Foglio illustrativo - ZIMANEL
Cefotaxime sodico
COMPOSIZIONE
ZIMANEL 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flacone contiene
Principio attivo:
Cefotaxime sodico g 1,048
(pari a cefotaxime g 1,000)
Una fiala solvente contiene:
Principio attivo:
Lidocaina cloridrata mg 40
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili
FORMA FARMACEUTICA – CONFEZIONE
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
1 flacone polvere 1,000 g + 1 fiala solvente da 4,0 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico beta-lattamico
TITOLARE A.I.C.
PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Novara
PRODUTTORE
Prodotto da: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri 69/71 – San Remo (IM)
Controllato da: G.E.T. S.r.l. – Via L. Ariosto, 15/17 – San Remo (IM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (Vedi anche Precauzioni d’uso)
PRECAUZIONI D'USO
ZIMANEL deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.
Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.
Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.
L’uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzionalità renale.
Nella primissima infanzia ZIMANEL va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
In gravidanza ZIMANEL va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Il cefotaxime passa nel latte materno; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE ED ALTRI TIPI DI INTERAZIONE
Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.
L’impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che “in vitro” dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.
In corso d’infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare a ZIMANEL un altro antibiotico anch’esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.
La somministrazione di alte dosi di ZIMANEL, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.
Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o contemporaneamente a ZIMANEL, usualmente rallenta il tasso di escrezione dell’antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti più alte e più prolungate.
Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per os.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Feeling, “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
AVVERTENZE SPECIALI
Prima di iniziare la terapia con ZIMANEL è necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri farmaci.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci.
ZIMANEL deve essere pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d’ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme d’allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.
Le cefalosporine di III° generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più β-lattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talvolta false).
TENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
POSOLOGIA E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d’infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell’agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
Adulti : la posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via i.m. e se necessario può essere aumentata a 3–4 g.
Bambini : al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50–100 mg/kg da suddividere in 2–4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.
Il solvente contiene lidocaina cloridrato quindi non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili
Modalità d’uso: Prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.
A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l’iniezione.
Attenzione : la soluzione è per uso intramuscolare e non deve mai essere impiegata per la somministrazione endovenosa.
Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.
SOVRADOSAGGIO
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Con le cefalosporine effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali, e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.
In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni:
Gastrointestinali : anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
Allergiche : anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci;
Ematologiche : variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.
Epatiche : aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.
Renali : transitorio aumento dell’azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.
Locali : la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilità nella sede d’iniezione.
Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo dalla luce.
Si consiglia di impiegare sempre soluzioni preparate estemporaneamente.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del flacone con il contenuto della fiala solvente) può essere conservato in frigorifero a +2 ° – + 8 °C per 24 ore. (al riparo dalla luce).
DATA DI SCADENZA
La data di scadenza è riportata sulla confezione e si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
NON UTILIZZARE OLTRE TALE DATA.
Approvato il 15 dicembre 2005
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
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