Benlaxid – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Benlaxid e a che cosa serve

Questo medicinale si chiama Benlaxid polvere per soluzione orale.

È un lassativo per il trattamento della stipsi cronica in bambini di età compresa tra 1 e 11 anni e per il trattamento della stipsi molto grave (denominata fecaloma) in bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Benlaxid aiuta suo figlio ad avere un movimento intestinale adeguato, anche se la stipsi si protrae da molto tempo.

2. Cosa deve sapere prima di dare Benlaxid

Non dia Benlaxid se il medico le ha detto che suo figlio ha:

• un’allergia ai principi attivi di Benlaxid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• un blocco dell’intestino (ostruzione intestinale, ileo)
• una perforazione della parete intestinale
• una grave patologia infiammatoria dell’intestino come colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico.

Se suo figlio ha problemi cardiaci o renali, un'alterazione del riflesso faringeo o esofagite da reflusso (bruciore causato dal ritorno del contenuto dello stomaco nell'esofago), chieda consiglio al medico prima di dare Benlaxid.

Avvertenze e precauzioni

Quando prende Benlaxid deve continuare ad assumere liquidi in abbondanza. La soluzione liquida di Benlaxid non deve sostituire la regolare assunzione di liquidi.

Altri medicinali e Benlaxid

Informi il medico se suo figlio se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Si raccomanda di attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di Benlaxid e un altro medicinale.

L’efficacia di alcuni medicinali, come gli antiepilettici, assunti in concomitanza con Benlaxid potrebbe ridursi. Quando suo figlio sta assumendo grandi volumi di Benlaxid (ad es. per il fecaloma), non deve prendere altri medicinali nell'ora successiva all'assunzione di Benlaxid

In caso di aggiunta di un addensante alla soluzione per favorirne una corretta assunzione, Benlaxid potrebbe contrastare l'effetto dell’addensante.

Gravidanza e allattamento

Benlaxid può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il farmacista o il medico prima di dare Benlaxid

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Benlaxid non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Benlaxid contiene sodio, aspartame e potassio

Benlaxid contiene 93,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per bustina. Equivale al 4,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto. Consulti il medico o il farmacista se necessita di quattro o più bustine al giorno per un periodo prolungato, in particolare se le è stato consigliato di seguire una dieta a ridotto contenuto di sale (sodio).

Questo medicinale contiene 5,0 mmol di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Questo medicinale contiene 12,5 mg di aspartame per bustina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso in presenza di fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui si ha un accumulo di fenilalanina perché l'organismo non è in grado di eliminarla in modo adeguato.

3. Come dare Benlaxid

Questo medicinale può essere dato in qualsiasi momento a stomaco pieno o vuoto.

Disciolga il contenuto di ciascuna bustina in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua, quindi bere la soluzione.

Dia questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Stipsi cronica:

La dose di Benlaxid dipende dall'età del bambino e dalla risposta al trattamento.

• Come dose iniziale, ai bambini da 1 a 6 anni deve essere data una bustina (= 1 dose) al giorno.
• Ai bambini da 7 a 11 anni devono essere date due bustine al giorno.

Il medico potrà dirle di aumentare il numero di bustine fintanto che suo figlio non produrrà feci morbide. Se è necessario aumentare la dose, ciò deve essere fatto a giorni alterni. Ai bambini di età inferiore a 2 anni devono essere date massimo 2 bustine al giorno. Ai bambini da 2 a 11 anni, di norma devono essere date massimo 4 bustine al giorno.

Non è necessario assumere tutta la soluzione in una volta sola, se il bambino lo preferisce, può berne metà al mattino e l'altra metà alla sera.

Fecaloma:

È necessario che il fecaloma sia diagnosticato prima che suo figlio prenda Benlaxid per il trattamento di tale condizione.

Un ciclo di trattamento con Benlaxid è il seguente:

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate nell'arco di 12 ore (ad es. 8.00-20.00). Ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Lo schema di trattamento può essere interrotto una volta che il medicinale abbia avuto il suo effetto. Ciò accade quando suo figlio produce una grande quantità di feci e/o diarrea acquosa.

Modalità di preparazione

• Apra la bustina e versi il contenuto in un bicchiere. Aggiunga circa 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua in un bicchiere. Mescoli bene fino al completo scioglimento della polvere di Benlaxid che deve risultare una soluzione limpida o

  leggermente velata, poi la dia a suo figlio da bere.

• Se preferisce, può modificare il gusto della bevanda, aggiungendo ad es. succo d'arancia. Se suo figlio sta assumendo Benlaxid per il trattamento del fecaloma, potrebbe essere più semplice disciogliere 12 bustine in 750 ml di acqua.

Durata del trattamento Stipsi cronica:

Il trattamento deve durare per un periodo di tempo prolungato, almeno 6-12 mesi.

Fecaloma:

Il trattamento con Benlaxid può durare fino a 7 giorni.

Se suo figlio prende più Benlaxid di quanto deve:

Suo figlio può avere diarrea eccessiva. In tal caso, sarà necessario interrompere l’assunzione di Benlaxid e bere liquidi in abbondanza. In caso di qualsiasi dubbio consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di dare Benlaxid:

Dia la dose non appena si rende conto della dimenticanza.

Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Benlaxid e consulti immediatamente il medico se suo figlio:

• Ha una grave reazione allergica caratterizzata da difficoltà respiratorie, rigonfiamento di viso, labbra, lingua o gola.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di stomaco
• Brontolii di stomaco

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Vomito (star male)
• Nausea (sensazione di malessere)
• Irritazione anale (sensazione di fastidio attorno all'ano).

Se suo figlio è in trattamento per la stipsi cronica, la diarrea normalmente migliora riducendo la dose.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Stomaco gonfio
• Flatulenza

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Reazioni allergiche, che possono comprendere respiro corto o difficoltà a respirare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Eruzioni cutanee (pomfi), prurito, arrossamento della cute o orticaria
• Dispnea
• Angioedema
• Gonfiore a mani, piedi o caviglie
• Mal di testa
• Cattiva digestione
• Livelli alti o bassi di potassio nel sangue
• Infiammazione perianale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Benlaxid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Bustina integra: non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione delle bustine integre.

La soluzione ricostituita deve essere conservata coperta in frigorifero (5 ˚C ± 3 ˚C) o a temperatura ambiente (19 ºC - 25 ºC) e deve essere utilizzata entro 24 ore.

Non utilizzi questo medicinale se nota che una delle bustine è danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Benlaxid

Ogni bustina da 6,9 g di Benlaxid contiene:

Le altre sostanze presenti in questo medicinale sono: aroma di arancia (maltodestrina di mais, gomma arabica (E414), acido citrico (E330), butilidrossianisolo (E320) e altre sostanze aromatizzanti), aroma di limone (maltodestrina di mais, preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, alfa-tocoferolo (E307)), aspartame (E951) e sucralosio.

Nella soluzione ricostituita con 1 quarto di bicchiere (62,5 ml) di acqua, ogni bustina fornisce l’equivalente di:

Descrizione dell'aspetto di Benlaxid e contenuto della confezione

Polvere per soluzione orale.

Benlaxid è una polvere bianca cristallina. Benlaxid è disponibile in scatole da 20 e 30 bustine di polvere.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330 20126

Milano Italia

Produttore

Laboratoires Macors

22 Rue Des Caillottes,

Auxerre, 89000, France

o

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nederland: BENLAXID 13,7 g poeder voor drank Spagna: BIMOTIL 13,7 polvo para solución oral

Italia: BENLAXID 13,7g polvere per soluzione orale Grecia: BIMOTIL13.7g Κόνις για πόσιμο διάλυμα

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il maggio 2025.

1. Cos'è Benlaxid e a che cosa serve

Questo medicinale si chiama Benlaxid polvere per soluzione orale. È un lassativo per il trattamento della stipsi in adulti, adolescenti e anziani. Non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni di età.

Benlaxid aiuta ad avere un movimento intestinale adeguato, anche se si è stati stitici per un lungo periodo. Agisce anche in caso di stipsi molto grave, il cosiddetto fecaloma.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Benlaxid

Non prenda Benlaxid se il medico le ha detto che ha:

• un’allergia ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• un blocco dell’intestino (ostruzione intestinale, ileo)
• una perforazione della parete intestinale

• una grave patologia infiammatoria dell’intestino come colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico.

  Avvertenze e precauzioni

Quando prende Benlaxid deve continuare ad assumere liquidi in abbondanza. La soluzione liquida di Benlaxid non deve sostituire la regolare assunzione di liquidi.

Patologie cardiache

Se sta prendendo Benlaxid per il trattamento del fecaloma, segua le istruzioni speciali riportate al paragrafo 3.

Altri medicinali e Benlaxid

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Si raccomanda di attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di Benlaxid e un altro medicinale.

L’efficacia di alcuni medicinali, come gli antiepilettici, assunti in concomitanza con Benlaxid potrebbe ridursi.

In caso di aggiunta di un addensante alla soluzione per favorirne una corretta assunzione, Benlaxid potrebbe contrastare l'effetto dell’addensante.

Gravidanza e allattamento

Benlaxid può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento. Se è incinta, se sta cercando di restare incinta o se sta allattando, consulti il farmacista o il medico prima di assumere Benlaxid.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Benlaxid non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Benlaxid contiene sodio, aspartame e potassio

Benlaxid contiene 186.87 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per bustina. Equivale al 9.3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se necessita di quattro o più bustine al giorno per un periodo prolungato, in particolare se le è stato consigliato di seguire una dieta a ridotto contenuto di sale (sodio).

Benlaxid contiene 5,0 mmol di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Benlaxid contiene 25 mg di aspartame per bustina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso in presenza di fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui si ha un accumulo di fenilalanina perché l'organismo non è in grado di eliminarla in modo adeguato.

3. Come prendere Benlaxid

Questo medicinale può essere preso in qualsiasi momento a stomaco pieno o vuoto. Disciolga il contenuto di ciascuna bustina in 125 ml di acqua, quindi beva la soluzione.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Stipsi:

Una dose di Benlaxid è costituita da 1 bustina disciolta in 125 ml di acqua. Prenda una dose 1-3 volte al giorno a seconda della gravità della stipsi.

Fecaloma:

È necessario che il fecaloma sia diagnosticato prima che lei prenda Benlaxid per il trattamento di tale condizione.

La dose per il trattamento del fecaloma è di 8 bustine al giorno di Benlaxid.

Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Le 8 bustine devono essere prese nell’arco di 6 ore per un massimo di 3 giorni, se necessario. Se ha una patologia cardiaca, non prenda più di 2 bustine nell'arco di un’ora.

Modalità di preparazione:

Apra la bustina e versi il contenuto in un bicchiere. Aggiunga circa 125 ml di acqua in un bicchiere.

Mescoli bene fino al completo scioglimento della polvere di Benlaxid che deve risultare una soluzione limpida o leggermente velata, quindi berla. Se sta assumendo Benlaxid per il trattamento del fecaloma, potrebbe essere più semplice disciogliere 8 bustine in 1 litro di acqua.

Durata del trattamento:

Stipsi:

Di norma il trattamento con Benlaxid dura circa 2 settimane. Se deve prendere Benlaxid per un periodo più lungo, consulti il medico. Se la stipsi è causata da una malattia come il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla (SM), oppure se prende medicinali che causano stipsi, il medico potrebbe raccomandare l’uso di Benlaxid per un periodo superiore a 2 settimane. Se deve prendere Benlaxid per un periodo più lungo, consulti il medico.

Solitamente, in caso di trattamento prolungato, la dose può essere ridotta a 1 o 2 bustine al giorno.

Fecaloma:

Il trattamento con Benlaxid può durare fino a 3 giorni.

Se prende più Benlaxid di quanto deve:

Può manifestare diarrea eccessiva che può portare a disidratazione. In tal caso, interrompa l’assunzione di Benlaxid e beva liquidi in abbondanza. In caso di qualsiasi dubbio consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Benlaxid:

Lo assuma non appena si rende conto della dimenticanza.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Benlaxid e consulti immediatamente il medico se:

• Ha una grave reazione allergica caratterizzata da difficoltà respiratorie, rigonfiamento di viso, labbra, lingua o gola.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di stomaco
• Brontolii di stomaco

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea
• Vomito (star male)
• Nausea (sensazione di malessere)
• Irritazione anale (sensazione di fastidio attorno all'ano).

Se è in trattamento per la stipsi cronica, la diarrea normalmente migliora riducendo la dose.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Stomaco gonfio
• Flatulenza

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, che possono comprendere respiro corto o difficoltà a respirare.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Eruzioni cutanee (pomfi), prurito, arrossamento della cute o orticaria
• Dispnea
• Angioedema
• Gonfiore a mani, piedi o caviglie
• Mal di testa
• Cattiva digestione
• Livelli alti o bassi di potassio nel sangue
• Infiammazione perianale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Benlaxid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Bustina integra: non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione delle bustine integre

La soluzione ricostituita deve essere conservata coperta in frigorifero (5 ˚C ± 3 ˚C) o a temperatura ambiente (19 ºC - 25 ºC) e deve essere utilizzata entro 24 ore.

Non utilizzi questo medicinale se nota che una delle bustine è danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Benlaxid

Ogni bustina di Benlaxid contiene:

Macrogol 3350 13,125 g

Sodio cloruro 0,3507 g

Sodio idrogeno carbonato 0,1785 g

Potassio cloruro 0,0466 g

Le altre sostanze presenti in questo medicinale sono: aroma di arancia (maltodestrina di mais, gomma arabica (E414), acido citrico (E330), butilidrossianisolo (E320) e altre sostanze aromatizzanti), aroma di limone (maltodestrina di mais, preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, alfa-tocoferolo (E307)), aspartame (E951) e sucralosio.

Nella soluzione ricostituita con 125 ml di acqua, ogni bustina fornisce l’equivalente di: Sodio 66 millimoli/litro

Cloruro 53 millimoli/litro

Potassio 5,0 millimoli/litro Idrogeno carbonato 17 millimoli/litro

Descrizione dell'aspetto di Benlaxid e contenuto della confezione

Polvere per soluzione orale.

Benlaxid è una polvere bianca cristallina. Benlaxid è disponibile in scatole da 20 e 30 bustine con polvere.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126

Milano Italia

Produttore

Laboratoires Macors

22 Rue Des Caillottes,

Auxerre, 89000, France

o

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nederland: BENLAXID 6,9 g poeder voor drank Spagna: BIMOTIL 6,9 polvo para solución oral

Italia: BENLAXID 6,9 g polvere per soluzione orale Grecia: BIMOTIL 6,9 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il maggio 2025.