IMBRUVICA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è IMBRUVICA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA

• 3. Come prendere IMBRUVICA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare IMBRUVICA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è imbruvica e a cosa serveimbruvica è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib. appartiene alla classe di medicinali chiamata inibitori delle protein chinasi.

A che cosa serve IMBRUVICA

IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue:

 Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi, quando la malattia

ricompare o non ha risposto al trattamento.

 Leucemia linfocitica cronica (CLL), un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati

linfociti e che coinvolge anche i linfonodi. IMBRUVICA è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o se non ha risposto al trattamento.

 Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi

chiamati linfociti. È usato è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la WM o quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i pazienti per i quali la chemioterapia data insieme ad un anticorpo non è appropriata.

Come funziona IMBRUVICA

Nella MCL, CLL e WM, IMBRUVICA agisce bloccando la “tirosin chinasi di Bruton”, una proteina dell’organismo che aiuta queste cellule cancerose a crescere e a sopravvivere. Bloccando questa proteina, IMBRUVICA aiuta ad uccidere ed a ridurre il numero di cellule cancerose. IMBRUVICA rallenta anche il peggioramento del cancro.

2. cosa deve sapere prima di prendere imbruvica     se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

 Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la

• depressione.

Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere IMBRUVICA:

 se ha mai avuto lividi o sanguinamento inusuali o sta prendendo un medicinale o un integratore

che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere Altri medicinali e IMBRUVICA )

 se ha un battito cardiaco irregolare o ha avuto in precedenza un battito cardiaco irregolare o un

grave scompenso cardiaco, o se prova una delle seguenti condizioni: -mancanza di respiro, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o presvenimento, dolore al torace o gonfiore delle gambe

 se ha problemi al fegato, incluso se ha mai avuto o ha ora un’infezione da epatite B

(un’infezione al fegato)

 se soffre di pressione del sangue alta

 se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se questo può condizionare il

modo in cui assorbe il cibo o i medicinali dallo stomaco o dall’intestino

 se si deve sottoporre a un intervento chirurgico programmato: il medico può chiederle di

interrompere l’assunzione di IMBRUVICA per un breve tempo (da 3 a 7 giorni prima e dopo il suo intervento chirurgico)

 se ha problemi ai reni.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Mentre è in terapia con IMBRUVICA, informi immediatamente il medico nel caso in cui lei, o qualcun altro, notasse: perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere causati da una rara ma grave infezione del cervello che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

Informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: intorpidimento improvviso o debolezza degli arti (specialmente su un lato del corpo), improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, perdita della vista, difficoltà a camminare, perdita dell’equilibrio o mancanza di coordinazione, improvviso mal di testa grave senza causa nota. Questi possono essere segni e sintomi di ictus.

Informi immediatamente il medico se avverte dolore nella parte superiore sinistra della pancia (addome), dolore sotto la parte sinistra della cassa toracica oppure nella parte superiore della spalla sinistra (possono essere sintomi di rottura della milza) dopo aver interrotto l’assunzione di IMBRUVICA.

Informi immediatamente il medico se nota affanno, difficoltà respiratorie in posizione sdraiata, gonfiore dei piedi, delle caviglie o alle gambe e debolezza/stan­chezza (possono essere segni di insufficienza cardiaca) durante il trattamento con IMBRUVICA.

Nel corso del trattamento con IMBRUVICA, lei potrebbe avere infezioni virali, batteriche o fungine. Contatti il medico se ha febbre, brividi di freddo, debolezza, confusione mentale, dolori diffusi nel corpo, sintomi da raffreddamento o influenza, sensazione di stanchezza o di respiro corto, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Potrebbero essere segni di un’infezione.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati riportati casi di eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica), che può essere fatale se non diagnosticata e trattata in tempo. Se manifesta molteplici sintomi come febbre, ghiandole gonfie, lividi o eruzioni cutanee, contatti immediatamente il medico.

Test e controlli prima e durante il trattamento

Sindrome da lisi tumorale (TLS): si sono osservati livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento. Questo può portare a cambiamenti della funzione del rene, battito cardiaco anomalo

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o convulsioni. Il medico o un altro operatore sanitario può sottoporla a degli esami del sangue per controllare la TLS.

Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati “linfociti”) nel sangue, durante le prime settimane di trattamento. Questo è un fatto atteso e può durare alcuni mesi. Ciò non significa necessariamente che il tumore ematologico sta peggiorando. Il medico controllerà la conta delle cellule del sangue prima o durante il trattamento, e in rari casi può essere necessario darle un altro medicinale. Chieda al medico spiegazioni sul significato dei risultati dei test.

Eventi correlati al fegato: il medico la sottoporrà a degli esami del sangue per controllare se il fegato funziona correttamente o per escludere un’infezione al fegato, nota come epatite virale, o per controllare se l’epatite B è diventata nuovamente attiva, in quanto potrebbe essere fatale.

Bambini e adolescenti

IMBRUVICA non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Questo perché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Altri medicinali e IMBRUVICA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali che non necessitano di prescrizione, i medicinali erboristici e gli integratori. Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può influenzare il modo di agire di altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il modo di agire di IMBRUVICA.

IMBRUVICA può facilitare il sanguinamento.

Questo significa che deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento. Questi includono:

 acido acetilsalicilico e anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene

 fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti

 integratori alimentari che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce,

vitamina E o semi di lino.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.

Inoltre informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali – Gli effetti di IMBRUVICA o di altri medicinali possono essere influenzati se assume IMBRUVICA insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

 medicinali chiamati antibiotici, utilizzati per curare infezioni batteriche: claritromicina,

telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina o rifampicina

 medicinali per le infezioni da funghi: posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo o

voriconazolo

 medicinali per l’infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,

amprenavir, atazanavir o fosamprenavir

 medicinali per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant

 medicinali per la depressione: nefazodone

 medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib

 medicinali chiamati calcio-antagonisti, per l’ipertensione o l’angina: diltiazem o verapamil

 medicinali chiamati statine per trattare il colesterolo alto: rosuvastatina

 medicinali per le aritmie: amiodarone o dronedarone

 medicinali per prevenire o trattare le crisi epilettiche o medicinali per trattare una condizione

dolorosa della faccia chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina o fenitoina.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.

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Se sta prendendo la digossina, un medicinale usato per i problemi cardiaci, o metotressato, un medicinale usato per trattare altri tumori e per ridurre l’attività del sistema immunitario (ad es. per l’artrite reumatoide o la psoriasi) questi devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.

IMBRUVICA con il cibo

Non prenda IMBRUVICA con del pompelmo o arance di Siviglia (arance amare), il che significa mangiarli, berne il succo o prendere integratori che possano contenerli. Questo perché possono aumentare la quantità di IMBRUVICA nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

IMBRUVICA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Non ci sono informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e fino a tre mesi dopo l’assunzione di IMBRUVICA per evitare di iniziare una gravidanza mentre è in corso il trattamento con IMBRUVICA.

 Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza.

 Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver preso IMBRUVICA può sentirsi stanco/a o avere dei capogiri, ciò può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

IMBRUVICA contiene sodio

IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere imbruvica

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto prenderne

La dose raccomandata di IMBRUVICA è di quattro capsule (560 mg) una volta al giorno.

Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM)

La dose raccomandata di IMBRUVICA è di tre capsule (420 mg) una volta al giorno.

Il medico può modificare la dose.

Assunzione di questo medicinale

 Prenda le capsule per bocca con un bicchiere d’acqua.

 Prenda le capsule sempre circa alla stessa ora ogni giorno.

 Ingerisca le capsule intere; le capsule non devono essere aperte, rotte o masticate.

Se prende più IMBRUVICA di quanto deve

Se prende più IMBRUVICA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé le capsule e questo foglio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se dimentica di prendere IMBRUVICA

 Se dimentica una dose, questa può essere presa il più presto possibile il giorno stesso, ritornando

all’orario normale il giorno seguente.

 Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

 Se ha dei dubbi su quando assumere la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in questo foglio illustrativo, smetta di prendere IMBRUVICA e contatti immediatamente il medico: eruzione cutanea irregolare e pruriginosa, difficoltà a respirare, gonfiore a viso, labbra, lingua o gola. Possono essere una reazione allergica al medicinale.

Avvisi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)

 febbre, brividi, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, sintomi di raffreddore o influenza,

mancanza di fiato- questi possono essere segni di una infezione (virale, batterica o fungina). Si può trattare di infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori ) o del polmone o della pelle

 lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi

 ulcere alla bocca

 capogiri

 mal di testa

 costipazione

 nausea o vomito

 diarrea: il medico può somministrarle liquidi e sali o un altro medicinale

 eruzione cutanea

 dolori alle braccia o alle gambe

 mal di schiena o alle articolazioni

 crampi muscolari, dolori o spasmi

 esami del sangue che mostrano basso numero di cellule che aiutano il sangue a coagulare

(piastrine), numero molto basso di globuli bianchi

 esami del sangue che mostrano un aumento del numero o della percentuale di globuli bianchi

 alto livello di “acido urico” nel sangue (mostrato dagli esami del sangue), che può causare gotta,

 mani, caviglie o piedi gonfi

 pressione del sangue alta

 livello della “creatinina” nel sangue aumentato.

Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10)

 infezioni gravi in tutto l’organismo (sepsi)

 infezioni del tratto urinario

 sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la cute

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 sangue nello stomaco, nell’intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense o

sanguinamento inarrestabile da una ferita

 insufficienza cardiaca

 battiti cardiaci rapidi, battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, stordimento mentale, mancanza di respiro, fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)

 basso numero nella conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)

 tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma

basocellulare

vista annebbiata

pelle arrossata

infiammazione ai polmoni che può portare a un danno permanente

rottura delle unghie

debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi o in altre parti del corpo (neuropatia periferica).

Non comune (può interessare fino ad 1 paziente su 100)

insufficienza epatica che include eventi con esito fatale

infezioni fungine gravi

confusione, mal di testa con alterazione del linguaggio o senso di svenim segni di un serio sanguinamento interno al cervello livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento (sindrome da lisi tumorale)

reazione allergica, alcune volte grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo

episodio temporaneo di ridotta funzione cerebrale o nervosa causata da ridotto flusso sanguigno, ictus

sanguinamento nell’occhio (in alcuni casi associato a perdita della vista)

ulcerazioni dolorose della pelle (pioderma gangrenoso) o macchie rosse in rilievo e dolorose sulla pelle, febbre e un aumento dei globuli bianchi (possono essere segni di dermatosi neutrofila febbrile acuta o della sindrome di Sweet).

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

 grave aumento della conta dei globuli bianchi del sangue che può causare l’aggregazione de­lle

cellule.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 grave eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca,

naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare imbruvica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni     il principio attivo è ibrutinib. ogni capsula rigida contiene 140 mg di ibrutinib.

 Gli altri componenti sono:

• – contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa

microcristallina e sodio laurilsolfato (E487)

• – capsula: gelatina e titanio biossido (E171)

• – inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico (E1520).

Descrizione dell’aspetto di IMBRUVICA e contenuto della confezione

IMBRUVICA ha l’aspetto di capsule rigide bianche opache, con impresso “ibr 140 mg” in inchiostro nero su un lato.

Le capsule sono contenute in un flacone di plastica con una chiusura di polipropilene a prova di bambino. Ogni flacone contiene 90 o 120 capsule. Ogni scatola di cartone contiene un flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +35924899400

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

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Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 5075/ +33 1 55 004003

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp

Tel.:+48 22 237 60 00

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 1800

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija                                    United Kingdom (Northern Ireland)

UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è IMBRUVICA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA

• 3. Come prendere IMBRUVICA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare IMBRUVICA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è imbruvica e a cosa serveimbruvica è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib. appartiene alla classe di medicinali chiamata inibitori delle protein chinasi.

A che cosa serve IMBRUVICA

IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue:

 Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi, quando la malattia

ricompare o non ha risposto al trattamento.

 Leucemia linfocitica cronica (CLL), un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati

linfociti e che coinvolge anche i linfonodi. IMBRUVICA è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o se non ha risposto al trattamento.

 Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi

chiamati linfociti. È usato è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la WM o quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i pazienti per i quali la chemioterapia data insieme ad un anticorpo non è appropriata.

Come funziona IMBRUVICA

Nella MCL, CLL e WM, IMBRUVICA agisce bloccando la “tirosin chinasi di Bruton”, una proteina dell’organismo che aiuta queste cellule cancerose a crescere e a sopravvivere. Bloccando questa proteina, IMBRUVICA aiuta ad uccidere ed a ridurre il numero di cellule cancerose. IMBRUVICA rallenta anche il peggioramento del cancro.

2. cosa deve sapere prima di prendere imbruvica     se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

 Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la

depressione.

Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere IMBRUVICA:

 se ha mai avuto lividi o sanguinamento inusuali o sta prendendo un medicinale o un integratore

che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere Altri medicinali e IMBRUVICA )

 se ha un battito cardiaco irregolare o ha avuto in precedenza un battito cardiaco irregolare o un

grave scompenso cardiaco, o se prova una delle seguenti condizioni: -mancanza di respiro, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o presvenimento, dolore al torace o gonfiore delle gambe

 se ha problemi al fegato, incluso se ha mai avuto o ha ora un’infezione da epatite B

(un’infezione al fegato)

 se soffre di pressione del sangue alta

 se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se questo può condizionare il

modo in cui assorbe il cibo o i medicinali dallo stomaco o dall’intestino.

 se si deve sottoporre a un intervento chirurgico programmato: il medico può chiederle di

interrompere l’assunzione di IMBRUVICA per un breve tempo (da 3 a 7 giorni prima e dopo il suo intervento chirurgico)

 se ha problemi ai reni.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Mentre è in terapia con IMBRUVICA, informi immediatamente il medico nel caso in cui lei, o qualcun altro, notasse: perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere causati da una rara ma grave infezione del cervello che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

Informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: intorpidimento improvviso o debolezza degli arti (specialmente su un lato del corpo), improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, perdita della vista, difficoltà a camminare, perdita dell’equilibrio o mancanza di coordinazione, improvviso mal di testa grave senza causa nota. Questi possono essere segni e sintomi di ictus.

Informi immediatamente il medico se avverte dolore nella parte superiore sinistra della pancia (addome), dolore sotto la parte sinistra della cassa toracica oppure nella parte superiore della spalla sinistra (possono essere sintomi di rottura della milza) dopo aver interrotto l’assunzione di IMBRUVICA.

Informi immediatamente il medico se nota affanno, difficoltà respiratorie in posizione sdraiata, gonfiore dei piedi, delle caviglie o alle gambe e debolezza/stan­chezza (possono essere segni di insufficienza cardiaca) durante il trattamento con IMBRUVICA.

Nel corso del trattamento con IMBRUVICA, lei potrebbe avere infezioni virali, batteriche o fungine. Contatti il medico se ha febbre, brividi di freddo, debolezza, confusione mentale, dolori diffusi nel corpo, sintomi da raffreddamento o influenza, sensazione di stanchezza o di respiro corto, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Potrebbero essere segni di un’infezione.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati riportati casi di eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica), che può essere fatale se non diagnosticata e trattata in tempo. Se manifesta molteplici sintomi come febbre, ghiandole gonfie, lividi o eruzioni cutanee, contatti immediatamente il medico.

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Test e controlli prima e durante il trattamento

Sindrome da lisi tumorale (TLS): si sono osservati livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento. Questo può portare a cambiamenti della funzione del rene, battito cardiaco anomalo o convulsioni. Il medico o un altro operatore sanitario può sottoporla a degli esami del sangue per controllare la TLS.

Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati “linfociti”) nel sangue, durante le prime settimane di trattamento. Questo è un fatto atteso e può durare alcuni mesi. Ciò non significa necessariamente che il tumore ematologico sta peggiorando. Il medico controllerà la conta delle cellule del sangue prima o durante il trattamento, e in rari casi può essere necessario darle un altro medicinale. Chieda al medico spiegazioni sul significato dei risultati dei test.

Eventi correlati al fegato: il medico la sottoporrà a degli esami del sangue per controllare se il fegato funziona correttamente o per escludere un’infezione al fegato, nota come epatite virale, o per controllare se l’epatite B è diventata nuovamente attiva, in quanto potrebbe essere fatale.

Bambini e adolescenti

IMBRUVICA non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Questo perché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Altri medicinali e IMBRUVICA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali che non necessitano di prescrizione, i medicinali erboristici e gli integratori. Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può influenzare il modo di agire di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo di agire di IMBRUVICA.

IMBRUVICA può facilitare il sanguinamento. Questo significa che deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento. Questi includono:

 acido acetilsalicilico e anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene

 fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti

 integratori alimentari che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce,

vitamina E o semi di lino.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.

Inoltre, informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali – Gli effetti di IMBRUVICA o di altri medicinali possono essere influenzati se assume IMBRUVICA insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

 medicinali chiamati antibiotici, utilizzati per curare infezioni batteriche: claritromicina,

telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina o rifampicina

 medicinali per le infezioni da funghi: posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo o

voriconazolo

 medicinali per l’infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,

amprenavir, atazanavir o fosamprenavir

 medicinali per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant

 medicinali per la depressione: nefazodone

 medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib

 medicinali chiamati calcio-antagonisti, per l’ipertensione o l’angina: diltiazem o verapamil

 medicinali chiamati statine per trattare il colesterolo alto: rosuvastatina

 medicinali per le aritmie: amiodarone o dronedarone

 medicinali per prevenire o trattare le crisi epilettiche o medicinali per trattare una condizione

dolorosa della faccia chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina o fenitoina.

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Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere IMBRUVICA.

Se sta prendendo la digossina, un medicinale usato per i problemi cardiaci, o metotressato, un medicinale usato per trattare altri tumori e per ridurre l’attivita del sistema immunitario (ad es. per l’artrite reumatoide o la psoriasi) questi devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.

IMBRUVICA con il cibo

Non prenda IMBRUVICA con del pompelmo o arance di Siviglia (arance amare), il che significa mangiarli, berne il succo o prendere integratori che possano contenerli. Questo perché possono aumentare la quantità di IMBRUVICA nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. IMBRUVICA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Non ci sono informazioni sulla sicurezza di IMBRUVICA in donne in gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e fino a tre mesi dopo l’assunzione di IMBRUVICA per evitare di iniziare una gravidanza mentre è in corso il trattamento con IMBRUVICA.

 Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza.

 Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver preso IMBRUVICA può sentirsi stanco/a o avere dei capogiri, ciò può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

IMBRUVICA contiene lattosio

IMBRUVICA contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

IMBRUVICA contiene sodio

IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere imbruvica

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto prenderne

La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 560 mg una volta al giorno.

Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM)

La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 420 mg una volta al giorno.

Il medico può modificare la dose.

Assunzione di questo medicinale

 Prenda le compresse per bocca con un bicchiere d’acqua.

 Prenda le compresse sempre circa alla stessa ora ogni giorno.

 Ingerisca le compresse intere; le compresse non devono essere rotte o masticate.

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Se prende più IMBRUVICA di quanto deve

Se prende più IMBRUVICA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé le compresse e questo foglio.

Se dimentica di prendere IMBRUVICA

 Se dimentica una dose, questa può essere presa il più presto possibile il giorno stesso, ritornando

all’orario normale il giorno seguente.

 Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

 Se ha dei dubbi su quando assumere la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in questo foglio illustrativo, smetta di prendere IMBRUVICA e contatti immediatamente il medico: eruzione cutanea irregolare e pruriginosa, difficoltà a respirare, gonfiore a viso, labbra, lingua o gola. Possono essere una reazione allergica al medicinale.

Avvisi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)

 febbre, brividi, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, sintomi di raffreddore o influenza,

mancanza di fiato- questi possono essere segni di una infezione (virale, batterica o fungina). Si può trattare di infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori ) o del polmone o della pelle

 lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi

   

 nausea o vomito

 diarrea: il medico può somministrarle liquidi e sali o un altro medicinale

 eruzione cutanea

 dolori alle braccia o alle gambe

 mal di schiena o alle articolazioni

 crampi muscolari, dolori o spasmi

 esami del sangue che mostrano basso numero di cellule che aiutano il sangue a coagulare

(piastrine), numero molto basso di globuli bianchi

 esami del sangue che mostrano un aumento del numero o della percentuale di globuli bianchi

 alto livello di “acido urico” nel sangue (mostrato dagli esami del sangue), che può causare gotta

 mani, caviglie o piedi gonfi

 pressione del sangue alta

 livello della “creatinina” nel sangue aumentato.

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Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10)

 infezioni gravi in tutto l’organismo (sepsi)

 infezioni del tratto urinario

 sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la cute

 sangue nello stomaco, nell’intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense o

sanguinamento inarrestabile da una ferita

 insufficienza cardiaca

 battiti cardiaci rapidi, battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, stordimento mentale, mancanza di respiro, fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)

 basso numero nella conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)

 tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma

basocellulare

 vista annebbiata

 pelle arrossata

 infiammazione ai polmoni che può portare a un danno permanente

 rottura delle unghie

 debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi o in altre parti del corpo

(neuropatia periferica).

Non comune (può interessare fino ad 1 paziente su 100)

 insufficienza epatica che include eventi con esito fatale

 infezioni fungine gravi

 confusione, mal di testa con alterazione del linguaggio o senso di svenimento: possono essere

segni di un serio sanguinamento interno al cervello

 livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule

tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento (sindrome da lisi tumorale)

 reazione allergica, alcune volte grave, che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della

bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

 Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo

 episodio temporaneo di ridotta funzione cerebrale o nervosa causata da ridotto flusso sanguigno,

ictus

 sanguinamento nell’occhio (in alcuni casi associato a perdita della vista)

 ulcerazioni dolorose della pelle (pioderma gangrenoso) o macchie rosse in rilievo e dolorose

sulla pelle, febbre e un aumento dei globuli bianchi (possono essere segni di dermatosi neutrofila febbrile acuta o della sindrome di Sweet).

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

 grave aumento della conta dei globuli bianchi del sangue che può causare l’aggregazione de­lle

cellule.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 grave eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca,

naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare imbruvica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni     il principio attivo è ibrutinib.

• – IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 140 mg di

ibrutinib.

• – IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 280 mg di

ibrutinib.

• – IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 420 mg di

ibrutinib.

• – IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 560 mg di

ibrutinib.

 Gli altri componenti sono:

• – Contenuto della compressa: silica colloidale anidra, sodio croscaramelloso, lattosio

monoidrato (vedere paragrafo 2 “IMBRUVICA contiene lattosio” ), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio lauril solfato (E487).

• – Rivestimento del film in compresse: alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di

Descrizione dell’aspetto di IMBRUVICA e contenuto della confezione

IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film

Compresse rotonde da gialle-verdi a verdi (9 mm), con scritto „ibr“ su un lato e „140“ sull’altro lato.

Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno

da 14 compresse rivestite con film. Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.

IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film

Compresse oblunghe viola (15 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza), con scritto „ibr“ su un lato e „280“ sull’altro lato. Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film. Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.

IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film

Compresse oblunghe da gialle- verde a verde (17,5 mm di lunghezza e 7,4 mm di larghezza), con scritto „ibr“ su un lato e „420“ sull’altro lato. Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film. Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina

Italia

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +35924899400

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

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Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 5075/ +33 1 55 004003

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 1800

Janssen_safety_slo@it­s.j

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800688777/ +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Latvija

UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per ibrutinib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:

In base ai dati disponibili relativi agli eventi epatici (casi di riattivazione dell’epatite B e casi di epatite E, che potrebbe essere cronica, nonché casi di insufficienza epatica, inclusi eventi fatali) derivanti da segnalazioni spontanee, che includono in alcuni casi una vicina relazione temporale, un positivo de-challenge e/o re-challenge, il PRAC ritiene che vi sia almeno una possibilità ragionevole di relazione causale tra ibrutinib e gli eventi epatici. Il PRAC ha concluso che le informazioni di prodotto dei medicinali contenenti ibrutinib devono essere aggiornate per inserire una raccomandazione per valutare la funzionalità epatica e lo status di epatite virale prima di iniziare il trattamento con ibrutinib e per monitorare periodicamente i cambiamenti nei parametri della funzionalità epatica durante il trattamento e, in base alle indicazioni cliniche, eseguire test sierologici e di carica virale per l’epatite infettiva.

In base ai dati disponibili relativi all’emorragia oculare incluso un numero elevato di casi di segnalazione di eventi correlati a disturbi emorragici oculari (complessivamente 435 casi), di cui 32 casi di de-challenge positivo inclusi 2 casi di re-challenge positivo (di cui 1 caso di re-challenge di sanguinamento intraoculare che ha causato perdita della vista), lo sbilanciamento dei dati negli studi clinici e in base ad un possibile meccanismo d’azione poiché è noto che ibrutinib è associato ad eventi di sanguinamento e l’emorragia è un importante rischio identificato per ibrutinib, il PRAC ritiene che venga definita una relazione causale tra ibrutinib e l’emorragia oculare. Inoltre, poiché in alcuni di questi casi si è verificata la perdita della vista (in almeno 20 casi incluso un caso di re-challenge positivo), viene proposto che l’informazione sia anche inserita nelle informazioni di prodotto. Il PRAC ha concluso che le informazioni di prodotto dei medicinali contenenti ibrutinib devono essere modificate di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su ibrutinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio medicinali contenenti ibrutinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).