Foglio illustrativo - MIOZAC
COMPOSIZIONE
Ogni flaconcino contiene
PRINCIPIO ATTIVO:
Dobutamina cloridrato 280,28 mg equivalente a Dobutamina 250,0 mg
ECCIPIENTI:
Sodio metabisolfito 4,4 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 20 ml
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:
Soluzione per infusione endovenosa. Flaconcino da 250 mg/20ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA : Stimolanti cardiaci (adrenergici e dopaminergici)
TITOLARE AIC, PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
FISIOPHARMA SRL – Nucleo Industriale 84020 PALOMONTE (SA) Italia.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MIOZAC soluzione è indicato in tutti i casi in cui si renda necessario un supporto inotropo nel breve periodo , per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco conseguente a depressa contrattilità miocardica causata da una cardiopatia organica o da interventi cardiochirurgici.
CONTROINDICAZIONI
Pazienti con stenosi subaortica ipertrofica e pazienti con ipersensibilità accertata verso il prodotto od uno dei componenti.
PRECAUZIONI PER L’USO
In pazienti con fibrillazione atriale a rapida risposta ventricolare, è necessario usare un preparato digitalico prima di iniziare la terapia con MIOZAC soluzione.
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– Durante la somministrazione di MIOZAC soluzione, come di qualsiasi altro agente adrenergico, è necessario monitorare di continuo l’ECG, la pressione arteriosa e, ogni qualvolta sia possibile, la pressione capillare polmonare e la gittata cardiaca.
Prima di iniziare il trattamento con MIOZAC soluzione, è necessario correggere un eventuale stato ipovolemico con appropriate soluzioni di sostituti del plasma.
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– La dobutamina, come altri ß2-agonisti, può provocare una modesta riduzione del potassio sierico senza raggiungere, se non raramente, livelli di ipopotassiemia. E’ pertanto consigliato il monitoraggio della potassiemia in corso di terapia con MIOZAC soluzione.
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– CARCINOGENESI, MUTAGENESI E ALTERAZIONI DELLA FERTILITA’:
Studi sulla riproduzione effettuati su ratti e conigli non hanno rilevato effetti negativi sulla fertilità o danni al feto dovuti alla dobutamina.
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– USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L’ALLATTAMENTO:
In gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
INTERAZIONI
L’impiego combinato di dobutamina e sodio nitroprussiato, provoca un aumento della portata cardiaca e generalmente una diminuzione della pressione capillare polmonare, maggiori di quelle indotte da ciascun farmaco isolatamente.
Dagli studi clinici non sono emersi problemi di interazione tra MIOZAC soluzione ed altri farmaci, tra cui digitalici, furosemide, trinitrina, isosorbide dinitrato, morfina, atropina, eparina, protamina, potassio cloruro, acido folico e paracetamolo.
Studi condotti nell’animale hanno dimostrato che la dobutamina può risultare inefficace nel caso in cui siano stati somministrati in precedenza dei farmaci ß-bloccanti, perchè le resistenze vascolari periferiche possono aumentare.
AVVERTENZE SPECIALI
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1) MIOZAC soluzione può causare un notevole aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, specie sistolica. Circa il 10% dei pazienti studiati ha avuto un aumento della frequenza cardiaca di 30 pulsazioni o più al minuto, e circa il 7,5% ha avuto un aumento della pressione sistolica di 50 mmHg o più.
In genere, una riduzione del dosaggio, diminuisce od elimina questi effetti.
Poichè la dobutamina facilita la conduzione atrioventricolare, i pazienti con fibrillazione atriale si trovano in condizioni di rischio per sviluppare una rapida risposta ventricolare.
I pazienti in cui pre-esisteva un’ipertensione arteriosa, presentano un maggior rischio di sviluppare una risposta pressoria esagerata.
In presenza di marcate ostruzioni meccaniche all’efflusso ventricolare sinistro, come nella stenosi valvolare aortica grave, possono non osservarsi segni di miglioramento.
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2) MIOZAC soluzione, può precipitare od esacerbare un’attività ventricolare ectopica, benchè solo raramente ha provocato tachicardia ventricolare.
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3) In rari casi sono state osservate reazioni di presumibile natura allergica tra cui rash cutaneo, febbre, eosinofilia e broncospasmo.
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4) MIOZAC soluzione, contiene sodio bisolfito; tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La velocità di somministrazione necessaria ad aumentare la portata cardiaca varia generalmente da 2,5 a 10 mcg/Kg/min (vedi tabella).
Solo in rare occasioni sono stati necessari fino a 40 mcg/Kg/min per ottenere l’effetto desiderato.
VELOCITA’ DI INFUSIONE (ml\kg\min) PER CONCENTRAZIONI di 250, 500 e 1000 mg / L
| VELOCITA’ DI SOMMINISTRAZIONE (mcg/Kg/min) | VELOCITA’ DI INFUSIONE | ||
| 250mg\L (ml/Kg/min) | 500mg\L (ml/Kg/min) | 1000 mg\L (ml/Kg/min) | |
| 2,5 | 0,01 | 0,005 | 0,0025 |
| 5 | 0,02 | 0,010 | 0,0050 |
| 7,5 | 0.03 | 0,015 | 0,0075 |
| 10 | 0,04 | 0,020 | 0,0100 |
| 12,5 | 0,05 | 0,025 | 0,0125 |
| 15 | 0.06 | 0,030 | 0.0150 |
La velocità di somministrazione e la durata della terapia devono essere aggiustate in ragione della risposta del paziente: comportamento della frequenza cardiaca, presenza di attività ectopica, comportamento della pressione arteriosa e della diuresi; quando possibile, andrebbero aggiustate sulla base della misurazione della pressione venosa centrale. delle pressioni d’incuneamento polmonare e della portata cardiaca. Nell’uomo sono state somministrate concentrazioni fino a 250 mg/50 ml. Il volume complessivo di liquidi da somministrare deve essere compatibile con il fabbisogno idrico del paziente.
Solubilità e stabilità:
NOTA: MIOZAC soluzione è incompatibile con le soluzioni alcaline e non deve essere mescolato con soluzioni di bicarbonato di sodio al 5%. MIOZAC soluzione non deve essere usato assieme ad altri agenti o soluzioni contenenti sodio bisolfito ed etanolo.
Ricostruzione della sostanza e stabilità:
Al momento della somministrazione, MIOZAC soluzione, deve essere ulteriormente diluito in un flacone per uso endovenoso almeno fino a 50 ml, usando uno dei seguenti solventi:
Destrosio al 5% PER INIEZIONI
Le soluzioni preparate devono essere utilizzate entro le 24 ore.
Le soluzioni contenenti dobutamina possono diventare rosa: il colore può intensificarsi con il tempo.
Questo cambiamento di colore è dovuto alla leggera ossidazione del farmaco che non comporta, però, una significativa perdita di attività.
SOVRADOSAGGIO
Casi di sovradosaggio da dobutamina sono stati riportati raramente.
SEGNI E SINTOMI:
I sintomi di tossicità comprendono anoressia, nausea e vomito, tremori, ansietà, palpitazioni, cefalea, dispnea, dolori toracici di tipo anginoso e aspecifici. Per i suoi effetti cronotropo e inotropo positivi, la dobutamina può causare anche ipertensione, tachiaritmia, ischemia miocardica, fibrillazione ventricolare ed ipotensione.
Se il prodotto viene ingerito, l’eventuale assorbimento delle mucose orali ed intestinali è imprevedibile.
TRATTAMENTO:
Sospendere la somministrazione della dobutamina, stabilire la pervietà delle vie aeree, sostenere la ventilazione e la perfusione. Monitorare accuratamente e mantenere entro i limiti accettabili i segni vitali, i gas ematici, gli elettroliti sierici, etc.
La tachiaritmia ventricolare grave può essere trattata con successo con propanolo o lidocaina.
L’ipertensione generalmente risponde alla riduzione della dose od all’interruzione della terapia.
La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione su carbone, non hanno dimostrato di recare alcun beneficio nei casi di sovradosaggio da dobutamina.
Nel caso di ingestione orale, l’assorbimento dei farmaci da parte del tratto gastrointestinale, può essere ridotto mediante carbone attivo, che molto spesso, riesce più efficace dell’induzione al vomito o della lavanda gastrica.
Prendere quindi in considerazione la somministrazione di carbone attivo al posto della lavanda gastrica od in aggiunta ad essa. la ripetuta somministrazione di carbone può accelerare l’eliminazione di alcuni farmaci precedentemente assorbiti.
Nell’eseguire le manovre di svuotamento gastrico o di somministrazione di carbone attivo, assicurarsi l’integrità delle vie respiratorie.
EFFETTI INDESIDERATI
Aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dell’attività ectopica ventricolare. Nella maggior parte dei pazienti sono stati rilevati un aumento della pressione sistolica di 10–20 mmHg e della frequenza cardiaca di 5–15 pulsazioni/min. In circa il 5% dei pazienti si è avuto un aumento delle extrasistoli ventricolari durante l’infusione di MIOZAC soluzione.
Questi effetti sono correlati con la dose.
IPOTENSIONE
Occasionalmente sono state descritte rapide cadute pressorie in associazione alla somministrazione di dobutamina.
Queste sono rapidamente risolvibili diminuendo la dose o interrompendo l’infusione.
REAZIONI IN CORRISPONDENZA DELLA SEDE D’INFUSIONE
Occasionalmente è stata riportata flebite. Manifestazioni infiammatorie locali sono state descritte a seguito di accidentali infiltrazioni sottocutanee.
ALTRI EFFETTI INDESIDERATI INFREQUENTI
Nell’1–3% dei pazienti sono stati riportati nausea, cefalea, dolore anginoso, dolore toracico aspecifico, palpitazioni e dispnea.
ALTERAZIONI DEGLI ESAMI DI LABORATORIO
MIOZAC soluzione, come altre catecolamine, può indurre una modesta riduzione della potassiemia, raramente marcata.
SICUREZZA E LUNGO TERMINE
Le infusioni prolungate fino alla 72a ora non hanno provocato effetti indesiderati differenti da quelli causati da infusioni brevi.
NEL CASO IN CUI IL PAZIENTE PRESENTI EFFETTI INDESIDERATI ANCHE NON DESCRITTI SUL PRESENTE FOGLIETTO E’ TENUTO A COMUNICARLO AL MEDICO.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
TALE DATA SI RIFERISCE AL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO, CORRETTAMENTE CONSERVATO.
Dopo ulteriore diluizione la soluzione finale deve essere usata entro 24 ore dalla preparazione.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C e al riparo dalla luce.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
FISIOPHARMA Srl
Nucleo Industriale – 84020 PALOMONTE (SA)
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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