampicina (antibiotico)
- metotrexato (medicinale utilizzato per trattare altri tumori o disturbi del sistema immunitario)
- mitoxantrone (medicinale utilizzato per trattare altri tumori)
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi Jaypirca durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 5 settimane dopo l'ultima dose di Jaypirca. Informi immediatamente il medico se rimane incinta.
Se è un uomo, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose di Jaypirca.
Non allatti al seno durante l'assunzione di Jaypirca e per una settimana dopo l'ultima dose di Jaypirca. Non è noto se Jaypirca passi nel latte materno.
Non è noto se Jaypirca avrà un effetto sulla fertilità. Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio se sta pianificando di avere un bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Jaypirca ha un effetto minore sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo l'assunzione di Jaypirca potrebbe avvertire stanchezza, capogiri o debolezza e ciò potrebbe influire sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Jaypirca contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Jaypirca contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 200 mg di dose giornaliera, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Jaypirca
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Jaypirca è di 200 mg una volta al giorno.
Se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Jaypirca, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento o diminuire la dose.
Jaypirca deve essere assunto all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Può assumere le compresse con o senza cibo. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non mastichi, frantumi o divida le compresse prima di deglutirle per assicurarsi di ricevere la dose corretta.
Se prende più Jaypirca di quanto deve
Se ha preso più Jaypirca del dovuto, contatti un medico o si rechi in ospedale immediatamente per assistenza. Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Se dimentica di prendere Jaypirca
- Se sono trascorse meno di 12 ore dall'orario consueto per l'assunzione di una dose: prenda immediatamente la dose dimenticata. Prenda la dose successiva al solito orario programmato il giorno successivo.
- Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario consueto per l'assunzione di una dose: salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva al solito orario programmato il giorno successivo.
- Non prenda una dose doppia di Jaypirca per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva al solito orario programmato.
- Non prenda una dose doppia di Jaypirca in caso di vomito. Prenda la dose successiva al solito orario programmato.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'assunzione di Jaypirca e informi immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- eruzione cutanea pruriginosa e in rilievo, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola – potrebbe avere una reazione allergica al medicinale.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, raffreddore o sintomi influenzali, respiro affannoso, dolore o sensazione di bruciore durante la minzione; questi potrebbero essere segni di un'infezione. Questi potrebbero includere gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) di infezione di polmone (polmonite), naso, sinusite o gola (infezione del tratto respiratorio superiore) o infezione delle vie urinarie (può interessare fino a 1 persona su 10).
- sanguinamento, che può interessare più di 1 persona su 10. I segni potrebbero includere gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di sanguinamento dal naso, accumulo di sangue sotto i tessuti (ematoma), sanguinamento nel tessuto che riveste l'occhio e urine rosa o marroni. Altri segni di sanguinamento possono includere feci nere o feci con sangue, gengive sanguinanti, vomito o tosse con sangue.
- battiti cardiaci irregolari, polso debole o irregolare, leggero stordimento, respiro affannoso, fastidio al torace, in quanto questi sono sintomi di problemi del ritmo cardiaco (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni; neutropenia)
- feci frequenti o molli (diarrea)
- eruzione cutanea
- basso numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e cute pallida
- stanchezza
- lividi
basso numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue;
trombocitopenia)
- contusioni
- sensazione di star male (nausea)
- dolore articolare (artralgia)
- mal di testa
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mani, caviglie o piedi gonfi
- dolore alla pancia (addominale)
- piccole macchie di sangue sotto la pelle (petecchie)
- linfocitosi (una quantità superiore al normale di linfociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue)
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- livelli aumentati degli enzimi epatici
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Jaypirca
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Jaypirca
Il principio attivo è pirtobrutinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 o 100 mg di pirtobrutinib.
Gli altri componenti sono:
- nucleo della compressa: ipromellosa acetato succinato; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Jaypirca contiene lattosio”); sodio croscarmelloso (vedere paragrafo 2 “Jaypirca contiene sodio”); stearato di magnesio; silice, colloidale idrata
- rivestimento della compressa: ipromellosa; biossido di titanio; triacetina; indaco carminio (E132).
Descrizione dell’aspetto di Jaypirca e contenuto della confezione
Jaypirca 50 mg è fornito sotto forma di compressa rivestita con film (compressa) blu a forma di triangolo con bordi arcuati con impresso “Lilly 50” su un lato e “6902” sull'altro. È disponibile in confezioni blister da 28, 30 o 84 compresse rivestite con film.
Jaypirca 100 mg è fornito sotto forma di compressa blu rotonda con impresso “Lilly 100” su un lato e “7026” sull'altro. È disponibile in confezioni blister da 28, 30, 56, 60, 84 o 168 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eli Lilly Nederland B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Paesi Bassi
Produttore
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30,
28108 Alcobendas,
Madrid, Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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Lietuva
Eli Lilly Lietuva
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България
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Ireland
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Ísland
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Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
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Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.