DAPAGLIFLOZIN VIATRIS – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Dapagliflozin Viatris e a cosa serve Cos’è Dapagliflozin Viatris

Cos’è Dapagliflozin Viatris

Dapagliflozin Viatris contiene il principio attivo dapagliflozin. Esso appartiene ad una classe di medicinali denominati “inibitori del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT2)”. Agiscono bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero nel sangue (glucosio), il sale (sodio) e l’acqua vengono rimossi dal corpo attraverso l’urina.

A cosa serve Dapagliflozin Viatris

Dapagliflozin Viatris è usato per trattare:

• Diabete di tipo 2

  • Negli adulti e nei bambini dai 10 anni di età in su.
  • Se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e con l’esercizio fisico.
  • Dapagliflozin Viatris può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete.
  • È importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere sulla dieta e l’esercizio fisico.

• Insufficienza cardiaca

  • In adulti (dai 18 anni di età in su) quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• Malattia renale cronica

  • In adulti con ridotta funzione renale.

Cos’è il diabete di tipo 2 e come Dapagliflozin Viatris può aiutare?

• Nel diabete di tipo 2 quando l’organismo non produce sufficiente insulina o non è in grado di usare correttamente l’insulina che produce. Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue. Questo può portare a gravi problemi come malattie cardiache o renali, cecità e cattiva circolazione nelle braccia e nelle gambe.
• Dapagliflozin Viatris agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall’organismo. Può anche aiutare a prevenire le malattie cardiache.

Cos’è l’insufficienza cardiaca e come Dapagliflozin Viatris può aiutare?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non pompa il sangue nei polmoni e nel resto del corpo così come dovrebbe. Questo può portare a gravi problemi medici e alla necessità di cure ospedaliere.
• I sintomi più comuni di insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, sensazione di stanchezza o molta stanchezza per tutto il tempo e tumefazione alla caviglia.
• Dapagliflozin Viatris aiuta a proteggere il cuore dal peggioramento e migliora i sintomi. Può ridurre la necessità di andare in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Cos’è la malattia renale cronica e come Dapagliflozin Viatris può aiutare?

• Quando ha una malattia renale cronica, i suoi reni possono perdere gradualmente la loro funzionalità. Ciò significa che non sono in grado di pulire e filtrare il sangue come dovrebbero. La perdita della funzionalità renale può portare a gravi problemi medici e alla necessità di cure ospedaliere.
• Dapagliflozin Viatris aiuta a proteggere i reni dalla perdita della loro funzione. Ciò può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dapagliflozin Viatris Non prenda Dapagliflozin Viatris

• Se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino:

Chetoacidosi diabetica

• Se ha il diabete e manifesta nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore dolce

  o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore o una rapida perdita di peso.

• Questi sintomi sopra citati possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un raro ma grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.

• Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall’eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall’improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.

• Quando viene trattato con Dapagliflozin Viatris, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero del sangue è normale.

Se sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino e non prenda questo medicinale.

Fascite necrotizzante del perineo

• Si rivolga immediatamente al medico se osserva un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità, arrossamento o tumefazione dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o sensazione di malessere generale. Questi sintomi possono essere un segnale di un’infezione rara ma grave e potenzialmente pericolosa per la vita, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Dapagliflozin Viatris:

• Se ha il “diabete di tipo 1” - il tipo di diabete che di solito insorge quando si è giovani e l’organismo non produce alcuna insulina. Dapagliflozin Viatris non deve essere usato per trattare questa condizione.
• Se ha il diabete e ha problemi renali - il medico può chiederle di prendere un medicinale aggiuntivo o differente per controllare gli zuccheri nel sangue.
• Se ha un problema al fegato - il medico può farla iniziare con una dose più bassa.
• Se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (anti-ipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione). Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo “Altri medicinali e Dapagliflozin Viatris”.
• Se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che possono disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei). Possibili segni di disidratazione sono elencati nel paragrafo 4. Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha uno di questi segni.
• Se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico può chiederle di interrompere Dapagliflozin Viatris fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
• Se ha spesso infezioni delle vie urinarie.

Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Dapagliflozin Viatris.

Diabete e cura dei piedi

Se ha il diabete è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Glucosio nelle urine

A causa del meccanismo d’azione di Dapagliflozin Viatris, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Dapagliflozin Viatris può essere usato nei bambini dai 10 anni di età in su per il trattamento del diabete di tipo 2. Non sono disponibili dati in bambini di età inferiore ai 10 anni.

Dapagliflozin Viatris non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o per il trattamento della malattia renale cronica, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Dapagliflozin Viatris

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Specialmente informi il medico:

• se sta prendendo un medicinale per eliminare acqua dall’organismo (diuretici).
• se prende altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue come l’insulina o un medicinale a base di “sulfanilurea”. Il medico può ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se sta assumendo litio perché Dapagliflozin Viatris può ridurre la quantità di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Chieda al medico come controllare al meglio lo zucchero nel sangue durante la gravidanza.

Informi il medico se vuole allattare o sta allattando prima di prendere questo medicinale. Non usi Dapagliflozin Viatris se sta allattando al seno. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dapagliflozin Viatris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.

Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri prendendo Dapagliflozin Viatris.

Dapagliflozin Viatris contiene lattosio

Dapagliflozin Viatris contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dapagliflozin Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Dapagliflozin Viatris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto prenderne

• La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico può cominciare con una dose di 5 mg se lei ha problemi al fegato.
• Il medico le prescriverà la dose adeguata.

Come prendere questo medicinale

• Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua. La compressa non può essere divisa in dosi uguali.
• Può prendere la compressa con o senza cibo.
• Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Cerchi comunque di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.

Il medico può prescrivere Dapagliflozin Viatris insieme a altro/i medicinale/i. Si ricordi di prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico. Questo la aiuterà ad avere i migliori risultati per la salute.

La dieta e l’esercizio fisico possono aiutare il suo organismo a utilizzare meglio gli zuccheri presenti nel sangue. Se ha il diabete è importante seguire il programma dietetico e di attività fisica raccomandato dal medico durante l’assunzione di Dapagliflozin Viatris.

Se prende più Dapagliflozin Viatris di quanto deve

Se prende più compresse di Dapagliflozin Viatris di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Dapagliflozin Viatris

Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose successiva.

• Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda una dose di Dapagliflozin Viatris non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
• Non prenda una dose doppia di Dapagliflozin Viatris per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dapagliflozin Viatris

Non interrompa il trattamento con Dapagliflozin Viatris senza prima parlarne con il medico. Se ha il diabete lo zucchero nel sangue può aumentare senza questa medicina.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema, osservato molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10 000).

  Questi sono sintomi di angioedema:

  • gonfiore di viso, lingua o gola
  • difficoltà a deglutire
  • orticaria e problemi respiratori

• chetoacidosi diabetica, questa è rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può interessare fino a 1 persona su 1 000).

  Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”):

  • livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
  • sensazione di star male o stare male
  • dolore di stomaco
  • sete eccessiva
  • respiro veloce e profondo
  • confusione
  • insolita sonnolenza o stanchezza

  • odore dolce del respiro, gusto dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine

    o del sudore

  • rapida diminuzione di peso.

Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Dapagliflozin Viatris temporaneamente o definitivamente.

• fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, osservato molto raramente.

Smetta di prendere Dapagliflozin Viatris e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• infezioni del tratto urinario, comunemente osservate (può interessare fino a 1 persona su 10).

  Questi sono sintomi di infezione urinaria grave:

  • febbre e/o brividi
  • sensazione di bruciore quando si urina
  • dolore alla schiena o al fianco.

Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell’urina contatti il medico immediatamente.

Contatti il medico il più presto possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:

• livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comunemente osservati (può manifestarsi in più di 1 persona su 10) in pazienti con diabete che prendono questo medicinale con una sulfanilurea o con l’insulina.

  Questi sono i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue:

  • tremolio, sudorazione, sentirsi molto ansioso, battito cardiaco accelerato
  • sensazione di fame, mal di testa, variazione della visione
  • cambiamento dell’umore o sentirsi confuso.

Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se compare qualcuno dei sintomi qui sopra elencati.

Altri effetti indesiderati quando prende Dapagliflozin Viatris:

Comune

• infezione genitale (candidosi) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, perdita o odore insoliti)
• dolore alla schiena
• aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
• alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata con esami del sangue)
• aumento dei globuli rossi (osservata con esami del sangue)
• diminuzione della clearance renale della creatinina (osservata con esami del sangue), all’inizio del trattamento
• capogiri
• eruzione cutanea

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• perdita eccessiva di liquidi dal corpo (disidratazione, i segni possono includere bocca molto secca o appiccicosa, urina ridotta o assente o battito cardiaco accelerato)
• sete
• costipazione
• svegliarsi durante la notte per urinare
• bocca secca
• perdita di peso
• aumento della creatinina (osservata con esami del sangue) all’inizio del trattamento
• aumento dell’urea (osservata con esami del sangue)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dapagliflozin Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister e sulla scatola dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dapagliflozin Viatris

• Il principio attivo è dapagliflozin.

  Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Dapagliflozin Viatris 5 mg contiene 5 mg di dapagliflozin.

  Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Dapagliflozin Viatris 10 mg contiene 10 mg di dapagliflozin.

• Gli altri componenti sono:

  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Dapagliflozin Viatris contiene lattosio”), crospovidone (E1202), magnesio stearato (E470b), sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “Dapagliflozin Viatris contiene sodio”), silice colloidale anidra, mannitolo.

  Film di rivestimento: polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Dapagliflozin Viatris e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) di Dapagliflozin Viatris da 5 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse con un diametro approssimativamente di 7,24 mm. Hanno stampato su un lato “5” e nulla sull’altro lato.

Le compresse rivestite con film (compresse) di Dapagliflozin Viatris da 10 mg sono di colore giallo, a forma di rombo, biconvesse con dimensioni approssimativamente di 11 x 8 mm. Hanno stampato su un lato “10” e nulla sull’altro lato.

Dapagliflozin Viatris 5 mg compresse è disponibile in:

Blister di alluminio in confezioni da 14, 28, 30 o 98 compresse rivestite con film. Blister calendarizzati in confezioni da 28 o 98 compresse rivestite con film.

Blister perforati per dose unitaria in confezioni da 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 o 98 x 1 compresse rivestite con film.

Flaconi in confezioni da 30 o 90 compresse rivestite con film.

Dapagliflozin Viatris 10 mg compresse è disponibile in:

Blister di alluminio in confezioni da 14, 28, 30 o 98 compresse rivestite con film. Blister calendarizzati in confezioni da 28 o 98 compresse rivestite con film. Blister perforati in confezioni per dose unitaria da 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 o 98 x 1 compresse rivestite con film.

Flaconi in confezioni da 30 o 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLINO

Irlanda

Produttori

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utca 1

Komárom, 2900, Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

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Тел.: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Česká republika

Viatris Cz s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

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Eesti

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Norge

Viatris AS

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Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd Τηλ: + 30 2100 100 002

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Polska

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France

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Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: + 353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

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Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu