Isonly 1mg/5ml concentrato per soluzione per infusione – riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Isonly 1mg/5ml concentrato per soluzione per infusione.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contiene 0,2 mg di isoprenalina cloridrato equivalente a 0,17 mg di isoprenalina.

Ogni fiala da 5 ml contiene 1,0 mg di isoprenalina cloridrato

Eccipiente con effetti noti: ogni fiala contiene 16,25 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione.

Soluzione trasparente incolore o giallo pallido, priva di particelle visibili, intervallo di pH (2,5-4,5).

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Farmaco di urgenza:

• per il trattamento della sindrome di Adams-Stokes da blocco atrio-ventricolare, in attesa di dispositivi temporanei o permanenti;
• per il trattamento della bradicardia estrema da blocco seno-atriale sincopale o blocco atrio-ventricolare, in attesa di dispositivi temporanei o permanenti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Somministrazione endovenosa per infusione continua, diluita in 500 ml di soluzione salina fisiologica o soluzione glucosata isotonica.

L’aspetto della soluzione diluita dovrebbe essere una soluzione trasparente incolore, priva di particelle visibili. Si raccomanda di agitare delicatamente e mescolare bene la soluzione ottenuta e di controllare visivamente l’assenza di particolato e l’alterazione del colore prima dell’uso.

La dose inziale raccomandata è di 0,01 microgrammo/kg/minuto. La dose può essere aumentata di 0,01 microgrammo/kg/minuto fino ad un massimo di 0,15 microgrammo/kg/minuto. La velocità di infusione deve essere aggiustata a seconda della frequenza cardiaca del paziente. Isonly è indicato negli adulti.

Raccomandazioni:

Non iniettare Isonly contemporaneamente a epinefrina in nessun caso. Tuttavia, se è richiesta la somministrazione dei due medicinali, questi possono essere somministrati alternativamente ogni 4 ore (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

4.3 Controindicazioni

Isonly è usato con cautela nei casi di ipertiroidismo e cardiopatia coronarica quando ci si aspetta un’eccessiva accelerazione della frequenza cardiaca.

L’isoprenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a IMAO.

Isonly è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Uso concomitante di epinefrina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5)
• Tachicardia sinusale.
• Ipereccitabilità atriale o ventricolare.
• Intossicazione digitalica.
• Infarto miocardico.
• Insufficienza coronarica acuta.
• Angina pectoris e aritmia ventricolare che richiede una terapia a base di inotropi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

• L’uso di Isonly richiede il monitoraggio ECG e la riduzione delle dosi in caso di ipereccitabilità del miocardio ventricolare, (extrasistoli polimorfe, burst pacing ripetitivo o tachicardia ventricolare).
• Isonly deve essere usato con cautela in pazienti ipovolemici.
• Usare con cautela in pazienti coronarici.
• Usare con cautela in pazienti diabetici.
• Usare con cautela in pazienti sotto l’effetto della digitale.
• In caso di ipertiroidismo, si raccomanda cautela. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere evitata in caso di ipertiroidismo non controllato.
• Usare con cautela in caso di disturbi cardiovascolari, in particolare insufficienza coronarica, aritmie e ipertensione.
• Usare con cautela in caso di disturbi convulsivi.
• Usare con cautela quando le dosi sono sufficienti a raggiungere una frequenza cardiaca superiore a 130 battiti al minuto.
• Usare con cautela in pazienti che rispondono in modo anomalo alle amine simpaticomimetiche.

Isonly contiene 65 mg di sodio per il dosaggio massimo di 4 fiale (4 mg di isoprenalina cloridrato). Questo equivale al 3,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L’isoprenalina non deve essere somministrata contemporaneamente all’epinefrina, tuttavia può essere usata in concomitanza con dopamina o fenilefrina. Se è necessaria la somministrazione contemporanea di isoprenalina ed epinefrina, possono essere somministrate alternativamente ogni 4 ore (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

L’isoprenalina è controindicata in caso di intossicazione indotta dalla digitale.

L’isoprenalina non sarà usata durante l’anestesia con cloroformio, ciclopropano, alotano o altri agenti anestetici alogenati perché possono causare o peggiorare l’aritmia ventricolare.

La tossicità dell’isoprenalina aumenta se somministrata contemporaneamente ad altri cardiotonici o medicinali che stimolano il sistema nervoso centrale (come simpaticomimetici, teofillina o prodotti a base di ormoni tiroidei).

L’isoprenalina può peggiorare gli effetti collaterali cardiovascolari degli antidepressivi triciclici come l’imipramina.

La somministrazione simultanea di isoprenalina e di farmaci a loro volta ampiamente combinati con solfati, come ad esempio la salicilamide, può esacerbare gli effetti farmacologici dell’isoprenalina.

La somministrazione di Entacapone può aumentare l’effetto dell’isoprenalina. Doxapram può causare un rischio di alta pressione arteriosa.

Isonly può aumentare il rischio di ergotismo, se la somministrazione viene effettuata in presenza di Ergotamina.

L’ipertensione può verificarsi a causa dell’elevato effetto vasopressore dei vasocostrittori simpaticomimetici (ad esempio l’ossitocina).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’isoprenalina è stata spesso somministrata durante la gravidanza.

I test sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Oltre 30 anni di esperienza clinica non hanno rivelato alcun effetto teratogeno attribuibile all’isoprenalina.

In ogni caso, come per qualsiasi farmaco somministrato a una donna in gravidanza, è necessario pesare attentamente i benefici clinici contro i possibili rischi per la madre e il bambino.

Allattamento

La somministrazione di Isonly durante l’allattamento non è raccomandata.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Sintomi:

Nausea, mal di testa, tachicardia sinusale, extrasistoli polimorfe, tachicardia ventricolare.

Trattamento:

Interrompere semplicemente l’infusione di Isonly. L’attività terapeutica scomparirà dopo pochi minuti data la velocità di inattivazione.

Se necessario, sarà allora somministrato plasma o sangue intero.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: β-simpaticomimetico, codice ATC: C01CA02.

Isonly è un farmaco simpaticomimetico β con una potente azione sul flusso intra-cardiaco, senza influenzare la pressione arteriosa a basse dosi.

Cuore:

Isonly ha un pronunciato effetto inotropo e cronotropo (effetto β 1) che si traduce in un significativo aumento della portata cardiaca.

Isonly agisce immediatamente a livello del tessuto nodale, abbassando la soglia di eccitabilità del miocardio e aumentando la contrazione cardiaca e il flusso sistolico.

Vasi sanguigni:

Isonly provoca una vasodilatazione periferica (effetto β 2) associata a una diminuzione della forza, un aumento del volume ematico e una regolazione della pressione venosa centrale.

Polmoni:

Isonly è un potente broncodilatatore (effetto β 2). Dopo la somministrazione orale, la sua azione è più rapida e potente di quella dell’adrenalina per via parenterale. Riduce la produzione di muco e rimuove la dispnea.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dati non forniti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati non forniti.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio

EDTA

Citrato trisodico diidrato

Acido citrico monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

6.2 Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

Dopo l’apertura o dopo la diluizione con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di glucosio al 5%, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C e 2-8°C.

Da un punto di vista microbiologico le soluzioni diluite dovrebbero essere usate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, -i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere superiori a 24 ore a una temperatura di 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Fiale di vetro ambrato di tipo I contenenti 5 ml di soluzione.

Formato della confezione: scatola di cartone da 5 fiale.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Diluizione: diluizione in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% o glucosio 5%

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Via Guglielmo Marconi 2

24069 Cenate Sotto (BG)

Italia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

050062013 - Isonly 1mg/5ml concentrato per soluzione per infusione – 5 fiale in vetro da 5ml

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

<Completare con i dati nazionali>

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

<Completare con i dati nazionali>