EFEDRINA AGUETTANT - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Efedrina Iniettabile e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Efedrina Iniettabile

• 3. Come usare Efedrina Iniettabile

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Efedrina Iniettabile

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è efedrina iniettabile e a cosa serve

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna bassa che può verificarsi durante l’anestesia spinale o epidurale.

2. cosa deve sapere prima di usare efedrina iniettabile- se è allergico alla efedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se sta assumendo un altro agente simpaticomimetico indiretto come fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina (medicinali utilizzati per alleviare il naso chiuso ) o metilfenidato (medicinale utilizzato per il trattamento del “disturbo da deficit di attenzione/ipe­rattività (ADHD)” );

• – se sta assumendo un agente alfa simpaticomimetico (medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna bassa );

• – se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 14 giorni, un inibitore non selettivo delle monoaminoossidasi (medicinale usato per il trattamento della depressione ).

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Efedrina Iniettabile:

• – se è diabetico;

• – se è cardiopatico o soffre di una qualunque patologia cardiaca, inclusa l’angina;

• – se soffre di debolezza delle pareti dei vasi sanguigni, che conduce alla formazione di rigonfiamenti (aneurisma);

• – se ha la pressione sanguigna alta;

• – se i suoi vasi sanguigni presentano restringimenti o ostruzioni (disordini vascolari occlusivi);

• – se presenta un eccesso di funzionalità della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo);

• – se presenta patologie note o sospette quali il glaucoma (aumento della pressione oculare) o ipertrofia prostatica (ingrossamento della ghiandola prostatica);

• – se è in procinto di subire un intervento chirurgico che richiede la somministrazione di un anestetico;

• – se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un inibitore delle monoaminoossidasi, medicinale usato per il trattamento della depressione.

Altri medicinali e Efedrina Iniettabile

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Ciò è di particolare importanza per i seguenti medicinali:

• – metilfenidato, utilizzato per il trattamento del “disturbo da deficit di attenzione/ipe­rattività (ADHD)”;

• – stimolanti ad azione indiretta del sistema nervoso simpatico come la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicinali utilizzati come decongestionanti nasali), fenilefrina (un medicinale usato per il trattamento dell’ipotensione);

• – stimolanti ad azione diretta dei recettori alfa del sistema nervoso simpatico (uso orale e/o nasale), usati tra gli altri per il trattamento dell’ipotensione o della congestione nasale;

• – medicinali usati per il trattamento della depressione;

• – alcaloidi dell’ergot, un tipo di medicinali usati come vasocostrittori (restringimento dei vasi sanguigni) o per la loro azione dopaminergica (aumento dell’attività collegata alla dopamina nel cervello).

• – linezolid, indicato per il trattamento delle infezioni;

• – guanetidina e medicinali correlati, usati per il trattamento della pressione sanguigna alta;

• – sibutramina, medicinale usato come inibitore dell’appetito;

• – anestetici per inalazione come l’alotano;

• – medicinali usati per il trattamento dell’asma, come la teofillina;

• – corticosterodi, un tipo di medicinale usato per alleviare il gonfiore in diversi tipi di situazioni;

• – medicinali per l’epilessia;

• – doxapram, medicinale usato per il trattamento di problemi respiratori;

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022

• – ossitocina, medicinale usato durante il travaglio;

• – reserpina, metildopa e medicinali connessi, utilizzati per trattare l’elevata pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento

Efedrina deve essere evitata o utilizzata con cautela, e solo in caso di necessità, durante la gravidanza.

In base alla sua condizione e a seguito di raccomandazione del medico, l’allattamento deve essere sospeso per alcuni giorni dopo la somministrazione di efedrina.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Analisi di laboratorio

Questo medicinale contiene un principio attivo che può dare risultati positivi ai controlli anti-doping.

Efedrina Iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene 33,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni siringa preriempita da 10 ml. Questo equivale a 1.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come usare efedrina iniettabile

Il medico o l’infermiere le somministreranno Efedrina Iniettabile in vena (via endovenosa). Il medico stabilirà il dosaggio corretto per lei e quando e come l’iniezione dovrà essere somministrata.

Le dosi raccomandate sono:

Le verrà somministrata una iniezione endovenosa lenta, da 3 a 6 mg (9 mg al massimo) in vena, ripetuta, se necessario, ogni 3–4 minuti fino ad un massimo di 30 mg.

La dose totale deve essere più bassa di 150 mg/24 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Bambini sotto i 12 anni.

La soluzione iniettabile in siringhe preriempite da 3 mg/ml di efedrina cloridrato non è raccomandata nei bambini sotto i 12 anni, a causa dell’insufficienza di dati sull’efficacia, sicurezza e le raccomandazioni riguardanti il dosaggio.

• Bambini sopra i 12 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022

La posologia e il modo di somministrazione sono gli stessi degli adulti.

Pazienti con malattia renale o epatica

Non ci sono aggiustamenti della dose raccomandati per pazienti con malattia renale o epatica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi, che richiedono attenzione immediata da parte del medico sono:

• – ritmo cardiaco anormale;

• – palpitazioni, pressione sanguigna alta, battito cardiaco accelerato;

• – dolore all’altezza del cuore, rallentamento del battito cardiaco, pressione sanguigna bassa;

• – insufficienza cardiaca (arresto cardiaco);

• – emorragia cerebrale;

• – accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);

• – aumento della pressione oculare (glaucoma);

• – difficoltà a urinare;

Altri effetti indesiderati che si potrebbero manifestare durante l’assunzione di questo medicinale sono elencati di seguito.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – confusione, senso di preoccupazione, depressione;

• – nervosismo, irritabilità, irrequietezza, debolezza, insonnia, mal di testa, sudorazione;

• – respiro corto;

• – nausea, vomito.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – effetti sulla coagulazione del sangue;

• – allergia;

• – variazioni nella personalità o nel modo di percepire le cose o pensare, sensazioni di paura;

• – tremore, eccessiva produzione di saliva;

• – riduzione dell’appetito;

• – diminuzione nei livelli di potassio nel sangue, variazioni nei livelli di glucosio nel sangue;

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare efedrina iniettabile

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non deve essere somministrato dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta apposta sulla siringa. Il medico o l’infermiere controlleranno la data di scadenza.

Conservare il blister nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è l’efedrina cloridrato. ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di efedrina cloridrato. ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 30 mg di efedrina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili e possono essere presenti acido cloridrico o sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Efedrina Iniettabile e contenuto della confezione

Efedrina Iniettabile si presenta come un liquido limpido e incolore. Viene fornita in siringa preriempita da 10 ml in polipropilene, con un cappuccio in polipropilene e sigillo antimanomissione, confezionata singolarmente in blister trasparente.

Le siringhe preriempite sono disponibili in confezioni da 1, 5, 10, 12 e 20 siringhe.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francia

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022

Produttore responsabile del rilascio lotti:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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