Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ALTEA E TIMO OPELLA HEALTHCARE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Altea e Timo Opella Healthcare sciroppo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sciroppo contengono:
2,044 g di estratto (come estratto secco) da Thymus vulgaris L. e/o Thymus zygis L., herba (Thyme) (DER 7-13:1).
Solvente di estrazione: acqua.
0,18 g di estratto (come estratto secco) di Althaea officinalis L., radix (radice di Marshmallow) (DER 7-9:1). Solvente di estrazione: acqua.
Eccipiente con effetto noto:
- Saccarosio 82,6 g/100 ml
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo
Liquido viscoso di colore marrone.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale, utilizzato per alleviare l’irritazione della bocca e della gola e la tosse secca associata, e per favorire l’espettorazione del muco viscoso in caso di tosse associata a raffreddore.
Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per l’indicazione specificata esclusivamente sulla base di un uso consolidato.
Altea e Timo Opella Healthcare è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.
I bambini tra i 2 e i 3 anni devono assumere questo prodotto solo su raccomandazione del medico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età: 5 ml, 4-6 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini dai 4 agli 11 anni: 2,5 ml, fino a 4-6 volte al giorno.
Bambini dai 2 ai 3 anni di età: dopo aver consultato un medico, 2,5 ml, fino a 4-6 volte al giorno.
Bambini di età inferiore ai 2 anni
L’uso in bambini di età inferiore ai 2 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale e/o epatica
Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi a pazienti con insufficienza renale e/o epatica. Pertanto, non è possibile fornire raccomandazioni relative al dosaggio.
Modo di somministrazione Uso orale
Per il corretto dosaggio di Altea e Timo Opella Healthcare, utilizzare il cucchiaio dosatore incluso. Agitare il flacone prima dell’uso.
Durata dell’uso
Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 1 settimana durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae (Labiatae) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Se durante l’uso del medicinale si verificano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario.
Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
L’assorbimento dei farmaci assunti contemporaneamente a questo medicinale può essere ritardato. Come misura precauzionale, attendere da ½ a 1 ora prima o dopo l’assunzione di altri farmaci per assumere questo prodotto.
Altea e Timo Opella Healthcare sciroppo contiene saccarosio
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età compresa tra 2 e 3 anni deve essere dato il prodotto solo dopo aver consultato un medico.
L’uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni non è raccomandato per mancanza di dati.
4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati sull’uso di timo ed estratto di altea in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Altea e Timo Opella Healthcare sciroppo non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento al seno
Non è noto se i costituenti o i metaboliti del timo e dell'estratto di altea siano escreti nel latte materno umano. Non è possibile escludere un rischio per i lattanti/neonati.
Altea e Timo Opella Healthcare sciroppo non è raccomandato durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti del timo e dell’estratto di altea sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto riguardo la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati reazioni di ipersensibilità e disturbi gastrointestinali in associazione all’uso di medicinali contenenti timo. La frequenza non è nota. Se si verificano altre reazioni avverse non menzionate sopra, consultare un medico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V *.
4.9 Sovradosaggio
Non è stato riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Combinazioni di espettoranti, codice ATC: R05CA10. Altea e Timo Opella Healthcare è un medicinale tradizionale di origine vegetale.
Gli ingredienti del timo favoriscono l'espettorazione del muco persistente e viscoso attraverso le loro proprietà secretolitiche, secretomotorie e broncospasmolitiche, liberando così i bronchi. L’olio essenziale di timo presente anche nell’estratto secco, ha proprietà antisettiche.
I polisaccaridi delle radici di altea alleviano l’irritazione delle mucose e riducono l’attività tussigena periferica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non richiesto ai sensi dell’Articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione orale di preparati di estratti di timo e altea può essere considerata sicura e,se somministrati secondo le istruzioni di dosaggio raccomandate, non si prevedono particolari rischi per l’uomo, dato il loro uso consolidato.
Sono stati effettuati test di mutagenicità (test di Ames) con l’estratto timo e con l’estratto di radice di altea contenuti in Altea e Timo Opella Healthcare. Non è stato osservato alcun effetto mutageno nei test condotti con entrambi gli estratti.
Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenicità e sulla tossicità riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Gomma arabica, dispersione essiccata (E 414) Maltodestrina
Gomma xantana (E 415) Sorbato di potassio (E 202) Saccarosio, liquido
Acido citrico (E 330) Acqua purificata
6.2 Incompatibilità
Non applicabile.
6.3 Periodo di validità
Confezione originale sigillata: 2 anni Dopo la prima apertura: 1 mese
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Confezione originale sigillata: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Dopo la prima apertura: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Lo sciroppo è disponibile in flaconi di vetro marrone da 100 ml. I flaconi sono chiusi con tappi a prova di bambino (PE/PP).
I flaconi sono ulteriormente confezionati in confezioni contenenti il foglietto illustrativo per il paziente e un cucchiaio dosatore graduato (PS).
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Piazza Belgioioso n. 2 - IT - 20121 Milano
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Altea e Timo Opella Healthcare 100 ml sciroppo AIC n.052508013
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima registrazione:
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2026