Foglio illustrativo - SIMECRIN
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Simeticone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
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– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
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– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è SIMECRIN e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere SIMECRIN
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3. Come prendere SIMECRIN
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare SIMECRIN
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
SIMECRIN contiene il principio attivo simeticone, un antimeteorico che agisce favorendo l’eliminazione dei gas che si formano nello stomaco e nell’intestino.
SIMECRIN è usato negli adulti per trattare i sintomi nei casi di:
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– meteorismo gastro-enterico
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– aerofagia.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.
2.
– se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
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– durante la gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIMECRIN.
Non superi le dosi consigliate.
Bambini
Questo medicinale non è adatto per i bambini in quanto è disponibile in un’altra forma adatta alla somministrazione nei bambini: chieda al medico o al farmacista.
Altri medicinali e SIMECRIN
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Informi comunque il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati adeguati sulla sicurezza e l’efficacia di SIMECRIN in gravidanza e allattamento, pertanto non prenda questo medicinale se è in queste condizioni.
Il medico potrebbe consigliarle di prendere SIMECRIN solo se ritenuto strettamente necessario e dopo attenta valutazione dei rischi e dei benefici correlati al suo utilizzo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nessun effetto noto.
SIMECRIN contiene para-idrossibenzoati e sodio
I para-idrossibenzoati possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di emulsione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1–1,5 ml di emulsione (alla fine di ogni pasto principale).
Prelevi la quantità prescritta di emulsione con la siringa dosatrice annessa alla confezione e la disperda in un bicchiere d’acqua.
Se prende più SIMECRIN di quanto deve
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Se accidentalmente assume una dose eccessiva, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere SIMECRIN
Salti la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati in seguito all’uso di SIMECRIN.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
– Il principio attivo è simeticone. 1 ml di emulsione contiene 80 mg di simeticone.
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– Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato, carbomeri, saccarina sodica,
ipromellosa, metile paraidrossi benzoato, propile paraidrossi benzoato, aroma tuttifrutti, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di SIMECRIN e contenuto della confezione
Emulsione fluida, di colore bianco, con odore e sapore misto di frutta. SIMECRIN è disponibile in flacone di vetro da 100 ml con siringa dosatrice.Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Produttore
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo, 1 – Lainate (MI)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIMECRIN Bambini 66,6 mg/ml gocce orali, emulsione
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2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
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1 ml di emulsione contiene
Principio attivo: simeticone 66,6 mg
Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E211) 1 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
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3 FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, emulsione.
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4 INFORMAZIONI CLINICHE
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1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia del lattante e del bambino.
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2 Posologia e modo di somministrazione
Lattanti e bambini : 20 gocce (= 0,6 ml), 2–4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.
Agitare bene prima dell'uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.
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3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
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4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di emulsione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 1 mg di sodio benzoato per ml di emulsione. Sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane d’età.
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5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.
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6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza.
Non vi sono dati adeguati sull'uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento.
Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.
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7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
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8 Effetti indesiderati
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
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9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del Simecrin.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali. Codice ATC:A03AX13.
Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L'attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4–4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.
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2 Proprietà farmacocinetiche
II simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l'acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento
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3 Dati preclinici di sicurezza
I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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1 Elenco degli eccipienti
Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Ipromellosa; Carbossipolimetilene; Saccarina; Sodio benzoato (E211); Acido sorbico; Sodio bicarbonato; Essenza di lampone; Essenza concentrata di vaniglia; Acqua depurata.
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2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
Periodo di validità
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3 anni.
Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone contagocce di vetro da 30 ml.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Vedere paragrafo 4.2 – Posologia e modo di somministrazione
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7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano
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8 NUMERO DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SIMECRIN Bambini 66,6 mg/ml gocce orali, emulsione – flacone 30 ml............AIC
034842056
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9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: 24 Ottobre 2007
Rinnovo
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10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
SIMECRIN 40 mg compresse masticabili
SIMECRIN 80 mg compresse masticabili
SIMECRIN 120 mg compresse masticabili
Simeticone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.
-
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
-
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
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– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos’è SIMECRIN e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere SIMECRIN
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3. Come prendere SIMECRIN
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare SIMECRIN
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
SIMECRIN contiene il principio attivo simeticone, un antimeteorico che agisce favorendo l’eliminazione dei gas che si formano nello stomaco e nell’intestino.
SIMECRIN è usato negli adulti per trattare i sintomi nei casi di:
-
– meteorismo gastro-enterico
-
– aerofagia.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.
2.
– se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
– durante la gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIMECRIN.
Non superi le dosi consigliate.
Bambini
Le compresse non sono indicate per l’utilizzo nei bambini.
Questo medicinale è disponibile in un’altra forma adatta alla somministrazione nei bambini: chieda al medico o al farmacista.
Altri medicinali e SIMECRIN
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Informi comunque il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati adeguati sulla sicurezza e l’efficacia di SIMECRIN in gravidanza e allattamento, pertanto non prenda questo medicinale se è in queste condizioni.
Il medico potrebbe consigliarle di prendere SIMECRIN solo se ritenuto strettamente necessario e dopo attenta valutazione dei rischi e dei benefici correlati al suo utilizzo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nessun effetto noto.
SIMECRIN contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è
SIMECRIN 40 mg : 4 compresse al giorno (2 alla fine di ogni pasto principale).
SIMECRIN 80 mg : 2 compresse al giorno (1 alla fine di ogni pasto principale).
SIMECRIN 120 mg : 2 compresse al giorno (1 alla fine di ogni pasto principale).
Le compresse devono essere masticate.
Se prende più SIMECRIN di quanto deve
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere SIMECRIN
Salti la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
4.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati in seguito all’uso di SIMECRIN.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
– Il principio attivo è simeticone. Una compressa contiene 40 mg, 80 mg o 120 mg di simeticone.
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– Gli altri componenti sono mannitolo (E421), silice colloidale idrata, amido pregelatinizzato, lattosio
Descrizione dell’aspetto di SIMECRIN e contenuto della confezione
SIMECRIN 40 mg: compresse masticabili rotonde, convesse, di colore bianco con sapore di menta, disponibile in confezioni da 50 compresse.
SIMECRIN 80 mg: compresse masticabili oblunghe di colore bianco con sapore di menta, disponibile in confezioni da 30 compresse.
SIMECRIN 120 mg: compresse masticabili rotonde, piatte, di colore bianco con sapore di menta, disponibile in confezioni da 24 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Produttore
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo, 1 – Lainate (MI)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2022
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