Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE
1. denominazione del medicinale
VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE
200 mg/15 ml Sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
PRINCIPIO ATTIVO : Guaifenesina 1,333% p/v
ECCIPIENTI: saccarosio, etanolo, sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Sciroppo, per somministrazione orale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato bronchiale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni 15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffè)
Bambini dai 6 agli 11 anni 10 ml (equivalente a 2 cucchiaini da caffè)
Bambini dai 2 ai 5 anni 5 ml (equivalente a 1 cucchiaino da caffè)
Queste dosi possono essere ripetute ogni 4 ore, fino a 6 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In caso di determinazione dell’acido 5-idrossi-indol-acetico e vanilmandelico, la guaifenesina può determinare un risultato falsamente positivo. Non somministrare nei bambini di età inferiore a due anni, se non dietro consiglio del medico. Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Pazienti con tosse cronica o persistente, come ad esempio quella che si presenta a causa di asma, fumo, bronchite croniche e enfisema devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere questo medicinale.
Se i sintomi persistono per più di 7 giorni consultare il proprio medico.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE
VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE contiene 30 mg di sodio in 15 ml. Questa informazione è da tenersi in considerazione dai pazienti sottoposti ad una dieta povera di sodio.
VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE contiene 5 vol % di etanolo (alcol), che corrispondono a 640 mg per 15 ml di farmaco, equivalenti a 15 ml di birra o 6.3 ml di vino. Può essere dannoso per chi soffre di alcolismo. Queste
1
informazioni sono da tenere in considerazione per le persone incinta o che stanno allattando, per i bambini e per le persone a elevato rischio come coloro che hanno insufficienza epatica o epilessia.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata completamente stabilita. Durante la gravidanza o l'allattamento il prodotto deve essere usato solo su consiglio del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Il prodotto possiede trascurabili effetti sulle capacità di guidare e usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Si possono riscontrare in soggetti ipersensibili ai componenti manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi. Disturbi gastrointestinali che possono includere sintomi quali: nausea, vomito e diarrea possono raramente manifestarsi con la guaifenesina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
4.9 sovradosaggio
Sintomi
La guaifenesina assorbita viene rapidamente metabolizzata ed escreta con l’urina. Il trattamento dell’iperdosaggio comporta la cura dei sintomi specifici.
Un sovradosaggio lieve o moderato può causare confusione o vertigini e disturbi gastrointestinali. Dosaggi molto alti possono produrre sintomi quali eccitazione, confusione e depressione respiratoria, nausea e vomito.
Trattamento del sovradosaggio
Il trattamento deve essere sintomatico, richiedendo lavanda gastrica e trattamenti generici di supporto.
Sono stati riportati rari casi di calcoli renali o urinari nei pazienti che hanno assunto quantità elevate di guaifenesina per lunghi periodi di tempo.
5. proprietà farmacologiche
Categoria farmaco terapeutica: Espettoranti
Codice ATC: R05CA03
5.1 proprietà farmacodinamiche
La guaifenesina è un etere del guaiacolo che ha un effetto fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie con conseguente riduzione della loro viscosità.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La guaifenesina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Ha un’emivita di circa un’ora e viene eliminata attraverso le urine in parte come acido beta-fenossimetossilattico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
2
Le prove tossicologiche condotte nell’animale hanno dato, dopo trattamento acuto p.o., i seguenti risultati (DL50): 6,8 g/kg nel topo; 3,69 g/kg nel ratto; 3,16 g/kg nel coniglio e > 10 g/kg nel cane.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
ECCIPIENTI: Saccarosio, Saccarina sodica, Glicole propilenico, Etanolo (96%), Sodio citrato, Acido citrico anidro, Carmellosa sodica, Ossido di polietilene, Aroma miele/zenzero 198628, Aroma verbena PHL 145439, Levomentolo, Macrogol-stearato, Sodio Benzoato (E211), Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Bottiglia di vetro opaco da 120, 180 e 250 ml con tappo di sicurezza a prova di bambino in polietilene ad alta densità.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROCTER & GAMBLE S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta, 11 – 00144 Roma.
Produttore e controllore finale: Procter & Gamble Manufacturing GmbH; Procter & Gamble Strasse 1, 64521 -Gross Gerau, Germania.
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Confezione da 120 ml A.I.C. n. 028689014; Confezione da 180 ml A.I.C. n. 028689026; Confezione da 250 ml A.I.C. n. 028689038
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione:
16 Dicembre 1992
Dicembre 2007