Pulsina 1 mg/mL, soluzione iniettabile – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos'è Pulsina e a cosa serve

Pulsina contiene il principio attivo adrenalina, appartenente a una classe di medicinali chiamati ammine simpaticomimetiche ad azione diretta.

Questo medicinale è indicato:

• nel trattamento dell'arresto cardiovascolare;
• nel trattamento dello shock anafilattico (calo significativo della pressione sanguigna dovuto a una causa allergica);
• nella terapia aggiuntiva in caso di shock settico refrattario e livelli inadeguati di pressione arteriosa media quando il trattamento con altri vasocostrittori e inotropi non è riuscito;
• nel trattamento emostatico del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non correlate a ipertensione portale durante il trattamento endoscopico e in combinazione con altri metodi (termici, meccanici, farmacologici).

L'adrenalina può essere utilizzata come terapia aggiuntiva in caso di shock settico o cardiogeno refrattario che richiede supporto vasocostrittore e inotropo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pulsina

Non usi Pulsina

se è allergico all'adrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Aritmie (in particolare ventricolari)
• Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica (grave malattia del muscolo cardiaco)
• Angina pectoris

Poiché questo medicinale è indicato in situazioni di emergenza, queste sono controindicazioni relative.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Pulsina 1 mg/mL, soluzione iniettabile, è indicata solo come trattamento di emergenza.

È necessario il monitoraggio medico dopo la somministrazione.

La somministrazione endovenosa di adrenalina può causare gravi aritmie cardiache.

Richiede un attento monitoraggio cardiologico e, se possibile, un monitoraggio elettrocardiografico continuo.

L'adrenalina somministrata per via endovenosa deve essere somministrata solo da personale esperto nell'impiego e nella titolazione di vasocostrittori nella normale pratica clinica.

La somministrazione avverrà per via intramuscolare o sottocutanea in caso di segni avvertimento di una grave reazione allergica come:

• prurito generalizzato delle mucose o eritema (arrossamento della pelle);
• edema labiale o orofaringeo (gonfiore del viso o del collo);
• oppressione del petto
• sudorazione profusa
• ipotensione

Usi questo medicinale con cautela se somministrato in caso di shock ipovolemico (stato di shock).

In caso di shock ipovolemico, non somministrare adrenalina prima del recupero del volume di sangue.

L'uso concomitante di questo medicinale per via endovenosa o intramuscolare non è raccomandato in combinazione con alcuni medicinali utilizzati durante l'anestesia, alcuni antidepressivi e con medicinali serotoninergici-adrenergici (vedere Altri medicinali e Pulsina).

L'osmolarità di Pulsina è di 322,69 mOsm/Kg.

Informi il medico se ha una malattia chiamata sindrome del QT lungo congenita o problemi di ritmo cardiaco.

Precauzioni di impiego

A seguito della somministrazione di adrenalina, possono verificarsi alcune reazioni avverse.

Iniezioni locali ripetute possono causare necrosi (distruzione della pelle) nelle sedi di iniezione.

Il rischio di tossicità aumenta in presenza delle seguenti condizioni preesistenti

• iperattività della tiroide
• pressione sanguigna alta
• malattia cardiaca strutturale, aritmie cardiache, grave danno ostruttivo al muscolo cardiaco
• insufficienza coronarica
• tumore della ghiandola surrenale
• bassi livelli di potassio nel sangue
• alti livelli di calcio nel sangue
• grave riduzione della funzionalità renale
• malattia dei vasi sanguigni che irrorano il cervello, danno cerebrale organico o arteriosclerosi
• pazienti che assumono inibitori delle monoammino ossidasi (MAO)
• pazienti che assumono in concomitanza medicinali che causano effetti additivi o sensibilizzano il miocardio all'azione di agenti simpaticomimetici (vedere paragrafo 2). L'adrenalina può aumentare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso. L'adrenalina deve essere usata con cautela nei pazienti con ingrossamento della prostata e ritenzione urinaria. L'adrenalina può causare o esacerbare i livelli di glucosio nel sangue, l'iperglicemia, la glicemia deve essere monitorata, in particolare nei pazienti diabetici. L'adrenalina non deve essere utilizzata durante il travaglio e deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto.

Neonati e bambini

Generalmente, si preferisce la via intramuscolare nella gestione iniziale dello shock allergico, mentre la via endovenosa è generalmente più appropriata in unità di terapia intensiva (UCI) o Pronto Soccorso (PS).

L'iniezione di adrenalina 1 mg/mL (1:1 000) non è adatta per uso endovenoso. Se l'iniezione di adrenalina 0,1 mg/mL (1:10 000) non è disponibile, l'iniezione di adrenalina 1 mg/ml (1:1 000) deve essere diluita a 0,1 mg/mL (1:10 000) prima dell'uso endovenoso. La via endovenosa per l'iniezione di adrenalina deve essere utilizzata con estrema cautela ed è preferibile riservarla a specialisti che abbiano familiarità l'uso endovenoso di adrenalina.

Altri medicinali e Pulsina

In caso di somministrazione per via endovenosa e intramuscolare, l'uso concomitante di Pulsina deve essere evitato con alcuni medicinali utilizzati durante l'anestesia, con alcuni medicinali utilizzati durante l'anestesia, alcuni antidepressivi e con medicinali serotoninergici-adrenergici (vedere Avvertenze speciali).

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Inibitori selettivi e non selettivi delle MAO (moclobemide, toloxatone, iproniazide, nialamide).
• Linezolid
• Anestetici alogenati volatili (desflurano, enflurano, alotano, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano).
• Inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoammine (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dosulepina, doxepina, imipramina, maprotilina, nortriptilina, opipramolo, trimipramina).
• Medicinali serotoninergici-adrenergici misti (amitriptilina, clomipramina, imipramina, milnacipran, oxtitriptan, sibutramina, venlafaxina).
• Medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta e delle patologie cardiache.
• Insulina o ipoglicemizzanti orali (medicinali usati per trattare il diabete).

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale è un trattamento di emergenza; può essere usato durante la gravidanza se il medico lo ritiene necessario. L'adrenalina di solito inibisce le contrazioni spontanee o indotte dall'ossitocina dell'utero umano in stato di gravidanza e può ritardare il travaglio. Al dosaggio sufficiente per ridurre le contrazioni uterine, il medicinale può causare un periodo prolungato di atonia uterina con emorragia. Se usata durante la gravidanza, l'adrenalina può causare anossia nel feto. Per questo motivo l'adrenalina parenterale non deve essere utilizzata durante il travaglio. L'adrenalina deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Il passaggio dell'adrenalina nel latte materno non è noto. Tenendo conto dei potenziali effetti avversi, l'allattamento al seno deve essere evitato durante il trattamento con adrenalina.

Non sono disponibili informazioni riguardanti l'impatto dell'adrenalina sulla fertilità. Poiché l'adrenalina è una sostanza naturalmente presente nell'organismo, è improbabile che questo medicinale abbia effetti negativi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile; questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso in caso di emergenza.

Pulsina contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come usare Pulsina

Il dosaggio dipende dal peso, dall'età e dalle condizioni del paziente.

Questo medicinale le verrà somministrato da un operatore sanitario.

Trattamento dell'arresto cardiaco

Adulti:

Via endovenosa (IV): bolo di 1 mg (pari a 1 fiala di adrenalina da 1 mg/mL) di adrenalina in soluzione non diluita ripetuto ogni 3-5 minuti fino al ritorno della circolazione spontanea. La somministrazione intraossea può essere utilizzata come via di somministrazione alternativa, con la stessa posologia di quella per IV. Si deve prendere in considerazione il più presto possibile un passaggio alla via endovenosa.

La via di somministrazione tracheobronchiale può essere utilizzata come via di somministrazione alternativa a quella endovenosa, con una dose singola raccomandata di 3 mg (3 mL) diluita a 10 mL di sodio cloruro allo 0,9%, solo se non è possibile stabilire un accesso venoso in tempi brevi o se la somministrazione intraossea non è applicabile.

Neonati e bambini

Via endovenosa (IV): bolo di 0,01 mg/kg di adrenalina, una dose aggiuntiva di 0,01 mg/kg può essere ripetuta ogni 3-5 minuti fino al ritorno della circolazione spontanea.

La somministrazione intraossea può essere utilizzata come via di somministrazione alternativa, con la stessa posologia di quella per via endovenosa. Si deve prendere in considerazione il più presto possibile un passaggio alla via endovenosa.

La via di somministrazione tracheobronchiale può essere utilizzata come via di somministrazione alternativa a quella endovenosa, con una dose singola raccomandata da 0,1 a 0,3 mg/kg, solo se non è possibile stabilire un accesso venoso in tempi brevi o se la somministrazione intraossea non è applicabile.

L'uso di adrenalina nei pazienti con ritmi defibrillabili è raccomandato solo dopo che la defibrillazione non è riuscita.

Trattamento dello shock anafilattico

Adulti:

Via intramuscolare (IM): la dose raccomandata è in genere di 0,5 mg di adrenalina (0,5 mL), dosi successive di adrenalina possono essere somministrate ogni 5 minuti.

Via endovenosa (IV): 0,1 mg di adrenalina dopo la diluizione (1 mL di soluzione iniettabile di adrenalina in 9 mL di sodio cloruro allo 0,9%) e la somministrazione in bolo di 1 mL della soluzione diluita. Le somministrazioni in bolo vengono ripetute fino al ritorno della circolazione spontanea. È necessario un monitoraggio continuo della situazione emodinamica.

Via sottocutanea (SC): 0,3 mg di adrenalina (pari a 0,3 mL di soluzione non diluita).

Il miglioramento sarà evidente entro 3-5 minuti dall'iniezione sottocutanea. Dosi successive di 0,3 mg (pari a 0,3 mL di soluzione non diluita) possono essere somministrate dopo 10-15 minuti.

Neonati e bambini

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Nel caso in cui siano necessarie dosi ripetute di adrenalina, possono essere ripetute ogni 5-15 minuti, in base alla pressione sanguigna, al polso e alla funzionalità respiratoria. È necessario utilizzare una siringa di piccolo volume.

Trattamento dello shock settico o cardiogeno refrattario che richiede supporto vasocostrittore e inotropo

Somministrazione continua di 0,01 µg/kg/minuto e da 0,5 a 1 µg/kg/minuto, la posologia media deve essere titolata in base all'effetto terapeutico desiderato.

Trattamento emostatico di emorragie del tratto digestivo superiore non correlate a ipertensione portale negli adulti

L'adrenalina può essere utilizzata in una diluizione 1:10 000 o 1:20 000 per l'emostasi endoscopica, iniettata in aliquote da 0,5 a 2,0 mL in diverse sedi attorno alla lesione sanguinante. La dose massima totale raccomandata di adrenalina durante l'iniezione per via endoscopica deve essere inferiore a 4 mg (equivalente a 40 mL di una soluzione 1:10 000).

Durante la procedura è necessario il monitoraggio cardiaco e della tensione.

Si raccomanda l'iniezione locale in concomitanza con altri metodi (medicamento per via termica o meccanica).

Modo di somministrazione/Frequenza di somministrazione/Durata del trattamento

IV, intraossea, tracheobronchiale, intraossea, IM, SC

IL MODO DI SOMMINISTRAZIONE VIENE DETERMINATO DAL MEDICO.

La somministrazione di adrenalina richiede in linea di principio un attento monitoraggio cardiologico e il monitoraggio elettrocardiografico, la pulsossimetria e frequenti misurazioni non invasive della pressione sanguigna come minimo.

Se usa più Pulsina di quanto deve

In caso di sovradosaggio, si può osservare: grave ipertensione arteriosa responsabile di incidenti cerebrali, cardiaci e vascolari potenzialmente fatali.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Gli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.

Frequenza non nota

• Alti livelli di glucosio nel sangue, alti livelli di calcio nel sangue, acidosi metabolica
• Ansia, nervosismo, paura, allucinazioni
• Cefalea, tremori, capogiri, sincope, tremori muscolari
• Midriasi
• Palpitazioni, tachicardia.
• Battito cardiaco anomalo o irregolare (tachicardia sinusale, fibrillazione ventricolare/arresto cardiaco), ad alto dosaggio o in pazienti sensibili all'adrenalina. In particolare, battito cardiaco ventricolare anomalo o irregolare (con rischio di contrazioni pericolose, irregolari e non coordinate delle camere inferiori del cuore <causate da problemi nel flusso degli impulsi elettrici> <che possono arrestare il funzionamento del cuore>)
• Danni al muscolo cardiaco derivanti da stress
• Dolori improvvisi al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico e dovuti a problemi di afflusso di sangue al cuore e rischio di infarto acuto
• Pallore, sensazione di freddo alle estremità
• Pressione alta (con rischio di emorragia cerebrale), vasocostrizione (ad esempio cutanea, alle estremità o ai reni): ad alto dosaggio o in pazienti sensibili all'adrenalina
• Difficoltà respiratoria
• Nausea, vomito
• Sudorazione, debolezza
• Difficoltà a urinare con incapacità di svuotare completamente la vescica

Iniezioni locali ripetute di adrenalina possono causare necrosi come risultato della costrizione vascolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato riportato tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pulsina

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura SCAD.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare le fiale nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pulsina

Il principio attivo è adrenalina (come adrenalina tartrato) da 1 mg in 1 mL.

Gli altri eccipienti sono:

• Sodio cloruro
• Acido citrico monoidrato
• Sodio citrato
• Edetato disodico
• Acido cloridrico
• Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Pulsina e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile incolore, quasi incolore o con colorazione leggermente gialla, confezionata in fiale di vetro ambrato di tipo I da 1 mL. Confezione da 5 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Via Marconi, 2 – 24069

Cenate Sotto (BG)

Italia

Produttore

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Via G. Mazzini, 9 – 24069

Cenate Sotto (BG)

Italia

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