Foglio illustrativo - ICATIBANT EG
1. Cos’è Icatibant EG e a cosa serve
Icatibant EG contiene la sostanza attiva icatibant.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell’angioedema ereditario (AEE) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.
Nell’AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina aumentano e ciò è causa di sintomi quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibant EG blocca l’attività della bradichinina e quindi arresta la progressione dei sintomi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibant EG
Non usi Icatibant EG
- se è allergico a icatibant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Icatibant EG:
- se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco);
- se ha avuto un ictus di recente.
Alcuni degli effetti indesiderati associati a Icatibant EG sono simili ai sintomi della malattia di cui lei è affetto. Comunichi immediatamente al medico se riscontra che i sintomi dell’attacco peggiorano dopo la somministrazione di questo medicinale.
Inoltre:
- lei o la persona che si prende cura di lei deve essere stata addestrata nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle) prima di autosomministrarsi/di somministrarle questo medicinale.
- Subito dopo l’autosomministrazione di Icatibant EG o la somministrazione di questo medicinale da parte della persona che si prende cura di lei durante un attacco laringeo (ostruzione delle vie aeree superiori), deve cercare assistenza medica presso una struttura sanitaria.
- Se i suoi sintomi non si sono risolti dopo essersi autosomministrato o dopo che le è stata somministrata un’iniezione di Icatibant EG, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di questo medicinale. Per i pazienti adulti, possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell’arco di 24 ore.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni o con peso inferiore a 12 kg perché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Icatibant EG
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Per Icatibant EG non sono note interazioni con altri medicinali. Se sta assumendo un medicinale noto come inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitore) (per esempio, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), che è utilizzato per abbassare la pressione sanguigna o per altri motivi, informi il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di iniziare a usare questo medicinale.
Se sta allattando, non deve allattare per le 12 ore successive all’ultima somministrazione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o utilizzi macchinari se avverte un senso di stanchezza o capogiro dopo un attacco di AEE o dopo la somministrazione di questo medicinale.
Icatibant EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Icatibant EG
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico.
Se non ha mai ricevuto Icatibant EG in precedenza, la prima dose di questo medicinale le sarà iniettata dal medico o da un infermiere. Il medico consiglierà quando è possibile fare ritorno a casa.
Dopo aver discusso con il medico o l’infermiere ed essere stato addestrato nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle), durante un attacco di AEE potrà autosomministrarsi, o la persona che si prende cura di lei potrà somministrarle, Icatibant EG.
È importante che Icatibant EG venga iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) al primo manifestarsi di un attacco di angioedema. L’operatore sanitario che la segue insegnerà a lei e alla persona che la assiste come iniettare questo medicinale senza rischi per la sicurezza seguendo le istruzioni nel foglio illustrativo.
Quando e con quale frequenza usare Icatibant EG?
Il medico ha stabilito la dose esatta di questo medicinale e ne indicherà la frequenza di utilizzo.
Adulti
La dose raccomandata di Icatibant EG è un’iniezione (3 ml, 30 mg) somministrata per via sottocutanea (sotto pelle) al primo manifestarsi dell’attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore
- della cute, soprattutto a livello di volto e collo, o crescente dolore addominale).
- Se non percepisce un’attenuazione dei sintomi dopo 6 ore, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Icatibant EG. Per i pazienti adulti, possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell’arco di 24 ore.
- Non effettuare più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se sono necessarie più di 8 iniezioni in un mese, rivolgersi a un medico.
Bambini e adolescenti con età compresa tra i 2 e i 17 anni
- La dose raccomandata di Icatibant EG è una iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di 1 ml fino a un massimo di 3 ml in funzione del peso corporeo al primo manifestarsi dei sintomi di un attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, crescente dolore addominale).
- Per la dose specifica da iniettare vedere il paragrafo delle istruzioni per l’uso.
- Se non è sicuro di quale dose iniettare, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se i suoi sintomi peggiorano o non ottiene alcun sollievo, chieda assistenza medica immediata.
Come deve essere somministrato Icatibant EG?
Icatibant EG è destinato all’uso per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Ogni siringa deve essere utilizzata una volta sola.
Questo medicinale va iniettato con un ago corto nel tessuto grasso, sotto la pelle dell’addome (pancia).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Seguono le istruzioni passo a passo per:
- l’autosomministrazione (adulti);
- la somministrazione ad adulti, adolescenti o bambini di età superiore a 2 anni (con peso corporeo minimo di 12 kg) da parte di una persona che si prende cura di loro o di un operatore sanitario.
Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
- 1) Informazioni generali
2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a 65 kg
2b) Preparazione della siringa e dell’ago per l’iniezione (tutti i pazienti)
- 3) Preparazione del sito di iniezione
- 4) Iniezione della soluzione
- 5) Smaltimento del kit per iniezione
Istruzioni per l’iniezione passo a passo
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| 2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a 65 kg: |
Informazioni importanti per gli operatori sanitari e le persone che si prendono cura dei pazienti: Quando la dose è inferiore a 30 mg (3 ml), per l’estrazione della dose appropriata (vedere sotto) occorrono i seguenti materiali: Siringa pre-riempita di Icatibant EG (contenente la soluzione di icatibant) Connettore (adattatore) Siringa graduata da 3 ml  Il volume in ml necessario per l’iniezione deve essere prelevato in una siringa graduata vuota da 3 ml (vedere tabella sottostante). Tabella 1: Regime posologico per bambini e adolescenti |
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| Peso corporeo | Volume di iniezione |
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| 12 kg - 25 kg | 1,0 ml |
| 26 kg - 40 kg | 1,5 ml |
| 41 kg - 50 kg | 2,0 ml |
| 51 kg - 65 kg | 2,5 ml |
I pazienti di peso superiore a 65 kg utilizzeranno l’intero contenuto della siringa pre-riempita (3 ml).
Rimuovere i cappucci da entrambe le estremità del connettore. Evitare di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, al fine di prevenire contaminazioni. Avvitare il connettore sulla siringa pre-riempita. Attaccare la siringa graduata all’altra estremità del connettore, assicurandosi che entrambe le connessioni siano fissate in maniera sicura. |
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In caso di dubbio sul volume di soluzione da estrarre, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. Trasferire la soluzione di icatibant nella siringa graduata: Per iniziare a trasferire la soluzione di icatibant, abbassare lo stantuffo della siringa pre-riempita (all’estrema sinistra sulla figura sottostante).  Se la soluzione di icatibant non si trasferisce nella siringa graduata, tirare leggermente lo stantuffo della siringa graduata fino a quando la soluzione di icatibant inizia a fluire al suo interno (vedere figura sottostante).  Continuare ad abbassare lo stantuffo della siringa pre-riempita fino a trasferire nella siringa graduata il volume di iniezione (dose) necessario. Per informazioni sulla posologia vedere tabella 1. |
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Se nella siringa graduata è presente dell’aria:
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Staccare la siringa pre-riempita e il connettore dalla siringa graduata. Gettare la siringa pre-riempita e il connettore nel contenitore per oggetti appuntiti. |
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2b) Preparazione della siringa e dell’ago per l’iniezione: Tutti i pazienti (adulti, adolescenti e bambini) |
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4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Quasi tutti i pazienti trattati con Icatibant EG hanno una reazione al sito di iniezione (come irritazione cutanea, gonfiore, dolore, prurito, eritema e sensazione di bruciore). Questi effetti solitamente sono di lieve entità e si risolvono da soli senza necessità di ulteriori trattamenti.
Comunichi immediatamente al medico se riscontra che i sintomi dell’attacco peggiorano dopo la somministrazione di questo medicinale.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Ulteriori reazioni al sito di iniezione (sensazione di compressione, livido, perdita di sensibilità e/o intorpidimento, eruzione cutanea gonfia e pruriginosa e calore).
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Senso di malessere
Mal di testa
Capogiri
Febbre
Prurito
Eruzione cutanea
Arrossamento della pelle
Anormalità nei test di funzionalità epatica
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Icatibant EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione della siringa o dell’ago risulta danneggiata o se sono presenti evidenti segni di deterioramento, per esempio se la soluzione è opaca, se contiene particelle fluttuanti o se il colore della soluzione è cambiato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Icatibant EG
- Il principio attivo è l’icatibant. Ogni siringa pre-riempita contiene 30 mg di icatibant (come acetato). Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH) e acqua (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Icatibant EG e contenuto della confezione
Icatibant EG è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore, in una siringa pre-riempita di vetro da 3 ml. Nella confezione è incluso un ago ipodermico.
Icatibant EG è disponibile in confezione singola, contenente una siringa pre-riempita e un ago, o in confezione multipla, contenente tre siringhe pre-riempite e tre aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien, Austria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel, Germania
Eurofins PROXY Laboratories BV, Archimedesweg 25 2333 CM Leiden, Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
DK Icatibant STADA
AT Icatibant STADA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
DE Icatibant AL 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
ES Icatibant STADA 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
FI Icatibant STADA 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
HU Icatibant Stada 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
IT Icatibant EG
IS Icatibant STADA 30 mg stungulyf, lausn
NO Icatibant STADA
RO Icatibant Stada 30mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
SE Icatibant STADA 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta