Foglio illustrativo - EKTERLY
1. Cos’è Ekterly e a cosa serve
Ekterly è un medicinale che contiene il principio attivo sebetralstat.
Ekterly è indicato per il trattamento sintomatico degli attacchi acuti di angioedema ereditario (hereditary angioedema, HAE) negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore a 12 anni.
L’HAE è spesso ereditario, ma è possibile che alcune persone non abbiano precedenti familiari. Si conoscono tre tipi di HAE, sulla base del tipo di difetto genetico e del suo effetto su una proteina che circola nel sangue, chiamata C1 esterasi inibitore (C1-INH). Una persona può avere bassi livelli di C1-INH nell’organismo (HAE di tipo 1), C1-INH malfunzionante (HAE di tipo 2) o HAE con C1 esterasi inibitore normale (HAE nC1-INH). L’ultimo tipo è estremamente raro. Tutti e tre i tipi possono causare attacchi e produrre gli stessi sintomi clinici di gonfiore localizzato e dolore in diverse parti del corpo, inclusi:
- mani e piedi
- viso, palpebre, labbra o lingua
- laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione
- genitali
Quando il C1-INH non funziona correttamente, si ha una quantità in eccesso dell’enzima chiamato “callicreina plasmatica” che, a sua volta, aumenta i livelli di “bradichinina” nella circolazione sanguigna. La sovrapproduzione di bradichinina causa gonfiore e infiammazione.
Il principio attivo contenuto in Ekterly, sebetralstat, agisce bloccando l’attività della callicreina plasmatica e aiuta a ridurre i livelli di bradichinina. Se assunto all’inizio o durante un attacco, questo ne impedisce la progressione e fa cessare il gonfiore e il dolore.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ekterly
Non prenda Ekterly
se è allergico a sebetralstat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ekterly se:
- ha una funzione del fegato moderatamente o gravemente ridotta, che potrebbe aumentare i livelli di sebetralstat nel sangue
- è a rischio di una particolare anomalia del battito cardiaco, nota come prolungamento del QT, o assume un medicinale noto per prolungare l’intervallo QT.
Dopo avere assunto Ekterly per un attacco laringeo (che interessa la laringe), è importante rivolgersi immediatamente al medico, in particolare se i sintomi dell’attacco laringeo peggiorano dopo il trattamento.
È possibile che l’angioedema ereditario con C1 inibitore normale non risponda al trattamento con Ekterly. Si rivolga al medico se ha qualsiasi dubbio su questo medicinale.
Bambini
Ekterly non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Ekterly
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché alcuni altri medicinali possono influire sull’azione di Ekterly.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo i medicinali indicati di seguito.
Questi medicinali possono aumentare i livelli di Ekterly nel sangue e, di conseguenza, aumentare il rischio di effetti indesiderati:
- medicinali antibiotici (ad esempio, eritromicina, claritromicina)
- medicinali per infezioni da funghi (ad esempio, itraconazolo, ketoconazolo)
- medicinali antivirali (ad esempio, ritonavir)
Questi medicinali possono ridurre i livelli di Ekterly nel sangue e, di conseguenza, possono richiedere un adeguamento della dose:
- medicinali antibiotici (ad esempio, rifampicina)
- medicinali antivirali (ad esempio, efavirenz)
- alcuni medicinali usati per l’epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ekterly.
Ekterly con cibo e bevande
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell’uso di Ekterly durante la gravidanza e l’allattamento. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Ekterly durante la gravidanza ed evitare di allattare con latte materno per 24 ore dopo avere assunto Ekterly. Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell’assunzione di Ekterly durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiro in conseguenza dell’attacco di HAE o dopo avere usato Ekterly.
Ekterly contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Ekterly
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa da 300 mg di Ekterly, che deve essere assunta ai primi segni di un attacco. Una dose aggiuntiva di una compressa da 300 mg di Ekterly può essere assunta 3 ore dopo la prima dose, se i sintomi persistono. Non devono essere assunte più di due compresse da 300 mg di Ekterly nell’arco di 24 ore.
Ingerisca la compressa intera con un po’ d’acqua, se necessario. La compressa può essere assunta con
o senza cibo.
Il medico prescriverà l’assunzione solo di una compressa singola da 300 mg di Ekterly per il trattamento di un attacco se lei ha problemi al fegato (funzione del fegato moderatamente ridotta) e se sta assumendo anche altri medicinali noti come forti inibitori del CYP3A4, ad esempio itraconazolo, che è utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi.
Se sta assumendo medicinali noti come forti o moderati induttori del CYP3A4, ad esempio fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia) o efavirenz (un medicinale antivirale), il medico prescriverà tre compresse da 300 mg di Ekterly da assumere insieme contemporaneamente per il trattamento di un attacco.
Se prende più Ekterly di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Ekterly.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- Mal di testa
- Vomito
- Sensazione di star male (nausea)
- Dolore addominale
- Capogiro
- Mal di schiena
- Vampata di calore
- Diarrea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ekterly
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla custodia del blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ekterly
- Il principio attivo è sebetralstat.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; povidone K30; magnesio stearato (vedere paragrafo 2 “Ekterly contiene sodio”).
Film di rivestimento: macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool), talco; titanio diossido (E171), glicerolo mono-caprilocaprato (tipo 1), alcol polivinilico, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), maltodestrina, guar galattomannano, ipromellosa, trigliceridi a catena media.
Descrizione dell’aspetto di Ekterly e contenuto della confezione
Ekterly 300 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, di forma ovale (circa 15 mm × 9 mm), biconvesse, con il logo KalVista “K" impresso su un lato e “300” sull’altro. Le compresse rivestite con film sono confezionate in un blister inserito in un astuccio di cartone a prova di bambino. Gli astucci sono contenuti in una scatola di cartone. Vedere la confezione per le istruzioni per l’apertura. La confezione contiene 4 o 6 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.,
Magennis Place,
Block C,
Dublin 2,
D02 FK76,
Irlanda
Produttore
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Regno Unito
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.