Foglio illustrativo - ISONLY

1. COS’È ISONLY E A COSA SERVE

Questo medicinale è usato come farmaco di emergenza per il trattamento del ritmo cardiaco anormalmente lento.

Isonly è indicato per il trattamento di:

rallentamento del ritmo cardiaco in pazienti in attesa dell'inserimento di un dispositivo temporaneo o permanente
svenimento improvviso con perdita di coscienza causata da un rallentamento del ritmo cardiaco (sindrome di Stokes-Adams)

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ISONLY

Non usi Isonly

se è allergico all’isoprenalina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se sta assumendo inibitori della mono-amino-ossidasi (IMAO).
se la sua ghiandola tiroidea lavora troppo e ha problemi cardiaci (dolore al petto e respiro corto (cardiopatia ischemica); può manifestare un aumento eccessivo del ritmo cardiaco
se manifesta un ritmo cardiaco più veloce del normale
se ha il cuore stressato (ipereccitabilità atriale o ventricolare)
se ha assunto una dose eccessiva di digossina (digitale), un farmaco per trattare l'aritmia cardiaca e l'insufficienza cardiaca
se manifesta un attacco cardiaco (infarto del miocardio)
se manifesta insufficienza cardiaca acuta (insufficienza coronarica acuta)
se manifesta dolore al petto (angina pectoris) e battito cardiaco irregolare (aritmia ventricolare) che richiede un trattamento

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Isonly:

se soffre di problemi cardiaci
se soffre di diabete
se sta assumendo digossina (digitale) (un altro medicinale che influisce sul cuore)
se presenta una ghiandola tiroidea iperattiva. La somministrazione di questa preparazione deve essere evitata in caso di ipertiroidismo non controllato.
se soffre di disturbi convulsivi.
se ha manifestato in passato una reazione a un farmaco appartenente al gruppo delle ammine simpaticomimetiche.
Durante il trattamento con questo medicinale, sarà monitorato da ECG e la sua dose potrebbe essere regolata.
Se sta ricevendo un trattamento per lo shock, Isonly può essere usato solo dopo che il volume sanguigno è stato ripristinato.
Presti particolare attenzione in caso di dosi abbastanza alte da raggiungere un ritmo cardiaco superiore a 130 battiti/minuto
Per chi svolge attività sportiva: l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Isonly.

Altri medicinali e Isonly

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

altri stimolanti del sistema nervoso centrale o cardiaco.
adrenalina.
digitale.
inibitori della mono-amino-ossidasi (IMAO).
antidepressivi (per esempio imipramina).
solfati, per esempio salicilamide.
entacapone.
doxapram.
ergotamina.
vasocostrittori simpaticomimetici (ossitocina).

Isonly non deve somministrato in presenza di anestetici a base di cloroformio, ciclopropano, alotano o qualsiasi altro anestetico alogeno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso di gravidanza questo medicinale può essere usato solo se il medico lo considera assolutamente necessario.

La somministrazione di Isonly durante il periodo di allattamento non è consigliata.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME USARE ISONLY

Questo medicinale le verrà somministrato per infusione endovenosa da un medico specialista. Il medicinale sarà diluito in una soluzione salina fisiologica o soluzione glucosata isotonica.

Si raccomanda di agitare delicatamente e mescolare bene la soluzione ottenuta e di controllare visivamente l’assenza di particolato e l’alterazione del colore prima dell’uso. In caso di particolato visibile o alterazione del colore, il medicinale non deve essere usato.

La dose inziale raccomandata è di 0,01 microgrammo/kg/minuto. La dose può essere aumentata di 0,01 microgrammo/kg/minuto fino ad un massimo di 0,15 microgrammo/kg/minuto. La velocità di infusione deve essere aggiustata a seconda della frequenza cardiaca del paziente.

Isonly non può, in nessun caso, essere iniettato contemporaneamente ad adrenalina. Tuttavia, se entrambi i medicinali sono necessari, possono essere somministrati alternativamente, con un intervallo di 4 ore tra le somministrazioni.

Se usa più Isonly di quanto deve

I sintomi del sovradosaggio sono nausea, mal di testa, ritmo cardiaco troppo alto e accelerazione del ritmo cardiaco.

Se usa più Isonly di quanto deve, contatti il medico o l’infermiere immediatamente.

Se necessario, potrebbe essere eseguita una trasfusione di plasma o sangue intero.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Isonly può causare accelerazione del ritmo cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, nausea, dolori al petto, mal di testa, irrequietezza, tremori, vertigini, sensazione di debolezza e sudorazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ISONLY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo l’apertura o dopo la diluizione con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di glucosio al 5%, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C e 2-8°C.

Da un punto di vista microbiologico le soluzioni diluite dovrebbero essere usate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, -i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere superiori a 24 ore a una temperatura di 2°C – 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non congelare.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Isonly

Il principio attivo è isoprenalina cloridrato.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, EDTA, citrato trisodico diidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e
- acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Descrizione dell’aspetto di Isonly e contenuto della confezione

Isonly è una soluzione iniettabile trasparente e incolore o giallo pallido in una fiala contenente 5 ml. Confezione di 5 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Via Guglielmo Marconi 2,

24069 Cenate Sotto (BG),

Italia

Produttore:

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologica

Via Giuseppe Mazzini 9