Foglio illustrativo - EFEDRINA AGUETTANT
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
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1. Cos’è Efedrina Iniettabile e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di usare Efedrina Iniettabile
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3. Come usare Efedrina Iniettabile
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Efedrina Iniettabile
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. cos’è efedrina iniettabile e a cosa serve
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della pressione sanguigna bassa che può verificarsi durante l’anestesia spinale o epidurale.
2. cosa deve sapere prima di usare efedrina iniettabile- se è allergico alla efedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
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– se sta assumendo un altro agente simpaticomimetico indiretto come fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina (medicinali utilizzati per alleviare il naso chiuso ) o metilfenidato (medicinale utilizzato per il trattamento del “disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)” );
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– se sta assumendo un agente alfa simpaticomimetico (medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna bassa );
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– se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 14 giorni, un inibitore non selettivo delle monoaminoossidasi (medicinale usato per il trattamento della depressione ).
Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Efedrina Iniettabile:
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– se è diabetico;
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– se è cardiopatico o soffre di una qualunque patologia cardiaca, inclusa l’angina;
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– se soffre di debolezza delle pareti dei vasi sanguigni, che conduce alla formazione di rigonfiamenti (aneurisma);
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– se ha la pressione sanguigna alta;
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– se i suoi vasi sanguigni presentano restringimenti o ostruzioni (disordini vascolari occlusivi);
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– se presenta un eccesso di funzionalità della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo);
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– se presenta patologie note o sospette quali il glaucoma (aumento della pressione oculare) o ipertrofia prostatica (ingrossamento della ghiandola prostatica);
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– se è in procinto di subire un intervento chirurgico che richiede la somministrazione di un anestetico;
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– se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un inibitore delle monoaminoossidasi, medicinale usato per il trattamento della depressione.
Altri medicinali e Efedrina Iniettabile
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Ciò è di particolare importanza per i seguenti medicinali:
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– metilfenidato, utilizzato per il trattamento del “disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)”;
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– stimolanti ad azione indiretta del sistema nervoso simpatico come la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicinali utilizzati come decongestionanti nasali), fenilefrina (un medicinale usato per il trattamento dell’ipotensione);
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– stimolanti ad azione diretta dei recettori alfa del sistema nervoso simpatico (uso orale e/o nasale), usati tra gli altri per il trattamento dell’ipotensione o della congestione nasale;
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– medicinali usati per il trattamento della depressione;
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– alcaloidi dell’ergot, un tipo di medicinali usati come vasocostrittori (restringimento dei vasi sanguigni) o per la loro azione dopaminergica (aumento dell’attività collegata alla dopamina nel cervello).
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– linezolid, indicato per il trattamento delle infezioni;
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– guanetidina e medicinali correlati, usati per il trattamento della pressione sanguigna alta;
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– sibutramina, medicinale usato come inibitore dell’appetito;
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– anestetici per inalazione come l’alotano;
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– medicinali usati per il trattamento dell’asma, come la teofillina;
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– corticosterodi, un tipo di medicinale usato per alleviare il gonfiore in diversi tipi di situazioni;
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– medicinali per l’epilessia;
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– doxapram, medicinale usato per il trattamento di problemi respiratori;
Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022
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– ossitocina, medicinale usato durante il travaglio;
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– reserpina, metildopa e medicinali connessi, utilizzati per trattare l’elevata pressione sanguigna.
Gravidanza e allattamento
Efedrina deve essere evitata o utilizzata con cautela, e solo in caso di necessità, durante la gravidanza.
In base alla sua condizione e a seguito di raccomandazione del medico, l’allattamento deve essere sospeso per alcuni giorni dopo la somministrazione di efedrina.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
Analisi di laboratorio
Questo medicinale contiene un principio attivo che può dare risultati positivi ai controlli anti-doping.
Efedrina Iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene 33,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni siringa preriempita da 10 ml. Questo equivale a 1.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. come usare efedrina iniettabile
Il medico o l’infermiere le somministreranno Efedrina Iniettabile in vena (via endovenosa). Il medico stabilirà il dosaggio corretto per lei e quando e come l’iniezione dovrà essere somministrata.
Le dosi raccomandate sono:
Le verrà somministrata una iniezione endovenosa lenta, da 3 a 6 mg (9 mg al massimo) in vena, ripetuta, se necessario, ogni 3–4 minuti fino ad un massimo di 30 mg.
La dose totale deve essere più bassa di 150 mg/24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
- Bambini sotto i 12 anni.
La soluzione iniettabile in siringhe preriempite da 3 mg/ml di efedrina cloridrato non è raccomandata nei bambini sotto i 12 anni, a causa dell’insufficienza di dati sull’efficacia, sicurezza e le raccomandazioni riguardanti il dosaggio.
- Bambini sopra i 12 anni.
Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022
La posologia e il modo di somministrazione sono gli stessi degli adulti.
Pazienti con malattia renale o epatica
Non ci sono aggiustamenti della dose raccomandati per pazienti con malattia renale o epatica.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi, che richiedono attenzione immediata da parte del medico sono:
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– ritmo cardiaco anormale;
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– palpitazioni, pressione sanguigna alta, battito cardiaco accelerato;
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– dolore all’altezza del cuore, rallentamento del battito cardiaco, pressione sanguigna bassa;
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– insufficienza cardiaca (arresto cardiaco);
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– emorragia cerebrale;
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– accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
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– aumento della pressione oculare (glaucoma);
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– difficoltà a urinare;
Altri effetti indesiderati che si potrebbero manifestare durante l’assunzione di questo medicinale sono elencati di seguito.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
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– confusione, senso di preoccupazione, depressione;
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– nervosismo, irritabilità, irrequietezza, debolezza, insonnia, mal di testa, sudorazione;
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– respiro corto;
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– nausea, vomito.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
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– effetti sulla coagulazione del sangue;
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– allergia;
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– variazioni nella personalità o nel modo di percepire le cose o pensare, sensazioni di paura;
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– tremore, eccessiva produzione di saliva;
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– riduzione dell’appetito;
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– diminuzione nei livelli di potassio nel sangue, variazioni nei livelli di glucosio nel sangue;
Segnalazione degli effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare efedrina iniettabile
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non deve essere somministrato dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta apposta sulla siringa. Il medico o l’infermiere controlleranno la data di scadenza.
Conservare il blister nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è l’efedrina cloridrato. ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di efedrina cloridrato. ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 30 mg di efedrina cloridrato.
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– Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili e possono essere presenti acido cloridrico o sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Efedrina Iniettabile e contenuto della confezione
Efedrina Iniettabile si presenta come un liquido limpido e incolore. Viene fornita in siringa preriempita da 10 ml in polipropilene, con un cappuccio in polipropilene e sigillo antimanomissione, confezionata singolarmente in blister trasparente.
Le siringhe preriempite sono disponibili in confezioni da 1, 5, 10, 12 e 20 siringhe.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia
Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022
Produttore responsabile del rilascio lotti:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco
Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022
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