Foglio illustrativo - Icotyde

1. Cos’è ICOTYDE e a cosa serve

Cos’è ICOTYDE

ICOTYDE contiene il principio attivo icotrokinra.

Questo medicinale aiuta a controllare l’infiammazione associata alla psoriasi bloccando una proteina chiamata IL-23R, che aumenta nelle persone affette da psoriasi.

ICOTYDE viene usato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave (una malattia che causa chiazze rosse, squamose sulla pelle). Viene usato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg.

ICOTYDE può migliorare la condizione della pelle e l’aspetto delle unghie. ICOTYDE può ridurre i segni come desquamazione, arrossamento e ispessimento della pelle e migliorare i sintomi come prurito, dolore, sensazione di pizzicore, bruciore e tensione cutanea. ICOTYDE può inoltre migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ICOTYDE

Non prenda ICOTYDE

‑ se è allergico a icotrokinra o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

‑ se ha un'infezione in corso che il suo medico pensa sia rilevante, inclusa la tubercolosi attiva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante l’uso di ICOTYDE:

‑ se ha recentemente ricevuto o ha in programma di ricevere un’immunizzazione (vaccino):

deve evitare di ricevere vaccini vivi durante il trattamento con ICOTYDE e 3 giorni dopo l’interruzione del trattamento con ICOTYDE.

‑ se attualmente ha un’infezione, un’infezione di lunga durata, o se ha un’infezione che continua a ripresentarsi.

Bambini e adolescenti

ICOTYDE non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni o con peso corporeo inferiore a 40 kg, in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e ICOTYDE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Questo perché non è noto il modo in cui questo medicinale possa agire sul bambino non ancora nato.

Se ha assunto ICOTYDE durante la gravidanza:

‑ informi il pediatra e altri operatori sanitari prima che il suo bambino riceva eventuali vaccini. ‑ i vaccini vivi non sono raccomandati per il suo bambino nei primi 3 giorni dopo la nascita, a meno che il pediatra non raccomandi diversamente.

Non è noto se ICOTYDE passi nel latte materno. La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando

o sta pianificando di allattare al seno. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare al seno o usare ICOTYDE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che ICOTYDE influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere ICOTYDE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

ICOTYDE è disponibile sotto forma di compressa da assumere per bocca.

La dose raccomandata è 200 mg ogni giorno.

‑ Assumere a stomaco vuoto dopo il risveglio.

‑ Ingerire la compressa intera con dell’acqua.

‑ Dopo aver assunto la compressa di ICOTYDE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare.

Se ha difficoltà a deglutire le compresse intere

‑ Porre una compressa in una tazza con almeno 120 mL di acqua.

‑ Attendere alcuni minuti fino a quando la compressa si disgrega e si dissolve. La miscela può apparire gialla, lattiginosa o torbida. È possibile osservare piccoli frammenti nell’acqua, che possono essere deglutiti in modo sicuro.

‑ Agitare la miscela nella tazza prima di bere e ingerire l’intera miscela immediatamente. ‑ Riempire la tazza con almeno altri 120 mL di acqua e bere immediatamente per assicurarsi di assumere la dose completa.

Se prende più ICOTYDE di quanto deve

Se prende più ICOTYDE di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere ICOTYDE

Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile, lo stesso giorno. Assuma la dose successiva all’orario abituale il giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ICOTYDE

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza parlarne con il medico. Se dovesse interrompere il trattamento, i sintomi della psoriasi potrebbero ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il suo medico, farmacista o infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

‑ infezione micotica

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

‑ infiammazione della parte inferiore dell’intestino (diverticolite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ICOTYDE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Flacone: Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che le compresse sono danneggiate o se vi sono segni di manomissione della confezione del medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ICOTYDE

‑ Il principio attivo è icotrokinra. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di icotrokinra.

‑ Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra (E551), crospovidone (E1202), magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina silicata.
Rivestimento: macrogol copolimero a innesto di alcool polivinilico (E1209), talco
(E553b), biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprato (E471), alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di ICOTYDE e contenuto della confezione

ICOTYDE è una compressa rivestita con film (compressa) di colore da arancione-giallastro a marrone-giallastro, ovale, lunga circa 19 mm e larga 9 mm, con impresso “200” su un lato e “JNJ” sull’altro.

Le compresse possono essere fornite in un flacone o in una confezione contenente blister.

Blister

Le compresse rivestite con film di ICOTYDE 200 mg sono disponibili nelle seguenti confezioni: ‑ Confezioni unitarie contenenti 7 x 1 compresse rivestite con film in 1 blister divisibile per dose unitaria in alluminio OPPURE

‑ Confezioni unitarie contenenti 28 x 1 compresse rivestite con film in 4 blister divisibili per dose unitaria in alluminio di 7 compresse ciascuno OPPURE

‑ Confezioni multiple contenenti 84 (3 confezioni da 28 x 1) compresse rivestite con film.

Flacone

Le compresse rivestite con film sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film e un essiccante. Ogni scatola contiene un flacone. Non ingerire o rimuovere l’essiccante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

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UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

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България

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Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

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Magyarország

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