Foglio illustrativo - DERIL
1. Cos’è DERIL e a che cosa serve
DERIL contiene alfacalcidolo, un precursore della vitamina D3. DERIL è indicato in adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo per il trattamento di:
fragilità e diminuzione della massa delle ossa e predisposizione alle fratture in
pazienti con una malattia dei reni (Osteodistrofia da insufficienza renale) che si sottopongono a dialisi (un sistema di filtrazione del sangue) o meno.
- ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidi, poste nel collo (ipoparatiroidismo).
- malattie delle ossa causate dal cattivo metabolismo della vitamina D, anche nei pazienti con una malattia dei reni (Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D- dipendente (pseudo-deficitaria), rachitismo ed osteomalacia da altre azioni renali dovute al metabolismo della vitamina D).
perdita di consistenza delle ossa dopo la menopausa (Osteoporosi post-menopausale)
(solo nelle donne adulte in post menopausa).
2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino DERIL
Non prenda DERIL
- se è allergico all’alfacalcidolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se è in stato di gravidanza,
- se soffre di alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino DERIL.
Durante tutto il periodo di trattamento il medico chiederà che lei/il bambino si sottoponga ad esami del sangue (livelli di calcio e fosfato, PTH, fosfatasi alcalina ed il prodotto calcio x fosfato) e controlli regolari. Potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) durante il trattamento con DERIL, i cui sintomi potrebbero essere perdita di appetito (anoressia), stanchezza, nausea e vomito, stitichezza o diarrea, frequente bisogno di urinare (poliuria), sudorazione, mal di testa, sete intensa (polidipsia), pressione del sangue alta (ipertensione), sonnolenza e vertigini (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
In particolare informi il medico se lei/il bambino soffre di:
indurimento delle arterie, i grandi vasi sanguigni del corpo (arteriosclerosi), indurimento (sclerosi)
delle valvole cardiache, calcoli (sassolini) nel rene (nefrolitiasi), poiché in questi casi potrebbe sviluppare un danno passeggero o permanente ai reni;
- accumulo di calcio nel polmone (calcificazione del tessuto polmonare). Questo può causare malattie del cuore;
- una malattia delle ossa provocata da un problema ai reni (malattia ossea renale) o funzione renale gravemente ridotta. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale chiamato legante il fosfato per evitare elevati livelli di fosfato nel sangue (iperfosfatemia) e un potenziale deposito di calcio in tessuti sani (calcificazione metastatica);
una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli
(sarcoidosi) o una malattia simile;
- una malattia dei reni (insufficienza renale cronica).
Inoltre informi il medico se lei/il bambino sta assumendo glicosidi della digitale, medicinali per trattare i disturbi del cuore. Potrebbe manifestare livelli di calcio aumentati nel sangue durante l’assunzione di questi medicinali e di conseguenza aumenta la possibilità che si manifestino disturbi del ritmo del cuore.
Altri medicinali e DERIL
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:
- anticonvulsivanti (ad esempio barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone), medicinali per trattare i movimenti incontrollati del corpo, poiché potrebbe essere necessario un aumento delle dosi di DERIL;
- antiacidi a base di magnesio, medicinali per trattare il bruciore di stomaco;
- diuretici tiazidici (medicinali per trattare la pressione del sangue alta) o preparati contenenti calcio. Il medico potrebbe chiedere che lei/il bambino si sottoponga ad esami del sangue;
- altri preparati contenenti vitamina D;
- preparazioni contenenti alluminio (ad esempio idrossido di alluminio, sucralfato);
sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina, medicinali per trattare gli alti livelli di grasso nel sangue. Prenda/dia al bambino DERIL almeno 1 ora prima, o da 4 a 6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza
DERIL non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo reputi strettamente necessario.
Allattamento
Alfacalcidolo è escreto nel latte umano. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con DERIL tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Il medico monitorerà attentamente il bambino allattato al seno durante il suo trattamento con DERIL.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’alfacalcidolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si possono verificare vertigini durante il trattamento e quindi ne tenga conto durante la guida o l'uso di macchinari.
3. Come prendere/dare al bambino DERIL
Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Durante tutto il periodo di trattamento il medico chiederà che lei/il bambino si sottoponga ad esami del sangue e controlli regolari.
La dose raccomandata è 1 mcg al giorno.
La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 0,25 e 1 mcg al giorno in base ai risultati ottenuti con la terapia e dagli esami di laboratorio che il medico le chiederà di fare durante il trattamento. In caso di osteoporosi, il medico le indicherà la dose più adatta per lei sulla base del suo stato di salute.
In pazienti con grave disfunzione ossea (ad eccezione di quelli con insufficienza renale) il medico può aumentare il dosaggio tra 1 e 3 mcg al giorno.
In pazienti con ipocalcemia grave il medico può aumentare il dosaggio tra 3 e 5 mcg al giorno. In tali pazienti, il medico potrebbe inoltre prescrivere altri medicinali contenenti calcio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se lei/il bambino manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’uso di DERIL e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:
- Alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia); in seguito il medico le farà riprendere la terapia con una dose dimezzata;
- Alti livelli di fosforo nel sangue (iperfosforemia);
- Alti livelli di calcio nelle urine (ipercalciuria oltre i 6 mg/kg/24 h).
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza: comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)
- alti livelli di fosfato nel sangue (iperfosfatemia)
- aumento dei livelli di calcio nelle urine (ipercalciuria)
- dolore e fastidio addominale
- eruzione della pelle (sono stati riportati diversi tipi di eruzione quali eritematosa, maculo-papulare e a pustole)
- prurito
non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- mal di testa
- diarrea
- vomito
- stitichezza
- nausea
- dolore ai muscoli (mialgia)
- calcoli (sassolini) nel rene (nefrolitiasi/nefrocalcinosi)
- affaticamento/debolezza/malessere
- formazione di depositi di calcio nei tessuti (calcinosi)
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- vertigini
frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)
- stato confusionale
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Il profilo di sicurezza osservato è simile tra adulti e bambini
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DERIL
Tenere lontano da fonti di calore, umidità e luce.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DERIL
- Il principio attivo è alfacalcidolo 1 mcg.
- Gli altri componenti sono: Covi-ox T70 (E306), Olio di cocco frazionato, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio biossido (E171), Ferro ossido (E172)
Descrizione dell’aspetto di DERIL e contenuto della confezione
DERIL si presenta come capsule.
È disponibile in confezione con 30 capsule da 1 mcg di principio attivo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Roma
Produttore
LABORATORIOS ALCALA‘ FARMA S.L. – C/Nunneaton, 85 – Guadalajara, 19004 Guadalajara – Spagna
Confezionamento primario e secondario
LABORATORIOS ALCALA‘ FARMA S.L. – Avenida De Madrid, 82 – Alcalà De Henares – Madrid 28802 – Spagna
Controllato da:
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