EFLUELDA, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita – riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Efluelda sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antinfluenzale trivalente (virione split, inattivato), 60 microgrammi HA/ceppo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Virus influenzale (inattivato, split) dei seguenti ceppi*:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09–ceppo equivalente (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278) ................ HA 60 microgrammi **

A/Darwin/1454/2025 (H3N2)–ceppo equivalente (A/Michigan/105/2025, SAN-049A) ........................... HA 60 microgrammi**

B/Tokyo/EIS13-175/2025–ceppo equivalente (B/Tokyo/EIS13-175/2025, wild type)HA 60 microgrammi**

Per dose da 0,5 mL

* propagato in uova di pollo embrionate

** emoagglutinina

Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’emisfero settentrionale) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2026/2027.

Efluelda può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e formaldeide, utilizzate durante il processo produttivo (vedere paragrafo 4.3).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile, in siringa preriempita (sospensione per iniezione).

Efluelda dopo essere stato delicatamente agitato, si presenta come un liquido opalescente incolore.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Efluelda è indicato per l’immunizzazione attiva negli adulti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia influenzale.

L’uso di Efluelda deve essere basato su raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione contro l’influenza.

4.2 Posologia e modalità di somministrazione

Posologia

Negli adulti di età pari o superiore a 60 anni: una dose da 0,5 mL.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Efluelda nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

La somministrazione di questo vaccino deve essere effettuata preferibilmente mediante iniezione intramuscolare sebbene possa essere somministrato anche per via sottocutanea.

Il sito raccomandato per l’iniezione intramuscolare è la regione del deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nella zona del gluteo o in aree in cui può esserci un tronco nervoso maggiore.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che possa essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo) e formaldeide.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

Precauzioni per l'uso

Efluelda non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

Malattie ricorrenti

La vaccinazione deve essere posticipata nei pazienti con malattia febbrile acuta fino a quando la febbre non è risolta.

Sindrome di Guillain-Barré

Nel caso si sia verificata la sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane da qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale, la decisione di somministrare Efluelda deve essere basata su un’attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo emorragico, poiché in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.

Sincope

Può manifestarsi una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione mediante ago. Devono essere adottate delle procedure per prevenire lesioni da svenimento e per gestire le reazioni sincopali.

Immunodeficienza

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Protezione

Come per qualsiasi vaccino, una risposta protettiva può non essere ottenuta in tutti i riceventi il vaccino.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

La co-somministrazione di Efluelda Tetra (vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio) con una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi/elasomeran), è stata valutata in uno studio clinico descrittivo in un numero limitato di partecipanti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Se Efluelda deve essere somministrato contemporaneamente ad altro/i vaccino/i iniettabile/i, l’immunizzazione deve essere effettuata su arti separati.

Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere intensificate da qualsiasi co-somministrazione.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

Dopo la vaccinazione antinfluenzale, sono stati segnalati risultati falsi positivi nei test sierologici per rilevare anticorpi verso HIV1, virus dell’epatite C e, specialmente, verso HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. Un test Western Blot appropriato deve essere utilizzato per confermare o confutare i risultati del test ELISA. Le reazioni false positive transitorie possono essere dovute a una risposta IgM non specifica indotta dal vaccino antinfluenzale.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Efluelda è indicato solo per l’uso in adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Efluelda non è stato clinicamente valutato in donne in gravidanza e in allattamento.

Gravidanza

I vaccini antinfluenzali inattivati con dose standard (15 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose) possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Dati più numerosi di sicurezza sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto al primo trimestre. I dati sull'uso mondiale di vaccini antinfluenzali inattivati con dosaggio standard, non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino. Tuttavia, i dati sull'uso dei vaccini contro l'influenza, contenenti 60 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose nelle donne in gravidanza, sono limitati.

Allattamento

Efluelda può essere utilizzato durante l’allattamento. Sulla base dell'esperienza con i vaccini a dose standard, non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno.

Fertilità

Efluelda non è stato valutato per i possibili effetti sulla fertilità umana.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Efluelda non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza

Efluelda è identico a Efluelda Tetra con l'unica differenza di contenere l'antigene di un ceppo di influenza B in meno. Il profilo di sicurezza di Efluelda Tetra è pertanto rilevante per l'uso di Efluelda.

La sicurezza di Efluelda Tetra è stata valutata con un’analisi aggregata di due studi clinici (QHD00013 and QHD00011), in cui 2 549 adulti di età pari o superiore a 60 anni (378 adulti dai 60 ai 64 anni di età e 2171 adulti di età pari o superiore a 65 anni) hanno ricevuto Efluelda Tetra.

Le reazioni avverse più comunemente riportate dopo la vaccinazione sono state il dolore al sito di iniezione riportato dal 42,6% dei partecipanti agli studi, seguito da mialgia (23,8%), mal di testa (17,3%) e malessere (15,6%). La maggior parte di queste reazioni si è verificata e risolta entro tre giorni dalla vaccinazione. L'intensità della maggior parte di queste reazioni è stata da lieve a moderata.

Nel complesso, le reazioni avverse sono state generalmente meno frequenti nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 60 e 64 anni.

La reattogenicità di Efluelda Tetra è stata leggermente più elevata rispetto a quella del vaccino a dosaggio standard (15 microgrammi di emoagglutinina di ciascun ceppo virale per dose), ma non è stata osservata una grande differenza di intensità.

La sicurezza di Efluelda Tetra è stata valutata in uno studio descrittivo (QHD00028) in cui i soggetti hanno ricevuto Efluelda Tetra insieme a una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (n=100), solo Efluelda Tetra (n=92) o solo una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (n=104). La frequenza e la gravità delle reazioni avverse locali e sistemiche erano simili nei soggetti ai quali erano stati co-somministrati Efluelda Tetra e vaccino mRNA COVID-19 autorizzato e soggetti ai quali era stata somministrata una dose di richiamo del vaccino mRNA COVID-19 autorizzato.

b. Elenco tabulare delle reazioni avverse

I dati seguenti riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate dopo la vaccinazione con Efluelda Tetra e le reazioni avverse segnalate durante lo sviluppo clinico e l’esperienza post-commercializzazione dei vaccini antinfluenzali trivalenti e quadrivalenti ad alto dosaggio.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1 000, <1/100);

Rara (≥1/10 000, <1/1 000);

Molto rara (<1/10 000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

a Dispepsia, letargia e debolezza muscolare sono state osservate con Eflueda nello studio QHD00013.

* Riportato durante l’esperienza post-commercializzazione con Efluelda o Efluelda Tetra.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Sono stati segnalati casi di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata con Efluelda, associati all’uso involontario nella popolazione di età inferiore ai 60 anni a causa di errore terapeutico. Quando sono state segnalate reazioni avverse, le informazioni erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di Efluelda (vedere paragrafo 4.8).

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino antinfluenzale, codice ATC: J07BB02.

La vaccinazione annuale con il vaccino antinfluenzale è raccomandata, in quanto l’immunità si riduce durante l’anno successivo alla vaccinazione e poiché i ceppi di virus influenzali circolanti cambiano di anno in anno.

Efficacia clinica

FIM12 è uno studio di efficacia, multicentrico, in doppio cieco condotto negli Stati Uniti e in Canada in cui soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati randomizzati (1:1) a ricevere Efluelda o un vaccino a dose standard. Lo studio è stato condotto su due stagioni influenzali (2011-2012 e 2012-2013) per valutare l’insorgenza d’influenza confermata in laboratorio causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale influenzale, in associazione alla malattia simil-influenzale (ILI) come endpoint primario.

I partecipanti sono stati monitorati per l’insorgenza di una malattia respiratoria mediante sorveglianza attiva e passiva, a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione per circa 7 mesi. Dopo un episodio di malattia respiratoria, sono stati prelevati campioni di tampone nasofaringeo per l’analisi; sono stati calcolati tassi di attacco ed efficacia del vaccino. È stato soddisfatto il criterio di superiorità statistica pre-specificato per l’endpoint primario (limite inferiore dell’IC bilaterale al 95% dell’efficacia di Efluelda rispetto al vaccino a dose standard maggiore di 9,1%).

Tabella 1: Efficacia relativa del vaccino nel prevenire la malattia simil-influenzale^a negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

^aInsorgenza di almeno uno dei seguenti sintomi respiratori: mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratoria; concomitante con almeno uno dei seguenti segni o sintomi sistemici: temperatura >37,2°C, brividi, stanchezza, cefalea o mialgia

^bN è il numero di partecipanti vaccinati nel set di analisi per protocollo per valutazioni di efficacia

^cn è il numero di partecipanti con malattia simil-influenzale definita dal protocollo con conferma del laboratorio

^dConfermato dal laboratorio: confermato mediante coltura o reazione polimerasica a catena

^eEndpoint primario

Immunogenicità

Studio di immunogenicità che confronta Efluelda con un vaccino a dose standard in adulti di età pari o superiore a 65 anni: FIM05

Uno studio clinico di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo è stato condotto negli Stati Uniti in soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni per dimostrare la superiorità di Efluelda rispetto a un vaccino a dose standard, come valutato dai tassi di sieroconversione e dai rapporti GMT. Un totale di 3 876 adulti sono stati randomizzati per ricevere una dose di Efluelda o una dose standard di vaccino.

Efluelda ha indotto una risposta immunitaria superiore contro i ceppi A/H1N1 e A/H3N2 e una risposta immunitaria non inferiore contro il ceppo B, sia in termini di rapporti GMT che di tassi di sieroconversione 28 giorni dopo la vaccinazione, rispetto alla dose standard di vaccino.

Studio di immunogenicità che confronta Efluelda con Efluelda Tetra in adulti di età pari o superiore a 65 anni: QHD00013

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco modificato, è stato condotto negli Stati Uniti su adulti di età pari o superiore a 65 anni per dimostrare la non inferiorità di Efluelda Tetra rispetto Efluelda, valutata mediante HAI (inibizione dell'emoagglutinina) attraverso la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) al giorno 28 e i tassi di sieroconversione.

Un totale di 2 670 adulti sono stati randomizzati a ricevere una dose di Efluelda Tetra o una dose di Efluelda (una delle due formulazioni del vaccino di confronto, contenente un ceppo B della linea Yamagata o un ceppo B della linea Victoria).

Efluelda Tetra è risultato immunogenico quanto Efluelda in base ai GMT HAI e ai tassi di sieroconversione per i ceppi influenzali comuni. Questi dati consentono di estrapolare i risultati di immunogenicità, efficacia clinica ed efficacia sul campo di Efluelda Tetra su Efluelda.

Studio di immunogenicità che confronta il vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio con il vaccino antinfluenzale a dose standard in adulti di età pari o superiore a 60 anni: QHD00011

Uno studio clinico di Fase III, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco modificato, è stato condotto in Europa su adulti di età pari o superiore a 60 anni per dimostrare la superiorità di Efluelda Tetra rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard per tutti i ceppi, valutata mediante la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) HAI (inibizione dell'emoagglutinina) al giorno 28 in adulti di età compresa tra 60 e 64 anni e in adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Un totale di 1 539 adulti (760 adulti di età compresa tra 60 e 64 anni e 779 adulti di età pari o superiore a 65 anni) sono stati randomizzati a ricevere una dose di Efluelda Tetra o una dose di vaccino antinfluenzale a dose standard.

Efluelda Tetra ha indotto una risposta immunitaria superiore a quella del vaccino antinfluenzale a dose standard per tutti e 4 i ceppi virali 28 giorni dopo la vaccinazione in adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni; questa risposta è stata almeno simile alla risposta immunitaria negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. I dati di efficacia clinica e di efficacia sul campo relativi agli adulti di età pari o superiore a 65 anni possono quindi essere trasposti agli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Studi di efficacia sul campo

L’efficacia sul campo del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard, è stata valutata per la prevenzione delle complicanze correlate all’influenza in adulti di età pari o superiore a 65 anni, attraverso diversi disegni di studio, contesti e popolazioni.

Metanalisi di studi osservazionali tra adulti di età pari o superiore a 65 anni: diversi studi retrospettivi, condotti per oltre 11 stagioni influenzali e in oltre 45 milioni di individui di età pari o superiore a 65 anni, hanno confermato la protezione superiore offerta dal vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto ai vaccini antinfluenzali a dose standard contro le complicanze dell’influenza come ospedalizzazioni per polmonite e influenza 13,4% (IC al 95%: da 7,3% a 19,2%, p<0.001), ricovero per eventi cardio-respiratori 17,9% (IC al 95%: da 14,7% a 21,0%, p<0.001) e ricovero ospedaliero per qualsiasi causa 7,8% (IC al 95%: da 5,3% a 10,3%, p<0.001), sebbene l’impatto possa variare a seconda della stagione.

Adulti di età pari o superiore a 65 anni randomizzati individualmente (studio FLUNITY-HD): il beneficio del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard, è stato confermato nello studio FLUNITY-HD, una analisi aggregata predefinita di due studi pragmatici, basati su registri, randomizzati individualmente e metodologicamente armonizzati, condotti in Danimarca e Spagna durante le stagioni influenzali dalla 2022/2023 alla 2024/2025, che ha arruolato 466 320 partecipanti (età media 73,3±5,4 anni), di cui il 49% presentava almeno una condizione cronica (ad es. anamnesi di malattia cardiovascolare, patologia polmonare cronica, diabete). Per l’obiettivo primario, il vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio ha ridotto l’ospedalizzazione per influenza o polmonite del 8,8% (IC al 95%: da 1,7 a 15,5%, p=0,0082), sebbene sia stata osservata eterogeneità tra gli studi per quanto riguarda l’endpoint primario: la riduzione è risultata del 5,9% (IC al 95%: da -2,1 a 13,3%) in Danimarca rispetto al 23,7% (IC al 95%: da 6,6 a 37,7%) in Spagna. L’efficacia vaccinale sul campo relativa (rVE) è stata dimostrata anche nei confronti di ospedalizzazione per eventi cardio-respiratori (rVE=6,3%, IC al 95%: da 2,5 a 10,0%, p=0,0006), ospedalizzazione per qualsiasi causa (rVE=2,2%, IC al 95%: da 0,3 a 4,1%, p=0,012) e ospedalizzazione per influenza confermata in laboratorio (rVE=31,9%, IC al 95%: da 19,7 a 42,2%, p<0,0001).

Studio cluster-randomizzato in adulti di età pari o superiore a 65 anni in case di riposo: uno studio clinico statunitense cluster-randomizzato, condotto su 53 008 residenti in case di riposo durante la stagione 2013-2014, ha dimostrato che Efluelda ha ridotto significativamente le ospedalizzazioni correlate a patologie respiratorie del 12,7% (rapporto di rischio corretto [adjusted risk ratio, ARR] 0,873, IC al 95%: da 0,776 a 0,982, p=0,023), ospedalizzazioni per polmonite del 20,9% (ARR 0,791, IC al 95%: da 0,267 a 0,953, p=0,013), e ospedalizzazioni per qualsiasi causa del 8,0% (ARR 0,915, IC al 95%: da 0,863 a 0,970, p=0,0028) rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard nelle popolazioni di residenti in case di riposo.

Somministrazione concomitante di Efluelda Tetra con vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)

In uno studio clinico descrittivo in aperto (NCT04969276), adulti sani di età pari o superiore a 65 anni sono stati divisi in tre gruppi: il gruppo 1 ha ricevuto solo Efluelda Tetra (N=92), il gruppo 2 (N=100) ha ricevuto Efluelda Tetra in concomitanza con una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) almeno 5 mesi dopo la seconda dose della serie primaria, il gruppo 3 (N=104) ha ricevuto solo la dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi).

La co-somministrazione non ha comportato alcuna modifica delle risposte immunitarie al vaccino antinfluenzale misurate mediante il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). La co-somministrazione ha prodotto risposte immunitarie simili al vaccino mRNA COVID-19, valutate mediante test IgG anti-spike (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tolleranza locale e tossicità a dosi ripetute.

Efluelda non è stato valutato per il potenziale cancerogeno o mutageno né per lo studio di tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

• Soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata con fosfato di sodio

  • Cloruro di sodio
  • Fosfato di sodio monobasico
  • Sodio fosfato bibasico
  • Acqua per preparazioni iniettabili
• 9-ottoxinolo

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3 Periodo di validità

12 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

0,5 mL di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) dotata di un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e un cappuccio di protezione.

Confezione da 1, 5 o 10 siringhe preriempite senza ago(i).

Confezione da 1, 5 o 10 siringhe preriempite con ago/i separato/i (acciaio inossidabile).

Confezione da 1 o 10 siringhe preriempite con ago(i) separato(i) (acciaio inossidabile) con protezione di sicurezza (policarbonato).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.

Agitare prima dell’uso.

I vaccini devono essere ispezionati visivamente per verificare l’assenza di materiale particolato e/o alterazioni del colore prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo consentono. Nel caso si osservi una di queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Preparazione per la somministrazione

La siringa preriempita può essere fornita con un Luer Lock con cappuccio a punta rigida (Figura A) o cappuccio a punta morbida (Figura D). La siringa con la sospensione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione. In caso di particolato, perdite, attivazione prematura dello stantuffo o guarnizione della punta difettosa, gettare la siringa preriempita.

Figura A: siringa Luer Lock con cappuccio a punta rigida

Passaggio 1: Tenendo l’adattatore Luer Lock in una mano (evitare di tenere lo stantuffo o il cilindro della siringa), svitare il cappuccio ruotandolo.

Istruzioni per l’uso dell’ago di sicurezza con siringa preriempita con Luer Lock:

Seguire i passaggi 1 e 2 sopra per preparare la siringa Luer Lock e l'ago per il collegamento.

Figura D: siringa Luer Lock con cappuccio a punta morbida

La siringa è esclusivamente monouso e non deve essere riutilizzata. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

Bp 35

94250 Gentilly

Francia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 051634018 - "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,5 ML IN VETRO SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK

AIC 051634020 - "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 5 SIRINGHE DA 0,5 ML IN VETRO SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK

AIC 051634032 - "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE DA 0,5 ML IN VETRO SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK

AIC 051634044 - "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,5 ML IN VETRO CON AGO SEPARATO CON SISTEMA LUER LOCK

AIC 051634057 - "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 5 SIRINGHE DA 0,5 ML IN VETRO CON AGO SEPARATO CON SISTEMA LUER LOCK

AIC 051634069 - "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE DA 0,5 ML IN VETRO CON AGO SEPARATO CON SISTEMA LUER LOCK

AIC 051634071 - "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,5 ML IN VETRO CON SISTEMA LUER LOCK CON 1 AGO DI SICUREZZA

AIC 051634083 - "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE DA 0,5 ML IN VETRO CON SISTEMA LUER LOCK CON 10 AGHI DI SICUREZZA

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 28/01/2025

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO