Foglio illustrativo - IVACAFTOR SUN

1. Cos’è Ivacaftor SUN e a cosa serve

Ivacaftor SUN contiene il principio attivo ivacaftor. Ivacaftor agisce a livello del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un canale sulla superficie cellulare, che consente a particelle come il cloruro di entrare e di uscire dalla cellula. A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC). Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.

Ivacaftor SUN compresse rivestite con film è indicato:

In monoterapia per pazienti di età pari o superiore a 6 anni e di peso pari o superiore a 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una mutazione R117H CFTR o una delle seguenti mutazioni di gating nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivacaftor SUN

Non prenda Ivacaftor SUN

se è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ivacaftor SUN.

Si rivolga al medico se ha o se ha avuto in passato problemi al fegato, perché può essere necessario modificare la dose.
Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con Ivacaftor SUN. Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
- Dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale)
- Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
- Perdita dell’appetito
- Nausea o vomito
- Urine scure
Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Informi il medico se ha o ha avuto in passato problemi ai reni.
Ivacaftor SUN non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d’organo.
Consulti il medico se sta utilizzando un contraccettivo ormonale, ad es. se è una donna che utilizza la pillola anticoncezionale. Questo può comportare una maggiore probabilità di sviluppare un’eruzione cutanea durante il trattamento con Ivacaftor SUN
Un’anomalia del cristallino (cataratta), senza effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con Ivacaftor SUN. Il medico può eseguire alcuni esami dell’occhio prima e durante il trattamento.
Ivacaftor SUN deve essere usato esclusivamente se lei presenta una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Cos’è Ivacaftor SUN e a cosa serve).

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace per loro.

Altri medicinali e Ivacaftor SUN

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sull’azione di Ivacaftor SUN o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito. Il medico può decidere di regolare la dose, oppure di sottoporla a ulteriori controlli.

Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi). Questi comprendono fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.
Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri). Questi comprendono claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina e telitromicina.
Medicinali antiepilettici (usati per il trattamento delle crisi o degli attacchi epilettici). Questi comprendono carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
Medicinali vegetali. Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d’organo). Questi comprendono ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus.
Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore). Questi comprendono digossina.
Medicinali anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). Questi comprendono warfarin.
Medicinali per il diabete. Questi comprendono glimepiride e glipizide.
Medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Questi comprendono verapamil.

Ivacaftor SUN con cibo e bevande

Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento, perché questi possono aumentare gli effetti indesiderati di Ivacaftor SUN aumentando la quantità di ivacaftor nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Può essere meglio evitare di usare Ivacaftor SUN durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.

Ivacaftor è escreto nel latte materno. Se prevede di allattare al seno, chieda consiglio al medico prima di prendere Ivacaftor SUN. Il medico deciderà se raccomandare l’interruzione dell’allattamento con latte materno o l’interruzione della terapia con ivacaftor. Il medico terrà in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ivacaftor SUN può causare capogiro. Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari.

Ivacaftor SUN contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Ivacaftor SUN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico deciderà il medicinale e la dose giusti per lei.

La dose raccomandata è di 150 mg assunti per via orale ogni 12 ore (dose giornaliera totale di 300 mg) con alimenti contenenti grassi.

Deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico non le dica di interromperne l’assunzione.

Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico può ridurre la dose delle compresse, perché il fegato non eliminerà il medicinale con la stessa velocità con cui viene eliminato nelle persone con funzione del fegato normale.

Questo medicinale è per uso orale.

Ingerisca la compressa intera. Non deve spezzare, masticare o sciogliere le compresse. Assuma le compresse di Ivacaftor SUN con cibi che contengono grassi.

Pasti o spuntini contenenti grassi comprendono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova. Altri alimenti contenenti grassi sono:

formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato
carne, pesce azzurro
avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi

Se prende più Ivacaftor SUN di quanto deve

Possono comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente. In tale caso, contatti il medico o il farmacista per chiedere consiglio. Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Ivacaftor SUN

Prenda la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall’orario previsto. In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Se interrompe il trattamento con Ivacaftor SUN

Prenda Ivacaftor SUN per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se ha uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Mal di testa
Capogiro
Diarrea
Dolore allo stomaco o all’addome
Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco
Eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Naso che cola
Mal di orecchie, disturbo alle orecchie
Ronzio alle orecchie
Arrossamento all’interno dell’orecchio
Malattia dell’orecchio interno (sensazione di vertigine o testa che gira)
Problemi ai seni nasali (congestione dei seni nasali)
Arrossamento nella gola
Massa nella mammella

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Congestione dell’orecchio
Infiammazione della mammella
Ingrossamento della mammella nei maschi
Alterazioni o dolore al capezzolo

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ivacaftor SUN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione di cartone, sul blister dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ivacaftor SUN

Il principio attivo è ivacaftor.

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa acetato succinato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato (E487), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Film di rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol (PEG 3350), talco, carminio d’indaco lacca di alluminio (E132).

Vedere la fine del paragrafo 2 – Ivacaftor SUN contiene lattosio e sodio.

Descrizione dell’aspetto di Ivacaftor SUN e contenuto della confezione

Ivacaftor SUN compresse a forma di capsula rivestite con film di colore azzurro, con impresso 'RM67' su un lato e liscia sull'altro lato (16,5 mm × 8,4 mm).

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Blister contenenti 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Blister perforati per dose unitaria contenenti 28 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Produttore