Foglio illustrativo - FIGOZAP
1. Che cos'è Figozap e a cosa serve
Che cos'è Figozap
Figozap contiene il principio attivo dapagliflozin. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT2)". Agiscono bloccando la proteina SGLT2 nel rene. Bloccando questa proteina, lo zucchero nel sangue (glucosio), il sale (sodio) e l'acqua vengono rimossi dal corpo attraverso l'urina.
A cosa serve Figozap
Figozap è usato per trattare:
Diabete di tipo 2
- negli adulti e nei bambini dai 10 anni in su.
- se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e l'esercizio fisico.
- Figozap può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
- È importante continuare a seguire i consigli sulla dieta e sull'esercizio fisico forniti dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Insufficienza cardiaca
- negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
Malattia renale cronica
- negli adulti con ridotta funzionalità renale.
Che cos'è il diabete di tipo 2 e in che modo Figozap può aiutare?
- Nel diabete di tipo 2 il corpo non produce abbastanza insulina o non è in grado di utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo porta a un alto livello di zucchero nel sangue. Questo può portare a gravi problemi come malattie cardiache o renali, cecità e cattiva circolazione nelle braccia e nelle gambe.
- Figozap agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dal corpo. Può anche aiutare a prevenire le malattie cardiache.
Che cos'è l'insufficienza cardiaca e in che modo Figozap può aiutare?
- Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non pompa il sangue ai polmoni e al resto del corpo come dovrebbe. Questo può portare a gravi problemi medici e alla necessità di cure ospedaliere.
- I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, sensazione di stanchezza o molta stanchezza tutto il tempo e gonfiore alle caviglie.
- Figozap aiuta a proteggere il cuore dal peggioramento e migliora i sintomi. Può ridurre la necessità di andare in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
Che cos'è la malattia renale cronica e in che modo Figozap può aiutare?
- Quando ha una di malattia renale cronica, i suoi reni possono perdere gradualmente la loro funzionalità. Ciò significa che non sono in grado di pulire e filtrare il sangue come dovrebbero. La perdita della funzionalità renale può portare a gravi problemi medici e alla necessità di cure ospedaliere.
- Figozap aiuta a proteggere i reni dalla perdita della loro funzione. Questo può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Figozap
Non prenda Figozap
- se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino
Chetoacidosi diabetica:
- Se ha il diabete e manifesta nausea o vomito, mal di stomaco, sete eccessiva, respirazione veloce e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza insolite, un odore dolce del respiro, un sapore dolce o metallico in bocca o un diverso odore nelle urine o nel sudore o una rapida perdita di peso.
- I sintomi sopra elencati possono essere un segno di "chetoacidosi diabetica", un raro ma grave problema raro ma serio, a volte pericoloso per la vita, che puoi avere con il diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentare con il digiuno prolungato, il consumo eccessivo di alcol, la disidratazione, le riduzioni improvvise della dose di insulina o un maggiore fabbisogno di insulina a causa di un intervento chirurgico importante o di una malattia grave.
- Quando si è in trattamento con Figozap, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero nel sangue è normale.
Se sospetta di avere la chetoacidosi diabetica, contatti immediatamente un medico o l'ospedale più vicino e non prenda questo medicinale.
Fascite necrotizzante del perineo:
- Si rivolga immediatamente al medico se sviluppa una combinazione di sintomi di dolore, dolorabilità, arrossamento o gonfiore dei genitali o dell'area tra i genitali e l'ano con febbre o sensazione di malessere generale. Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o addirittura pericolosa per la vita, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier che distrugge il tessuto sotto la pelle. La gangrena di Fournier deve essere curata immediatamente.
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Figozap
- se hai il "diabete di tipo 1", il tipo di diabete che di solito insorge quando sei giovane e il corpo non produce alcuna insulina. Figozap non deve essere usato per trattare questa condizione.
- Se hai il diabete e hai un problema ai reni - il medico potrebbe chiederti di assumere un medicinale aggiuntivo o diverso per controllare la glicemia.
- Se hai un problema al fegato - il medico potrebbe farla iniziare con una dose più bassa.
- se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivi) e ha una storia di pressione sanguigna bassa (ipotensione). Maggiori informazioni sono riportate di seguito nella sezione "Altri medicinali e Figozap".
- se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che possono renderla disidratata (perdere troppi liquidi corporei). Possibili segni di disidratazione sono elencati nel paragrafo 4. Informi il medico prima di iniziare a prendere Figozap se ha uno qualsiasi di questi segni.
- se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di Figozap fino a quando non si riprende per prevenire la disidratazione.
- se contrae spesso infezioni del tratto urinario.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Figozap.
Diabete e cura dei piedi
Se hai il diabete, è importante controllare regolarmente i tuoi piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio relativo alla cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Glucosio nelle urine
A causa del modo in cui agisce Figozap, le urine risulteranno positive allo zucchero durante l'assunzione di questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Figozap può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2. Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Figozap non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o per il trattamento della malattia renale cronica, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Figozap
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico:
- se sta assumendo un medicinale usato per rimuovere l'acqua dall’organismo (diuretico).
- se sta assumendo altri medicinali che riducono la quantità di zucchero nel sangue, come l'insulina o un medicinale a base di "sulfonilurea". Il medico potrebbe voler ridurre la dose di questi altri medicinali, per evitare che lei abbia bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
- se sta assumendo litio perché Figozap può ridurre la quantità di litio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Dovresti interrompere l'assunzione di questo medicinale se rimani incinta, poiché non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Parla con il tuo medico del modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.
Si rivolga al medico se desidera o sta allattando prima di prendere questo medicinale. Non usare Figozap se stai allattando. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Figozap non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L'assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi (ipoglicemia), che possono causare sintomi come tremori, sudorazione e alterazione della vista, e possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non guidi e non usi attrezzi o macchinari se avverte capogiri durante l'assunzione di Figozap.
Figozap contiene lattosio
Figozap contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Figozap
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Quanto prendere
- La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.
- Il medico può cominciare con una dose di 5 mg se ha un problema al fegato.
- Il medico le prescriverà la dose adeguata.
Assunzione di questo medicinale
- Deglutire la compressa intera con mezzo bicchiere d'acqua.
- Può assumere la compressa con o senza cibo.
- Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di prenderle la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
Il medico può prescrivere Figozap insieme ad altri medicinali. Si ricordi di prendere questi altri medicinali seguendo le istruzioni del medico. Questo la aiuterà ad ottenere i migliori risultati per la tua salute.
La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio gli zucchieri presenti nel sangue. Se ha il diabete, è importante seguire qualsiasi dieta e programma di esercizi raccomandato dal medico durante l'assunzione di Figozap.
Se prende più Figozap di quanto deve
Se prende più compresse di Figozap di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con se la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Figozap
Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose successiva.
- Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda una dose di Figozap non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
- Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
- Non prenda una dose doppia di Figozap per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Figozap
Non interrompa l'assunzione di Figozap senza prima parlarne con il medico. Se ha il diabete, la glicemia può aumentare senza questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente un medico o l'ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
angioedema, osservato molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000). Questi sono segni di angioedema:
- gonfiore del viso, della lingua o della gola
- difficoltà a deglutire
- orticaria e problemi respiratori
Chetoacidosi diabetica - è rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
Questi sono i segni della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni):
- aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue
- sentirsi male o essere malati
- gastralgia
- sete eccessiva
- respirazione veloce e profonda
- confusione
- sonnolenza o stanchezza insolite
- un odore dolce del respiro, un sapore dolce o metallico in bocca o un odore diverso nell'urina o nel sudore
- rapida perdita di peso.
Ciò può verificarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Figozap.
- fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, una grave infezione dei tessuti molli dei genitali o dell'area tra i genitali e l'ano, osservata molto raramente.
Interrompa l'assunzione di Figozap e si rivolga al medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati :
infezione del tratto urinario, comunemente osservata (può interessare fino a 1 persona su 10). Questi sono segni di una grave infezione del tratto urinario:
- febbre e/o brividi
- sensazione di bruciore durante il passaggio dell'acqua (urinazione) –
- dolore alla schiena o al fianco.
Sebbene non sia comune, se vede sangue nelle urine, informi immediatamente il medico.
Contatti il medico il prima possibile se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comunemente osservati (possono interessare più di 1 persona su 10) in pazienti con diabete che assumono questo medicinale con una sulfanilurea o insulina.
Questi sono i segni di un basso livello di zucchero nel sangue:
- tremore, sudorazione, sensazione di molta ansia, battito cardiaco accelerato
- sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista
- un cambiamento di umore o una sensazione di confusione.
Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se manifesta uno dei segni di cui sopra.
Altri effetti indesiderati durante l'assunzione di Figozap:
Comune
- infezione genitale (candidosi) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, secrezioni o odori insoliti)
- mal di schiena
- aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
- alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata con esami del sangue)
- aumento della quantità di globuli rossi nel sangue (osservata con esami del sangue)
- diminuzione della clearance renale della creatinina (osservata con esami del sangue) all'inizio del trattamento
- capogiro
- eruzione cutanea
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- perdita eccessiva di liquidi dal corpo (disidratazione, i segni possono includere bocca molto secca o appiccicosa, urina scarsa o assente o battito cardiaco accelerato)
- sete
- costipazione
- risveglio dal sonno notturno per urinare
- bocca secca
- perdita di peso
- aumento della creatinina (mostrato negli esami del sangue di laboratorio) all'inizio del trattamento
- aumento dell'urea (mostrato negli esami del sangue di laboratorio)
Molto raro
- infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Figozap
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister o sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti i medicinali nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Figozap
Il principio attivo è dapagliflozin.
Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Figozap 5 mg contiene dapagliflozin propandiolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin.
Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Figozap 10 mg contiene dapagliflozin propandiolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin.
Gli altri componenti sono:
- nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (E1202), lattosio anidro (vedere paragrafo 2 "Figozap contiene lattosio"), silice, colloidale anidre (E551) e sodio stearil fumarato.
- rivestimento con film: Alcool polivinilico (E1203), Titanio diossido di (E171), Macrogol MW 3350 (E1521), Talco e ossido di ferro giallo (E172)
Descrizione dell'aspetto di Figozap e contenuto della confezione
Figozap 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film,di colore giallo, biconvesse, rotonde con un diametro di 7 mm di diametro, lisce su entrambi i lati.
Figozap 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, a forma di diamante con diagonale approssimativamente di circa 11 mm x 8 mm, lisce su entrambi i lati.
Figozap viene fornito nella confezione da:
Blister laminato a freddo (struttura: poliammide orientata/ foglio di alluminio/ PVC) con il supporto di un foglio di alluminio temperato a freddo rivestito con lacca termosaldata sul lato interno
Confezioni da 10, 14, 28, 30, 60, 98 compresse rivestite con film ciascuna.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Rappresentante locale:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano
Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Cluj-Napoca, Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
| Svezia (RMS) | Figozap 5 mg filmdragerade tabletter Figozap 10 mg filmdragerade tabletter |
|---|---|
| Germania | FIGOZAP 5 mg Filmtabletten FIGOZAP 10 mg Filmtabletten |
| Danimarca | Figozap |
| Spagna | FIGOZAP 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG FIGOZAP 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Finlandia | FIGOZAP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit FIGOZAP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit |
| Francia | Figozap 5 mg, comprimé pelliculé Figozap 10 mg, comprimé pelliculé |
| Italia | FIGOZAP |
| Paesi Bassi | Figozap 5mg filmomhulde tabletten Figozap 10mg filmomhulde tabletten |
| Norvegia | Figozap |
| Polonia | Figozap |
| Romania | Figozap 5 mg comprimate filmate Figozap 10 mg comprimate filmate |