Riassunto delle caratteristiche del prodotto - EDERA DR. THEISS
1. denominazione del medicinale
Edera Dr. Theiss sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ml contiene 1,54 mg di estratto (in forma di estratto secco) di Hedera helix L. folium (edera foglia) (DER 4–8:1). Solvente di estrazione: etanolo 30% (m/m).
Eccipiente con effetti noti: 1 ml di prodotto contiene 400 mg di maltitolo liquido.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Sciroppo
Sciroppo giallo-brunastro, leggermente torbido con odore caratteristico (ribes).
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Edera Dr. Theiss è un medicinale di origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti, adolescenti oltre i 12 anni:
15 ml tre volte al giorno (corrispondenti a 69,30 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:
15 ml due volte al giorno (corrispondenti a 46,20 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno).
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni:
10 ml due volte al giorno (corrispondenti a 30,80 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno).
Bambini sotto i 2 anni:
Edera Dr. Theiss è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Per il dosaggio corretto si deve usare il misurino dosatore fornito nella confezione.
Pazienti con compromissione renale e/o epatica:
A causa della mancanza di dati in questi gruppi di pazienti, non è possibile formulare una raccomandazione per il dosaggio. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Edera Dr. Theiss.
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Modo di somministrazione
Uso orale.
Edera Dr. Theiss deve essere assunto non diluito e indipendentemente dai pasti.
Durante il giorno nel periodo in cui si assume Edera Dr. Theiss, si raccomanda di bere abbondante acqua o bevande calde senza caffeina.
Durata dell’assunzione
Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l’assunzione del medicinale, consultare il medico o il farmacista.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a piante della famiglia delle Araliaceae (edera) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore a 2 anni per il rischio generale di un peggioramento dei sintomi respiratori, attraverso farmaci secretolitici.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è necessaria una diagnosi medica prima del trattamento.
In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento consultare un medico o un farmacista.
Non è raccomandato l’uso concomitante di farmaci oppiacei sedativi della tosse, quali ad esempio codeina o destrometorfano, senza un consiglio medico.
Si raccomanda cautela in pazienti con gastrite o ulcera gastrica.
Edera Dr. Theiss contiene maltitolo liquido:
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. 10 ml di sciroppo contengono ~ 4 g di maltitolo liquido, corrispondenti a circa 0,3 unità-pane. È importante tenere conto di questo contenuto nei soggetti affetti da diabete mellito. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. Il maltitolo liquido può avere un lieve effetto lassativo.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non è stato segnalato che Edera Dr. Theiss influenzi l’effetto di altri medicinali.
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso dell’estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Edera Dr. Theiss in gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
Non è noto se componenti o metaboliti dell’estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Edera Dr. Theiss non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
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Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’estratto secco di foglia di edera sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati riportati effetti di Edera Dr. Theiss sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Sono state riportate reazioni gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). La frequenza non è nota.
Sono state riportate reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, dispnea, reazione anafilattica). La frequenza non è nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
.
4.9 sovradosaggio
Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione. Il trattamento è sintomatico.
È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea in seguito all’assunzione accidentale di un estratto di edera corrispondente a 1,8 g di sostanza vegetale (equivalenti a 195 ml di Edera Dr. Theiss).
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sistema respiratorio, espettoranti, escluse le associazioni con antitussivi
Codice ATC: R05C
Il meccanismo di azione non è noto.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Nessun dato disponibile.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici sono incompleti e pertanto di valore informativo limitato. In base all’uso clinico consolidato è possibile dimostrare in maniera sufficiente la sicurezza d’uso nell’uomo alla posologia indicata.
Da un test di Ames sulla mutagenicità non emerge alcun motivo di preoccupazione per il preparato vegetale. Non sono disponibili dati sui test per la carcinogenicità e la tossicità riproduttiva per i preparati a base di foglia di edera.
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6. informazioni farmaceutiche
Sciroppo giallo-brunastro leggermente torbido con odore caratteristico (ribes).
6.1 elenco degli eccipienti
Potassio sorbato
Idrossietilcellulosa
Aroma di ribes nero
Maltitolo liquido (E 965)
Acido citrico anidro
Acqua depurata
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
Edera Dr. Theiss può essere usato fino a 6 settimane dopo la prima apertura del flacone.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro marrone con versatore (LDPE), tappo a vite in plastica (HDPE o PP), misurino dosatore (PP) con tacche da 2,5 – 5 – 7,5 – 10 e 15 ml (CE 0297).
Sono disponibili flaconi da 100 ml, 200 ml e 250 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Germania
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
045201011 – „1,54 mg/mL Sciroppo“ 1 flacone in vetro da 100 mL con bicchiere dosatore
045201023 – „1,54 mg/mL Sciroppo“ 1 flacone in vetro da 200 mL con bicchiere dosatore
045201035 – „1,54 mg/mL Sciroppo“ 1 flacone in vetro da 250 mL con bicchiere dosatore
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9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
06 Giugno 2018