Foglio illustrativo - Dawnzera
1. Cos’è Dawnzera e a cosa serve
Dawnzera è un tipo di medicinale chiamato inibitore oligonucleotidico antisenso che contiene il principio attivo donidalorsen. Viene usato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con angioedema ereditario (AEE) per prevenire gli attacchi di angioedema.
L’AEE è una patologia ereditaria in cui il sangue non possiede una quantità sufficiente di una proteina chiamata “inibitore di C1” o in cui l’inibitore di C1 non funziona correttamente. Ciò porta a una quantità eccessiva di “callicreina plasmatica”, che a sua volta produce livelli più elevati di una sostanza chiamata bradichinina nel flusso sanguigno. Alti livelli di bradichinina provocano l’allargamento dei vasi sanguigni e la fuoriuscita di liquido nel tessuto circostante, con i conseguenti attacchi di gonfiore osservati nell’AEE. I sintomi possono includere dolori allo stomaco e gonfiore di mani e piedi, viso, palpebre, labbra o lingua, laringe, che può rendere difficile la respirazione, genitali stomaco e intestino
Il principio attivo di Dawnzera, donidalorsen, blocca l’attività della callicreina plasmatica, che contribuisce a ridurre la quantità di bradichinina nel flusso sanguigno e previene i sintomi dell’AEE.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dawnzera
Non usi Dawnzera
Se è allergico a donidalorsen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dawnzera. Dawnzera può causare reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4). Se manifesta una reazione allergica grave a Dawnzera, richieda immediatamente assistenza medica di emergenza. I sintomi possono includere:
- eruzione cutanea
- difficoltà respiratorie
- costrizione toracica
- respiro sibilante
- gonfiore intorno alla bocca
- battito cardiaco accelerato
Dawnzera non è destinato all’uso durante un attacco acuto di AEE. Se manifesta un attacco improvviso di AEE, deve usare il suo farmaco di soccorso abituale per trattarlo.
Bambini e adolescenti
Dawnzera non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Dawnzera
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dawnzera non è noto per avere effetti su altri medicinali o per essere influenzato da altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Le informazioni sulla sicurezza di Dawnzera durante la gravidanza e l’allattamento sono limitate. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di donidalorsen durante la gravidanza.
Questo medicinale può passare nel latte materno e non è noto se possa avere effetti sul bambino. Il medico discuterà con Lei se interrompere il trattamento con questo medicinale durante l’allattamento al seno o interrompere l’allattamento al seno.
Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell’uso di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dawnzera contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per penna preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Dawnzera
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dawnzera è una soluzione fornita in una penna preriempita monouso per iniezione.
Quanto Dawnzera usare
La dose raccomandata è una penna preriempita una volta al mese. Se non ha avuto un attacco per un lungo periodo di tempo, il medico potrebbe cambiare la dose in una penna ogni 2 mesi.
Come iniettare Dawnzera
Il suo trattamento sarà avviato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nella cura di pazienti affetti da AEE. Lei o chi si prende cura di lei potete iniettare questo medicinale dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Un medico, farmacista o infermiere deve mostrarle come preparare e iniettare Dawnzera correttamente prima di usarlo per la prima volta. Non esegua l’iniezione da solo né la faccia eseguire da qualcun altro fino a quando non avrà ricevuto istruzioni su come iniettare il medicinale.
Se si inietta da solo Dawnzera o se chi si prende cura di lei lo inietta, Lei o chi si prende cura di lei dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni dettagliate nelle “Istruzioni per l’uso”.
- Dawnzera deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Non iniettare
- entro 5 cm dall’ombelico.
- in pelle dolente, contusa, arrossata, indurita, infetta o di colore alterato.
- in cicatrici o pelle danneggiata.
- Inserire l’ago nel tessuto adiposo della pancia (addome), nella parte anteriore della coscia o nella parte posteriore del braccio.
- Le iniezioni nella parte posteriore del braccio devono essere somministrate solo da chi si prende cura di lei .
- Inietti il medicinale in un luogo diverso ogni volta.
- Usare ogni penna preriempita di Dawnzera una sola volta.
Se usa più Dawnzera di quanto deve
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se usa una quantità eccessiva di Dawnzera.
Se dimentica di usare Dawnzera
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Prenda la dose saltata non appena se ne ricorda. Successivamente, riprenda la somministrazione alla frequenza prescritta (una volta al mese o una volta ogni 2 mesi) dalla data della dose somministrata più di recente.
Se interrompe il trattamento con Dawnzera
È importante che lei continui a iniettare Dawnzera come indicato dal medico, anche se si sente meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questo medicinale può causare una reazione allergica grave (con una frequenza comune: può interessare fino a 1 persona su 10). Se manifesta una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. I sintomi includono:
- eruzione cutanea
- difficoltà respiratorie
- costrizione toracica
- respiro sibilante
- gonfiore intorno alla bocca
- battito cardiaco accelerato
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Reazioni nel punto in cui viene somministrata l’iniezione. I sintomi possono includere arrossamento, cambiamento del colore della pelle, dolore, prurito, indurimento, ematoma (sanguinamento sotto la pelle nella sede di iniezione), lividi, desquamazione della pelle, reazione allergica o gonfiore.
- Esami del sangue che mostrano alterazioni epatiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dawnzera
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La penna preriempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo di massimo 6 settimane, ma non oltre la data di scadenza.
Se conserva Dawnzera a temperatura ambiente, scriva la data di smaltimento sulla confezione originale. La data di smaltimento è di un massimo di 6 settimane dopo aver tolto il medicinale dal frigorifero e deve essere annotata nello spazio indicato sulla confezione originale per la conservazione a temperatura ambiente fino a 30 °C.
Non usi questo medicinale se nota quanto segue:
- cappuccio trasparente mancante o non attaccato.
- la data di scadenza (“Scad”) o la data di smaltimento è stata superata.
- il medicinale appare congelato, torbido, di colore alterato o presenta particelle.
- la penna preriempita appare danneggiata.
Non getti alcun medicinale nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dawnzera
Il principio attivo è donidalorsen. Ogni penna preriempita contiene 80 mg di donidalorsen
(come sodio donidalorsen) in 0,8 ml di soluzione.
- Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato (E 339), fosfato disodico anidro (E 339), sodio cloruro , acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (E 507) (per la regolazione del pH), sodio idrossido (E 524) (per la regolazione del pH) – vedere paragrafo 2 “Dawnzera contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Dawnzera e contenuto della confezione
Dawnzera è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a gialla, in penna preriempita.
Dawnzera è disponibile come:
- una singola confezione contenente una penna preriempita in un imballaggio
- una singola confezione contenente tre penne preriempite in un imballaggio
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
Tjoapack Netherlands B.V
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Lietuva
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България
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Luxembourg/Luxemburg
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Slovenija
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Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
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Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel.: +39 (0) 2 0063 2710
Suomi/Finland
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Κύπρος
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Sverige
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Latvija
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
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ISTRUZIONI PER L’USO
Dawnzera 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Le seguenti Istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Dawnzera usando la penna preriempita.
Legga queste “Istruzioni per l’uso” prima di iniziare a usare la penna preriempita Dawnzera e ogni volta che riceve una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con l’operatore sanitario in merito alla sua condizione medica o al suo trattamento. L’operatore sanitario deve mostrare a Lei o a chi si prende cura di lei come usare la penna preriempita Dawnzera nel modo corretto. Se lei o chi si prende cura di lei avete domande, consultate l’operatore sanitario.
Informazioni importanti:
- Dawnzera viene iniettato solo sotto la pelle (uso sottocutaneo).
- Ogni penna preriempita contiene 1 dose singola e può essere utilizzata solo 1 volta.
Non rimuova il cappuccio trasparente fino a quando non è pronto per iniettare Dawnzera
(vedere il punto 5).
- Non condividere la penna preriempita con nessuno.
- Non usare la penna preriempita se appare danneggiata.
Informazioni sulla conservazione:
- Conservare la penna preriempita in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C nella confezione originale.
- Se necessario, la penna preriempita può essere conservata nella confezione originale a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 6 settimane.
- Se conserva Dawnzera a temperatura ambiente, scriva la data di smaltimento sulla confezione originale. La data di smaltimento è di un massimo di 6 settimane dopo aver tolto il medicinale dal frigorifero e deve essere annotata nello spazio indicato sulla confezione originale per la conservazione a temperatura ambiente fino a 30 °C.
- Se non usa la penna preriempita a temperatura ambiente entro 6 settimane, la getti via.
- Conservare la penna preriempita nella confezione fino al momento dell’uso.
- Non conservi la penna preriempita senza il cappuccio trasparente.
Tenere Dawnzera fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Descrizione di Dawnzera
Penna preriempita monodose
Altri materiali (non inclusi)
Preparazione all’iniezione di Dawnzera
Fase 1 Rimuovere dal frigorifero
- a) Rimuovere la penna preriempita dal frigorifero.
- b) Conservare la penna preriempita nella confezione originale e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente per 30 minuti prima dell’iniezione.
- c) Quando una penna preriempita da una confezione con 3 penne viene rimossa dal frigorifero, rimettere le penne preriempite rimanenti in frigorifero fino a quando non saranno necessarie per un uso futuro.
Non tentare di accelerare il processo di riscaldamento utilizzando altre fonti di calore, come microonde o acqua calda.
Stantuffo
Finestra di visualizzazione
Medicinale
Cappuccio trasparente Protezione arancione dell’ago
Salviettina imbevuta di alcol
Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
Batuffolo di cotone
o garza
Piccola benda 
stomaco Fase 2 Ispezionare il medicinale
- a) Controllare la data di scadenza (EXP) sulla penna e anche la data di
smaltimento sulla confezione originale se il medicinale è stato conservato a temperatura ambiente fino a 30 °C.
- b)
Controllare il medicinale attraverso la finestra di visualizzazione. Il medicinale Dawnzera deve essere trasparente e da incolore a giallo. Non devono esserci particelle. È normale vedere bolle d’aria nella soluzione.
Non usare la penna preriempita se:
Il cappuccio trasparente è
mancante o non attaccato.
La data di scadenza (EXP) o la
data di eliminazione è superata.
il medicinale appare congelato,
torbido, di colore alterato o contiene particelle.
la penna preriempita appare
danneggiata.
Fase 3 Scegliere il sito di iniezione
- a) Scegliere un sito di iniezione sullo stomaco o sulla parte anteriore della coscia.
- b) Solo chi si prende cura del paziente può scegliere la parte posteriore del braccio.
Non iniettare:
- entro 5 cm dall’ombelico.
in pelle dolente, contusa, arrossata,
indurita, infetta o di colore alterato.
- in cicatrici o pelle danneggiata.
- nel sito dell’iniezione precedente
Fase 4 Lavarsi le mani e pulire il sito di iniezione
- a) Lavarsi le mani con acqua e sapone.
- b) Pulire il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool con un movimento circolare. Lasciare asciugare la pelle all’aria.
Non toccare la pelle pulita prima dell’iniezione.
coscia
Per tutti
Solo per chi si prende cura del paziente Iniezione di Dawnzera
Fase 5 Rimuovere e gettare il cappuccio trasparente
- a) Tenere la penna
preriempita al centro con il cappuccio trasparente rivolto dalla parte opposta rispetto a lei.
- b) Rimuovere il cappuccio trasparente estraendolo direttamente. Non torcerlo. L’ago si trova all’interno della protezione arancione dell’ago.
- c) Gettare il cappuccio trasparente nel contenitore per oggetti taglienti.
Non rimuovere il cappuccio trasparente fino a subito prima dell’iniezione.
Non rimettere il cappuccio sulla penna preriempita. Non spingere la protezione arancione dell’ago contro la mano o il dito.
Fase 6 Iniziare l’iniezione
- a) Tenere la penna
preriempita con una mano. Posizionare la protezione arancione dell’ago a un angolo di 90 gradi contro la pelle. Assicurarsi di poter vedere la finestra di
visualizzazione.
- b) Premere con decisione e tenere la penna preriempita diritta contro la pelle. Si sentirà un clic all’inizio dell’iniezione.
Potrebbe sentire un secondo clic. Questo è normale. La procedura non è terminata.
- c) Tenere la penna
preriempita contro la pelle per 10 secondi per assicurarsi che sia stata somministrata l’intera dose.
Non muovere, ruotare o modificare l’angolo della penna preriempita durante l’iniezione.
Fase 7 Terminare l’iniezione
- a) Controllare che l’asta arancione dello stantuffo si sia spostata verso il basso per riempire l’intera finestra di visualizzazione. Se l’asta arancione dello stantuffo non riempie la finestra di
visualizzazione, potrebbe non aver ricevuto la dose
completa.
Se ciò accade o se ha altri dubbi, contatti l’ operatore sanitario.
- b) Rimuovere la penna preriempita sollevandola. Dopo la rimozione dalla pelle, la protezione arancione dell’ago si blocca e copre l’ago.
- c) Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido nel punto in cui è stata effettuata l’iniezione. Questo è normale.
Se necessario, premere un batuffolo di cotone o garza sull’area e applicare una piccola benda.
Non riutilizzare la penna preriempita.
Smaltimento di Dawnzera
Fase 8 Gettare via la penna preriempita
- a) Porre la penna preriempita usata in un
contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
subito dopo l’uso.
Non gettare la penna preriempita nei rifiuti
domestici.
Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di
oggetti taglienti usato.
Non riutilizzare la penna preriempita o il
cappuccio trasparente.
Se non dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, può utilizzare un contenitore domestico che sia:
- realizzato in plastica resistente,
- chiudibile con un coperchio aderente e resistente alla perforazione, in modo che gli oggetti taglienti non possano fuoriuscire,
- in posizione verticale e stabile durante l’uso,
- resistente alle perdite e
- correttamente etichettato per avvisare della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.
Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, è necessario seguire le linee guida locali per lo smaltimento corretto del contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti. Potrebbero essere in vigore leggi locali in materia di smaltimento di penne preriempite usate.
Non gettare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato nei rifiuti domestici, a meno che le linee guida locali non lo consentano. Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.