Foglio illustrativo - DISERINAL
1. Cos’è DISERINAL e a cosa serve
DISERINAL contiene il principio attivo alfacalcidolo ed è un precursore della Vitamina D.
DISERINAL è utilizzato per il trattamento di:
- Osteodistrofia (alterazione delle ossa) da insufficienza renale in dialisi o meno.
- Ipoparatiroidismo (ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidi, che controllano il metabolismo del calcio).
- Rachitismo ed osteomalacia (difetto nel processo di ossificazione) D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria).
- Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D.
- Osteoporosi post-menopausale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere DISERINAL
Non prenda DISERINAL
- se è allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- In caso di ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue).
- Ipersensibilità individuale verso la vitamina D/ipervitaminosi accertate.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DISERINAL.
Poiché una dose eccessiva di DISERINAL può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine), il medico la sottoporrà a periodici esami del sangue per controllare i livelli di calcio (almeno due volte la settimana durante la fase di aggiustamento della dose; un controllo al mese una volta stabilita la dose giornaliera ottimale) che vanno comunque controllati tempestivamente se si manifestano sintomi che suggeriscono tossicità. Un monitoraggio simile è raccomandato ai lattanti che sono allattati al seno da madri che ricevevano dosi farmacologiche di 1-α-idrossicolecalciferolo. Durante il trattamento con 1-α-idrossicolecalciferolo, il medico le controllerà le concentrazioni plasmatiche di fosfato per ridurre il rischio di calcificazioni ectopiche. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può quindi essere un sintomo premonitore di quest’ultima.
Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il medicinale e l'eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino a quando i livelli di calcio nel sangue non ritornino normali. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad una dose inferiore.
Poiché il DISERINAL influenza il trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze che favoriscono l’assorbimento del fosforo va adattata ai valori della fosfatemia (concentrazione di fosforo nel sangue, valori normali: 2-5 mg/100 ml).
Il supplemento di vitamina D alla dieta può essere dannoso se riceve già un apporto adeguato attraverso la dieta e l’esposizione al sole, poiché la differenza tra le concentrazioni terapeutiche e tossiche è relativamente piccola. Poiché 1-α-idrossicolecalciferolo è la forma più potente di vitamina D potrebbe essere ragionevole aspettarsi un maggior rischio di tossicità.
DISERINAL deve essere usato con cautela nei lattanti, i quali possono avere un aumento della sensibilità ai suoi effetti e se lei è affetto da compromissione renale, calcoli o malattia cardiaca, in quanto può essere a maggior rischio di danno d’organo se dovesse manifestare ipercalcemia.
La vitamina D, così come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con DISERINAL. Il sovradosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie d'emergenza. L'ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni generalizzate nei vasi sanguigni, nefrocalcinosi (calcificazioni a livello renale) e calcificazioni di altri tessuti molli. L'esame radiografico delle regioni del corpo sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.
Altri medicinali e DISERINAL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:
- medicinali anticonvulsivanti come barbiturici, carbamazepina, fenitoina e primidone poichè possono determinare una minor risposta all'alfacalcidolo con necessità di incrementare la dose;
- preparati contenenti alluminio. Un uso eccessivo può interferire con l'efficacia del medicinale;
- warfarin (un farmaco usato per fluidificare il sangue). È opportuno usare cautela quando i due medicinali vengono usati contemporaneamente;
- medicinali contenenti magnesio o lassativi poiché possono determinare la comparsa di ipermagnesemia (aumento dei livelli di magnesio nel sangue);
- colestiramina o colestipolo (medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo) poiché può ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche del DISERINAL;
- sucralfato, un medicinale utilizzato principalmente per la cura delle ulcere duodenali e dell'ulcera gastrica, poiché può interferire con l’efficacia del DISERINAL;
- vitamina D o suoi analoghi, a causa di un possibile effetto additivo, aumentando il rischio di ipercalcemia;
- digitale (medicinale utilizzato nell’insufficienza cardiaca e nella fibrillazione atriale) poiché l’ipercalcemia può aggravare una aritmia cardiaca; lei sarà sottoposto a controlli da parte del medico;
- medicinali contenenti calcio, fosfato o diuretici tiazidici in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia;
- rifampicina e isoniazide (antibiotici usati prevalentemente nel trattamento della tubercolosi) poiché possono ridurre l’efficacia della vitamina D;
- corticosteroidi (medicinali utilizzati per curare le infiammazioni) poiché possono contrastare l’effetto della vitamina D.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Può assumere questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento solamente dopo un’attenta valutazione del medico sul rapporto rischio/beneficio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
DISERINAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come prendere DISERINAL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata iniziale suggerita per tutte le indicazioni:
Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo:
1 mcg al giorno.
Uso nei bambini
Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo:
0,05 mcg/kg al giorno.
Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la sua risposta al medicinale.
Se prende più DISERINAL di quanto deve
Se prende più DISERINAL di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
L’eccessivo apporto di vitamina D porta allo sviluppo di ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue). I sintomi da sovradosaggio sono: anoressia, stanchezza, nausea e vomito, costipazione o diarrea, poliuria, nicturia, sudorazione, cefalea, sete, sonnolenza e vertigini. Se si manifesta tossicità, il medico le dirà di sospendere il trattamento con DISERINAL ed adotterà alcune misure di supporto.
In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, deve sospendere il medicinale e andare al più vicino ospedale dove le saranno somministrati diuretici, assieme a liquidi per via intravenosa o cortisone e simili.
Se interrompe il trattamento con DISERINAL
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio nel sangue)*
- ipercalciuria (aumento dei livelli di calcio nelle urine).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- iperfosfatemia (aumento dei livelli di fosfato nel sangue).
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- ipersensibilità.
*Possono comparire effetti indesiderati analoghi a quelli che compaiono in caso di un eccesso di vitamina D, cioè una sindrome ipercalcemica (da aumento dei livelli di calcio) oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell'ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono ipercalciuria, calcificazioni ectopiche, danni renali e cardiovascolari, debolezza, mal di testa, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza della bocca, stitichezza, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi nell’emissione delle urine, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia (intolleranza alla luce), pancreatite, rinorrea (naso che cola), pruriti, aumento della temperatura corporea, diminuzione della libido, albuminuria (perdita di albumina con le urine), ipercolesterolemia (aumento dei livelli di colesterolo nel sangue), aumento delle transaminasi (SGOT e SGPT), calcificazioni ectopiche (al di fuori delle sedi tipiche), aumento della pressione, aritmie cardiache (disturbi del battito cardiaco) e, raramente, psicosi. La normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con DISERINAL.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DISERINAL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Tenere lontano da fonti di calore, umidità e luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DISERINAL
DISERINAL 0,25 mcg capsule molli
- Il principio attivo è alfacalcidolo. Ogni capsula contiene 0,25 mcg di alfacalcidolo (1- α -idrossi vitamina D3).
- Gli altri componenti sono: Miscela di tocoferoli (E306), Trigliceridi a catena media, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio diossido (E171), Ferro ossido (E172).
DISERINAL 1,0 mcg capsule molli
- Il principio attivo è alfacalcidolo. Ogni capsula contiene 1,0 mcg di alfacalcidolo (1-α -idrossi vitamina D3).
- Gli altri componenti sono: Miscela di tocoferoli (E306), Trigliceridi a catena media, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio diossido (E171), Ferro ossido (E172).
Descrizione dell’aspetto di DISERINAL e contenuto della confezione
DISERINAL 0,25 mcg capsule molli – Confezione da 30 capsule da 0,25 mcg.
DISERINAL 1,0 mcg capsule molli – Confezione da 30 capsule da 1,0 mcg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
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Produttore
Curtis Health Caps S.A.
ul. Batorowska 52, Wysogotowo
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