Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, farmacista o infermiere le ha detto di fare.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Vedere paragrafo 4.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• - Qu esto medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere par agrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Clarityn e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clarityn

• 3. Come prendere Clarityn

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Clarityn

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è clarityn e a cosa serve

Il nome completo di questo medicinale è Clarityn compresse.

Che cos’è Clarityn

Clarityn compresse contiene il principio attivo loratadina, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antistaminici”.

Come agisce Clarityn

Clarityn aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata “istamina” che viene prodotta dal corpo umano quando si è allergici a qualcosa.

Quando bisogna prendere Clarityn

Clarityn allevia i sintomi associati alla rinite allergica (ad esempio la febbre da fieno) quali starnuti, naso che cola e prurito nasale, bruciore e prurito agli occhi.

Clarityn viene utilizzato anche per alleviare i sintomi dell’orticaria (prurito, arrossamento e numero e grandezza dei pomfi).

L’effetto di Clarityn dura un’intera giornata e dovrebbe aiutarla a proseguire le normali attività quotidiane e a dormire.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

2. cosa deve sapere prima di prendere clarityn

Non prenda Clarityn se

• è allergico (ipersensibile) alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clarityn se:

• soffre di disturbi al fegato
• deve sottoporsi a dei test cutanei per le allergie. Non assuma Clarityn nei due giorni precedenti i test, poiché questo medicinale potrebbe influenzarne il risultato.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clarityn.

Bambini

Non somministri Clarityn compresse a bambini di età inferiore a 6 anni o a bambini con un peso uguale o inferiore ai 30 kg. Per i bambini con età inferiore a 6 anni o con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni più adatte.

Bambini sotto i 2 anni di età

La sicurezza e l’efficacia di Clarityn non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Altri medicinali e Clarityn

Gli effetti indesiderati di Clarityn possono aumentare quando viene assunto insieme a medicinali che alterano la funzionalità di alcuni enzimi responsabili del metabolismo del farmaco nel fegato. Tuttavia, negli studi clinici , non si e’ osservato un aumento degli effetti indesiderati della loratadina con prodotti che alterano il funzionamento di questi enzimi.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica

Clarityn e alcol

Non è stato dimostrato che l’assunzione concomitante di Clarityn con bevande alcoliche ne potenzi gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianficando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza. Non prenda Clarityn se sta allattando.

La loratadina è escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In studi clinici effettuati per valutare la capacità di guidare veicoli, non sono stati osservati effetti negativi in pazienti trattati con loratadina. Alla dose raccomandata, non è previsto che Clarityn le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione. Comunque, la sonnolenza si è manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clarityn contiene lattosio

Clarityn contiene lattosio; pertanto, se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

3. come prendere clarityn

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La linea d’incisione serve solo ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera.

In quale dose assumere Clarityn :

Adulti e bambini dai 6 anni in su con un peso corporeo superiore ai 30 kg:

Assumere una compressa una volta al giorno con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo.

Peso corporeo uguale o inferiore ai 30 kg:

Non somministri Clarityn. Esistono altre formulazioni più indicate per i bambini con meno di 6 anni di età o con peso uguale o inferiore ai 30 kg.

Clarityn non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Adulti e bambini con gravi problemi epatici:

Adulti e bambini di peso superiore ai 30 kg :

Assumere una compressa a giorni alterni, con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Prima di assumere questo medicinale dovrà tuttavia rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se prende più Clarityn di quanto deve

Se prende più Clarityn del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Non dovrebbero sorgere problemi seri, ma potrebbe verificarsi la comparsa di mal di testa, battito cardiaco accelerato o sonnolenza.

Se dimentica di prendere Clarityn

• Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua il trattamento come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età sono:

• sonnolenza
• cefalea
• appetito aumentato
• difficoltà a dormire.

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sono:

• cefalea

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

nervosismo stanchezza.

I seguenti effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono stati inoltre osservati durante la commercializzazione della loratadina:

• grave reazione allergica ( incluso gonfiore)
• capogiro
• convulsioni
• ritmo cardiaco accelerato o irregolare
• nausea (sensazione di malessere)
• bocca secca
• disturbo allo stomaco
• disturbi al fegato
• perdita di capelli
• eruzione cutanea
• stanchezza.

Frequenza non nota:

• Aumento di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clarityn

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto della compressa.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clarityn

• Il principio attivo è loratadina. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Clarityn e contenuto della confezione

Compressa.

Compressa ovale, di colore da bianco a quasi bianco, con impressi su di un lato una beuta e un mortaio, una linea di incisione e il numero “10”.

Clarityn compresse è disponibile in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 o

100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Bayer Spa Viale Certosa 130 , 20156 MIlano

Produttore:

Schering-Plough Labo NV,

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg,

Belgio

Schering-Plough

Rue Louis Pasteur, 2

F-14200 Herouville Saint Clair,

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Danimarca, Finlandia, Islanda, Irlanda, Norvegia, Svezia: Clarityn

Belgio, Lussemburgo: Claritine

Italia: Clarityn

Francia, Grecia, Spagna: Clarityne

Germania: Lisino S

Paesi Bassi: Claritine

Portogallo: Claritine, Alertrin

Regno Unito: Clarityn (Allergy)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il XXXX

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Clarityn 10 mg liofilizzato orale

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• - Q uesto medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malatti a sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, a l farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Clarityn e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clarityn

• 3. Come prendere Clarityn

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Clarityn

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è clarityn e a cosa serve

Il nome completo di questo medicinale è Clarityn liofilizzato orale. Clarityn è un “liofilizzato orale”, ossia una compressa in grado di sciogliersi in bocca all’istante.

Che cos’è Clarityn

Clarityn contiene il principio attivo loratadina, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antistaminici”.

Come agisce Clarityn

Clarityn aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata “istamina” che viene prodotta dal corpo umano quando si è allergici a qualcosa.

Quando bisogna prendere Clarityn

Clarityn allevia i sintomi associati alla rinite allergica (ad esempio la febbre da fieno) quali starnuti, naso che cola e prurito nasale, bruciore e prurito agli occhi negli adulti e nei bambini dai 2 anni in su con un peso superiore a 30 kg.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

Clarityn viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (prurito, arrossamento e numero e grandezza dei pomfi).

L’effetto di Clarityn dura un’intera giornata e dovrebbe aiutarla a proseguire le normali attività quotidiane e a dormire.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

2. cosa deve sapere prima di prendere clarityn è allergico (ipersensibile) alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clarityn se:

• soffre di disturbi al fegato
• deve sottoporsi a dei test cutanei per le allergie. Non assuma Clarityn nei due giorni precedenti i test, poiché questo medicinale potrebbe influenzarne il risultato.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clarityn.

Bambini

Non somministri Clarityn a bambini di età inferiore a 2 anni o a bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con un peso inferiore a 30 kg. Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni e con un peso inferiore ai 30 kg esistono altre formulazioni più adatte.

Altri medicinali e Clarityn

Gli effetti indesiderati di Clarityn possono aumentare quando viene assunto insieme a medicinali che alterano la funzionalità di alcuni enzimi responsabili del metabolismo del farmaco nel fegato. Tuttavia, negli studi clinici, non si e’ osservato un aumento degli effetti indesiderati della loratadina con prodotti che alterano il funzionamento di questi enzimi.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Clarityn e alcol

Non è stato dimostrato che l’assunzione concomitante di Clarityn con bevande alcoliche ne potenzi gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianficando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza.

Non prenda Clarityn se sta allattando. La loratadina è escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In studi clinici effettuati per valutare la capacità di guidare veicoli, non sono stati osservati effetti negativi in pazienti trattati con loratadina. Alla dose raccomandata, non è previsto che Clarityn le causi sonnolenza o riduzione del

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

grado di attenzione. Comunque, la sonnolenza si è manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come prendere clarityn

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consu lti il medico o il farmacista.

In quale dose assumere Clarityn:

Assumere un liofilizzato orale una volta al giorno.

Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso: Peso corporeo superiore a 30 kg:

Assumere un liofilizzato orale una volta al giorno.

Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg:

Non somministrare Clarityn. Esistono altre formulazioni più indicate per i bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni e peso inferiore o uguale a 30 kg.

Clarityn non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Adulti e bambini con gravi problemi epatici:

Adulti e bambini di peso superiore ai 30 kg :

Assumere una dose di liofilizzato orale a giorni alterni. Prima di assumere questo medicinale dovrà tuttavia rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come assumere questo medicinale:

• Aprire con cautela un’unità del blister rimuovendo la pellicola.
• Estrarre la dose di liofilizzato orale dall’unità del blister senza romperla.
• Posizionare la dose di liofilizzato orale in bocca: si scioglierà all’istante.
• Per ingerire il liofilizzato orale non sono necessari acqua o altri liquidi.
• Il liofilizzato orale può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.

Se prende più Clarityn di quanto deve

Se prende più Clarityn del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Non dovrebbero sorgere problemi seri, ma potrebbe verificarsi la comparsa di mal di testa, battito cardiaco accelerato o sonnolenza.

Se dimentica di prendere Clarityn

• Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua il trattamento come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età sono:

• sonnolenza
• cefalea
• appetito aumentato
• difficoltà a dormire.

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sono:

• cefalea
• nervosismo
• stanchezza.

I seguenti effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono stati inoltre osservati durante la commercializzazione della loratadina:

• grave reazione allergica (incluso gonfiore)
• capogiro
• convulsioni
• ritmo cardiaco accelerato o irregolare
• nausea (sensazione di malessere)
• bocca secca
• disturbo allo stomaco
• disturbi al fegato
• perdita di capelli
• eruzione cutanea
• stanchezza.

Frequenza non nota:

• Aumento di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clarityn

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dall’umidità; questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto del liofilizzato orale.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo è loratadina. Ogni liofilizzato orale contiene 10 mg di loratadina.
• Gli altri componenti sono gelatina, mannitolo (E421), acido citrico anidro e aroma di menta.

Descrizione dell’aspetto di Clarityn e contenuto della confezione

Liofilizzato orale.

Unità a forma di compressa, bianca e rotonda, incisa con “C10”.

Clarityn è disponibile in confezioni da 7, 8, 10, 20 o 30 unità di liofilizzato orale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

BAYER S.P.A Viale Certosa , 130 – Milano

Produttore:

Schering-Plough Labo NV,

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg,

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Belgio, Lussemburgo: Claritine Reditabs

Grecia: Clarityne

Irlanda:Clarityn Rapide Allergy

Italia: Clarityn

Portogallo: Claritine Zydis

Regno Unito: Clarityn Rapide (Allergy)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Clarityn 1 mg/ml sciroppo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Clarityn e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clarityn

• 3. Come prendere Clarityn

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Clarityn

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è clarityn e a cosa serve

Il nome completo di questo medicinale è Clarityn sciroppo.

Che cos’è Clarityn

Clarityn sciroppo contiene il principio attivo loratadina, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antistaminici”.

Come agisce Clarityn

Clarityn aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata “istamina” che viene prodotta dal corpo umano quando si è allergici a qualcosa.

Quando bisogna prendere Clarityn

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

Clarityn allevia i sintomi associati alla rinite allergica (ad esempio la febbre da fieno) quali starnuti, naso che cola e prurito nasale, bruciore e prurito agli occhi, negli adulti e nei bambini dai 2 anni in su.

Clarityn viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati dell’orticaria (prurito, arrossamento e numero e grandezza dei pomfi).

L’effetto di Clarityn dura un’intera giornata e dovrebbe aiutarla a proseguire le normali attività quotidiane e a dormire.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

2. cosa deve sapere prima di prendere clarityn è allergico (ipersensibile) alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clarityn se:

• soffre di disturbi al fegato
• deve sottoporsi a dei test cutanei per le allergie. Non assuma Clarityn nei due giorni precedenti i test, poiché questo medicinale potrebbe influenzarne il risultato.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clarityn.

Bambini

Non somministri Clarityn a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Clarityn

Gli effetti indesiderati di Clarityn possono aumentare quando viene assunto insieme a medicinali che alterano la funzionalità di alcuni enzimi responsabili del metabolismo del farmaco nel fegato. Tuttavia, negli studi clinici, non si e’ osservato un aumento degli effetti indesiderati della loratadina con prodotti che alterano il funzionamento di questi enzimi.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Clarityn e alcol

Non è stato dimostrato che l’assunzione concomitante di Clarityn con bevande alcoliche ne potenzi gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianficando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza.

Non prenda Clarityn se sta allattando.

La loratadina è escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In studi clinici effettuati per valutare la capacità di guidare veicoli, non sono stati osservati effetti negativi in pazienti trattati con loratadina. Alla dose

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

raccomandata, non è previsto che Clarityn le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione. Comunque, la sonnolenza si è manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clarityn contiene saccarosio

Clarityn sciroppo contiene 6g di saccarosio per dose; questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che soffrono di diabete. Pertanto, se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere clarityn

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

In quale dose assumere Clarityn:

Assumere due cucchiaini da tè (10 ml) una volta al giorno.

Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso: Peso corporeo superiore a 30 kg:

Assumere due cucchiaini da tè (10 ml) una volta al giorno.

Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg:

Somministrare un cucchiaino da tè (5 ml) una volta al giorno.

Clarityn non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Adulti e bambini con gravi problemi epatici:

Adulti e bambini di peso superiore ai 30 kg :

Assumere due cucchiaini da tè (10 ml) a giorni alterni.

Bambini di peso pari o inferiore a 30 kg :

Somministrare un cucchiaino da tè (5 ml) a giorni alterni.

Prima di assumere questo medicinale dovrà tuttavia rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come assumere questo medicinale

• Non sono necessari acqua o altri liquidi per assumere lo sciroppo
• Lo sciroppo può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.

Se prende più Clarityn di quanto deve

Se prende più Clarityn del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Non dovrebbero sorgere problemi seri, ma potrebbe verificarsi la comparsa di mal di testa, battito cardiaco accelerato o sonnolenza.

Se dimentica di prendere Clarityn

• Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua il trattamento come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età sono:

• sonnolenza
• cefalea
• appetito aumentato
• difficoltà a dormire.

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sono:

• cefalea
• nervosismo
• stanchezza.

I seguenti effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono stati inoltre osservati durante la commercializzazione della loratadina:

• grave reazione allergica (incluso gonfiore)
• capogiro
• convulsioni
• ritmo cardiaco accelerato o irregolare
• nausea (sensazione di malessere)
• bocca secca
• disturbo allo stomaco
• disturbi al fegato
• perdita di capelli
• eruzione cutanea
• stanchezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clarityn

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Clarityn sciroppo deve essere utilizzato entro 1 mese dopo l’apertura.

Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto dello sciroppo.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è loratadina. 10 ml di sciroppo contengono 10 mg di loratadina.

• Gli altri componenti sono glicole propilenico (E1520), glicerolo (E422), acido citrico anidro, sodio benzoato (E211), saccarosio, aroma artificiale di pesca e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Clarityn e contenuto della confezione

Sciroppo.

Sciroppo trasparente, da incolore a giallo chiaro.

Clarityn sciroppo è disponibile in flaconi di vetro ambrato da 60, 70, 100 o 120 ml con tappo anti-manomissione in polipropilene e chiusura a prova di bambino. È incluso un cucchiaio di plastica da 5 ml.

È possibile che non tutti i flaconi siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

BAYER S.P.A Viale Certosa , 130 – Milano

Produttore:

Schering-Plough Labo NV,

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg,

Belgio

Schering-Plough S. A.

Km. 36, A-1

28750 San Agustin de Gaudalix

Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo: Claritine

Danimarca, Islanda, Irlanda, Italia, Svezia: Clarityn

Francia, Grecia, Spagna: Clarityne

Regno Unito: Clarityn (Allergy)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Clarityn 1 mg/ml sciroppo

Loratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Clarityn e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clarityn

• 3. Come prendere Clarityn

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Clarityn

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è clarityn e a cosa serve

Il nome completo di questo medicinale è Clarityn sciroppo.

Che cos’è Clarityn

Clarityn sciroppo contiene il principio attivo loratadina, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antistaminici”.

Come agisce Clarityn

Clarityn aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata “istamina” che viene prodotta dal corpo umano quando si è allergici a qualcosa.

Quando bisogna prendere Clarityn

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

Clarityn allevia i sintomi associati alla rinite allergica (ad esempio la febbre da fieno) quali starnuti, naso che cola e prurito nasale, bruciore e prurito agli occhi, negli adulti e nei bambini dai 2 anni in su.

Clarityn viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati dell’orticaria (prurito, arrossamento e numero e grandezza dei pomfi).

L’effetto di Clarityn dura un’intera giornata e dovrebbe aiutarla a proseguire le normali attività quotidiane e a dormire.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

2. cosa deve sapere prima di prendere clarityn è allergico (ipersensibile) alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clarityn se:

• soffre di disturbi al fegato
• deve sottoporsi a dei test cutanei per le allergie. Non assuma Clarityn nei due giorni precedenti i test, poiché questo medicinale potrebbe influenzarne il risultato.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clarityn.

Bambini

Non somministri Clarityn a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Clarityn

Gli effetti indesiderati di Clarityn possono aumentare quando viene assunto insieme a medicinali che alterano la funzionalità di alcuni enzimi responsabili del metabolismo del farmaco nel fegato. Tuttavia, negli studi clinici, non si e’ osservato un aumento degli effetti indesiderati della loratadina con prodotti che alterano il funzionamento di questi enzimi.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Clarityn e alcol

Non è stato dimostrato che l’assunzione concomitante di Clarityn con bevande alcoliche ne potenzi gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianficando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza.

Non prenda Clarityn se sta allattando.

La loratadina è escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In studi clinici effettuati per valutare la capacità di guidare veicoli, non sono stati osservati effetti negativi in pazienti trattati con loratadina. Alla dose

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raccomandata, non è previsto che Clarityn le causi sonnolenza o riduzione del grado di attenzione. Comunque, la sonnolenza si è manifestata molto raramente in alcune persone, cosa che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clarityn contiene saccarosio

Clarityn sciroppo contiene 6g di saccarosio per dose; questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che soffrono di diabete. Pertanto, se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere clarityn

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

In quale dose assumere Clarityn:

Assumere due cucchiaini da tè (10 ml) una volta al giorno.

Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso: Peso corporeo superiore a 30 kg:

Assumere due cucchiaini da tè (10 ml) una volta al giorno.

Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg:

Somministrare un cucchiaino da tè (5 ml) una volta al giorno.

Clarityn non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Adulti e bambini con gravi problemi epatici:

Adulti e bambini di peso superiore ai 30 kg :

Assumere due cucchiaini da tè (10 ml) a giorni alterni.

Bambini di peso pari o inferiore a 30 kg :

Somministrare un cucchiaino da tè (5 ml) a giorni alterni.

Prima di assumere questo medicinale dovrà tuttavia rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come assumere questo medicinale

• Non sono necessari acqua o altri liquidi per assumere lo sciroppo
• Lo sciroppo può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.

Se prende più Clarityn di quanto deve

Se prende più Clarityn del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Non dovrebbero sorgere problemi seri, ma potrebbe verificarsi la comparsa di mal di testa, battito cardiaco accelerato o sonnolenza.

Se dimentica di prendere Clarityn

• Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua il trattamento come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età sono:

• sonnolenza
• cefalea
• appetito aumentato
• difficoltà a dormire.

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sono:

• cefalea
• nervosismo
• stanchezza.

I seguenti effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono stati inoltre osservati durante la commercializzazione della loratadina:

• grave reazione allergica (incluso gonfiore)
• capogiro
• convulsioni
• ritmo cardiaco accelerato o irregolare
• nausea (sensazione di malessere)
• bocca secca
• disturbo allo stomaco
• disturbi al fegato
• perdita di capelli
• eruzione cutanea
• stanchezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare clarityn

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Clarityn sciroppo deve essere utilizzato entro 1 mese dopo l’apertura.

Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto dello sciroppo.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/05/2018

• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
• Gli altri componenti sono glicole propilenico (E1520), glicerolo (E422), acido citrico anidro, sodio benzoato (E211), saccarosio, aroma artificiale di pesca e acqua depurata.