EDISTRIDE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglietto illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

dapagliflozin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Edistride e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Edistride

Come prendere Edistride

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Edistride

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Edistride e a cosa serve

Edistride contiene il principio attivo dapagliflozin. Esso appartiene ad una classe di medicinali denominati “inibitori del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT2)”. Agiscono bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero nel sangue (glucosio), il sale (sodio) e l'acqua vengono rimossi dal corpo attraverso l'urina.

A cosa serve Edistride

Edistride è usato per trattare:

     

• – In pazienti adulti dai 10 anni di età in su

• – Se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e con l’esercizio fisico.

• – Edistride viene usato da solo o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete.

• – È importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere sulla dieta e l’esercizio fisico.

    

• – in adulti (dai 18 anni di età in su) con sintomi dovuti a una debole funzione di pompa del cuore.

    

– in adulti con ridotta funzionalità renale.

Cos’è il diabete di tipo 2 e come Edistide può aiutare?

 Nel diabete di tipo 2 quando l’organismo non produce sufficiente insulina o non è in grado di usare correttamente l’insulina che produce. Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue. Questo può portare a gravi problemi come malattie cardiache o renali, cecità e scarsa circolazione nelle braccia e nelle gambe.

 Edistride agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall’organismo. Può anche aiutare a

prevenire le malattie cardiache.

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Cos’è l’insufficienza cardiaca e come Edistide può aiutare?

 Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è debole e non è in grado di

pompare una quantità sufficiente di sangue nei polmoni e nel resto del corpo. Questo può portare a gravi problemi medici e alla necessità di cure ospedaliere.

 I sintomi più comuni di insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro,

sensazione di stanchezza o molta stanchezza per tutto il tempo e edema alla caviglia.

 Edistride aiuta a proteggere il cuore dall'indebolimento e migliora i sintomi. Può ridurre la

necessità di andare in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Cos'è la malattia renale cronica e come Edistride può aiutare?

 Quando ha una malattia renale cronica, i suoi reni possono perdere gradualmente la loro

funzionalità. Ciò significa che non sono in grado di pulire e filtrare il sangue come dovrebbero. La perdita della funzionalità renale può portare a gravi problemi medici e alla necessità di cure ospedaliere.

 Edistride aiuta a proteggere i reni dalla perdita della loro funzione. Ciò può aiutare alcuni

pazienti a vivere più a lungo.

2. cosa deve sapere prima di prendere edistride     se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Chetoacidosi diabetica:

 Se ha il diabete e manifesta nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce

e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore o una rapida perdita di peso.

 Questi sintomi sopracitati possono essere un segno di “chetoacidosi diabetica”, un raro ma

grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.

 Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato,

dall’eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall’improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di inteventi chirurgici maggiori o malattie gravi.

 Quando viene trattato con Edistride, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello

di zucchero del sangue è normale.

Se sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino e non prenda questo medicinale.

Fascite necrotizzante del perineo:

 Si rivolga immediatamente al medico se osserva un insieme di sintomi come dolore,

dolorabilità, arrossamento o tumefazione dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o sensazione di malessere generale. Questi sintomi possono essere un segnale di un’infezione rara ma grave e potenzialmente pericolosa per la vita, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Edistride

 se ha il „diabete di tipo 1“ – il tipo di diabete che di solito insorge quando si è giovani e

l’organismo non produce alcuna insulina.

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 se ha il diabete e ha problemi renali – il medico può chiederle di prendere un medicinale

aggiuntivo o differente per controllare gli zuccheri nel sangue.

 se ha un problema al fegato – il medico può farla iniziare con una dose più bassa.

 se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (anti-ipertensivi) e ha avuto in

passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione). Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo “Altri medicinali e Edistride”.

 se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che possono disidratarla (perdita eccessiva di

fluidi corporei). Possibili segni di disidratazione sono elencati nel paragrafo 4. Informi il medico prima di iniziare a prendere Edistride se ha uno di questi segni.

 se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di

mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico può chiederle di interrompere Edistride fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.

 se ha spesso infezioni delle vie urinarie. Questo medicinale può causare infezioni alle vie

urinarie, il medico può volerla monitorare più da vicino. Il medico può considerare di cambiare temporaneamente il trattamento se si sviluppa una grave infezione.

Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Edistride.

Diabete e cura dei piedi

Se ha il diabete è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Glucosio nelle urine

A causa del meccanismo d’azione di Edistride, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.

Anziani (≥ 65 anni e oltre)

Se è anziano, ci può essere un rischio più elevato che la funzionalità renale sia ridotta e che sia trattato con altri farmaci (vedere anche “Funzionalità renale” sopra e “Altri medicinali e Edistride” sotto).

Bambini e adolescenti

Edistride può essere usato nei bambini dai 10 anni di età in su per il trattamento del diabete di tipo 2. Non sono disponibili dati in bambini di età inferiore a 10 anni.

Edistride non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o per il trattamento della malattia renale cronica, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Edistride

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Specialmente informi il medico:

 se sta prendendo un medicinale per eliminare acqua dall’organismo (diuretici).

 se prende altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue come l’insulina o un

medicinale a base di “sulfanilurea”. Il medico può ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Edistride non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Chieda al medico come controllare al meglio lo zucchero nel sangue durante la gravidanza.

Informi il medico se vuole allattare o sta allattando prima di prendere questo medicinale. Non usi Edistride se sta allattando al seno. Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Edistride altera in modo trascurabile o nullo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.

Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri prendendo Edistride.

Edistride contiene lattosio

Edistride contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza a qualche zucchero, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere edistride

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto prenderne

 La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno.

 Il medico può cominciare con una dose di 5 mg se ha problemi al fegato.

 Il medico le prescriverà la dose adeguata.

Prendendo questo medicinale

 Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.

 Può prendere la compressa con o senza cibo.

 Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Cerchi comunque di prendere la

compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.

Il medico può prescrivere Edistride insieme a altro/i medici­nale/i. Si ricordi di prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico. Questo la aiuterà ad avere i migliori risultati per la salute.

La dieta e l’esercizio fisico possono aiutare il suo organismo a utilizzare meglio gli zuccheri presenti nel sangue. Se ha il diabete, è importante seguire il programma dietetico e di attività fisica raccomandato dal medico durante l’assunzione di Edistride.

Se prende più Edistride di quanto deve

Se prende più compresse di Edistride di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Edistride

Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose successiva.

 Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda una dose di Edistride non appena se ne

ricorda. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.

 Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Poi prenda la dose

successiva alla solita ora.

 Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Edistride

Non interrompa il trattamento con Edistride senza prima parlarne con il medico. Se ha il diabete, lo zucchero nel sangue può aumentare senza questo medicinale.

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:

 angioedema, osservato molto raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000).

Questi sono sintomi di angioedema:

• – gonfiore di viso, lingua o gola

• – difficoltà a deglutire

• – orticaria e problemi respiratori

 chetoacidosi diabetica, questa è rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può manifestarsi fino a 1

persona su 1.000)

Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”):

• – livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue

• – sensazione di star male o stare male

• – dolore di stomaco

• – sete eccessiva

• – respiro veloce e profondo

• – confusione

• – insolita sonnolenza o stanchezza

• – odore dolce del respiro, gusto dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o

del sudore

• – rapida diminuzione di peso

Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Edistride temporaneamente o definitivamente.

 fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli

dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, osservato molto raramente.

Smetta di prendere Edistride e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

 infezioni del tratto urinario, comunemente osservate (può manifestarsi fino a 1 persona su 10).

Questi sono sintomi di infezione urinaria grave:

• – febbre e/o brividi

• – sensazione di bruciore quando si urina

• – dolore alla schiena o al fianco.

Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell’urina, contatti il medico immediatamente.

Contatti il medico il più presto possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:

 livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comunemente osservati (può

manifestarsi in più di 1 persona su 10) in pazienti con diabete che prendono questo medicinale con una sulfanilurea o con l’insulina.

Questi sono i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue:

• – tremolio, sudorazione, sentirsi molto ansioso, battito cardiaco accelerato

• – sensazione di fame, mal di testa, variazione della visione

• – cambiamento dell’umore o sentirsi confuso.

Altri effetti indesiderati quando prende Edistride:

Comune

 infezione genitale (candidosi) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione,

prurito, perdita o odore insolito)

 dolore alla schiena

 disagio durante l’eliminazione dell'urina, aumento della quantità di urina oppure stimolo ad

urinare più spesso

 alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata con esami del sangue)

 aumento dei globuli rossi (osservata con esami del sangue)

 diminuzione della clearance renale della creatinina (osservata con esami del sangue) all’inizio

del trattamento

 capogiri

 eruzione cutanea

Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)  infezione micotica

 perdita eccessiva di liquidi dal corpo (disidratazione, i segni possono includere bocca molto

secca o appiccicosa, urina ridotta o assente o battito cardiaco accelerato)

 sete

 costipazione

 svegliarsi durante la notte per urinare

 bocca secca

 perdita di peso

 aumento della creatinina (osservata con esami di laboratorio) all’inizio del trattamento

 aumento dell’urea (osservata con esami di laboratorio)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare edistride

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni     il principio attivo è dapagliflozin.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Edistride 5 mg contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalenti a 5 mg di dapagliflozin.

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Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Edistride 10 mg contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalenti a 10 mg di dapagliflozin.

 Gli altri componenti sono:

 Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio (vedere la sezione 2 “Edistride contiene lattosio”), crospovidone (E1202), silicio diossido (E551), magnesio stearato (E470b).

 Film di rivestimento: polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (3350)

(E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Edistride e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Edistride da 5 mg sono di colore giallo, biconvesse, rotonde con un diametro di 0,7 cm, con impresso “5” su un lato e “1427” sull’altro.

Le compresse rivestite con film di Edistride da 10 mg sono di colore giallo, a forma di diamante con una diagonale approssimativamente di 1,1 × 0,8 cm. Hanno stampato su un lato “10” e “1428” sull’altro lato.

Edistride compresse 5 mg ed Edistride 10 mg sono disponibili in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30×1 o 90×1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

België/Belgique/Belgien

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Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

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Polska

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Tel.: +48 22 245 73 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: +351 22 986 61 00

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland                                         Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

60

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Κύπρος

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Sverige

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Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).