STEGLATRO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Steglatro e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Steglatro

• 3. Come prendere Steglatro

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Steglatro

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è steglatro e a cosa serve

Cos’è Steglatro

Steglatro contiene il principio attivo ertugliflozin.

Steglatro fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).

A cosa serve Steglatro

 Steglatro riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore a

• 18 anni) con diabete di tipo 2. Può anche aiutare a prevenire l’insufficienza cardiaca.

 Steglatro può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue.

 Durante l’assunzione di Steglatro è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria alimentazione e a fare esercizio fisico.

Come funziona Steglatro

Ertugliflozin agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. In questo modo gli zuccheri presenti nel sangue vengono rimossi attraverso le urine.

Cos’è il diabete di tipo

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l’organismo non produce abbastanza insulina. Inoltre, l’insulina prodotta non funziona bene come dovrebbe. È anche possibile che l’organismo produca troppi zuccheri. Quando questo accade, gli zuccheri (glucosio) si accumulano nel sangue. Ciò può determinare problemi medici gravi, come malattie cardiache, malattie dei reni, cecità e problemi di circolazione.

37

2. cosa deve sapere prima di prendere steglatronon prenda steglatro se è allergico a ertugliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima e durante l’assunzione di Steglatro se:

 ha problemi ai reni

 ha o ha avuto infezioni da lieviti alla vagina o al pene

 ha il diabete di tipo 1. Steglatro non deve essere usato per trattare questa condizione

 prende altri medicinali per il diabete, in quanto con alcuni medicinali è più probabile che si abbassino i livelli di zucchero nel sangue

 può essere a rischio di disidratazione (ad es., se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che abbassano la pressione sanguigna o se ha un’età superiore a 65 anni). Si informi sui possibili modi per prevenire la disidratazione

 manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall’odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore; in questi casi contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Questi sintomi possono essere un segno di “chetoacidosi diabetica”, un problema provocato dal diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio. Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall’eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall’improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.

È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio sulla cura dei piedi fornito dall’operatore sanitario.

Comunichi immediatamente al medico se osserva un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità, arrossamento o tumefazione dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o sensazione di malessere generale. Questi sintomi potrebbero essere un segnale di un’infezione rara ma grave e potenzialmente pericolosa per la vita, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Quando questo medicinale è usato in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas, si può verificare un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). È possibile che il medico riduca la dose di insulina o di altri medicinali.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Glucosio nell’urina

A causa del meccanismo d’azione di questo medicinale, le analisi delle urine rilevano la presenza di zucchero (glucosio) durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono prendere questo medicinale. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando viene assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Steglatro

38

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico:

 se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)

 se sta prendendo altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o

medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas.

Se uno dei casi sopra descritti la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se Steglatro possa danneggiare il feto. Se è incinta, chieda al medico come controllare al meglio i livelli di zucchero nel sangue durante la gravidanza. Non prenda Steglatro se è incinta.

Non è noto se Steglatro passi nel latte materno. Se sta prendendo Steglatro, si rivolga al medico per stabilire qual è il modo migliore di alimentare il suo bambino durante il trattamento. Non usi Steglatro se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L’assunzione di questo medicinale in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas può ridurre eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), questo può causare sintomi come tremore, sudorazione e alterazione della vista, che possono influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Steglatro.

Steglatro contiene lattosio

Steglatro contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Steglatro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere steglatro

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto medicinale prendere

•  La dose iniziale di Steglatro è di una compressa da 5 mg al giorno. Il medico deciderà se nel suo caso è necessario aumentare la dose a 15 mg.

•  Il medico le prescriverà la dose adeguata per lei. Non cambi dose se non su indicazione del medico.

Come prendere questo medicinale

•  Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata.

•  Prenda una compressa ogni mattina. Cerchi di prendere il medicinale sempre alla stessa ora; ciò

la aiuterà a ricordarsene.

•  Può prendere la compressa con o senza cibo.

•  Durante l’assunzione di Steglatro è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria alimentazione e a fare esercizio fisico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga immediatamente al

medico o all’ospedale più vicino:

Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000)

I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”):

 livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue

 rapida perdita di peso

 nausea o vomito

 mal di stomaco

 sete eccessiva

 respirazione rapida e profonda

 stato confusionale

 sonnolenza o stanchezza insolite

 alito dall’odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore

Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di glucosio nel sangue. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Steglatro temporaneamente o definitivamente.

Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano (per i sintomi vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti immediatamente il medico o

l’ospedale più vicino.

Contatti il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Infezioni del tratto urinario (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10 )

I segni di infezione del tratto urinario sono:

 sensazione di bruciore quando si urina

 urina torbida

 dolore al bacino o nella parte centrale della schiena (quando c’è infezione ai reni)

40

Sebbene non sia comune, se ha febbre o vede sangue nelle urine, informi immediatamente il medico.

Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei; comune, può interessare fino a 1 persona su 10)

I sintomi di disidratazione includono:

 bocca secca

 sensazione di capogiro, stordimento o debolezza, in particolare quando si alza in piedi

 sensazione di svenimento

È più probabile che si verifichi disidratazione se:

 ha problemi ai reni

 prende medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o che abbassano la pressione sanguigna

 ha un’età pari o superiore a 65 anni

Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia; comune)

Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se presenta uno dei sintomi o segni descritti di seguito. È possibile che il medico riduca la dose dell’insulina o degli altri medicinali per il diabete.

I segni e i sintomi di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono includere:

 mal di testa

 sonnolenza

 irritabilità

 fame

 capogiri

 stato confusionale

 sudorazione

 nervosismo

 debolezza

 battito cardiaco accelerato

Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati di Steglatro:

Molto comune

 infezioni da lieviti alla vagina (candida)

Comune

 infezioni da lieviti al pene

 alterazioni dell’emissione di urina, tra cui bisogno urgente di urinare più spesso, in maggiore quantità o durante la notte

 sete

 prurito vaginale

 analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di urea nel sangue

 analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di colesterolo totale e di quello

cattivo (chiamato LDL, un tipo di grasso presente nel sangue)

 analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di globuli rossi nel sangue (chiamata emoglobina)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

 analisi del sangue che possono mostrare variazioni correlate alla funzionalità dei reni (come “creatinina”)

41

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare steglatro

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene steglatro il principio attivo è ertugliflozin.

o Ogni compressa rivestita con film di Steglatro 5 mg contiene 5 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico).

o Ogni compressa rivestita con film di Steglatro 15 mg contiene 15 mg di ertugliflozin (come ertugliflozin acido L-piroglutammico).

 Gli altri componenti sono:

o Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato (vedere

paragrafo 2), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato (E470b).

o Film di rivestimento: ipromellosa 2910/6 (E464), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Steglatro e contenuto della confezione

 Steglatro 5 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore rosa, di dimensioni 6,4 × 6,6 mm, di forma triangolare, con impresso “701” su un lato e lisce sull’altro.

 Steglatro 15 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore rosso, di dimensioni 9,0 × 9,4 mm, di forma triangolare, con impresso “702” su un lato e lisce sull’altro.

Steglatro è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al. Le confezioni disponibili sono da 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati e da 30×1 compresse rivestite con film in blister perforati divisibili per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione

42

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

Luxembourg/Lu­xemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888–5300

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

43

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA }.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

44

Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).