B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ilaris 150 mg polvere per soluzione iniettabile canakinumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ilaris e cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ilaris

• 3. Come usare Ilaris

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ilaris

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ilaris e a cosa serveilaris contiene il principio attivo canakinumab, un anticorpo monoclonale che appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori delle interleuchine. esso blocca l’attività nell’organismo di una sostanza chiamata interleuchina-1 beta (il-1 beta), che è presente a livelli maggiori nelle malattie infiammatorie.

A cosa serve Ilaris

Ilaris è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• – Sindromi della febbre periodica:

 Sindromi periodiche associate alla Criopirina (CAPS),

 Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS),

 Sindrome da iperimmunoglo­bulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD),

 Febbre familiare mediterranea (FMF).

• – Malattia di Still incluse la malattia di Still dell’adulto (AOSD) e l’artrite idiopatica giovanile

sistemica (SJIA)

• – Artrite gottosa

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Maggiori informazioni su ciascuna di queste malattie sono fornite di seguito.

Sindromi della febbre periodica

Ilaris è utilizzato in adulti e bambini dai 2 anni di età per il trattamento di:

• – Sindromi Periodiche Associate alla Criopirina (CAPS) – questo è un gruppo di malattie

autoinfiammatorie che comprende:

 Sindrome di Muckle-Wells (MWS),

 Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID), anche

chiamata sindrome cronica infantile neurologica, cutanea e articolare (CINCA),

 Gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria

familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi che vanno oltre l’eruzione cutanea orticarioide indotta da freddo

• – Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS)

• – Sindrome da iperimmunoglo­bulinemia D (HIDS), nota anche come deficit di mevalonato

chinasi (MKD)

• – Febbre familiare mediterranea (FMF): Ilaris è usato per il trattamento della FMF. Ilaris può

essere usato insieme con la colchicina, se appropriato.

In pazienti con sindromi della febbre periodica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF), l’organismo produce troppa IL-1 beta. Ciò può causare febbre, mal di testa, stanchezza, eruzione cutanea o dolore ad articolazioni e ai muscoli. Bloccando l’attività di IL-1 beta, Ilaris può migliorare questi sintomi.

Malattia di Still

Ilaris è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini per il trattamento della malattia di Still incluse la malattia di Still dell’adulto e l’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), in pazienti dai 2 anni di età, se altri trattamenti non hanno funzionato a sufficienza. Ilaris può essere utilizzato da solo o in associazione a metotressato.

La malattia di Still, incluse SJIA e AOSD, è una malattia infiammatoria che può causare dolore, tumefazione e infiammazione di una o più articolazioni, così come eruzione cutanea e febbre. Una proteina proinfiammatoria chiamata IL-1 beta ha un ruolo importante nell’infiammazione della malattia di Still. Ilaris blocca l’attività di IL-1 beta, ciò può migliorare i segni e i sintomi della malattia di Still.

Artrite gottosa

Ilaris è utilizzato in adulti per il trattamento dei sintomi degli attacchi frequenti di artrite gottosa, se altri trattamenti sono risultati insufficienti.

L’artrite gottosa è causata dalla formazione di cristalli di urato. Questi cristalli causano una produzione eccessiva di IL-1 beta che a sua volta può portare a improvviso, grave dolore, rossore, calore e tumefazione di una articolazione (noto come attacco gottoso). Bloccando l’attività di IL-1 beta, Ilaris può portare a un miglioramento di questi sintomi.

2. cosa deve sapere prima di usare ilaris se è allergico a canakinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 se ha o sospetta di avere un’infezione grave e in fase attiva.

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Avvertenze e precauzioni

 se ha in corso un’infezione o se ha avuto infezioni ricorrenti o una condizione quale un accertato basso livello di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di contrarre infezioni.

 se ha o ha avuto la tubercolosi o un contatto diretto con una persona con infezione tubercolare in fase attiva. Il medico può verificare con uno specifico test se lei ha la tubercolosi.

 se ha segni di un disturbo al fegato come pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine di colore scuro e feci di colore chiaro.

 se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione. Le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino chiamato anche vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris (vedere anche “Altri medicinali e Ilaris”).

Malattia di Still

 I pazienti con la malattia di Still possono sviluppare una condizione chiamata sindrome da attivazione macrofagica (MAS), che può essere pericolosa per la vita. Il medico la terrà sotto controllo per i potenziali fattori scatenanti della MAS che comprendono infezioni e riattivazione della sottostante malattia di Still (riacutizzazione).

Bambini e adolescenti

 CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e SJIA : Ilaris può essere utilizzato in bambini dai 2 anni di età.

 Artrite gottosa : Ilaris non è raccomandato per bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Ilaris

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 Vaccini vivi: le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino noto come vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris. Il medico può voler controllare la storia delle sue vaccinazioni e somministrare qualsiasi vaccino mancante, prima di iniziare il trattamento con Ilaris. Se necessita di una vaccinazione con un vaccino vivo dopo l’inizio del trattamento con Ilaris, ne parli con il medico. Un vaccino vivo deve essere normalmente somministrato 3 mesi dopo l’ultima iniezione di Ilaris e 3 mesi prima della successiva iniezione.

 Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), come etanercept, adalimumab o infliximab. Questi sono usati principalmente nelle malattie reumatiche e autoimmuni. Essi non devono essere usati con Ilaris in quanto possono aumentare il rischio di infezioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

 Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza e di usare un’adeguata contraccezione mentre assume Ilaris e per almeno 3 mesi dopo l’ultimo trattamento con Ilaris. E’ importante informare il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Il medico discuterà con lei il potenziale rischio dell’assunzione di Ilaris durante la gravidanza.

 Se è stata trattata con canakinumab mentre era in gravidanza, è importante che informi il pediatra o l’infermiere prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione al suo bambino. Il suo bambino non deve ricevere vaccini vivi fino ad almeno 16 settimane dopo che lei ha ricevuto l’ultima dose di canakinumab prima del parto.

 Non è noto se Ilaris passi nel latte materno. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi del trattamento con Ilaris prima dell’allattamento.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Ilaris può dare una sensazione di giramento (capogiro o vertigine) o di intensa stanchezza (astenia). Ciò può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Se avverte una sensazione di giramento o di stanchezza, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.

3. come usare ilaris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Tenga il medico informato sulla sua condizione e su qualsiasi sintomo prima di usare o prima che le venga somministrato Ilaris (vedere paragrafo 2). Il suo medico può decidere di ritardare o interrompere il trattamento, ma solo se necessario.

Ilaris è destinato per l’uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato attraverso un ago corto nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.

Se soffre di artrite gottosa, il trattamento dovrà essere supervisionato da un medico specialista. Ilaris deve essere iniettato solo da operatori sanitari.

Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA), può iniettarsi Ilaris da solo dopo una formazione adeguata o una persona che la assiste può iniettarlo per lei.

Quanto Ilaris usare

Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)

La dose iniziale raccomandata di Ilaris è:

• - Adulti, adolescenti e bambini di 4 anni di età o più

 150 mg per pazienti con peso superiore a 40 kg

 2 mg/kg per pazienti con peso tra 15 kg e 40 kg

 4 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e inferiore a 15 kg

• - Bambini di 2 o 3 anni di età

 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo di 7,5 kg o più

Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 8 settimane.

• – Se non ha avuto una risposta soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà

somministrarle un’altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.

• – Se risponde in modo soddisfacente alla seconda dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg

o 4 mg/kg ogni 8 settimane.

• – Se non risponde in modo soddisfacente alla seconda dose, le potrà essere somministrata una

terza dose di Ilaris di 300 mg o 4 mg/kg.

• – Se risponde in modo soddisfacente alla terza dose, il trattamento sarà continuato con 600 mg o

• 8 mg/kg ogni 8 settimane.

Per i bambini trattati con una dose iniziale di 4 mg/kg che non hanno avuto una risposta soddisfacente dopo 7 giorni, il medico potrà somministrare una seconda dose di 4 mg/kg. Se il bambino risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento potrà continuare con una dose di 8 mg/kg ogni 8 settimane.

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Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), sindrome da iperimmunoglo­bulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) e Febbre Familiare Mediterranea (FMF)

La dose iniziale raccomandata di Ilaris è:

• - Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età

 150 mg per pazienti con peso maggiore di 40 kg

 2 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e meno di 40 kg

Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 4 settimane.

• – Se non ha risposto in modo soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà

somministrarle un’altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.

• – Se risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg o

• 4 mg/kg ogni 4 settimane.

Malattia di Still (SJIA e AOSD)

La dose raccomandata di Ilaris per i pazienti con malattia di Still , con peso corporeo di 7,5 kg e oltre, è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg). Ilaris è iniettato ogni 4 settimane in dose singola.

Artrite gottosa

Il medico discuterà con lei la necessità di iniziare o di adattare una terapia di abbassamento dei livelli di acido urico (terapia uricosurica), per diminuire i livelli di acido urico nel sangue.

La dose raccomandata di Ilaris, per i pazienti adulti con artrite gotta, è 150 mg, somministrata come dose singola al momento di un attacco di artrite gottosa.

Se necessita di un altro trattamento con Ilaris e ha avuto sollievo dalla somministrazione dell’ultima dose, deve aspettare almeno 12 settimane prima della dose successiva.

Autoiniezione di Ilaris o come iniettare Ilaris a un paziente

Se è un paziente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA) o chi assiste un paziente con una di queste condizioni, può iniettare Ilaris da solo dopo un appropriato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione.

 Il paziente o chi lo assiste e il medico devono decidere insieme chi somministrerà le iniezioni di Ilaris.

 Il medico o l’infermiere mostreranno come somministrare l’iniezione di Ilaris.

 Se non è stato istruito appropriatamente o se non è sicuro di come fare, non cerchi di somministrarsi l’iniezione da solo.

 Ilaris 150 mg polvere per soluzione iniettabile, è fornito in un flaconcino monouso per uso personale.

 Non riutilizzare mai la soluzione residua.

Per istruzioni su come iniettare Ilaris, leggere il paragrafo “Istruzioni per l’uso”, alla fine di questo foglio illustrativo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Per quanto tempo usare Ilaris

 CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA) : Lei deve continuare l’uso di Ilaris per il tempo che le è stato indicato dal medico.

 Artrite gottosa : Se ha un attacco di artrite gottosa, le sarà somministrata una dose singola di Ilaris. Se manifestasse un nuovo attacco, il medico potrà considerare di somministrale una nuova dose, ma non prima di 12 settimane dalla precedente dose.

Se usa più Ilaris di quanto deve

Se si inietta accidentalmente più Ilaris della dose raccomandata, probabilmente non è grave ma deve informare appena possibile il medico, il farmacista o l’infermiere.

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Se dimentica di usare Ilaris

Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA) e ha dimenticato di iniettarsi una dose di Ilaris, si inietti la dose successiva appena se ne ricorda. Quindi informi il medico per discutere quando dovrà iniettarsi la dose successiva. Deve continuare quindi con le iniezioni agli intervalli raccomandati come prima.

Se interrompe il trattamento con Ilaris

L’interruzione del trattamento con ilaris può causare un peggioramento della sua condizione. Non interrompa il trattamento con Ilaris a meno che non sia stato il medico a chiederglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

 Febbre che dura più di 3 giorni o qualsiasi altro sintomo che può indicare un’infezione grave. Questi comprendono tremori, brividi, malessere, perdita di appetito, dolori diffusi, di solito collegati con un’improvvisa insorgenza della malattia, mal di gola o ulcerazioni della bocca, tosse, muco, dolore al torace, difficoltà a respirare, dolore alle orecchie, mal di testa prolungato o arrossamento localizzato, calore o tumefazione della pelle o infiammazione del tessuto connettivo (cellulite). Questi sintomi possono essere causati da un’infezione grave, un’infezione anomala (infezione opportunistica) o essere correlati a bassi livelli di globuli bianchi (nota come leucopenia o neutropenia). Se ritenuto necessario, il medico può sottoporla a regolari analisi del sangue.

 Reazioni allergiche con eruzione cutanea e prurito e possibilmente anche orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiro, percezione insolita del battito del cuore (palpitazioni) o pressione arteriosa bassa.

Altri effetti indesiderati di Ilaris includono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

 Infezioni di qualsiasi tipo. Queste possono includere:

 Infezioni respiratorie come infezione al torace, influenza, mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, sensazione di pressione o dolore alle guance o alla fronte con o senza febbre (polmonite, bronchite, influenza, sinusite, rinite, faringite, tonsillite, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori).

 Altre infezioni come infezione dell’orecchio, infezione della pelle (cellulite), dolore allo stomaco e sensazione di star male (gastroenterite) e urinare con dolore e frequentemente con o senza febbre (infezione del tratto urinario).

 Dolore all’addome superiore.

 Dolore articolare (artralgia).

 Abbassamento del livello dei globuli bianchi (leucopenia).

 Risultati anormali del controllo della funzione renale (diminuzione della clearance renale della

creatinina, proteinuria).

 Reazione in sede di iniezione (come arrossamento, tumefazione, calore e prurito).

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Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

 Candida – infezione vaginale da lieviti (candidiasi vulvovaginale)

 Sensazione di capogiro, sensazione di giramento (capogiro o vertigine).

 Dolore alla schiena o ai muscoli.

 Sensazione di debolezza o di molta stanchezza (affaticamento, astenia).

 Abbassamento dei livelli dei globuli bianchi che aiutano a prevenire l’infezione (neutropenia).

 Livelli anormali di trigliceridi nel sangue (disturbo del metabolismo lipidico).

 Risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato (transaminasi aumentate) o alti livelli di bilirubina nel sangue con o senza pelle e occhi gialli (iperbilirubi­nemia).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

 Bruciore di stomaco (malattia del reflusso gastroesofageo).

 Abbassamento dei livelli di cellule del sangue che aiutano a prevenire il sanguinamento (piastrine).

Informi immediatamente il medico o il pediatra se nota uno di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ilaris

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

 Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 Dopo la miscelazione (ricostituzione), il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, la soluzione deve essere conservata in frigorifero (2°C – 8°C) e usata entro 24 ore.

 Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o opalescente o contiene particelle.

 Tutto il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo l’iniezione della dose.

 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è canakinumab. un flaconcino di polvere contiene 150 mg di canakinumab.

Dopo ricostituzione, ciascun ml di soluzione contiene 150 mg di canakinumab.

 Gli altri componenti sono: saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Ilaris e contenuto della confezione

Ilaris è fornito in forma di polvere per soluzione iniettabile (150 mg in un flaconcino di vetro da 6 ml).

La polvere è di colore bianco.

Ilaris è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino o confezioni multiple comprendenti quattro confezioni intermedie, contenenti ciascuna un flaconcino. Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 D-90429 Norimberga Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká r

Novartis

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Istruzioni per l’uso di Ilaris polvere per soluzione iniettabile

Si sottolinea che la preparazione dell’iniezione richiede circa 30 minuti.

Vedere anche il paragrafo 3, “Autoiniezione di Ilaris o iniezione di Ilaris a un paziente”.

Leggere queste istruzioni tutte le volte prima di iniziare.

Preparativi fondamentali

 Individuare un posto pulito dove preparare e somministrare l’iniezione.

 Lavarsi le mani con acqua e sapone.

 Controllare la data di scadenza sul flaconcino e sulle siringhe. Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 Usare sempre aghi e siringhe nuove e non aperte. Evitare di toccare gli aghi e la parte superiore dei flaconcini.

Preparazione di quanto necessario

Incluso nella confezione

 un flaconcino di Ilaris polvere per soluzione iniettabile (tenere in frigorifero)

Non incluso nella confezione

 un flaconcino (o fiala) di acqua per preparazioni iniettabili (“acqua”) (a temperatura ambiente)

 una siringa da 1,0 ml

 un ago da 18 G x 2 inch (50 mm) per la ricostituzione della polvere (“ago per il trasferimento”)

 un ago da 27 G x 0,5 inch (13 mm) per l’iniezione (“ago per l’iniezione”)

 tamponi imbevuti di alcool

 tamponi di cotone asciutti, puliti

 un cerotto

 un apposito contenitore per eliminare gli aghi utilizzati, la siringa e flaconcini (contenitore per materiale speciale)

Miscelazione di Ilaris

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Preparazione dell’iniezione

• 14. Pulire il tappo di gomma del flaconcino contenente la soluzione di Ilaris con un nuovo tampone imbevuto di alcool.

• 15. Rimuovere ancora il copriago dall’ago per il trasferimento. Posizionare il pistone della siringa completamente al di sotto della tacca da 1,0 ml, riempendo la siringa con l’aria. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino di soluzione di Ilaris attraverso il centro del tappo di gomma. L’ago non deve essere nel liquido a questo punto. Premere delicatamente il pistone finchè tutta l’aria sia iniettata nel flaconcino. Non iniettare l’aria nel liquido.

• 16. Non capovolgere il flaconcino e la siringa, il flaconcino deve rimanere in posizione verticale. Inserire l’ago completamente dentro il flaconcino fino a raggiungere il margine inferiore.

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• 17. Picchiettare il flaconcino per garantire che il quantità di soluzione richiesta possa essere prelevata nella siringa.

• 18. NOTA: Il quantitativo richiesto dipende dalla dose

da somministrare. Sarà istruito dal personale sanitario per il quantitativo corretto per lei.

• 19. Tirare delicatamente il pistone della siringa fino alla tacca corretta (quantità da somministrare), riempiendo la siringa con la soluzione di Ilaris. Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario. Assicurarsi che nella siringa ci sia la quantità corretta di soluzione.

• 20. Rimuovere la siringa e l’ago dal flaconcino. (Ci potrebbe essere una soluzione residua nel flaconcino.) Ricoprire l’ago per il trasferimento con il copriago come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista. Rimuovere l’ago per il trasferimento dalla siringa. Mettere l’ago per il trasferimento nel contenitore per il materiale speciale.

• 21. Aprire l’involucro contenente l’ago per l’iniezione e inserire l’ago sulla siringa. Mettere la siringa da parte.

Fare l’iniezione

• 22. Scegliere una sede di iniezione sulla parte superiore della coscia, sull’addome, sulla parte superiore del braccio e sui glutei. Non usare un’area che presenta eruzione cutanea o lesioni, che è contusa o non liscia. Non iniettare in un tessuto cicatriziale in quanto può significare che lei non assume tutto il medicinale. Evitare di iniettare in vena.

• 23. Pulire la sede di iniezione con un nuovo tampone imbevuto di alcool. Lasciare asciugare la parte. Togliere il copriago dall’ago per l’iniezione.

• 24. Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione. Tenere la siringa con un angolo di 90 gradi e in un unico e rapido movimento inserire l’ago completamente nella pelle.

• 25. Mantenere l’ago completamente nella pelle mentre si spinge lentamente il pistone della siringa finchè il serbatoio è vuoto. Rilasciare la pelle pizzicata e estrarre l’ago subito. Eliminare l’ago e la siringa nel contenitore per il materiale speciale senza ricoprire o togliere l’ago.

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Dopo l’iniezione

• 26. Non sfregare il sito di iniezione. Se si verificasse un sanguinamento, applicare sull’area un tampone di cotone pulito, asciutto e premere delicatamente per 1 o 2 minuti o fino ad interruzione del sanguinamento. Applicare quindi un cerotto.

• 27. Eliminare in modo sicuro gli aghi e la siringa nel contenitore per materiali speciali o come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista. Le siringhe o gli aghi non devono mai essere riutilizzati.

• 28. Eliminare correttamente i flaconcini con l’acqua residua e la soluzione di Ilaris (se presente) come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista. Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Tenere i contenitori per materiali speciali fuori dalla portata dei bambini.

Eliminarli come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile canakinumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ilaris e cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ilaris

• 3. Come usare Ilaris

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ilaris

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ilaris e a cosa serveilaris contiene il principio attivo canakinumab, un anticorpo monoclonale che appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori delle interleuchine. esso blocca l’attività nell’organismo di una sostanza chiamata interleuchina-1 beta (il-1 beta), che è presente a livelli maggiori nelle malattie infiammatorie.

A cosa serve Ilaris

Ilaris è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• – Sindromi della febbre periodica:

 Sindromi periodiche associate alla Criopirina (CAPS),

 Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS),

 Sindrome da iperimmunoglo­bulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD),

 Febbre familiare mediterranea (FMF).

• – Malattia di Still incluse la malattia di Still dell’adulto (AOSD) e l’artrite idiopatica giovanile

sistemica (SJIA)

• – Artrite gottosa

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Maggiori informazioni su ciascuna di queste malattie sono fornite di seguito.

Sindromi della febbre periodica

Ilaris è utilizzato in adulti e bambini dai 2 anni di età per il trattamento di:

• – Sindromi Periodiche Associate alla Criopirina (CAPS) – questo è un gruppo di malattie

autoinfiammatorie che comprende:

 Sindrome di Muckle-Wells (MWS),

 Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID), anche

chiamata sindrome cronica infantile neurologica, cutanea e articolare (CINCA),

 Gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria

familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi che vanno oltre l’eruzione cutanea orticarioide indotta da freddo

• – Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS)

• – Sindrome da iperimmunoglo­bulinemia D (HIDS), nota anche come deficit di mevalonato

chinasi (MKD)

• – Febbre familiare mediterranea (FMF): Ilaris è usato per il trattamento della FMF. Ilaris può

essere usato insieme con la colchicina, se appropriato.

In pazienti con sindromi della febbre periodica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF), l’organismo produce troppa IL-1 beta. Ciò può causare febbre, mal di testa, stanchezza, eruzione cutanea o dolore ad articolazioni e ai muscoli. Bloccando l’attività di IL-1 beta, Ilaris può migliorare questi sintomi.

Malattia di Still

Ilaris è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini per il trattamento della malattia di Still incluse la malattia di Still dell’adulto e l’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), in pazienti dai 2 anni di età, se altri trattamenti non hanno funzionato a sufficienza. Ilaris può essere utilizzato da solo o in associazione a metotressato.

La malattia di Still, incluse SJIA e AOSD, è una malattia infiammatoria che può causare dolore, tumefazione e infiammazione di una o più articolazioni, così come eruzione cutanea e febbre. Una proteina proinfiammatoria chiamata IL-1 beta ha un ruolo importante nell’infiammazione della malattia di Still. Ilaris blocca l’attività di IL-1 beta, ciò può migliorare i segni e i sintomi della malattia di Still.

Artrite gottosa

Ilaris è utilizzato in adulti per il trattamento dei sintomi degli attacchi frequenti di artrite gottosa se altri trattamenti sono risultati insufficienti.

L’artrite gottosa è causata dalla formazione di cristalli di urato. Questi cristalli causano una produzione eccessiva di IL-1 beta che a sua volta può portare a improvviso, grave dolore, rossore, calore e tumefazione di una articolazione (noto come attacco gottoso). Bloccando l’attività di IL-1 beta, Ilaris può portare a un miglioramento di questi sintomi.

2. cosa deve sapere prima di usare ilaris se è allergico a canakinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 se ha o sospetta di avere un’infezione grave e in fase attiva.

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Avvertenze e precauzioni

 se ha in corso un’infezione o se ha avuto infezioni ricorrenti o una condizione quale un accertato basso livello di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di contrarre infezioni.

 se ha o ha avuto la tubercolosi o un contatto diretto con una persona con infezione tubercolare in fase attiva. Il medico può verificare con uno specifico test se lei ha la tubercolosi.

 se ha segni di un disturbo al fegato come pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine di colore scuro e feci di colore chiaro.

 se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione. Le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino chiamato anche vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris (vedere anche “Altri medicinali e Ilaris”).

Malattia di Still

 I pazienti con la malattia di Still possono sviluppare una condizione chiamata sindrome da attivazione macrofagica (MAS), che può essere pericolosa per la vita. Il medico la terrà sotto controllo per i potenziali fattori scatenanti della MAS che comprendono infezioni e riattivazione della sottostante malattia di Still (riacutizzazione).

Bambini e adolescenti

 CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e SJIA : Ilaris può essere utilizzato in bambini dai 2 anni di età.

 Artrite gottosa : Ilaris non è raccomandato per bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Ilaris

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 Vaccini vivi: le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino noto come vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris. Il medico può voler controllare la storia delle sue vaccinazioni e somministrare qualsiasi vaccino mancante, prima di iniziare il trattamento con Ilaris. Se necessita di una vaccinazione con un vaccino vivo dopo l’inizio del trattamento con Ilaris, ne parli con il medico. Un vaccino vivo deve essere normalmente somministrato 3 mesi dopo l’ultima iniezione di Ilaris e 3 mesi prima della successiva iniezione.

 Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), come etanercept, adalimumab o infliximab. Questi sono usati principalmente nelle malattie reumatiche e autoimmuni. Essi non devono essere usati con Ilaris in quanto possono aumentare il rischio di infezioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

 Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza e di usare un’adeguata contraccezione mentre assume Ilaris e per almeno 3 mesi dopo l’ultimo trattamento con Ilaris. E’ importante informare il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Il medico discuterà con lei il potenziale rischio dell’assunzione di Ilaris durante la gravidanza.

 Se è stata trattata con canakinumab mentre era in gravidanza, è importante che informi il pediatra o l’infermiere prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione al suo bambino. Il suo bambino non deve ricevere vaccini vivi fino ad almeno 16 settimane dopo che lei ha ricevuto l’ultima dose di canakinumab prima del parto.

 Non è noto se Ilaris passi nel latte materno. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi del trattamento con Ilaris prima dell’allattamento.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Ilaris può dare una sensazione di giramento (capogiro o vertigine) o di intensa stanchezza (astenia). Ciò può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Se avverte una sensazione di giramento o di stanchezza, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.

3. come usare ilaris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Tenga il medico informato sulla sua condizione e su qualsiasi sintomo prima di usare o prima che le venga somministrato Ilaris (vedere paragrafo 2). Il suo medico può decidere di ritardare o interrompere il trattamento, ma solo se necessario.

Ilaris è destinato per l’uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato attraverso un ago corto nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.

Se soffre di artrite gottosa, il trattamento dovrà essere supervisionato da un medico specialista. Ilaris deve essere iniettato solo da operatori sanitari.

Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA), può iniettarsi Ilaris da solo dopo una formazione adeguata o una persona che la assiste può iniettarlo per lei.

Quanto Ilaris usare

Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)

La dose iniziale raccomandata di Ilaris è:

• - Adulti, adolescenti e bambini di 4 anni di età o più

 150 mg per pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg

 2 mg/kg per pazienti con peso tra 15 kg e 40 kg

 4 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e inferiore a 15 kg

• - Bambini di 2 o 3 anni di età

 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo di 7,5 kg o più

Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 8 settimane.

• – Se non ha avuto una risposta soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà

somministrarle un’altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.

• – Se risponde in modo soddisfacente alla seconda dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg

o 4 mg/kg ogni 8 settimane.

• – Se non rispondein modo soddisfacente alla seconda dose, le potrà essere somministrata una

terza dose di Ilaris di 300 mg o 4 mg/kg.

• – Se risponde in modo soddisfacente alla terza dose, il trattamento sarà continuato con 600 mg o

• 8 mg/kg ogni 8 settimane.

Per i bambini trattati con una dose iniziale di 4 mg/kg che non hanno avuto una risposta soddisfacente dopo 7 giorni, il medico potrà somministrare una seconda dose di 4 mg/kg. Se il bambino risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento potrà continuare con una dose di 8 mg/kg ogni 8 settimane.

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Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), sindrome da iperimmunoglo­bulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) e Febbre Familiare Mediterranea (FMF)

La dose iniziale raccomandata di Ilaris è:

• - Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età

 150 mg per pazienti con peso maggiore di 40 kg

 2 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e meno di 40 kg

Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 4 settimane.

• – Se non ha risposto in modo soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà

somministrarle un’altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.

• – Se risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg o

• 4 mg/kg ogni 4 settimane.

Malattia di Still (SJIA e AOSD)

La dose raccomandata di Ilaris per i pazienti con malattia di Still , con peso corporeo di 7,5 kg e oltre, è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg). Ilaris è iniettato ogni 4 settimane in dose singola.

Artrite gottosa

Il medico discuterà con lei la necessità di iniziare o di adattare una terapia di abbassamento dei livelli di acido urico (terapia uricosurica), per diminuire i livelli di acido urico nel sangue.

La dose raccomandata di Ilaris, per i pazienti adulti con artrite gotta, è 150 mg, somministrata come dose singola al momento di un attacco di artrite gottosa.

Se necessita di un altro trattamento con Ilaris e ha avuto sollievo dalla somministrazione dell’ultima dose, deve aspettare almeno 12 settimane prima della dose successiva.

Autoiniezione di Ilaris o come iniettare Ilaris a un paziente

Se è un paziente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA) o chi assiste un paziente con una di queste condizioni, può iniettare Ilaris da solo dopo un appropriato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione.

 Il paziente o chi lo assiste e il medico devono decidere insieme chi somministrerà le iniezioni di Ilaris.

 Il medico o l’infermiere mostreranno come somministrare l’iniezione di Ilaris.

 Se non è stato istruito appropriatamente o se non è sicuro di come fare, non cerchi di somministrarsi l’iniezione da solo.

 Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile, è fornito in un flaconcino monouso per uso personale.

 Non riutilizzare mai la soluzione residua.

Per istruzioni su come iniettare Ilaris, leggere il paragrafo “Istruzioni per l’uso”, alla fine di questo foglio illustrativo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Per quanto tempo usare Ilaris

 CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA): Lei deve continuare l’uso di Ilaris per il tempo che le è stato indicato dal medico.

 Artrite gottosa: Se ha un attacco di artrite gottosa, le sarà somministrata una dose singola di Ilaris. Se manifestasse un nuovo attacco, il medico potrà considerare di somministrale una nuova dose, ma non prima di 12 settimane dalla precedente dose.

Se usa più Ilaris di quanto deve

Se si inietta accidentalmente più Ilaris della dose raccomandata, probabilmente non è grave ma deve informare appena possibile il medico, il farmacista o l’infermiere.

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Se dimentica di usare Ilaris

Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA) e ha dimenticato di iniettarsi una dose di Ilaris, si inietti la dose successiva appena se ne ricorda. Quindi informi il medico per discutere quando dovrà iniettarsi la dose successiva. Deve continuare quindi con le iniezioni agli intervalli raccomandati come prima.

Se interrompe il trattamento con Ilaris

L’interruzione del trattamento con Ilaris può causare un peggioramento della sua condizione. Non interrompa il trattamento con Ilaris a meno che non sia stato il medico a chiederglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

 Febbre che dura più di 3 giorni o qualsiasi altro sintomo che può indicare un’infezione grave. Questi comprendono tremori, brividi, malessere, perdita di appetito, dolori diffusi, di solito collegati con un’improvvisa insorgenza della malattia, mal di gola o ulcerazioni della bocca, tosse, muco, dolore al torace, difficoltà a respirare, dolore alle orecchie, mal di testa prolungato o arrossamento localizzato, calore o tumefazione della pelle o infiammazione del tessuto connettivo (cellulite). Questi sintomi possono essere causati da un’infezione grave, un’infezione anomala (infezione opportunistica) o essere correlati a bassi livelli di globuli bianchi (nota come leucopenia o neutropenia). Se ritenuto necessario, il medico può sottoporla a regolari analisi del sangue.

 Reazioni allergiche con eruzione cutanea e prurito e possibilmente anche orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiro, percezione insolita del battito del cuore (palpitazioni) o pressione arteriosa bassa.

Altri effetti indesiderati di Ilaris includono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

 Infezioni di qualsiasi tipo. Queste possono includere:

 Infezioni respiratorie come infezione al torace, influenza, mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, sensazione di pressione o dolore alle guance o alla fronte con o senza febbre (polmonite, bronchite, influenza, sinusite, rinite, faringite, tonsillite, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori).

 Altre infezioni come infezione dell’orecchio, infezione della pelle (cellulite), dolore allo stomaco e sensazione di star male (gastroenterite) e urinare con dolore e frequentemente con o senza febbre (infezione del tratto urinario).

 Dolore all’addome superiore.

 Dolore articolare (artralgia).

 Abbassamento del livello dei globuli bianchi (leucopenia).

 Risultati anormali del controllo della funzione renale (diminuzione della clearance renale della

creatinina, proteinuria).

 Reazione in sede di iniezione (come arrossamento, tumefazione, calore e prurito).

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Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

 Candida – infezione vaginale da lieviti (candidiasi vulvovaginale)

 Sensazione di capogiro, sensazione di giramento (capogiro o vertigine).

 Dolore alla schiena o ai muscoli.

 Sensazione di debolezza o di molta stanchezza (affaticamento, astenia).

 Abbassamento dei livelli dei globuli bianchi che aiutano a prevenire l’infezione (neutropenia).

 Livelli anormali di trigliceridi nel sangue (disturbo del metabolismo lipidico).

 Risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato (transaminasi aumentate) o alti livelli di bilirubina nel sangue con o senza pelle e occhi gialli (iperbilirubi­nemia).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

 Bruciore di stomaco (malattia del reflusso gastroesofageo).

 Abbassamento dei livelli di cellule del sangue che aiutano a prevenire il sanguinamento (piastrine).

Informi immediatamente il medico o il pediatra se nota uno di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ilaris

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

 Conservare il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

 La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima foratura del tappo del flaconcino per la preparazione dell’iniezione.

 Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o opalescente o contiene particelle.

 Tutto il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo l’iniezione della dose.

 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è canakinumab. un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab in 1 ml di soluzione.

 Gli altri componenti sono mannitolo, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ilaris e contenuto della confezione

 Ilaris è fornito in forma di soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro da 2 ml.

 La soluzione è un liquido da trasparente a opalescente. E’ da incolore a leggermente giallo bruno. Non usare se il liquido contiene particelle facilmente visibili, se è torbido o se è distintamente di colore marrone.

 Ilaris è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Istruzioni per l’uso di Ilaris soluzione iniettabile

Leggere queste istruzioni tutte le volte prima dell’iniezione.

• – E’ importante che non tenti di iniettarsi da solo il medicinale fino a quando non è stato istruito

dall’operatore sanitario.

• – Vedere anche il paragrafo 3, “Autoiniezione di Ilaris o iniezione di Ilaris a un paziente”.

Preparativi fondamentali

 Individuare un posto pulito dove preparare e autosomministrarsi l’iniezione.

 Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle con asciugamano pulito.

 Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, controllare la data di scadenza sul flaconcino. Non

usare dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 Lasciare riposare il flaconcino chiuso per 10 minuti per portare il contenuto a temperatura ambiente. Non cercare di riscaldare il flaconcino. Lasciare che si riscaldi da solo.

 Usare sempre aghi e siringhe nuove e non aperte. Non toccare gli aghi o la parte superiore del flaconcino.

Preparazione di quanto necessario

Incluso nella confezione

 un flaconcino di Ilaris soluzione iniettabile (tenere in frigorifero)

Non incluso nella confezione

 una siringa da 1,0 ml

 un ago (per esempio da 18 G o 21 G x 2 inch o simili, come disponibili sul mercato) per prelevare la soluzione dal flaconcino (“ago per il prelievo”)

 un ago da 27 G x 0,5 inch (o simili, come disponibili sul mercato) per l’iniezione (“ago per l’iniezione”)

 tamponi imbevuti di alcool

 tamponi di cotone asciutti, puliti

 un cerotto

 un apposito contenitore per eliminare gli aghi utilizzati, la siringa e il flaconcino (contenitore per materiale speciale)

Preparazione dell’iniezione

• 1. Rimuovere la capsula di protezione dal flaconcino di Ilaris. Non toccare il tappo di gomma del flaconcino. Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcool.

Aprire gli involucri con la siringa e con l’ago per il per il prelievo.

 Inserire l’ago per il prelievo sulla siringa.

 Rimuovere il copriago dall’ago per il prelievo.

 Premere l’ago per il prelievo nel flaconcino della soluzione di Ilaris attraverso il centro del tappo di gomma.

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• 2. Picchiettare il flaconcino per garantire che il quantità di soluzione richiesta possa essere prelevata nella siringa.

NOTA: Il quantitativo richiesto dipende dalla dose da somministrare. Sarà istruito dal personale sanitario per il quantitativo corretto per lei.

• 3. Tirare delicatamente il pistone della siringa fino alla tacca corretta (quantitativo da prelevare come da istruzioni dell’operatore sanitario), riempiendo la siringa con la soluzione di Ilaris. Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario. Assicurarsi che nella siringa ci sia la quantità corretta di soluzione.

• 4. Rimuovere la siringa e l’ago per il prelievo dal flaconcino. (Potrebbe esserci soluzione residua nel flaconcino.) Ricoprire l’ago per il prelievo con il copriago come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista. Rimuovere l’ago per il prelievo dalla siringa e metterlo nel contenitore per il materiale speciale.

• 5. Aprire l’involucro contenente l’ago per l’iniezione e inserire l’ago sulla siringa. Fare l’iniezione immediatamente.

Fare l’iniezione

Dopo l’iniezione

• 26. Non sfregare il sito di iniezione. Se si verificasse un sanguinamento, applicare sull’area un tampone di cotone pulito, asciutto e premere delicatamente per 1 o 2 minuti o fino ad interruzione del sanguinamento. Applicare quindi un cerotto.

• 27. Eliminare in modo sicuro gli aghi e la siringa nel contenitore per materiali speciali o come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista. Le siringhe o gli aghi non devono mai essere riutilizzati.

• 28. Eliminare correttamente i flaconcini con l’acqua residua e la soluzione di Ilaris (se presente) come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista. Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Tenere i contenitori per materiali speciali fuori dalla portata dei bambini.

Eliminarli come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile canakinumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ilaris e cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ilaris

• 3. Come usare Ilaris

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ilaris

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ilaris e a cosa serveilaris contiene il principio attivo canakinumab, un anticorpo monoclonale che appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori delle interleuchine. esso blocca l’attività nell’organismo di una sostanza chiamata interleuchina-1 beta (il-1 beta), che è presente a livelli maggiori nelle malattie infiammatorie.

A cosa serve Ilaris

Ilaris è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• – Sindromi della febbre periodica:

 Sindromi periodiche associate alla Criopirina (CAPS),

 Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS),

 Sindrome da iperimmunoglo­bulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD),

 Febbre familiare mediterranea (FMF).

• – Malattia di Still incluse la malattia di Still dell’adulto (AOSD) e l’artrite idiopatica giovanile

sistemica (SJIA)

• – Artrite gottosa

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Maggiori informazioni su ciascuna di queste malattie sono fornite di seguito.

Sindromi della febbre periodica

Ilaris è utilizzato in adulti e bambini dai 2 anni di età per il trattamento di:

• – Sindromi Periodiche Associate alla Criopirina (CAPS) – questo è un gruppo di malattie

autoinfiammatorie che comprende:

 Sindrome di Muckle-Wells (MWS),

 Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID), anche

chiamata sindrome cronica infantile neurologica, cutanea e articolare (CINCA),

 Gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria

familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi che vanno oltre l’eruzione cutanea orticarioide indotta da freddo

• – Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS)

• – Sindrome da iperimmunoglo­bulinemia D (HIDS), nota anche come deficit di mevalonato

chinasi (MKD)

• – Febbre familiare mediterranea (FMF): Ilaris è usato per il trattamento della FMF. Ilaris può

essere usato insieme con la colchicina, se appropriato.

In pazienti con sindromi della febbre periodica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF), l’organismo produce troppa IL-1 beta. Ciò può causare febbre, mal di testa, stanchezza, eruzione cutanea o dolore ad articolazioni e ai muscoli. Bloccando l’attività di IL-1 beta, Ilaris può migliorare questi sintomi.

Malattia di Still

Ilaris è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini per il trattamento della malattia di Still incluse la malattia di Still dell’adulto e l’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), in pazienti dai 2 anni di età, se altri trattamenti non hanno funzionato a sufficienza. Ilaris può essere utilizzato da solo o in associazione a metotressato.

La malattia di Still, incluse SJIA e AOSD, è una malattia infiammatoria che può causare dolore, tumefazione e infiammazione di una o più articolazioni, così come eruzione cutanea e febbre. Una proteina proinfiammatoria chiamata IL-1 beta ha un ruolo importante nell’infiammazione della malattia di Still. Ilaris blocca l’attività di IL-1 beta, ciò può migliorare i segni e i sintomi della malattia di Still.

Artrite gottosa

Ilaris è utilizzato in adulti per il trattamento dei sintomi degli attacchi frequenti di artrite gottosa se altri trattamenti sono risultati insufficienti.

L’artrite gottosa è causata dalla formazione di cristalli di urato. Questi cristalli causano una produzione eccessiva di IL-1 beta che a sua volta può portare a improvviso, grave dolore, rossore, calore e tumefazione di una articolazione (noto come attacco gottoso). Bloccando l’attività di IL-1 beta, Ilaris può portare a un miglioramento di questi sintomi.

2. cosa deve sapere prima di usare ilaris se è allergico a canakinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 se ha o sospetta di avere un’infezione grave e in fase attiva.

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Avvertenze e precauzioni

 se ha in corso un’infezione o se ha avuto infezioni ricorrenti o una condizione quale un accertato basso livello di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di contrarre infezioni.

 se ha o ha avuto la tubercolosi o un contatto diretto con una persona con infezione tubercolare in fase attiva. Il medico può verificare con uno specifico test se lei ha la tubercolosi.

 se ha segni di un disturbo al fegato come pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine di colore scuro e feci di colore chiaro.

 se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione. Le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino chiamato anche vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris (vedere anche “Altri medicinali e Ilaris”).

Malattia di Still

 I pazienti con la malattia di Still possono sviluppare una condizione chiamata sindrome da attivazione macrofagica (MAS), che può essere pericolosa per la vita. Il medico la terrà sotto controllo per i potenziali fattori scatenanti della MAS che comprendono infezioni e riattivazione della sottostante malattia di Still (riacutizzazione).

Bambini e adolescenti

 CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e SJIA : Ilaris può essere utilizzato in bambini dai 2 anni di età.

 Artrite gottosa : Ilaris non è raccomandato per bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Ilaris

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 Vaccini vivi: le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino noto come vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris. Il medico può voler controllare la storia delle sue vaccinazioni e somministrare qualsiasi vaccino mancante, prima di iniziare il trattamento con Ilaris. Se necessita di una vaccinazione con un vaccino vivo dopo l’inizio del trattamento con Ilaris, ne parli con il medico. Un vaccino vivo deve essere normalmente somministrato 3 mesi dopo l’ultima iniezione di Ilaris e 3 mesi prima della successiva iniezione.

 Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), come etanercept, adalimumab o infliximab. Questi sono usati principalmente nelle malattie reumatiche e autoimmuni. Essi non devono essere usati con Ilaris in quanto possono aumentare il rischio di infezioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

 Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza e di usare un’adeguata contraccezione mentre assume Ilaris e per almeno 3 mesi dopo l’ultimo trattamento con Ilaris. E’ importante informare il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Il medico discuterà con lei il potenziale rischio dell’assunzione di Ilaris durante la gravidanza.

 Se è stata trattata con canakinumab mentre era in gravidanza, è importante che informi il pediatra o l’infermiere prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione al suo bambino. Il suo bambino non deve ricevere vaccini vivi fino ad almeno 16 settimane dopo che lei ha ricevuto l’ultima dose di canakinumab prima del parto.

 Non è noto se Ilaris passi nel latte materno. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi del trattamento con Ilaris prima dell’allattamento.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Ilaris può dare una sensazione di giramento (capogiro o vertigine) o di intensa stanchezza (astenia). Ciò può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Se avverte una sensazione di giramento o di stanchezza, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.

3. come usare ilaris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Tenga il medico informato sulla sua condizione e su qualsiasi sintomo prima di usare o prima che le venga somministrato Ilaris (vedere paragrafo 2). Il suo medico può decidere di ritardare o interrompere il trattamento, ma solo se necessario.

Ilaris è destinato per l’uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato attraverso un ago corto nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.

Se soffre di artrite gottosa, il trattamento dovrà essere supervisionato da un medico specialista. Ilaris deve essere iniettato solo da operatori sanitari.

Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA), può iniettarsi Ilaris da solo dopo una formazione adeguata o una persona che la assiste può iniettarlo per lei.

Quanto Ilaris usare

Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)

La dose iniziale raccomandata di Ilaris è:

• - Adulti, adolescenti e bambini di 4 anni di età o più

 150 mg per pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg

 2 mg/kg per pazienti con peso tra 15 kg e 40 kg

 4 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e inferiore a 15 kg

• - Bambini di 2 o 3 anni di età

 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo di 7,5 kg o più

Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 8 settimane.

• – Se non ha avuto una risposta soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà

somministrarle un’altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.

• – Se risponde in modo soddisfacente alla seconda dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg

o 4 mg/kg ogni 8 settimane.

• – Se non rispondein modo soddisfacente alla seconda dose, le potrà essere somministrata una

terza dose di Ilaris di 300 mg o 4 mg/kg.

• – Se risponde in modo soddisfacente alla terza dose, il trattamento sarà continuato con 600 mg o

• 8 mg/kg ogni 8 settimane.

Per i bambini trattati con una dose iniziale di 4 mg/kg che non hanno avuto una risposta soddisfacente dopo 7 giorni, il medico potrà somministrare una seconda dose di 4 mg/kg. Se il bambino risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento potrà continuare con una dose di 8 mg/kg ogni 8 settimane.

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Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), sindrome da iperimmunoglo­bulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) e Febbre Familiare Mediterranea (FMF)

La dose iniziale raccomandata di Ilaris è:

• - Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età

 150 mg per pazienti con peso maggiore di 40 kg

 2 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e meno di 40 kg

Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 4 settimane.

• – Se non ha risposto in modo soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà

somministrarle un’altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.

• – Se risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg o

• 4 mg/kg ogni 4 settimane.

Malattia di Still (SJIA e AOSD)

La dose raccomandata di Ilaris per i pazienti con malattia di Still , con peso corporeo di 7,5 kg e oltre, è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg). Ilaris è iniettato ogni 4 settimane in dose singola.

Artrite gottosa

Il medico discuterà con lei la necessità di iniziare o di adattare una terapia di abbassamento dei livelli di acido urico (terapia uricosurica), per diminuire i livelli di acido urico nel sangue.

La dose raccomandata di Ilaris, per i pazienti adulti con artrite gotta, è 150 mg, somministrata come dose singola al momento di un attacco di artrite gottosa.

Se necessita di un altro trattamento con Ilaris e ha avuto sollievo dalla somministrazione dell’ultima dose, deve aspettare almeno 12 settimane prima della dose successiva.

Autoiniezione di Ilaris o come iniettare Ilaris a un paziente

Se è un paziente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA) o chi assiste un paziente con una di queste condizioni, può iniettare Ilaris da solo dopo un appropriato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione.

 Il paziente o chi lo assiste e il medico devono decidere insieme chi somministrerà le iniezioni di Ilaris.

 Il medico o l’infermiere mostreranno come somministrare l’iniezione di Ilaris.

 Se non è stato istruito appropriatamente o se non è sicuro di come fare, non cerchi di somministrarsi l’iniezione da solo.

 Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile, è fornito in un flaconcino monouso per uso personale.

 Non riutilizzare mai la soluzione residua.

Per istruzioni su come iniettare Ilaris, leggere il paragrafo “Istruzioni per l’uso”, alla fine di questo foglio illustrativo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Per quanto tempo usare Ilaris

 CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA): Lei deve continuare l’uso di Ilaris per il tempo che le è stato indicato dal medico.

 Artrite gottosa: Se ha un attacco di artrite gottosa, le sarà somministrata una dose singola di Ilaris. Se manifestasse un nuovo attacco, il medico potrà considerare di somministrale una nuova dose, ma non prima di 12 settimane dalla precedente dose.

Se usa più Ilaris di quanto deve

Se si inietta accidentalmente più Ilaris della dose raccomandata, probabilmente non è grave ma deve informare appena possibile il medico, il farmacista o l’infermiere.

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Se dimentica di usare Ilaris

Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA) e ha dimenticato di iniettarsi una dose di Ilaris, si inietti la dose successiva appena se ne ricorda. Quindi informi il medico per discutere quando dovrà iniettarsi la dose successiva. Deve continuare quindi con le iniezioni agli intervalli raccomandati come prima.

Se interrompe il trattamento con Ilaris

L’interruzione del trattamento con Ilaris può causare un peggioramento della sua condizione. Non interrompa il trattamento con Ilaris a meno che non sia stato il medico a chiederglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

 Febbre che dura più di 3 giorni o qualsiasi altro sintomo che può indicare un’infezione grave. Questi comprendono tremori, brividi, malessere, perdita di appetito, dolori diffusi, di solito collegati con un’improvvisa insorgenza della malattia, mal di gola o ulcerazioni della bocca, tosse, muco, dolore al torace, difficoltà a respirare, dolore alle orecchie, mal di testa prolungato o arrossamento localizzato, calore o tumefazione della pelle o infiammazione del tessuto connettivo (cellulite). Questi sintomi possono essere causati da un’infezione grave, un’infezione anomala (infezione opportunistica) o essere correlati a bassi livelli di globuli bianchi (nota come leucopenia o neutropenia). Se ritenuto necessario, il medico può sottoporla a regolari analisi del sangue.

 Reazioni allergiche con eruzione cutanea e prurito e possibilmente anche orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiro, percezione insolita del battito del cuore (palpitazioni) o pressione arteriosa bassa.

Altri effetti indesiderati di Ilaris includono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

 Infezioni di qualsiasi tipo. Queste possono includere:

 Infezioni respiratorie come infezione al torace, influenza, mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, sensazione di pressione o dolore alle guance o alla fronte con o senza febbre (polmonite, bronchite, influenza, sinusite, rinite, faringite, tonsillite, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori).

 Altre infezioni come infezione dell’orecchio, infezione della pelle (cellulite), dolore allo stomaco e sensazione di star male (gastroenterite) e urinare con dolore e frequentemente con o senza febbre (infezione del tratto urinario).

 Dolore all’addome superiore.

 Dolore articolare (artralgia).

 Abbassamento del livello dei globuli bianchi (leucopenia).

 Risultati anormali del controllo della funzione renale (diminuzione della clearance renale della

creatinina, proteinuria).

 Reazione in sede di iniezione (come arrossamento, tumefazione, calore e prurito).

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Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

 Candida – infezione vaginale da lieviti (candidiasi vulvovaginale)

 Sensazione di capogiro, sensazione di giramento (capogiro o vertigine).

 Dolore alla schiena o ai muscoli.

 Sensazione di debolezza o di molta stanchezza (affaticamento, astenia).

 Abbassamento dei livelli dei globuli bianchi che aiutano a prevenire l’infezione (neutropenia).

 Livelli anormali di trigliceridi nel sangue (disturbo del metabolismo lipidico).

 Risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato (transaminasi aumentate) o alti livelli di bilirubina nel sangue con o senza pelle e occhi gialli (iperbilirubi­nemia).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

 Bruciore di stomaco (malattia del reflusso gastroesofageo).

 Abbassamento dei livelli di cellule del sangue che aiutano a prevenire il sanguinamento (piastrine).

Informi immediatamente il medico o il pediatra se nota uno di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ilaris

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

 Conservare il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

 La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima foratura del tappo del flaconcino per la preparazione dell’iniezione.

 Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o opalescente o contiene particelle.

 Tutto il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo l’iniezione della dose.

 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è canakinumab. un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab in 1 ml di soluzione.

 Gli altri componenti sono mannitolo, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ilaris e contenuto della confezione

 Ilaris è fornito in forma di soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro da 2 ml.

 La soluzione è un liquido da trasparente a opalescente. E’ da incolore a leggermente giallo bruno. Non usare se il liquido contiene particelle facilmente visibili, se è torbido o se è distintamente di colore marrone.

 Ilaris è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Istruzioni per l’uso di Ilaris soluzione iniettabile

Leggere queste istruzioni tutte le volte prima dell’iniezione.

• – E’ importante che non tenti di iniettarsi da solo il medicinale fino a quando non è stato istruito

dall’operatore sanitario.

• – Vedere anche il paragrafo 3, “Autoiniezione di Ilaris o iniezione di Ilaris a un paziente”.

Preparativi fondamentali

 Individuare un posto pulito dove preparare e autosomministrarsi l’iniezione.

 Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle con asciugamano pulito.

 Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, controllare la data di scadenza sul flaconcino. Non

usare dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

 Lasciare riposare il flaconcino chiuso per 10 minuti per portare il contenuto a temperatura ambiente. Non cercare di riscaldare il flaconcino. Lasciare che si riscaldi da solo.

 Usare sempre aghi e siringhe nuove e non aperte. Non toccare gli aghi o la parte superiore del flaconcino.

Preparazione di quanto necessario

Incluso nella confezione

 un flaconcino di Ilaris soluzione iniettabile (tenere in frigorifero)

Non incluso nella confezione

 una siringa da 1,0 ml

 un ago (per esempio da 18 G o 21 G x 2 inch o simili, come disponibili sul mercato) per prelevare la soluzione dal flaconcino (“ago per il prelievo”)

 un ago da 27 G x 0,5 inch (o simili, come disponibili sul mercato) per l’iniezione (“ago per l’iniezione”)

 tamponi imbevuti di alcool

 tamponi di cotone asciutti, puliti

 un cerotto

 un apposito contenitore per eliminare gli aghi utilizzati, la siringa e il flaconcino (contenitore per materiale speciale)

Preparazione dell’iniezione

• 1. Rimuovere la capsula di protezione dal flaconcino di Ilaris. Non toccare il tappo di gomma del flaconcino. Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcool.

Aprire gli involucri con la siringa e con l’ago per il per il prelievo.

 Inserire l’ago per il prelievo sulla siringa.

 Rimuovere il copriago dall’ago per il prelievo.

 Premere l’ago per il prelievo nel flaconcino della soluzione di Ilaris attraverso il centro del tappo di gomma.

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• 2. Picchiettare il flaconcino per garantire che il quantità di soluzione richiesta possa essere prelevata nella siringa.

NOTA: Il quantitativo richiesto dipende dalla dose da somministrare. Sarà istruito dal personale sanitario per il quantitativo corretto per lei.

• 3. Tirare delicatamente il pistone della siringa fino alla tacca corretta (quantitativo da prelevare come da istruzioni dell’operatore sanitario), riempiendo la siringa con la soluzione di Ilaris. Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario. Assicurarsi che nella siringa ci sia la quantità corretta di soluzione.

• 4. Rimuovere la siringa e l’ago per il prelievo dal flaconcino. (Potrebbe esserci soluzione residua nel flaconcino.) Ricoprire l’ago per il prelievo con il copriago come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista. Rimuovere l’ago per il prelievo dalla siringa e metterlo nel contenitore per il materiale speciale.

• 5. Aprire l’involucro contenente l’ago per l’iniezione e inserire l’ago sulla siringa. Fare l’iniezione immediatamente.

  Fare l’iniezione

  
  
  
  

  • 6.

  • 7.

  • 8.

  • 9.

• 10. Non sfregare il sito di iniezione. Se si verificasse un sanguinamento, applicare sull’area un tampone di cotone pulito, asciutto e premere delicatamente per 1 o 2 minuti o fino ad interruzione del sanguinamento. Applicare quindi un cerotto.

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).