ANDEMBRY – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è ANDEMBRY e a cosa serve

ANDEMBRY contiene il principio attivo garadacimab.

ANDEMBRY è un medicinale usato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario (HAE) per prevenire gli attacchi di angioedema.

L'HAE è una condizione che provoca episodi ricorrenti di rigonfiamento rapido, noti come attacchi di HAE, in diverse parti del corpo, tra cui:

• mani e piedi;
• viso, palpebre, labbra o lingua;
• laringe e gola, il che può rendere difficile la respirazione;
• genitali;
• stomaco e intestino.

Gli attacchi di HAE possono essere dolorosi e invalidanti. Gli attacchi che colpiscono la gola o la laringe possono essere pericolosi o anche potenzialmente letali.

L'HAE è spesso familiare, ma qualcuno può non avere una storia familiare. Si conoscono tre tipi di HAE, in base al tipo di difetto genetico e al suo effetto su una proteina che circola nel sangue, chiamata inibitore della C1 esterasi (C1-INH). Una persona può avere bassi livelli di C1-INH nell’organismo (HAE di tipo I), C1-INH scarsamente funzionante (HAE di tipo II) o HAE con C1-INH funzionante normalmente (HAE di tipo III). L'ultimo tipo è estremamente raro. Tutti e tre i tipi producono gli stessi sintomi clinici di gonfiore localizzato.

Il C1-INH regola un processo che controlla la produzione di una sostanza infiammatoria chiamata bradichinina. La sovrapproduzione di bradichinina provoca gonfiore e infiammazione nelle persone con HAE.

Il principio attivo di ANDEMBRY, garadacimab, blocca l'attivazione di una proteina nota come fattore XIIa (FXIIa), che è coinvolta nella stimolazione della produzione di bradichinina. Bloccando l'attività di FXIIa, garadacimab riduce il livello di bradichinina, prevenendo così gli attacchi di HAE. Alcune sottocategorie di HAE con C1-INH normale potrebbero non rispondere al trattamento con garadacimab. Si rivolga al medico se ha dei dubbi sul farmaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ANDEMBRY

Non usi ANDEMBRY

• se è allergico a garadacimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere ANDEMBRY.
• Se ha una grave reazione allergica ad ANDEMBRY con sintomi quali orticaria, oppressione toracica, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, ipotensione o anafilassi, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Tratti un attacco di angioedema ereditario con il suo normale farmaco di salvataggio, senza assumere dosi aggiuntive di ANDEMBRY

Tenere un diario

Le raccomandiamo vivamente di annotare nome e numero di lotto del medicinale ogni volta che assume una dose di ANDEMBRY. In questo modo può tenere traccia dei lotti utilizzati.

Esami di laboratorio

Informi il medico se sta usando ANDEMBRY prima di sottoporsi ad esami di laboratorio per misurare la capacità di coagulazione del sangue. Questo perché ANDEMBRY può interferire con alcuni esami di laboratorio, portando a risultati imprecisi.

Bambini e adolescenti

L'uso di ANDEMBRY non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Questo perché non è stato studiato in tale fascia di età.

Altri medicinali e ANDEMBRY

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

ANDEMBRY non è noto per influenzare altri medicinali o essere influenzato da altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere ANDEMBRY. Le informazioni sulla sicurezza dell'uso di ANDEMBRY durante la gravidanza e l'allattamento sono limitate. Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di ANDEMBRY durante la gravidanza. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ANDEMBRY contiene prolina

Questo medicinale contiene 19,3 mg di prolina per ogni siringa pre-riempita, che equivalgono a 16,1 mg/mL. La prolina può essere pericolosa per i pazienti con iperprolinemia, una rara malattia genetica causata da un accumulo di prolina nell’organismo. Se lei (o il suo bambino) soffre di iperprolinemia, non usi questo medicinale a meno che il medico non lo abbia raccomandato.

ANDEMBRY contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,24 mg di polisorbato 80 per ogni siringa pre-riempita, che equivale a 0,2 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come prendere ANDEMBRY

ANDEMBRY è fornito in siringhe preriempite monouso con un dispositivo di sicurezza dell'ago. Il trattamento inizierà sotto la supervisione e gestione di un professionista sanitario.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente la descrizione contenuta in questo foglio illustrativo o come le ha detto il medico, il farmacista o l'infermiere. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se ha dubbi o se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale.

Quanto ANDEMBRY usare

La dose raccomandata di ANDEMBRY è una dose di carico iniziale di 400 mg somministrata in due iniezioni da 200 mg il primo giorno di trattamento, seguita da un'iniezione da 200 mg somministrata una volta al mese.

Come iniettare ANDEMBRY

Lei può auto-iniettarsi ANDEMBRY, o può iniettarglielo il suo caregiver. In entrambi i casi lei o il suo caregiver dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni contenute nel paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".

• ANDEMBRY è per iniezione sotto la pelle ("iniezione sottocutanea") nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.

• Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come iniettare correttamente

  ANDEMBRY prima di usarlo per la prima volta. Non pratichi l’iniezione su se stesso o non permetta a un caregiver di iniettarglielo fino a quando non sarà stato addestrato ad iniettare il medicinale.

• Utilizzi ogni siringa pre-riempita una sola volta.
• Se la siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza dell'ago non funziona come previsto, informi il medico, il farmacista o l'infermiere il prima possibile.
• Si raccomanda la rotazione dei siti di iniezione.

Se prende più ANDEMBRY di quanto deve

Se prende troppo ANDEMBRY informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di prendere ANDEMBRY

Se dimentica una dose di ANDEMBRY, inietti la dose il prima possibile. Se non è sicuro di quando iniettare ANDEMBRY dopo aver dimenticato una dose, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se interrompe il trattamento con ANDEMBRY

È importante che continui a iniettare ANDEMBRY come indicato dal medico, anche se si sente meglio. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni al sito di iniezione, tra cui arrossamento, lividi, prurito e orticaria
• Mal di testa
• Dolore addominale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ANDEMBRY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservi in frigorifero (2°C - 8°C). Non congeli. Conservi la siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

La siringa pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un singolo periodo fino a massimo 2 mesi, ma non oltre la data di scadenza.

Non rimetta ANDEMBRY in un luogo di stoccaggio refrigerato dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle o cambiamento di colore della soluzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ANDEMBRY

• Il principio attivo è garadacimab. Ogni siringa pre-riempita contiene 200 mg di garadacimab in 1,2 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono istidina, arginina monocloridrato, prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili – vedere paragrafo 2 "ANDEMBRY contiene prolina e polisorbato 80".

Descrizione dell'aspetto di ANDEMBRY e contenuto della confezione

ANDEMBRY si presenta come una soluzione iniettabile da leggermente opalescente a limpida, di colore da giallo-brunastro a giallo, in una siringa pre-riempita.

ANDEMBRY è disponibile in confezione singola contenente 1 siringa pre-riempita e in confezione multipla da 3 confezioni, ciascuna delle quali contiene 1 siringa pre-riempita.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

България

МагнаФарм България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 6190 75 84810

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Österreich

CSL Behring GmbH Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +43 1 80101 1040

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring SA

Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

România

Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 6190 75 84700

Slovenija

EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.- podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu, nel quale sono riportati anche link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

1. 7.

   Istruzioni per l'uso

   ANDEMBRY soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

   Uso sottocutaneo Importante:

Questa siringa pre-riempita funziona in modo diverso rispetto ad altri dispositivi di iniezione. Legga attentamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare questa siringa pre-riempita e ogni volta che ne riceve una nuova (potrebbero esserci nuove informazioni). Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il medico sulla propria condizione medica o sul trattamento. Nei pazienti adolescenti ANDEMBRY deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.

Prima di utilizzare questa siringa pre-riempita per la prima volta, Lei deve avere la sicurezza di essere stato istruito e addestrato dal suo medico.

Parti della siringa pre-riempita (vedere Figura A):

|

Data di scadenza (Scad.)

stampata sull’etichetta

Figura A

Legga le seguenti informazioni sulla sicurezza:

• Conservi la siringa pre-riempita nella sua scatola di cartone originale fino al momento dell'uso, per proteggerla dalla luce.
• Non tolga il cappuccio dell'ago fino a quando non è pronto ad iniettare il medicinale.
• Non rimetta il cappuccio alla siringa pre-riempita.
• Non riutilizzi la stessa siringa pre-riempita. La siringa pre-riempita contiene 1 dose ed è

esclusivamente monouso.

Cappuccio dell'ago Stantuffo

Ago retratto

Prima dell’uso:

Dopo l'uso:

• La siringa pre-riempita è solo per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
• Non utilizzi la siringa pre-riempita se sembra danneggiata, presenta incrinature, perde medicinale o è caduta. In questi casi getti via la siringa pre-riempita e ne usi una nuova.
• Non inietti il medicinale attraverso gli indumenti.
• Tenga ANDEMBRY fuori dalla portata dei bambini.

Come devo conservare ANDEMBRY?

• Lo conservi in frigorifero, tra i 2°C e gli 8°C nella sua scatola originale fino al momento dell'uso, per proteggerlo dalla luce.
• Non lo congeli. Se la siringa pre-riempita è stata congelata, non la utilizzi anche se è scongelata.
• La siringa pre-riempita refrigerata può essere utilizzata fino alla data di scadenza stampata in etichetta.
• Tolga la siringa pre-riempita dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso, lasciandole raggiungere la temperatura ambiente.

Conservazione alternativa (temperatura ambiente):

• Se necessario, ad esempio in viaggio, la siringa pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo fino a massimo 2 mesi, ma non oltre la data di scadenza.

• Se decide di conservare la siringa pre-riempita a temperatura ambiente:

  • Nell'apposito spazio sulla scatola di cartone scriva la data in cui ha tolto per la prima volta la siringa pre-riempita dal frigorifero. Questo la aiuterà a ricordare per quanto tempo è stata conservata a temperatura ambiente.
  • Non rimetta la siringa pre-riempita in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.

  • Getti via la siringa pre-riempita se è stata conservata a temperatura ambiente per più di

    2 mesi.

Materiali necessari per l'iniezione con siringa pre-riempita (vedere Figura B): La scatola di cartone contiene:

• 1 siringa pre-riempita

Necessari, ma non inclusi:

• Tampone imbevuto di alcol
• Batuffolo di cotone o garza

• Contenitore per oggetti taglienti o contenitore resistente alla perforazione per lo smaltimento

  (vedere il passaggio 12. Smaltimento della siringa)

Inclusa Necessari, ma non inclusi

Batuffolo di cotone

Tampone imbevuto di alcol

Contenitore per oggetti taglienti

Figura B

Preparazione per l'iniezione

Passaggio 1. Lasciare che la siringa pre-riempita raggiunga la temperatura ambiente

• Estragga la siringa pre-riempita dalla scatola di cartone e la posizioni su una superficie piana e pulita.
• Non rimuova la siringa dalla scatola di cartone tenendola per il cappuccio dell'ago o per lo stantuffo.
• Non sposti o tiri lo stantuffo.
• Se il medicinale è stato conservato in frigorifero (vedere Figura C), attenda 30 minuti perché raggiunga la temperatura ambiente.
• L’iniezione del medicinale freddo potrebbe essere fastidiosa.
• Non cerchi di accelerare in alcun modo il processo di riscaldamento. Non metta nel microonde la siringa pre-riempita, non ci faccia scorrere sopra acqua calda e non la esponga alla luce diretta del sole.

Figura C

Passaggio 2. Controllare la data di scadenza

• Controlli la data di scadenza sulla siringa pre-riempita (vedere Figura D).
• Non usi la siringa pre-riempita se la data di scadenza è passata.

• Non utilizzi la siringa pre-riempita se è stata conservata a temperatura ambiente per più di 2 mesi.

  Se la data di scadenza è passata o se la siringa pre-riempita è stata conservata a temperatura ambiente per più di 2 mesi, smaltisca in modo sicuro la siringa pre-riempita e ne prenda una nuova (vedere il passaggio 12. Smaltimento della siringa).

  30 minuti

  Temp.

  ambiente.

Figura D

Passaggio 3. Ispezionare la siringa pre-riempita

• Ispezioni il medicinale attraverso la finestra trasparente della siringa pre-riempita (vedere

  Figura E e Figura F).

• Stacchi l'etichetta se non riesce a vedere abbastanza medicinale attraverso la finestra (vedere

  Figura F).

• È normale vedere bolle d'aria. Non cerchi di eliminarle.
• Il medicinale deve essere di colore da giallo-brunastro a giallo e può apparire da leggermente opalescente a limpido.

• Se il medicinale è di colore alterato o contiene particelle (vedere Figura E), non lo utilizzi.

  Smaltisca in modo sicuro la siringa pre-riempita e ne prenda una nuova (vedere il passaggio 12. Smaltimento della siringa).

• Controlli la siringa pre-riempita. Se sembra danneggiata, presenta incrinature, perde medicinale

  o è caduta, la smaltisca in modo sicuro e ne prenda una nuova.

  Figura E

Figura F

Scegliere e preparare il sito di iniezione

Passaggio 4. Lavarsi le mani

• Si lavi bene le mani con acqua e sapone o utilizzi un disinfettante per le mani (vedere Figura

  G).

Figura G

Passaggio 5. Scegliere il sito di iniezione

• Inietti nella zona della coscia o della pancia (addome), ma rimanga a 2 cm di distanza dall'ombelico (vedere Figura H).
• Se qualcun altro (ad esempio un caregiver) le fa l'iniezione, può usare anche la parte superiore del braccio.
• Ruoti i siti di iniezione. Non inietti più volte nello stesso punto se vede che la pelle è danneggiata.

• Non faccia l’iniezione su ombelico, nei, cicatrici o lividi, oppure su aree in cui la pelle è tenera, arrossata, dura o ferita.

  Figura H

Passaggio 6. Preparare il sito di iniezione

Sito di iniezione solo per i caregiver

• Pulisca il sito di iniezione con movimenti circolari con un tampone imbevuto di alcol (vedere

  Figura I).

• Lasci asciugare il sito di iniezione all'aria.
• Non tocchi la parte pulita prima di effettuare l'iniezione.
• Non sventoli né soffi sulla pelle che ha pulito.

Figura I

Iniezione del medicinale con la siringa pre-riempita

Completi l'iniezione senza fermarsi. Legga tutti i passaggi prima di iniziare.

Passaggio 7. Rimuovere il cappuccio dell'ago e smaltire il cappuccio

• Non tolga il cappuccio dell'ago fino a quando non è tutto pronto per l'iniezione.
• Tenga la siringa pre-riempita per il corpo, con l'ago rivolto lontano da sé.

• Estragga il cappuccio dell'ago con una mano tenendo la siringa pre-riempita con l'altra (vedere

  Figura J). Se non riesce a togliere il cappuccio, deve chiedere aiuto a un caregiver o contattare il medico.

• Non tocchi e non tenga premuto lo stantuffo durante la rimozione del cappuccio dell'ago.
• Non rimetta il cappuccio sulla siringa pre-riempita.
• Smaltisca il cappuccio dell'ago in un contenitore per oggetti taglienti o in un contenitore resistente alla perforazione.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago. É normale.

• L'ago deve essere mantenuto sterile dopo aver rimosso il cappuccio. Non tocchi l'ago e non lasci che tocchi alcuna superficie dopo che il cappuccio è stato rimosso.

  Figura J

Passaggio 8. Pizzicare la pelle e inserire l’ago

Subito dopo aver tolto il cappuccio dell'ago, completi i seguenti passaggi senza fermarsi:

• Sollevi tra pollice e indice l'area di pelle pulita intorno al sito di iniezione (senza schiacciarla) e la tenga saldamente così fino al completamento dell'iniezione (vedere Figura K).
• Inserisca completamente l'ago con un angolo compreso tra 45° e 90°. Non modifichi l'angolo durante l'iniezione (vedere Figura K: le immagini mostrano un esempio di iniezione con un angolo di 90°).

• Non tenga e non spinga lo stantuffo mentre inserisce l'ago nella pelle.

  Figura K

Passaggio 9. Iniettare il farmaco

• Tenga la siringa pre-riempita in posizione e inietti tutto il medicinale spingendo con decisione lo stantuffo fino in fondo (vedere Figura L).
• Prema lo stantuffo fino all'arresto per iniettare la dose completa. Spinga con decisione lo

stantuffo sino alla fine dell'iniezione (vedere Figura M).

Figura L

Figura M

Passaggio 10. Rilasciare lo stantuffo

• Dopo aver spinto lo stantuffo completamente verso il basso e aver così iniettato l'intera dose,

tolga lentamente il pollice dallo stantuffo prima di rimuovere la siringa dalla pelle (vedere Figura N). Questo permetterà all’ago di ritrarsi all'interno della siringa. Attenzione: Non tolga la siringa dalla pelle prima di aver rimosso il pollice, perché può accidentalmente pungersi con l’ago.

Figura N

Passaggio 11. Rilasciare la pelle e rimuovere la siringa pre-riempita

• Rilasci la pelle sollevata e rimuova la siringa pre-riempita dal sito di iniezione (vedere Figura O).

  Figura O

• Se nota una piccola perdita di sangue nel sito di iniezione, può premerci sopra delicatamente un batuffolo di cotone o una garza.
• Non strofini il sito di iniezione.
• Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.

Smaltimento

Passaggio 12. Smaltimento della siringa

• Non riutilizzi la siringa pre-riempita.
• Dopo aver iniettato la dose, metta la siringa in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti o in un contenitore chiuso resistente alla perforazione (vedere Figura P).

Figura P

• Se non dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti o di un contenitore resistente alla perforazione chiuso, può utilizzare un contenitore domestico che sia:

  • realizzato in plastica resistente
  • possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, per mantenere gli oggetti taglienti al sicuro all'interno
  • stabile in posizione verticale durante l'uso
  • resistente alle perdite
  • adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore stesso.
• Quando il contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti è quasi pieno, è necessario seguire la normativa locale vigente per uno smaltimento corretto di tale contenitore. Chieda al farmacista/operatore sanitario maggiori informazioni su come smaltire il contenitore per oggetti taglienti.
• Non getti il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati nei rifiuti domestici, a meno che la normativa locale vigente non lo consenta.
• Non ricicli il contenitore per oggetti taglienti usato.

Passaggio 13. Tenere nota del trattamento

• Se richiesto dal medico, annoti l'iniezione in un diario per tenere traccia dell’utilizzo del medicinale.

1. Cos’è ANDEMBRY e a cosa serve

ANDEMBRY contiene il principio attivo garadacimab.

ANDEMBRY è un medicinale usato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario (HAE) per prevenire gli attacchi di angioedema.

L'HAE è una condizione che provoca episodi ricorrenti di rigonfiamento, noti come attacchi di HAE, in diverse parti del corpo, tra cui:

• mani e piedi;
• viso, palpebre, labbra o lingua;
• laringe e gola, il che può rendere difficile la respirazione;
• genitali;
• stomaco e intestino.

Gli attacchi di HAE possono essere dolorosi e invalidanti. Gli attacchi che colpiscono la gola o la laringe possono essere pericolosi o anche potenzialmente letali.

L'HAE è spesso familiare, ma qualcuno può non avere una storia familiare. Si conoscono tre tipi di HAE, in base al tipo di difetto genetico e al suo effetto su una proteina che circola nel sangue, chiamata inibitore della C1 esterasi (C1-INH). Una persona può avere bassi livelli di C1-INH nell’organismo (HAE di tipo I), C1-INH scarsamente funzionante (HAE di tipo II) o HAE con C1-INH funzionante normalmente (HAE di tipo III). L'ultimo tipo è estremamente raro. Tutti e tre i tipi producono gli stessi sintomi clinici di gonfiore localizzato.

Il C1-INH regola un processo che controlla la produzione di una sostanza infiammatoria chiamata bradichinina. La sovrapproduzione di bradichinina provoca gonfiore e infiammazione nelle persone con HAE.

Il principio attivo di ANDEMBRY, garadacimab, blocca l'attivazione di una proteina nota come fattore XIIa (FXIIa), che è coinvolta nella stimolazione della produzione di bradichinina. Bloccando l'attività di FXIIa, garadacimab riduce il livello di bradichinina, prevenendo così gli attacchi di HAE. Alcune sottocategorie di HAE con C1-INH normale potrebbero non rispondere al trattamento con garadacimab. Parli con il medico se ha dei dubbi sul farmaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ANDEMBRY

Non usi ANDEMBRY

• se è allergico a garadacimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere ANDEMBRY
• Se ha una grave reazione allergica ad ANDEMBRY con sintomi quali orticaria, oppressione toracica, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, ipotensione o anafilassi, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Tratti un attacco di angioedema ereditario con il suo normale farmaco di salvataggio, senza assumere dosi aggiuntive di ANDEMBRY

Tenere un diario

Le raccomandiamo vivamente di annotare nome e numero di lotto del medicinale ogni volta che assume una dose di ANDEMBRY. In questo modo può tenere traccia dei lotti utilizzati.

Esami di laboratorio

Informi il medico se sta usando ANDEMBRY prima di sottoporsi ad esami di laboratorio per misurare la capacità di coagulazione del sangue. Questo perché ANDEMBRY può interferire con alcuni esami di laboratorio, portando a risultati imprecisi.

Bambini e adolescenti

L'uso di ANDEMBRY non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Questo perché non è stato studiato in tale fascia di età.

Altri medicinali e ANDEMBRY

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

ANDEMBRY non è noto per influenzare altri medicinali o essere influenzato da altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere ANDEMBRY. Le informazioni sulla sicurezza dell'uso di ANDEMBRY durante la gravidanza e l'allattamento sono limitate. Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di ANDEMBRY durante la gravidanza. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ANDEMBRY contiene prolina

Questo medicinale contiene 19,3 mg di prolina ogni 200 mg/1,2 mL, che equivalgono a 16,1 mg/mL. La prolina può essere pericolosa per i pazienti con iperprolinemia, una rara malattia genetica causata da un accumulo di prolina nell’organismo. Se lei (o il suo bambino) soffre di iperprolinemia, non usi questo medicinale a meno che il medico non lo abbia raccomandato.

ANDEMBRY contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,24 mg di polisorbato 80 per ogni 200 mg/1,2 mL, che equivale a 0,2 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come prendere ANDEMBRY

ANDEMBRY è fornito come penna pre-riempita monouso. Il trattamento inizierà sotto la supervisione e gestione di un professionista sanitario.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente la descrizione contenuta in questo foglio illustrativo o come le ha detto il medico, il farmacista o l'infermiere. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se ha dubbi o se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale.

Quanto ANDEMBRY usare

La dose raccomandata di ANDEMBRY è una dose di carico iniziale di 400 mg somministrata in due iniezioni da 200 mg il primo giorno di trattamento, seguita da un'iniezione da 200 mg somministrata una volta al mese.

Come iniettare ANDEMBRY

Lei può auto-iniettarsi ANDEMBRY, o può iniettarglielo il suo caregiver, in entrambi i caso, lei o il suo caregiver dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni contenute nel paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".

• ANDEMBRY è per iniezione sotto la pelle ("iniezione sottocutanea") nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.

• Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come iniettare correttamente

  ANDEMBRY prima di usarlo per la prima volta. Non si inietti da solo o non permetta a un caregiver di iniettarglielo fino a quando non sarà stato addestrato ad iniettare il medicinale.

• Utilizzare ogni penna pre-riempita una sola volta.
• Se la penna pre-riempita non funziona come previsto, informi il medico, il farmacista o l'infermiere il prima possibile.
• Si raccomanda la rotazione dei siti di iniezione.

Se prende più ANDEMBRY di quanto deve

Se prende troppo ANDEMBRY informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di prendere ANDEMBRY

Se dimentica una dose di ANDEMBRY, inietti la dose il prima possibile. Se non è sicuro di quando iniettare ANDEMBRY dopo aver dimenticato una dose, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se interrompe il trattamento con ANDEMBRY

È importante che continui a iniettare ANDEMBRY come indicato dal medico, anche se si sente meglio. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni al sito di iniezione, tra cui arrossamento, lividi, prurito e orticaria
• Mal di testa
• Dolore addominale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ANDEMBRY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservi in frigorifero (2°C - 8°C). Non congeli. Conservi la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

La penna pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un singolo periodo fino a massimo 2 mesi, ma non oltre la data di scadenza.

Non rimetta ANDEMBRY in un luogo di stoccaggio refrigerato dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle o cambiamento di colore della soluzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ANDEMBRY

• Il principio attivo è garadacimab. Ogni penna pre-riempita contiene 200 mg di garadacimab in 1,2 mL di soluzione.
• Gli eccipienti sono istidina, arginina monocloridrato, prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili – vedere paragrafo 2 "ANDEMBRY contiene prolina e polisorbato 80".

Descrizione dell'aspetto di ANDEMBRY e contenuto della confezione

ANDEMBRY si presenta come una soluzione iniettabile da leggermente opalescente a limpida, di colore da giallo-brunastro a giallo, in una penna pre-riempita.

ANDEMBRY è disponibile in confezione singola contenente 1 penna pre-riempita e in confezione multipla da 3 confezioni, ciascuna delle quali contiene 1 penna pre-riempita.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

България

МагнаФарм България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 6190 75 84810

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring SA

Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

România

Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 6190 75 84700

Slovenija

EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.- podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu, nel quale sono riportati anche link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

1. 7.

   Istruzioni per l'uso

   ANDEMBRY soluzione iniettabile in penna pre-riempita

   per uso sottocutaneo

Importante:

Questa penna pre-riempita funziona in modo diverso rispetto ad altri dispositivi di iniezione. Legga attentamente le Istruzioni per l'uso prima di utilizzarla e ogni volta che ne riceve una nuova, perché potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il medico sulla propria condizione medica o sul trattamento.

Nei pazienti adolescenti ANDEMBRY deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto. Prima di utilizzare questa penna pre-riempita per la prima volta, Lei deve avere la sicurezza di essere stato istruito e addestrato dal suo medico.

Parti della penna pre-riempita (vedere Figura A):

Continui con i paragrafi successivi per preparare ed eseguire l'iniezione.

Figura A

Leggere le seguenti informazioni sulla sicurezza:

• Conservi la penna pre-riempita nella sua scatola di cartone originale fino al momento dell'uso, per proteggerla dalla luce.

• Non tolga il tappo trasparente della penna pre-riempita fino a quando non si è pronti per l'iniezione.

  Prima dell'uso: Data di scadenza (Scad.)

  stampata sull'etichetta

Tappo trasparente della penna

pre-riempita

Non toglierlo fino a quando

non si è pronti per l'iniezione

Parte metallica all'interno

del tappo trasparente della penna

pre-riempita

Protezione grigia dell’ago

(Attenzione: ago all'interno. Non toccare)

Finestra di osservazione

(medicinale visibile)

Fermo dello

stantuffo

Dopo l'uso,

la protezione grigia dell'ago si blocca

Al termine dell'iniezione la finestra di osservazione è completamente riempita dallo stantuffo giallo

Dopo l'uso:

• Non rimetta il tappo trasparente sulla penna dopo che è stato rimosso, perché ciò potrebbe avviare l'iniezione e causare lesioni.
• La penna pre-riempita contiene 1 dose ed è esclusivamente monouso. Non cerchi di riutilizzare la stessa penna pre-riempita.
• Non utilizzi la penna pre-riempita se la data di scadenza è passata.
• La penna pre-riempita è solo per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
• Non utilizzi la penna pre-riempita se sembra danneggiata, presenta incrinature, fuoriuscite di medicinale o se è caduta. In questi casi getti via la penna pre-riempita come descritto al punto 11 e ne usi una nuova.
• Non inietti attraverso gli indumenti.
• Non tocchi o tenti di rimuovere la protezione grigia dell'ago in nessun momento.
• Tenga ANDEMBRY fuori dalla portata dei bambini.

Per eventuali domande si rivolga al medico.

Come devo conservare ANDEMBRY?

• Conservi la penna pre-riempita ANDEMBRY in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C nella sua scatola originale fino al momento dell'uso, per proteggerla dalla luce.
• Non la congeli. Se la penna pre-riempita è stata congelata, non la utilizzi anche se è scongelata.
• Tolga la penna pre-riempita dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso, lasciandole raggiungere la temperatura ambiente.

Conservazione alternativa (temperatura ambiente):

• Se necessario, ad esempio in viaggio, la penna pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo fino a massimo 2 mesi, ma non oltre la data di scadenza.

• Se decide di conservare la penna pre-riempita a temperatura ambiente:

  • Nell'apposito spazio sulla scatola di cartone, scriva la data in cui ha tolto per la prima volta la penna pre-riempita dal frigorifero. Questo la aiuterà a ricordare per quanto tempo è stata conservata a temperatura ambiente.
  • Non rimetta la penna pre-riempita in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.

  • Getti via la penna pre-riempita se è stata conservata a temperatura ambiente per più di

    2 mesi (vedere il passaggio 11. Smaltimento della penna pre-riempita).

Materiali necessari per l'iniezione con penna pre-riempita (vedere Figura B): La scatola di cartone contiene:

• 1 penna pre-riempita monodose

Oggetti necessari, ma non inclusi nella confezione:

• Tampone imbevuto di alcol
• Batuffolo di cotone o garza

• Contenitore per oggetti taglienti o contenitore resistente alla perforazione per lo smaltimento

  (vedere il passaggio 11. Smaltimento della penna pre-riempita)

Figura B

Preparazione per l’iniezione

Non tolga il tappo trasparente della penna pre-riempita fino a immediatamente prima dell'iniezione.

Passaggio 1. Lasciare che la penna pre-riempita raggiunga la temperatura ambiente

• Estragga la penna pre-riempita dalla scatola di cartone e la metta su una superficie piana e pulita.
• Se il medicinale è stato conservato in frigorifero, attenda 30 minuti per fargli raggiungere la temperatura ambiente (vedere Figura C).
• L’iniezione del medicinale freddo potrebbe essere fastidiosa.

• Non cerchi di accelerare in alcun modo il processo di riscaldamento. Ad esempio, non scaldi la penna nel microonde, in acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.

  Batuffolo

  di cotone

  Tampone imbevuto di alcol

  Contenitore per oggetti taglienti

  Necessari, ma non inclusi Penna pre-riempita monouso

Inclusa

Figura C

Passaggio 2. Controllare la data di scadenza

• Controlli la data di scadenza sull'etichetta della penna pre-riempita (vedere la Figura D).
• Non usi la penna pre-riempita se la data di scadenza è passata.
• Non utilizzi la penna pre-riempita se è stata conservata a temperatura ambiente per più di 2 mesi.
• Se la data di scadenza è passata o se la penna è stata conservata a temperatura ambiente per più

di 2 mesi, la smaltisca in modo sicuro e ne prenda una nuova (vedere il passaggio 11. Smaltimento della penna pre-riempita).

30

minuti

Temp. ambiente

Figura D

Passaggio 3. Ispezionare la penna pre-riempita e il medicinale

• Controlli che la penna pre-riempita non sia danneggiata.
• Controlli il medicinale attraverso la finestra trasparente della penna (vedere Figura E).
• È normale vedere bolle d'aria, non cerchi di eliminarle.
• Il medicinale deve essere di colore da giallo-brunastro a giallo e può apparire da leggermente opalescente a limpido.

• Non utilizzi la penna pre-riempita, la smaltisca in modo sicuro e ne prenda una nuova (vedere il passaggio 11. Smaltimento della penna pre-riempita) se:

  • Il medicinale è di colore alterato o contiene particelle
  • La penna pre-riempita sembra danneggiata o presenta incrinature
  • La penna perde medicinale

  • La penna è caduta su una superficie dura, anche se non sembra danneggiata.

    LOTTO: XXXXXX

    Scad.: MMMYYYY

Figura E

Scegliere e preparare il sito di iniezione

Passaggio 4. Lavarsi le mani

• Si lavi bene le mani con acqua e sapone o utilizzi un disinfettante per le mani (vedere la Figura

  F).

  Figura F

Passaggio 5. Scegliere il sito di iniezione

• Inietti nella zona della coscia o della pancia (addome), ma rimanga a 2 cm di distanza dall'ombelico (vedi Figura G).
• Se qualcun altro (caregiver) le fa l'iniezione, può usare anche la parte superiore del braccio. Non tenti di iniettare da solo nella parte superiore del braccio.
• Cambi (ruoti) i siti di iniezione ad ogni iniezione. Non inietti più volte nello stesso punto se la pelle è danneggiata.
• Non faccia l’iniezione su ombelico, nei, cicatrici o lividi, oppure su aree in cui la pelle è tenera, arrossata, dura o ferita.

Figura G

Passaggio 6. Preparare il sito di iniezione

• Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol (vedere Figura H).
• Lasci asciugare il sito di iniezione all'aria.
• Non tocchi la parte pulita prima di effettuare l'iniezione.

• Non sventoli né soffi sulla pelle che ha pulito.

  Figura H

Iniezione del medicinale con la penna pre-riempita

Completi l'iniezione senza fermarsi. Legga tutti i passaggi prima di iniziare.

Non tolga il tappo trasparente fino a quando non è tutto pronto per l'iniezione.

Siti di iniezione per caregiver Siti per autoiniezione

Passaggio 7. Togliere il tappo trasparente della penna pre-riempita e smaltirlo.

• Tenga la penna pre-riempita con una mano e tiri via il tappo trasparente con l'altra mano.
• Non ruoti il tappo trasparente (vedere la Figura I). Se non riesce a rimuoverlo, chieda aiuto ad un caregiver o contatti il medico.
• Il tappo trasparente ha una parte metallica all'interno, questo è normale.
• Non rimetta il tappo dopo che è stato rimosso, poiché potrebbe avviare l'iniezione e causare lesioni.
• Getti il tappo trasparente in un contenitore per oggetti taglienti o in un contenitore chiuso resistente alle forature.

Importante:

• Per evitare lesioni, non tocchi la protezione grigia dell’ago della penna pre-riempita.
• Non appoggi la penna pre-riempita dopo aver tolto il tappo trasparente.

Figura I

Tappo trasparente della penna pre-riempita

Protezione grigia dell’ago

Non toccare Passaggio 8. Pizzicare la pelle e posizionare la penna pre-riempita sul sito di iniezione

Immediatamente dopo aver rimosso il tappo trasparente della penna pre-riempita, completi i seguenti passaggi senza fermarsi:

• Sollevi tra pollice e indice l'area di pelle pulita intorno al sito di iniezione (senza schiacciarla) e la tenga saldamente così fino al completamento dell'iniezione (vedere Figura J).

• Posizioni la penna pre-riempita con un angolo di 90° sul sito di iniezione pulito (vedere Figura

  J).

• Si assicuri di riuscire a vedere la finestra di osservazione.

Figura J

Passaggio 9. Iniettare il farmaco (vedere Figura K)

É necessario leggere tutto il passaggio 9 prima dell'iniezione. L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi.

Per essere certo di ricevere una dose completa, deve tenere la penna pre-riempita saldamente premuta contro la pelle pizzicata finché:

• lo stantuffo giallo non avrà smesso di muoversi, riempiendo la finestra di osservazione, e
• finché non saranno trascorsi 5 secondi dal secondo “clic”.

Figura K

• Non rimuova la penna pre-riempita finché lo stantuffo giallo non avrà cessato di muoversi, riempiendo completamente la finestra di osservazione e finché non saranno passati 5 secondi dopo il secondo “clic”.
• Non rimuova, capovolga o ruoti la penna pre-riempita durante l'iniezione.

Passaggio 10. Rilasciare la pelle e rimuovere la penna pre-riempita

• Rilasci la pelle e rimuova la penna pre-riempita mantenendo un angolo di 90° (vedere la Figura

  L).

• Quando la penna viene sollevata dalla pelle, la protezione grigia dell'ago tornerà nella posizione originaria (prima dell'uso) e si bloccherà in posizione, coprendo l'ago.

  Figura L

Importante: se pensa di non aver ricevuto la dose completa, contatti immediatamente il medico.

• Se nota un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione, può premerci sopra delicatamente un batuffolo di cotone o una garza.
• Non strofini il sito di iniezione.
• Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.

Smaltimento

Passaggio 11. Smaltimento della penna pre-riempita

• Non tenti di riutilizzare la penna pre-riempita.

• Dopo aver iniettato la dose, metta la penna in un contenitore per oggetti taglienti o in un contenitore chiuso resistente alla perforazione (vedere Figura M).

  Figura M

• Se non dispone di un contenitore per oggetti taglienti o di un contenitore chiuso resistente alla perforazione, può utilizzare un contenitore domestico che sia:

  • realizzato in plastica resistente
  • possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, per mantenere gli oggetti taglienti al sicuro all'interno
  • stabile in posizione verticale durante l'uso
  • resistente alle perdite
  • adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore stesso.
• Quando il suo contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, è necessario seguire la normativa locale vigente per uno smaltimento corretto di tale contenitore. Chieda al farmacista/operatore sanitario maggiori informazioni su come smaltire il suo contenitore per oggetti taglienti.
• Non getti il contenitore per oggetti taglienti usati nei rifiuti domestici, a meno che la normativa locale vigente non lo consenta.

• Non ricicli il contenitore per oggetti taglienti usato.

  Contenitore per oggetti taglienti

Passaggio 12. Tenere nota del trattamento

• Se richiesto dal medico, annoti l'iniezione in un diario per tenere traccia dell’utilizzo del medicinale.