Foglio illustrativo - CEFIXIMA MYLAN, compressa rivestita con film
1. Cos’è Cefixima Mylan e a cosa serve
Il principio attivo contenuto in Cefixima Mylan è cefixima, un antibiotico appartenente alla classe di cefalosporine di terza generazione. La cefixima agisce provocando la morte dei batteri che causano l’infezione. È indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando si ritiene che i batteri responsabili di queste infezioni siano sensibili alla cefixima:
- Infezione acuta dell’orecchio medio (otite media acuta);
- Infezioni batteriche dei seni nasali (sinusiti), della gola (faringiti), o delle tonsille (tonsilliti);
- Infezioni batteriche nei pazienti con infiammazione a lungo termine dei polmoni (esacerbazione acuta di bronchite cronica);
- Polmonite contratta fuori dall’ospedale (polmonite acquisita in comunità)
- Infezione del tratto urinario, compresa la vescica o i reni (infezioni non complicate delle vie urinarie);
- Infezioni dei genitali causate dal batterio gonorrhoeae (gonorrea acuta non complicata).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima Mylan
Non prenda Cefixima Mylan
- se è allergico (ipersensibilità) alla cefixima o agli antibiotici della classe delle penicilline (beta-lattamici). In rari casi potrebbe verificarsi una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica/shock anafilattico), anche con la prima dose di questa classe di antibiotici. I sintomi possono includere oppressione al petto, capogiro, fastidio, mancamento o fiato corto, eritema. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico e interrompa l’assunzione di Cefixima Mylan;
- se è allergico (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Cefixima Mylan.
Presti particolare attenzione:
- se soffre di insufficienza renale (potrebbe essere necessario ridurre la dose di Cefixima Mylan);
- ha problemi renali o al sistema nervoso (vedere paragrafo 4);
- se è già in trattamento concomitante con diuretici (ad esempio furosemide) o altri medicinali che possono provocare danno renale (ad esempio antibiotici aminoglicosidici);
- se è incinta o sta allattando con latte materno.
Durante l’assunzione è stato osservato un certo tipo di anemia (anemia emolitica) che in rari casi può avere esito letale. Se questa anemia si è già verificata durante il trattamento con Cefixima Mylan, può portare a una recidiva della malattia.
Bambini
La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita nei neonati o nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Cefixima Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, quali:
- alcuni altri antibiotici e diuretici, che possono influire sulla funzionalità renale;
- anticoagulanti in forma di compresse, il medico potrebbe ritenere necessario eseguire esami di controllo più frequenti.
Cefixima Mylan con cibo e bevande
L’effetto della cefixima non è influenzato dall’assunzione contemporanea di cibo.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non esistono informazioni sufficienti sull’uso di Cefixima Mylan nelle donne in gravidanza e non è noto se Cefixima Mylan venga escreto nel latte materno umano.
Se si rende necessario il trattamento durante la gravidanza o l’allattamento, il medico ne valuterà e discuterà i benefici e i rischi.
Se sta allattando con latte materno mentre assume Cefixima Mylan e il bambino sviluppa diarrea o infezione da Candida, parli con il medico il prima possibile poiché potrebbe essere necessario cambiare il trattamento o potrebbe dover interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti casi di interferenza della cefixima con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere Cefixima Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Cefixima Mylan è per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua. La linea d’incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera e per dividerla in dosi uguali. Si raccomanda di assumere Cefixima Mylan ogni giorno circa alla stessa ora.
La dose raccomandata è:
Adulti o bambini di età superiore ai 12 anni: 400 mg al giorno (1 compressa) in un’unica dose o 200 mg (mezza compressa) ogni 12 ore.
Per le infezioni delle vie urinarie non complicate, è efficace una dose da 200 mg (mezza compressa) al giorno.
Gli anziani possono usare la stessa dose degli adulti, a meno che non soffrano di grave compromissione renale (in tal caso è necessario consultare il medico).
La durata del trattamento varia a seconda del tipo di infezione da trattare. Il medico le dirà per quanto tempo assumere questo medicinale. Il trattamento deve essere completato integralmente.
Se prende più Cefixima Mylan di quanto deve
Se prende più Cefixima Mylan di quanto deve, informi il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo da mostrare al medico.
In caso di assunzione di una dose di Cefixima Mylan più alta di quella dovuta, esiste il rischio di riduzione dello stato di coscienza, movimenti anomali e convulsioni.
Se dimentica di prendere Cefixima Mylan
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se salta un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe l’assunzione di Cefixima Mylan
Continui a prendere Cefixima Mylan fino alla fine del trattamento, anche se si sente meglio. Per combattere l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. Se alcuni batteri sopravvivono, potrebbero causare una nuova infezione, che potrebbe ripresentarsi o peggiorare (recidiva).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
È noto che il trattamento con cefixima, in particolare nei pazienti anziani o in quelli con gravi problemi renali o del sistema nervoso, causa riduzione della coscienza, disturbi del movimento e convulsioni (encefalopatia).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Diarrea
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Mal di testa
- Dolore addominale
- Malessere (nausea)
- Vomito
- Eruzione cutanea
- Anomalie nei risultati dei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina)
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
- Superinfezione batterica
- Superinfezione fungina
- Eosinofilia (aumento del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi)
- Ipersensibilità (reazioni allergiche)
- Appetito ridotto (anoressia)
- Capogiro
- Flatulenza (gas)
- Infiammazione del fegato (epatite)
- Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
- Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (una grave reazione che colpisce la pelle, il sangue e gli organi interni)
- Infiammazione delle superfici umide del corpo (mucosa), come il rivestimento della bocca e del naso
- Febbre
- Aumento dell’urea nel sangue
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- Colite da antibiotici (infiammazione dell’intestino crasso che causa dolore e diarrea)
- Anemia emolitica (eccessiva disgregazione dei globuli rossi che causa stanchezza e pallore)
- Shock anafilattico (improvvisa e grave reazione allergica con difficoltà respiratorie, gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza)
- Artrite reumatoide (una malattia con gonfiore doloroso e danni alle articolazioni)
- Irrequietezza (iperattività psicomotoria)
- Macchie rosse sollevate sulla pelle e che possono comparire su tutto il corpo (eritema multiforme)
- Prurito
- Reazione pericolosa per la vita con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea dolente che colpisce pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
- Reazione pericolosa per la vita con effetti simil-influenzali e vescicole su pelle, bocca, occhi e genitali (necrolisi epidermica tossica)
- Eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
- Infiammazione renale (nefrite interstiziale)
- Aumento della creatinina (un prodotto di degradazione del muscolo rimosso dai reni) nel sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cefixima Mylan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cefixima Mylan
- Il principio attivo è cefixima. Ogni compressa rivestita con film contiene 447,68 mg di cefixima triidrato equivalenti a 400 mg di cefixima.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
Rivestimento con film: Opadry II bianco 85F18422, [poli(vinil alcol), titanio diossido (E171), macrogol (PM 3350, 4000 JP), talco], ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Cefixima Mylan e contenuto della confezione
Le compresse da 400 mg di Cefixima Mylan sono compresse rivestite con film, di colore marrone chiaro, ovali, biconvesse e con una linea d’incisione su entrambi i lati.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC-alluminio.
Confezioni da 5, 7 o 10 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Produttore
Medochemie Ltd Factory C
Michael Irakleous 2,
Agios Athanassios Industrial Area,
4101, Agios Athanassios, Limassol
Cipro
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Цефиксим Виатрис 400 mg филмирани таблетки
Cipro Cefixime Viatris
Germania Cefixim Viatris 400 mg Filmtabletten
Italia Cefixima Mylan
Slovacchia Cefixime Viatris 400 mg