Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BRONCHICLEAR TOSSE MUCOLITICO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bronchiclear tosse mucolitico soluzione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml (pari a 1,09 g) di Bronchiclear tosse mucolitico contiene: 490 mg di estratto liquido di Thymus Vulgaris L. o Thymus Zygis L., herba o una miscela di entrambe le specie (timo) (1:2-2.5); Solvente di estrazione: soluzione di ammoniaca 10% m/m / glicerolo 85% m/m / etanolo 90% v/v / acqua (1/20/70/109). 49 mg di estratto liquido di Hedera Helix L., folium (foglia d'edera) (1:1); Solvente di estrazione: etanolo 70% v/v
Eccipienti con effetti noti
Maltitolo liquido: 272 mg
Sorbitolo (contenuto nel maltitolo liquido): 18,5 mg
Etanolo: contenuto totale di etanolo massimo 15% m/m, equivalente a massimo 21% v/v.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Bronchiclear tosse mucolitico è un liquido brunastro e trasparente. Durante la conservazione, può verificarsi una lieve torbidità e/o un precipitato risospendibile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale di origine vegetale da utilizzare come espettorante in caso di tosse produttiva.
Bronchiclear tosse mucolitico è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni d’età:
1,85 mL 3 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 5,55 mL.
Popolazione pediatrica
Bronchiclear tosse mucolitico non è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.
Questo medicinale è controindicato nei bambini con meno di 2 anni d'età (vedere il paragrafo 4.3).
Popolazioni particolari
Non sono disponibili dati sufficienti alle raccomandazioni specifiche in merito alle dosi per i pazienti con funzionalità renali o epatiche compromesse.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Usare il misurino fornito in dotazione per prendere Bronchiclear tosse mucolitico tre volte al giorno. Deglutire Bronchiclear tosse mucolitico senza diluirlo. Si possono assumere altri liquidi (preferibilmente acqua) dopo l'assunzione del medicinale. Il prodotto va agitato bene prima di ogni uso.
Durata dell'uso
Consultare un medico o un farmacista se i sintomi persistono per più di 7 giorni o se peggiorano durante l'uso del medicinale.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae (Labiatae) o delle Araliaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini con meno di 2 anni d'età.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Consultare un medico o un farmacista se i sintomi persistono per più di 7 giorni o se peggiorano durante l'uso del medicinale.
Consultare un medico o un farmacista in caso di dispnea, febbre o espettorato purulento o striato di sangue.
I pazienti affetti da gastrite o ulcera gastrica devono procedere con cautela. I pazienti affetti da gastrite o ulcera gastrica devono rivolgersi al medico prima di prendere Bronchiclear tosse mucolitico.
Questo medicinale contiene maltitolo liquido.
Questo medicinale contiene 34,20 mg di sorbitolo in 1,85 mL, equivalente a 18,5 mg/mL.
Il medicinale non è indicato per i pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio.
Questo medicinale contiene circa 310 mg di alcool (etanolo) in 1,85 mL, equivalente a 168 mg/mL (15% m/m). La quantità contenuta in 1,85 mL di questo medicinale è equivalente a meno di 8 mL di birra o 4 mL di vino. La ridotta quantità di alcool contenuta in questo medicinale non produce effetti evidenti.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Al momento non sono note interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi sulle interazioni cliniche.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili né eventuali dati in merito all'uso di Bronchiclear tosse mucolitico tra le donne in gravidanza né studi sugli animali in merito alla tossicità riproduttiva. Bronchiclear tosse mucolitico non è indicato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se i principi attivi o metaboliti di Bronchiclear tosse mucolitico siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno. Per questo motivo Bronchiclear tosse mucolitico non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati in merito agli effetti di Bronchiclear tosse mucolitico sulla fertilità nell'uomo.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
Effetti rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000): ipersensibilità / reazioni allergiche con eruzioni cutanee.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilità / reazioni allergiche, come ad esempio dispnea, orticaria, gonfiore di viso, bocca e/o faringe, reazione anafilattica.
Disturbi gastrointestinali
Effetti non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): disturbi gastrointestinali, come ad esempio crampi, nausea, vomito e diarrea.
Ai primi sintomi di ipersensibilità / reazione allergica, sospendere immediatamente l'assunzione di Bronchiclear tosse mucolitico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, possono verificarsi disturbi gastrointestinali, come ad esempio nausea, vomito e diarrea.
Trattamento in caso di sovradosaggio:
In caso di sovradosaggio, iniziare una terapia sintomatica.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: preparati per la tosse e il raffreddore; espettoranti ad esclusione delle combinazioni con soppressori della tosse, codice ATC: R05CA10
Principio del funzionamento
Il meccanismo di azione non è stato ancora identificato.
Efficacia e sicurezza clinica
Una sperimentazione clinica randomizzata e controllata con placebo ha dimostrato l'efficacia di un trattamento di 10 giorni con un medicinale di origine vegetale sostanzialmente simile a Bronchiclear tosse mucolitico nei pazienti adulti affetti da bronchite acuta con tosse produttiva. In linea generale, il trattamento ha determinato un recupero più rapido e completo dei sintomi (attacchi di tosse, stadiazione di gravità della bronchite, ecc.). Ad esempio, si è ottenuta una riduzione del 50% degli attacchi di tosse circa 2 giorni prima rispetto al placebo. Il trattamento orale è risultato sicuro e ben tollerato.
La sicurezza e l'efficacia di Bronchiclear tosse mucolitico sono supportate dai dati degli studi non interventistici.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono disponibili dati sulle proprietà farmacocinetiche di Bronchiclear tosse mucolitico.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici degli studi di tossicità e mutagenicità a dosaggio singolo non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Non sono stati condotti studi sulla tossicità a dosi ripetute, sulla cancerogenicità e sulla tossicità riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Etanolo 96%
Idrossipropilbetadex
Levomentolo
Maltitolo liquido (contenente sorbitolo (E420))
Acqua purificata
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Il medicinale chiuso nella confezione originale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Dopo la prima apertura: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
I flaconi di vetro marrone sono dotati di beccuccio (LDPE), tappo filettato (PP) con chiusura antimanomissione (HDPE) e bicchiere dosatore (PP) con gradazione per la singola unità di dose pari a 1,85 ml.
Dimensioni della confezione: 50 ml e 100 ml di soluzione orale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail info@bionorica.de
8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
051580013 - "soluzione orale" 1 flacone in vetro da 50 mL con bicchiere dosatore
051580025 - "soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 mL con bicchiere dosatore
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
MM/AAAA