BETMIGA – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Betmiga e a cosa serve

Betmiga contiene il principio attivo mirabegron. Si tratta di un rilassante della muscolatura della vescica (un cosiddetto agonista dei recettori adrenergici beta 3), che riduce l'attività di una vescica iperattiva, tratta i relativi sintomi e riduce l’iperattività detrusoriale neurogena.

Betmiga è usato per:

• il trattamento dei sintomi di una condizione chiamata vescica iperattiva negli adulti.

  Questi sintomi includono: improvvisa necessità di svuotare la vescica (cosiddetta urgenza); necessità di svuotare la vescica con una frequenza superiore alla norma (cosiddetta aumentata frequenza urinaria); incapacità di controllare lo svuotamento della vescica (cosiddetta incontinenza da urgenza).

• il trattamento di una condizione chiamata iperattività detrusoriale neurogena nei bambini di età compresa tra 3 e meno di 18 anni. L’iperattività detrusoriale neurogena è una condizione in cui si verificano contrazioni involontarie della vescica a causa di una condizione presente dalla nascita o di una lesione dei nervi che controllano la vescica. Se non trattata, l’iperattività detrusoriale neurogena può causare danno alla vescica e/o ai reni. Betmiga viene utilizzato per aumentare la quantità di urina che si può accumulare nella vescica e per ridurre le perdite di urina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Betmiga

Non prenda Betmiga

• se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6);

• se ha pressione arteriosa molto alta non controllata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Betmiga

• se ha problemi a svuotare la vescica o ha un flusso di urina debole o se assume altri medicinali per il trattamento della vescica iperattiva o per l’iperattività detrusoriale neurogena, come i farmaci antimuscarinici.
• se ha problemi renali o epatici. Il medico può aver bisogno di ridurre la dose o può dirle di non prendere Betmiga, specialmente se sta prendendo altri medicinali come itraconazolo, ketoconazolo (infezioni fungine), ritonavir (HIV/AIDS) o claritromicina (infezioni batteriche). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

• se evidenzia un'anomalia all'ECG (tracciato dell'attività cardiaca) nota come prolungamento del

  QT o se sta assumendo un farmaco noto per causare tale anomalia quali:

  • medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco, quali chinidina, sotalolo, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone;
  • medicinali usati per trattare la rinite allergica;
  • medicinali antipsicotici (medicinali usati per trattare le malattie mentali), quali tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina;
  • antinfettivi, quali pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.

Se ha esperienza di pressione alta, Betmiga può aumentare o peggiorare la pressione arteriosa. Si raccomanda al medico di verificare la pressione arteriosa quando sta prendendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della vescica iperattiva poiché la sicurezza e l’efficacia di Betmiga in questa popolazione non è stata dimostrata.

Betmiga non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 3 anni per il trattamento dell’iperattività detrusoriale neurogena.

Altri medicinali e Betmiga

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Betmiga può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di questo medicinale.

• Informi il medico se sta assumendo tioridazina (un medicinale usato per trattare le malattie mentali), propafenone o flecainide (medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicinali usati per trattare la depressione). Questi medicinali specifici possono rendere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
• Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco). I livelli ematici di questo medicinale vengono misurati dal medico. Qualora i livelli ematici siano fuori dalla norma, il medico può optare per un aggiustamento della dose di digossina.
• Informi il medico se sta assumendo dabigatran etexilato (un farmaco che viene utilizzato per ridurre il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del corpo, causato dalla formazione di coaguli di sangue in pazienti con anomalie del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) e con ulteriori fattori di rischio). Questo farmaco può richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non deve prendere Betmiga.

Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. È probabile che questo medicinale passi nel latte materno. Insieme al medico dovrà decidere se prendere Betmiga o allattare. Non è possibile fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati che indicano che questo medicinale compromette la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come prendere Betmiga

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti con vescica iperattiva

La dose raccomandata è una compressa da 50 mg assunta per via orale una volta al giorno. Se ha problemi renali o epatici, il medico può avere la necessità di ridurre la dose a una compressa da 25 mg assunta per via orale una volta al giorno. Assuma questo farmaco con liquidi e ingerisca la compressa intera. Non spezzi o mastichi la compressa. Betmiga può essere assunto con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 3 e meno di 18 anni) con iperattività detrusoriale neurogena

Assuma questo medicinale per via orale una volta al giorno. Deve assumere questo medicinale con liquidi e ingerire la compressa intera. Non spezzi o mastichi la compressa. Betmiga deve essere assunto con cibo. Il medico le dirà quale dose deve prendere/quale dose deve prendere suo figlio. Il medico calcolerà la dose corretta per un paziente in base al peso corporeo. Deve seguire accuratamente le sue istruzioni.

Se prende più Betmiga di quanto deve

Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, o se qualcun altro ha accidentalmente assunto le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale.

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere un battito cardiaco accelerato, un aumento delle pulsazioni o un aumento della pressione arteriosa.

Se dimentica di prendere Betmiga

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che manchino 12 ore o meno alla dose successiva. Continui quindi a prendere il farmaco alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se si dimentica di prendere più dosi, contatti il medico e segua i suoi consigli.

Se interrompe il trattamento con Betmiga

Non interrompa il trattamento con Betmiga prematuramente se non vede un effetto immediato. La vescica può aver bisogno di un po' di tempo per adattarsi. Continui ad assumere le compresse. Non interrompa il trattamento quando la condizione della vescica migliora. L'interruzione del trattamento può comportare la ricomparsa dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva o dell’iperattività detrusoriale neurogena.

Non interrompa il trattamento con Betmiga senza aver prima parlato con il medico, poiché i sintomi della sindrome della vescica iperattiva o dell’iperattività detrusoriale neurogena possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tra gli effetti indesiderati più gravi vi può essere battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Si tratta di effetto indesiderato non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), ma qualora si verifichi questo effetto indesiderato, smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente un medico.

Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico. Possono essere sintomi di grave innalzamento della pressione arteriosa.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Infezione dei canali che conducono l'urina (infezioni del tratto urinario)
• Mal di testa
• Capogiri
• Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• Sensazione di star male (nausea)
• Costipazione
• Diarrea

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Infezione vaginale
• Infezione della vescica (cistite)
• Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)
• Problemi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale)
• Indigestione (dispepsia)
• Infezione dello stomaco (gastrite)
• Prurito, eruzione cutanea o orticaria (orticaria, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea papulare, prurito)
• Gonfiore delle articolazioni
• Prurito della vulva o della vagina (prurito vulvovaginale)
• Aumento della pressione arteriosa
• Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT)

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1 000)

• Rigonfiamento della palpebra (edema della palpebra)
• Rigonfiamento delle labbra (edema delle labbra)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni per lo più a carico della cute (vasculite leucocitoclastica)
• Chiazze cutanee violacee di piccole dimensioni (porpora)
• Rigonfiamento degli strati più profondi della pelle, causati da un accumulo di liquidi che può colpire qualsiasi parte del corpo compresi il viso, la lingua o la gola e può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
• Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10 000)

• Pressione arteriosa gravemente elevata (crisi ipertensiva)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insonnia
• Confusione

Betmiga può aumentare la difficoltà di svuotare la vescica nel caso in cui lei abbia un’ostruzione vescicale o se sta assumendo altri farmaci per trattare la vescica iperattiva. Chiami immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Betmiga

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betmiga

• Il principio attivo è mirabegron.

  Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato

  Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.

  Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato

  Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron.

• Gli altri componenti sono:

  Nucleo delle compresse: Macrogol, idrossipropilcellulosa, butilidrossitoluene, magnesio stearato Rivestimento: ipromellosa, macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)

  (solo nelle compresse da 25 mg).

Descrizione dell’aspetto di Betmiga e contenuto della confezione

Betmiga 25 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse di color marrone e di forma ovale, con inciso il logo aziendale e “325” sul medesimo lato.

Betmiga 50 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse di color giallo e di forma ovale, con inciso il logo aziendale e “355” sul medesimo lato.

Betmiga è disponibile in blister alu-alu contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Paesi Bassi

Produttore

Delpharm Meppel B.V.

-Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf.: + 45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

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Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1670 0102

România

S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011400

Ísland

Vistor

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 371 67 619365

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

1. Cos’è Betmiga e a cosa serve

Betmiga contiene il principio attivo mirabegron. Si tratta di un rilassante della muscolatura della vescica (un cosiddetto agonista dei recettori adrenergici beta 3), che riduce l’iperattività detrusoriale neurogena.

Betmiga è usato per il trattamento di una condizione chiamata iperattività detrusoriale neurogena nei bambini di età compresa tra 3 e meno di 18 anni. L’iperattività detrusoriale neurogena è una condizione in cui si verificano contrazioni involontarie della vescica a causa di una condizione presente dalla nascita o di una lesione dei nervi che controllano la vescica. Se non trattata, l’iperattività detrusoriale neurogena può causare danno alla vescica e/o ai reni. Betmiga viene utilizzato per aumentare la quantità di urina che si può accumulare nella vescica e per ridurre le perdite di urina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Betmiga

Non prenda Betmiga

• se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6);

• se ha pressione arteriosa molto alta non controllata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Betmiga:

• se ha problemi a svuotare la vescica o ha un flusso di urina debole o se assume altri medicinali per il trattamento dell’iperattività detrusoriale neurogena, come i farmaci antimuscarinici.
• se ha problemi renali o epatici. Il medico può aver bisogno di ridurre la dose o può dirle di non prendere Betmiga, specialmente se sta prendendo altri medicinali come itraconazolo, ketoconazolo (infezioni fungine), ritonavir (HIV/AIDS) o claritromicina (infezioni batteriche). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

• se evidenzia un’anomalia all’ECG (tracciato dell’attività cardiaca) nota come prolungamento del

  QT o sta assumendo un farmaco noto per causare tale anomalia quali:

  • medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco, quali chinidina, sotalolo, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone;
  • medicinali usati per trattare la rinite allergica;
  • medicinali antipsicotici (medicinali usati per trattare le malattie mentali), quali tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina;
  • antinfettivi, quali pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.

Se ha esperienza di pressione alta, Betmiga può aumentare o peggiorare la pressione arteriosa. Si raccomanda al medico di verificare la pressione arteriosa quando sta prendendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della vescica iperattiva poiché la sicurezza e l’efficacia di Betmiga in questo gruppo d’età non sono state dimostrate.

Betmiga non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni per il trattamento dell’iperattività detrusoriale neurogena.

Altri medicinali e Betmiga

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Betmiga può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di questo medicinale.

• Informi il medico se sta assumendo tioridazina (un medicinale usato per trattare le malattie mentali), propafenone o flecainide (medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicinali usati per trattare la depressione). Questi medicinali specifici possono rendere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
• Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco). I livelli ematici di questo medicinale vengono misurati dal medico. Qualora i livelli ematici siano fuori dalla norma, il medico può optare per un aggiustamento della dose di digossina.
• Informi il medico se sta assumendo dabigatran etexilato (un medicinale che viene utilizzato per ridurre il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del corpo, causato dalla formazione di coaguli di sangue in pazienti con anomalie del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) e con ulteriori fattori di rischio). Questo medicinale può richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non deve prendere Betmiga.

Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. È probabile che questo medicinale passi nel latte materno. Insieme al medico dovrà decidere se prendere Betmiga o allattare. Non è possibile fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati che indicano che questo medicinale compromette la capacità di guidare o di usare macchinari.

Betmiga contiene etilidrossibenzoato (E214), metilidrossibenzoato (E218) e sodio

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 mL di sospensione orale, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Betmiga

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma questo medicinale per via orale una volta al giorno. Betmiga deve essere assunto con cibo. Il medico le dirà quale dose deve prendere/quale dose deve prendere suo figlio. Il medico calcolerà la dose corretta per un paziente in base al peso corporeo. Deve seguire accuratamente le sue istruzioni.

Come prendere Betmiga utilizzando una siringa per somministrazione orale

La ricostituzione deve essere eseguita da un farmacista eccetto in situazioni in cui i farmacisti non siano in grado di farlo. Per le situazioni in cui i farmacisti non sono in grado di eseguire la ricostituzione, utilizzare il bicchiere dosatore in dotazione per misurare il volume di acqua da utilizzare per la ricostituzione.

Utilizzare la siringa per somministrazione orale e l’adattatore in dotazione con Betmiga granulato per sospensione orale a rilascio prolungato per misurare la dose corretta. Se deve assumere una dose maggiore di 5 mL al giorno, dovrà usare la siringa per somministrazione orale due volte per somministrare la quantità totale di ogni dose. La confezione contiene i seguenti articoli:

Nota: nel sacchetto sono inclusi un bicchiere dosatore (se in dotazione), il flacone e l’essiccante. Il sacchetto è incluso nella scatola insieme alla siringa per somministrazione orale, all’adattatore e al foglio illustrativo.

Preparazione per il primo utilizzo di un flacone di Betmiga granulato per sospensione orale a rilascio prolungato (con bicchiere dosatore)

Nota: se la ricostituzione è già stata eseguita dal farmacista, salti questa sezione e passi alla sezione seguente (Prima di ogni somministrazione orale).

Siringa per somministrazione orale da 5 mL

Bicchiere dosatore (se in dotazione)

Flacone

Essiccante

Adattatore

Foglio

illustrativo

Scatola Sacchetto

ESSICCANTE NON INGERIRE

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1. 1.

   • Aprire la scatola ed estrarre il sacchetto, la

   siringa e l’adattatore.

   • Conservare il flacone nel sacchetto ancora

     chiuso fino al momento della ricostituzione.

   • Aprire il sacchetto ed estrarre il flacone e il

     bicchiere dosatore.

2. 2.

   • Gettare il sacchetto vuoto e l’essiccante. Non

   ingerire l’essiccante.

3. 3.

   • Picchiettare diverse volte la parte superiore

   del flacone chiuso per disperdere il granulato.

   • Posizionare il flacone su una superficie piana

     e togliere il tappo.

4. 4.

   • Usare il bicchiere dosatore per

   misurare 50 mL di acqua e versarli nel flacone.

   • Usare nuovamente il bicchiere dosatore per

     misurare altri 50 mL di acqua e versarli nel flacone in modo da aggiungere un totale di 100 mL di acqua.

     2 x 50 mL

     50 mL

     50 mL

5. 5.

   • Rimettere il tappo al flacone.

   • Agitare subito energicamente per 1 minuto,

     quindi lasciare riposare per 10-30 minuti.

   • Agitare di nuovo energicamente

     per 1 minuto.

6. 6.

   • Annotare 28 giorni dalla data della

   ricostituzione sull’etichetta del flacone.

7. 7.

   • Posizionare il flacone su una superficie piana

   e togliere il tappo.

   • Premere con decisione l’adattatore nel collo

     del flacone.

   • Accertarsi che la parte superiore

     dell’adattatore sia allineata con la parte superiore del collo del flacone. L’adattatore deve rimanere nel collo del flacone fino alla fine del periodo di validità di 28 giorni.

   • Rimettere il tappo al flacone.

Prima di ogni somministrazione orale

Nota: agitare energicamente il flacone per 1 minuto ogni giorno per accertarsi che il granulato sia sospeso.

1. 1.

   • Agitare il flacone energicamente

   per 1 minuto.

   • Lasciare riposare fino alla scomparsa della

     schiuma sulla superficie della sospensione (circa 1-2 minuti).

     Agitare energicamente per 1 minuto

     Agitare energicamente per 1 minuto

     Lasciare riposare 10-30 minuti l l

2. 2.

   • Togliere il tappo del flacone.

   • Inserire la punta della siringa per

     somministrazione orale nell’apertura centrale dell’adattatore del flacone finché non è saldamente in posizione.

   • Non tirare lo stantuffo della siringa.
3. 3. • Capovolgere con attenzione il flacone e la siringa.
4. 4.

   • Tirare indietro lentamente lo stantuffo della siringa per aspirare dal flacone capovolto la quantità prescritta dal medico. Il medicinale deve essere assunto entro 1 ora dal trasferimento nella siringa.

   • Se il medico ha prescritto più di 5 mL, la siringa dovrà essere utilizzata due volte.

     Ad esempio, se la dose è 8 mL, aspirare prima 5 mL e somministrare il medicinale, quindi aspirare 3 mL e somministrare nuovamente il medicinale.

5. 5.

   • Lasciare la siringa in posizione e ruotare il flacone in verticale, assicurandosi che lo stantuffo della siringa non si muova.

   • Rimuovere delicatamente la siringa

     dall’adattatore.

   • Al termine della somministrazione, chiudere il flacone con il tappo.
6. 6.

   • Eliminare l’eccesso se si è aspirata

   accidentalmente una quantità eccessiva di medicinale.

7. 7. • Verificare che sia stata misurata la quantità corretta.
8. 8. • Mettere la siringa in bocca e premere delicatamente lo stantuffo verso il basso per somministrare il medicinale.
9. 9.

   • Smontare la siringa e sciacquarla con acqua tiepida.

   • Lasciare che asciughi prima di riutilizzarla.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Se prende più Betmiga di quanto deve

Se ha preso troppo Betmiga, o se qualcun altro ha accidentalmente preso Betmiga, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’ospedale.

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere un battito cardiaco accelerato, un aumento delle pulsazioni o un aumento della pressione arteriosa.

Se dimentica di prendere Betmiga

Se dimentica di prendere il medicinale, prenda la dose saltata, a meno che siano trascorse più di 12 ore dalla dose saltata. Se sono trascorse più di 12 ore, ometta la dose e continui a prendere il medicinale alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se si dimentica di prendere più dosi, contatti il medico e segua i suoi consigli.

Se interrompe il trattamento con Betmiga

Non interrompa il trattamento con Betmiga se non vede un effetto immediato. La vescica può aver bisogno di un po' di tempo per adattarsi. Continui ad assumere il medicinale. Non interrompa l’assunzione del medicinale quando la condizione della vescica migliora. L’interruzione del trattamento può comportare la ricomparsa dell’iperattività detrusoriale neurogena.

Non interrompa il trattamento con Betmiga senza aver prima parlato con il medico, poiché l’iperattività detrusoriale neurogena può ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tra gli effetti indesiderati più gravi vi può essere battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Si tratta di effetto indesiderato non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), ma qualora si verifichi questo effetto indesiderato, smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente un medico.

Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico. Possono essere sintomi di grave innalzamento della pressione arteriosa.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Infezione dei canali che conducono l’urina (infezione del tratto urinario)
• Mal di testa
• Capogiri
• Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• Sensazione di star male (nausea)
• Costipazione
• Diarrea

-

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Infezione vaginale
• Infezione della vescica (cistite)
• Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)
• Problemi al ritmo cardiaco (fibrillazione atriale)
• Indigestione (dispepsia)
• Infezione dello stomaco (gastrite)
• Prurito, eruzione cutanea o orticaria (orticaria, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea papulare, prurito)
• Gonfiore delle articolazioni
• Prurito della vulva o della vagina (prurito vulvovaginale)
• Aumento della pressione arteriosa
• Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT)

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1 000)

• Rigonfiamento della palpebra (edema della palpebra)
• Rigonfiamento delle labbra (edema delle labbra)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni per lo più a carico della cute (vasculite leucocitoclastica)
• Chiazze cutanee violacee di piccole dimensioni (porpora)
• Rigonfiamento degli strati più profondi della pelle, causato da un accumulo di liquidi che può colpire qualsiasi parte del corpo compresi il viso, la lingua o la gola e può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
• Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10 000)

• Pressione arteriosa gravemente elevata (crisi ipertensiva)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insonnia
• Confusione

Betmiga può aumentare la difficoltà di svuotare la vescica nel caso in cui lei abbia un’ostruzione vescicale o se sta assumendo altri farmaci per trattare la vescica iperattiva. Chiami immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Betmiga

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul sacchetto o sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il flacone nel sacchetto ancora chiuso per proteggerlo dall’umidità fino al momento della ricostituzione.

Conservare la siringa per somministrazione orale in condizioni pulite e asciutte e proteggerla dalla luce solare e dal calore.

-Conservare la sospensione ricostituita a temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 28 giorni dalla data di preparazione della sospensione. Non refrigerare o congelare. Gettare eventuale medicinale residuo 28 giorni dopo la ricostituzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betmiga

• Il principio attivo è mirabegron. Un flacone di granulato per sospensione orale a rilascio prolungato contiene 830 mg di mirabegron. Dopo la ricostituzione, un flacone contiene 105 mL di sospensione orale. Ogni mL di sospensione orale contiene 8 mg di mirabegron.
• Gli altri componenti sono metilidrossibenzoato (E218), etilidrossibenzoato (E214), sodio polistirene sulfonato, acido cloridrico diluito, gomma di xantano, ipromellosa, mannitolo (E421), magnesio stearato, acesulfame potassico, simeticone; silice colloidale idratata. Vedere paragrafo 2 “Betmiga contiene etilidrossibenzoato (E214), metilidrossibenzoato (E218) e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Betmiga e contenuto della confezione

Betmiga granulato per sospensione orale a rilascio prolungato è un granulato di colore giallastro-bianco. Dopo la ricostituzione, la sospensione orale è una sospensione di colore giallo-brunastro pallido.

Esistono due confezioni di Betmiga granulato per sospensione orale a rilascio prolungato e sono entrambe fornite con vari componenti per la ricostituzione. Una confezione contiene:

• Nella scatola: sacchetto, siringa per somministrazione orale da 5 mL, adattatore e foglio illustrativo
• Nel sacchetto: bicchiere dosatore, flacone (118 mL) in polietilene tereftalato (PET) color ambra con tappo a vite in polipropilene (PP) ed essiccante

L’altra confezione contiene:

• Nella scatola: sacchetto, siringa per somministrazione orale da 5 mL, adattatore e foglio illustrativo
• Nel sacchetto: flacone (118 mL) in polietilene tereftalato (PET) color ambra con tappo a vite in polipropilene (PP) ed essiccante

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Paesi Bassi

Produttore

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 420 221 401 500

Magyarország

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Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf.: + 45 43 430355

Malta

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Deutschland

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Nederland

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România

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Ísland

Vistor

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Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.