Foglio illustrativo - NIROLEX FEBBRE E DOLORE
CHE COSA È
Nirolex Febbre e Dolore è un antipiretico ed un analgesico (serve per abbassare la febbre e contro il dolore).
PERCHÉ SI USA
Nirolex Febbre e Dolore è indicato nel trattamento del dolore lieve o moderato e/o in caso di febbre.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ed in generale agli antinfiammatori non steroidei.
PRECAUZIONI PER L'USO
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
In tali condizioni Nirolex Febbre e Dolore deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni.
In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
L’uso protratto di analgesici, soprattutto ad alte dosi, può indurre mal di testa, che non deve essere trattato con dosi crescenti di farmaco.
Reazioni di ipersensibilità gravi ed acute (per es. shock anafilattico) sono state osservate raramente.
Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilità a seguito della sommistrazione di Nirolex Febbre e Dolore. Trattamento medico adeguato va instaurato dal personale sanitario in base ai segni e sintomi osservati.
Vi può essere danno epatico se si supera la dose raccomandata (vedere paragrafo sovradosaggio). Una brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può indurre sintomi da astinenza (per es. mal di testa, stanchezza, nervosismo), che tipicamente si risolve in pochi giorni. La risomministrazione di analgesici dipende dal consiglio del medico e dalla scomparsa dei sintomi da astinenza.
Nirolex Febbre e Dolore non deve essere usato per più di 3 giorni, senza la supervisione del medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si deve consultare un medico, perché questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco è necessario controllare che quest’ultimo non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, è necessario contattare il medico (vedere anche paragrafo “Interazioni”).
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. Ciò è applicabile anche a sostanze potenzialmente dannose per il fegato ed in caso di alcolismo. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Poiché non è stata ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina ed i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine di Nirolex Febbre e Dolore nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.
L’uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest’ultimo. Pertanto, si deve assumere Nirolex Febbre e Dolore insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico.
Il probenecid ritarda l’eliminazione del paracetamolo con aumento del rischio di tossicità. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione contemporanea con probenecid.
La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
Per la somministrazione orale inoltre:
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
Informate il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
È IMPORTANTE SAPERE CHE
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Gravidanza ed allattamento (vedi Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
Bambini di età inferiore ai tre anni.
Trattamento superiore ai 3 giorni.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
La lunga esperienza non ha dimostrato effetti avversi durante la gravidanza.
Alle normali condizioni d’uso il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza dopo un’attenta analisi del rapporto rischio-beneficio solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Durante la gravidanza il paracetamolo non deve essere preso per periodi prolungati, ad alte dosi o in combinazione con altri farmaci dal momento che la sicurezza d’impiego non è stata confermata in tali casi.
Il farmaco passa nel latte materno, ma non ha effetti sul lattante se usato a dosi terapeutiche. Si consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Informazioni sulla fertilità
Negli studi eseguiti il farmaco non ha mostrato di influenzare negativamente la fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
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Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Compresse
Adulti : 1 compressa 3–4 volte al giorno.
Bambini dai 6 ai 12 anni : 1/2 compressa 3–4 volte al giorno.
La dose massima giornaliera non deve essere superata.
Deve comunque trascorrere un intervallo di almeno 6 ore fra una dose e l’altra.
Supposte
Adulti : 1 supposta 1000 mg 2–3 volte al giorno
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni : 1 supposta da 500 mg per 2–3 volte al giorno.
Deve comunque trascorrere un intervallo di almeno 6 ore fra una dose e l’altra.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Disfunzione epatica e lieve disfunzione renale
Dosi ridotte e/o intervalli fra le dosi più lunghi sono richiesti nei pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa e nei pazienti con sindrome di Gilbert.
Grave insufficienza renale
Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance creatinina <10 ml/min), l’intervallo fra le dosi deve essere almeno di 8 ore.
Quando e per quanto tempo
Consultare il medico per la somministrazione ai bambini di età inferiore ai tre anni o per terapie che superino i 3 giorni.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Compresse
Per liberare una compressa è necessario premere sul blister dalla parte in plastica. Le compresse devono essere assunte con acqua o altri liquidi.
Supposte
Per liberare una supposta tirare in senso opposto i lembi dell'alveolo in alluminio in corrispondenza dell'invito. Somministrare per via rettale.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Nirolex Febbre e Dolore, rivolgersi al medico o al farmacista.
Persone anziane, bambini piccoli, pazienti con disturbi epatici, alcolisti o persone malnutrite, così come pazienti che assumono contemporaneamente farmaci induttori enzimatici presentano un maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nirolex Febbre e Dolore avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Sintomi
Possono manifestarsi coma epatico, anche con esito fatale, nausea vomito. Dopo un miglioramento soggettivo temporaneo si manifesta un aumento delle transaminasi epatiche.
I sintomi di sovradosaggio si manifestano normalmente nelle prime 24 ore e includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Se si manifestano questi sintomi in seguito all’assunzione del farmaco, è opportuno sospendere immediatamente la terapia e consultare il medico. I pazienti possono poi avere un temporaneo miglioramento, ma persiste comunque un lieve dolore addominale indicativo di danno al fegato. Una singola dose di paracetamolo di circa 6 g o più negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini causa necrosi epatocellulare. Questo può portare a necrosi irreversibile e conseguentemente a insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica e encefalopatia, che può progredire fino a coma e morte. Nelle 12–48 ore dopo l’ingestione sono stati anche osservati
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un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e un aumento del tempo di protrombina. I sintomi clinici di danno epatico compaiono in genere dopo 2 giorni e raggiungono il culmine dopo 4–6 giorni.
Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può verificarsi anche in assenza di grave danno epatico. Altri sintomi non epatici quali anormalità del miocardio e pancreatiti sono stati riportati dopo il sovradosaggio di paracetamolo.
Nel caso di grave avvelenamento da paracetamolo (in seguito alla somministrazione di più di 10 g di principio attivo puro) possono manifestarsi collasso circolatorio, insufficienza renale acuta, ittero e coma epatico, mentre nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni.
Terapia
Nei casi di sovradosaggio, i provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico.
Se si sospetta intossicazione da paracetamolo, è indicata entro 10 ore dall’ingestione la somministrazione endovena di donatori di gruppi sulfidrilici quali N–acetilcisteina. Sebbene N– acetilcisteina sia più efficace se somministrata in questo periodo, può ancora offire qualche grado di protezione se data 48 ore dopo l’ingestione. In tal caso deve essere presa per un periodo più lungo.
Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo possono essere ridotte tramite dialisi. Si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo.
Ulteriori misure dipendono dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei segni clinici di intossicazione da paracetamolo, e devono seguire schemi standard di trattamento in terapia intensiva.
Se i livelli plasmatici di paracetamolo sono molto elevati (superiori a 120 mg/ml dopo 4 ore dall'ingestione), è consigliabile trasferire il paziente in un centro specializzato per sottoporlo ad ulteriori trattamenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Nirolex Febbre e Dolore può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 e <1/10)
Non comune (≥ 1/1.000 e <1/100)
Raro (≥ 1/10.000 e <1/1,000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Frequenza molto rara: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia
(diminuzione del numero delle piastrine, globuli bianchi, o di tutti gli elementi del sangue, globuli rossi inclusi).
È stata osservata anche anemia.
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza rara: reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico, angioedema, diminuizione della pressione del sangue, dispnea, esantema, eritema, orticaria, nausea, aumentata sudorazione).
È stato osservato anche edema alla laringe.
Patologie epato-biliari
Frequenza rara: aumento delle transaminasi.
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza molto rara: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: eruzioni cutanee da farmaco.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nirolex Febbre e Dolore 500 mg supposte: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Nirolex Febbre e Dolore 500 mg Compresse
Una compressa contiene :
Principio attivo: paracetamolo 500 mg.
Eccipienti: povidone, sodio carbossimetilamido, amido di mais, silice colloidale, acido stearico.
Nirolex Febbre e Dolore Adulti 1000 mg Supposte
Una supposta contiene :
Principio attivo: paracetamolo 1000 mg.
Eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.
Nirolex Febbre e Dolore 500 mg Supposte
Una supposta contiene :
Principio attivo: paracetamolo 500 mg.
Eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.
COME SI PRESENTA
Nirolex Febbre e Dolore si presenta in forma di compresse per uso orale.
Il contenuto della confezione è di 20 compresse.
Nirolex Febbre e Dolore si presenta in forma di supposte.
Il contenuto delle confezioni di supposte è di 10 supposte.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Almus Srl
Via Cesarea, 11/10
16121 – Genova
Italia
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PRODUTTORE
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
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Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).