SIMALVIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SimAlvia 60 mg/300 mg, capsule molli Alverina citrato / Simeticone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è SimAlvia capsule molli e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere SimAlvia, capsule molli

• 3. Come prendere SimAlvia, capsule molli

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SimAlvia, capsule molli

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

SimAlvia, capsule molli contiene due principi attivi:

• Alverina citrato che appartiene ad una classe di farmaci chiamati antispastici muscolo tropici
• Simeticone che appartiene ad una classe di medicinali chiamati antimeteorici.

Questo medicinale riduce le contrazioni muscolari dell'intestino e la flatulenza (gas).

È usato per alleviare il dolore associato alle contrazioni (spasmi) dell'intestino e al gonfiore.

Questo medicinale è solo per adulti.

2.

se è allergico all’alverina citrato o al simeticone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se ha avuto effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicinale;
• se è allergico alle arachidi o alla soia, perché SimAlvia contiene lecitina di soia;
• se il medico le ha detto che soffre di ileo paralitico;
• se soffre di stitichezza grave;
• se è incinta;
• se sta allattando.

Consulti il medico se ha sviluppato nuovi sintomi, o se i sintomi peggiorano o se non migliorano dopo 2 settimane di trattamento.

Altri medicinali e SimAlvia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. La sicurezza dell'alverina citrato per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Quindi, dovrebbe essere assunta solo se il medico lo consiglia.

SimAlvia contiene lecitina di soia

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata è 1 capsula 2 o 3 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Questo medicinale va assunto per via orale all’inizio dei pasti. Deglutisca la capsula con un bicchiere di acqua.

Se prende più SimAlvia di quanto deve

Sono stati segnalati capogiri dopo aver assunto una dose maggiore di quella raccomandata. Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere SimAlvia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e contatti immediatamente un medico:

• segni di una grave reazione allergica, in particolare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea, prurito, forti capogiri con aumento della frequenza cardiaca e abbondante sudorazione (grave reazione allergica considerata molto rara, vale a dire che colpisce meno di 1 persona su 10.000).
• segni indicativi di una disfunzione epatica. I sintomi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, colore scuro delle urine, feci più chiare, perdita di appetito, nausea inspiegabile e persistente, stanchezza insolita o vomito (l’effetto sul fegato è considerato molto raro, vale a dire che colpisce meno di 1 persona su 10.000).

I seguenti altri effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza sconosciuta (le informazioni disponibili non consentono di valutare la frequenza):

• Eruzione cutanea;

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• orticaria (pelle pallida o rossa che presenta gonfiori che possono prudere, bruciare o pungere);
• prurito;
• vertigini;
• mal di testa;
• nausea (sensazione di malessere);
• aumento dei livelli ematici di enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina) e bilirubina (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conervare al di sotto di 25°C.

Conservare nella scatola esterna di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi contenuti in una capsula molle sono: alverina citrato (60 mg) e simeticone (300 mg).

• – Gli altri componenti dell’involucro della capsula molle sono: gelatina, glicerolo e titanio biossido e lecitina di soia e olio di cocco frazionato sono usati come lubrificanti esterni.

Descrizione dell’aspetto di SimAlvia e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in forma di capsule molli bianche e ovali.

Ogni confezione contiene 30 capsule molli in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratoires GALENIQUES VERNIN

20, rue Louis-Charles Vernin

77190 Dammarie-les-Lys

Francia

Produttore

Catalent France Beinheim SA

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74, rue Principale, 67930 Beinheim Francia

o

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l’Europe – BP 51 78401 CHATOU CEDEX

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Irlanda : Spasmalvex Italia : SimAlvia

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).