MOVICOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Movicol e a che cosa serve

  
  

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Movicol

• 3. Come prendere Movicol

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Movicol

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è movicol e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale è Movicol, bustina da 13,8g, polvere per soluzione orale. È un lassativo per il trattamento della stitichezza negli adulti, adolescenti e anziani. Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Movicol la aiuta ad avere un’adeguata evacuazione intestinale anche se la stitichezza si protrae da molto tempo. Movicol agisce anche nel trattamento della stitichezza grave, chiamata fecaloma.

2. cosa deve sapere prima di prendere movicol un blocco dell’intestino (ostruzione intestinale, ileo)

 una perforazione della parete intestinale

 una grave patologia infiammatoria dell’intestino come colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico

 un’allergia ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Movicol (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Quando prende Movicol deve continuare ad assumere abbondanti quantità di liquidi. Il contenuto di liquidi di Movicol non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi.

Condizioni cardiache

Se sta prendendo Movicolper il fecaloma, segua le istruzioni speciali riportate al paragrafo 3.

Altri medicinali e Movicol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali, ad es. antiepilettici, possono non avere la stessa efficacia durante l’assunzione di Movicol.

Gravidanza e allattamento

Movicol può essere preso durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Movicol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Movicol non altera la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Movicol contiene sodio

Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 3 o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Movicol contiene 186,87 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 9,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come prendere movicol

Questo medicinale può essere assunto in ogni momento con o senza cibo.

Sciogliere il contenuto di ogni bustina in 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua e bere.

Stitichezza

Una dose di Movicolè 1 bustina disciolta in 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua.

Prenda una bustina 1–3 volte al giorno, in base alla gravità della sua stitichezza.

Fecaloma

Prima di assumere Movicol per il fecaloma, deve essere confermato che abbia questa condizione.

Per il trattamento del fecaloma è necessaria una dose di 8 bustine al giorno di Movicol. Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua. Le 8 bustine devono essere assunte nell’arco di 6 ore, se necessario per un periodo fino a 3 giorni. Se ha un’alterazione cardiaca, non assuma più di 2 bustine ogni ora.

Come miscelare:

Apra la bustina e versi il contenuto in un bicchiere. Aggiunga circa 125 ml di acqua nel bicchiere (mezzo bicchiere). Mescoli bene finché tutta la polvere si è sciolta e la soluzione Movicol è limpida o leggermente opaca, poi beva la soluzione. Se sta assumendo Movicol per il fecaloma può essere più semplice sciogliere 8 bustine in 1 litro di acqua.

Durata del trattamento:

In genere il trattamento con Movicol dura circa 2 settimane. Se ha necessità di prendere Movicol più a lungo, si rivolga al medico. Se la sua stitichezza è causata da una malattia come il Morbo di Parkinson o la sclerosi multipla, o se sta assumendo medicinali che causano stitichezza, il medico potrebbe consigliarle di prendere Movicolper un periodo più lungo di 2 settimane. Se ha necessità di prendere Movicol più a lungo, si rivolga al medico.

Generalmente nel trattamento a lungo termine, la dose può essere ridotta a 1 o 2 bustine al giorno.

Fecaloma

Il trattamento con Movicol può durare fino a 3 giorni.

Se prende più Movicol di quanto deve

Può avere diarrea eccessiva, che può portare a disidratazione. In questo caso, interrompa il trattamento con Movicol e beva molti liquidi. Se è preoccupato si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Movicol

Assuma la dose non appena se ne ricorda.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Movicol se:

• ha una reazione allergica grave che le provoca difficoltà a respirare, o gonfiore del viso, labbra, lingua o

gola.

Altri effetti indesiderati comprendono:

reazioni allergiche che possono causare eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della cute o orticaria, gonfiore a mani, piedi o caviglie, mal di testa e livelli alti o bassi di potassio nel sangue.

A volte può avere cattiva digestione, mal di stomaco o brontolii. Può anche sentirsi gonfio, soffrire di flatulenza, avere nausea o vomito, inoltre quando inizia ad assumere Movicol, può provare fastidio anale e avere una lieve diarrea. Questi effetti indesiderati normalmente migliorano riducendo la dose di Movicol che assume.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare movicol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Movicol dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Una volta preparata la soluzione di Movicol in acqua, se non riesce a berla tutta in una volta, la conservi in frigorifero (2oC-8oC) e la tenga coperta. Getti via la soluzione non utilizzata entro 6 ore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniogni bustina da 13,8g di movicol contiene:

Macrogol 3350

Sodio cloruro

Sodio idrogenocarbonato

Potassio cloruro

Movicol contiene anche aroma di lime e limone, e acesulfame potassico come dolcificante. L’aroma di lime e limone è costituito dai seguenti ingredienti: gomma di acacia, maltodestrina, olio di lime, olio di limone, citrale, acido citrico e acqua.

Quando viene sciolta in 125 millilitri di acqua, ogni bustina fornisce l’equivalente di:

65 millimoli/litro

53 millimoli/litro

5,4 millimoli/litro

17 millimoli/litro

Descrizione dell’aspetto di Movicol e contenuto della confezione

Movicol è una polvere bianca.

Movicol è disponibile in confezioni da 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 o 100 bustine.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25, 20124 Milano.

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ (Gran Bretagna) o

Laboratoires Macors, Rue des Caillottes, ZI de la Plaine des Isles, 89000 Auxerre, Francia o

Sophartex, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia o

Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Movicol soluzione orale e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Movicol soluzione orale

• 3. Come prendere Movicol soluzione orale

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Movicol soluzione orale

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è movicol soluzione orale e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale è Movicol soluzione orale in bustina. È un lassativo per il trattamento della stitichezza negli adulti, adolescenti e anziani. Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Movicol soluzione orale la aiuta ad avere un’adeguata evacuazione intestinale anche se la stitichezza si protrae da molto tempo. Movicol soluzione orale agisce anche nel trattamento della stitichezza grave, chiamata fecaloma.

Si rivolga al medico se entro 2 settimane non si sente meglio o se si sente peggio.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

2. cosa deve sapere prima di prendere movicol soluzione orale un blocco dell’intestino (ostruzione intestinale, ileo)

 una perforazione intestinale (un foro nella parete dell’intestino)

 una grave patologia infiammatoria dell’intestino come colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico

 un’allergia ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Movicol soluzione orale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Quando prende Movicol soluzione orale deve continuare ad assumere abbondanti quantità di liquidi. Il contenuto di liquidi di Movicol non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi.

Condizioni cardiache

Se sta prendendo Movicol soluzione orale per il fecaloma, segua le istruzioni speciali riportate al paragrafo 3.

Altri medicinali e Movicol soluzione orale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali, ad es. antiepilettici, possono non avere la stessa efficacia durante l’assunzione di Movicol soluzione orale.

Gravidanza e allattamento

Movicol soluzione orale può essere preso durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Movicol soluzione orale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Movicol soluzione orale non altera la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Movicol soluzione orale contiene sodio

Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 3 o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Movicol soluzione orale contiene 186,87 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina.

Questo equivale al 9,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come prendere movicol soluzione orale

Questo medicinale può essere assunto in ogni momento con o senza cibo o bevande.

Beva Movicol soluzione orale direttamente dalla bustina. Non è necessario diluirlo in acqua.

Si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi (in genere da 2 a 2,5 litri al giorno) per mantenere una buona condizione di salute e un intestino sano.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Stitichezza

Una dose di Movicolsoluzione orale è 1 bustina da 25ml.

Prenda 1–3 bustine al giorno suddivise in dosi, in base alla sua risposta a Movicol soluzione orale.

Fecaloma

Prima di assumere Movicol soluzione orale per il fecaloma, deve essere confermato che abbia questa condizione.

Per il trattamento del fecaloma sono necessarie 8 bustine al giorno di Movicol soluzione orale. Le 8 bustine devono essere assunte nell’arco di 6 ore. Se ha un’alterazione cardiaca, non assuma più di 2 bustine ogni ora.

Se ha una stitichezza grave (chiamata fecaloma), si raccomanda di bere 1 litro di liquido aggiuntivo al giorno.

Durata del trattamento:

In genere il trattamento con Movicol soluzione orale dura circa 2 settimane. Se ha necessità di prendere Movicol soluzione orale più a lungo, si rivolga al medico. Se la sua stitichezza è causata da una malattia come il Morbo di Parkinson o la sclerosi multipla, o se sta assumendo medicinali che causano stitichezza, il medico potrebbe consigliarle di prendere Movicol soluzione orale per un periodo più lungo di 2 settimane. Generalmente nel trattamento a lungo termine, la dose può essere ridotta a 1 o 2 bustine al giorno.

Fecaloma

Il trattamento con Movicol soluzione orale può durare fino a 3 giorni.

Se prende più Movicol soluzione orale di quanto deve

Può avere diarrea eccessiva, che può portare a disidratazione. In questo caso, interrompa il trattamento con Movicol soluzione orale e beva molti liquidi. Se è preoccupato si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Movicol soluzione orale

Assuma la dose non appena se ne ricorda.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Movicol soluzione orale se:

ha una reazione allergica grave che le provoca difficoltà a respirare, o gonfiore del viso, labbra, lingua o gola.

Altri effetti indesiderati comprendono:

reazioni allergiche che possono causare eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della cute o orticaria, gonfiore a mani, piedi o caviglie, mal di testa e livelli alti o bassi di potassio nel sangue.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

A volte può avere cattiva digestione, mal di stomaco o brontolii. Può anche sentirsi gonfio, soffrire di flatulenza, avere nausea o vomito, inoltre quando inizia ad assumere Movicol soluzione orale, può provare fastidio anale e avere una lieve diarrea. Questi effetti indesiderati normalmente migliorano riducendo la dose di questo medicinale che assume.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare movicol soluzione orale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Movicol soluzione orale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non refrigerare o congelare.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniogni bustina da 25 ml di movicol soluzione orale contiene i seguenti principi attivi:

Movicol soluzione orale contiene anche sucralosio, acqua purificata e aroma di fragola e banana, che contiene sostanze aromatizzanti naturali (contenenti estratti di fragola e banana), preparati aromatizzanti (contenenti sedano) e propilenglicole.

Ogni bustina da 25 ml fornisce l’equivalente di:

Descrizione dell’aspetto di Movicol soluzione orale e contenuto della confezione

Movicol soluzione orale è un liquido trasparente, da incolore a giallo chiaro.

Movicol soluzione orale è disponibile in confezioni da 10, 20, 30 e 50 bustine.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25, 20124 Milano.

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Norgine Pharma, 29 Rue Ethé Virton, 28100 Dreux Cedex, Francia o

Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ (Gran Bretagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

MOVICOL Unidose

MOVICOL Go

MOVICOL Ready to Take

MOVICOL trinkfertig

MOVICOL Ready to Take

Movicol

MOVICOL Unidose

MOVICOL

MOVICOL

MOVICOL solución oral en sobre

Movicol oral lösning i dospåse

MOVICOL Trinkfertig

MOVICOL Ready to Take

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MOVICOL 13,7 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Movicol Senza Aroma e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Movicol Senza Aroma

• 3. Come prendere Movicol Senza Aroma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Movicol Senza Aroma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è movicol senza aroma e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale è Movicol Senza Aroma, bustina da 13,7 g, polvere per soluzione orale. È un lassativo per il trattamento della stitichezza negli adulti, adolescenti e anziani. Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Movicol Senza Aroma la aiuta ad avere un’adeguata evacuazione intestinale anche se la stitichezza si protrae da molto tempo. Movicol Senza Aroma agisce anche nel trattamento della stitichezza grave, chiamata fecaloma.

2. cosa deve sapere prima di prendere movicol senza aroma un blocco dell’intestino (ostruzione intestinale, paralisi dell’intestino (ileo))

 una perforazione della parete intestinale

 una grave patologia infiammatoria dell’intestino come colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico

 un’allergia ai principi attivi di Movicol Senza Aroma (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Quando prende Movicol Senza Aroma deve continuare ad assumere abbondanti quantità di liquidi. Il contenuto di liquidi di Movicol non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi.

Condizioni cardiache

Se sta prendendo MovicolSenza Aroma per il fecaloma, segua le istruzioni speciali riportate al paragrafo 3.

Altri medicinali e Movicol Senza Aroma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali, ad es. antiepilettici, possono non avere la stessa efficacia durante l’assunzione di Movicol Senza Aroma.

Gravidanza e allattamento

Movicol Senza Aroma può essere preso durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Movicol Senza Aroma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Movicol Senza Aroma non altera la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Movicol Senza Aroma contiene sodio

Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 3 o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Movicol Senza Aroma contiene 186,87 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina.

Questo equivale al 9,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come prendere movicol senza aroma

Questo medicinale può essere assunto in ogni momento con o senza cibo.

Sciogliere il contenuto di ogni bustina in 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua e bere.

Stitichezza:

Una dose di Movicol Senza Aromaè 1 bustina disciolta in 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua.

Prenda una bustina 1–3 volte al giorno, in base alla gravità della sua stitichezza.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Fecaloma:

Prima di prendere Movicol Senza Aroma per il trattamento del fecaloma, deve essere accertato che soffre di questa condizione.

Per il trattamento del fecaloma è necessaria una dose di 8 bustine al giorno di Movicol Senza Aroma. Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua. Le 8 bustine devono essere assunte nell’arco di 6 ore, se necessario per un periodo fino a 3 giorni. Se ha un’alterazione cardiaca non assuma più di 2 bustine ogni ora.

Come miscelare:

Apra la bustina e versi il contenuto in un bicchiere. Aggiunga circa 125 ml di acqua nel bicchiere (mezzo bicchiere). Mescoli bene finché tutta la polvere si è sciolta e la soluzione Movicol Senza Aroma è limpida o leggermente opaca, poi beva la soluzione. Se sta assumendo Movicol Senza Aroma per il fecaloma può essere più semplice sciogliere 8 bustine in 1 litro di acqua.

Durata del trattamento

In genere il trattamento con Movicol Senza Aroma dura circa 2 settimane. Se ha necessità di prendere Movicol Senza Aroma più a lungo, si rivolga al medico. Se la sua stitichezza è causata da una malattia come il Morbo di Parkinson o la sclerosi multipla, o se sta assumendo medicinali che causano stitichezza, il medico potrebbe consigliarle di prendere Movicol Senza Aroma per un periodo più lungo di 2 settimane.

Se ha necessità di prendere Movicol Senza Aroma più a lungo, si rivolga al medico. Generalmente nel trattamento a lungo termine, la dose può essere ridotta a 1 o 2 bustine al giorno.

Fecaloma:

Il trattamento con Movicol Senza Aroma può durare fino a 3 giorni.

Se prende più Movicol Senza Aroma di quanto deve

Può avere diarrea eccessiva, che può portare a disidratazione. In questo caso, interrompa il trattamento con Movicol Senza Aroma e beva molti liquidi. Se è preoccupato si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Movicol Senza Aroma

Assuma la dose non appena se ne ricorda.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Movicol Senza Aroma se:

• – ha una reazione allergica grave che le provoca difficoltà a respirare o capogiri, o gonfiore del viso, labbra, lingua o gola.

Altri effetti indesiderati comprendono:

reazioni allergiche che possono causare eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della cute o orticaria, gonfiore a mani, piedi o caviglie, mal di testa e livelli alti o bassi di potassio nel sangue.

A volte può avere mal di stomaco o brontolii. Può anche sentirsi gonfio, soffrire di flatulenza, avere nausea o vomito, inoltre quando inizia ad assumere Movicol Senza Aroma, può provare fastidio anale e avere una lieve diarrea. Questi effetti indesiderati normalmente migliorano riducendo la dose di Movicol Senza Aroma che assume.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare movicol senza aroma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Movicol Senza Aroma dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Una volta preparata la soluzione di Movicol Senza Aroma in acqua, se non riesce a berla tutta in una volta, la conservi in frigorifero (2oC-8oC) e la tenga coperta. Getti via la soluzione non utilizzata entro 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni cosa contiene movicol senza aroma

Ogni bustina da 13,7g di Movicol Senza Aroma contiene:

Macrogol 3350

Sodio cloruro

Sodio idrogenocarbonato

Potassio cloruro

Quando viene sciolta in 125 millilitri di acqua, ogni bustina fornisce l’equivalente di

Descrizione dell’aspetto di Movicol Senza Aroma e contenuto della confezione

Movicol Senza Aroma è una polvere bianca.

Movicol Senza Aroma è disponibile in confezioni da 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 100 bustine.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25, 20124 Milano.

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Movicol concentrato per soluzione orale e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Movicol concentrato per soluzione orale

• 3. Come prendere Movicol concentrato per soluzione orale

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Movicol concentrato per soluzione orale

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è movicol concentrato per soluzione orale e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale è Movicol concentrato per soluzione orale, gusto Arancio. È un lassativo per il trattamento della stitichezza cronica in adulti, adolescenti e anziani. Non è raccomandato in bambini al di sotto di 12 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Movicol concentrato per soluzione orale la aiuta ad avere un’adeguata evacuazione intestinale anche se la stitichezza si protrae da molto tempo.

Non deve assumere Movicol concentrato per soluzione orale se ha una stitichezza grave, chiamata fecaloma.

2. cosa deve sapere prima di prendere movicol concentrato per soluzione orale un blocco dell’intestino (ostruzione intestinale, ileo paralitico)

 una perforazione della parete intestinale

 una grave patologia infiammatoria dell’intestino come colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico

 un’allergia ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Movicol concentrato per soluzione orale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Quando prende Movicol Concentrato deve continuare ad assumere abbondanti quantità di liquidi. Il contenuto di liquidi di Movicol non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi.

Altri medicinali e Movicol concentrato per soluzione orale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali, ad es. antiepilettici (farmaci per l’epilessia), possono non avere la stessa efficacia durante l’assunzione di Movicol concentrato.

Gravidanza e allattamento

Movicol concentrato può essere preso durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Movicol concentrato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Movicol concentrato non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Movicol concentrato per soluzione orale contiene etil paraidrossibenzoato, metil paraidrossibenzoato, etanolo, alcool benzilico e sodio

Questo medicinale contiene etil e metil paraidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche, anche ritardate.

Contiene anche:

• piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose da 25 ml.
• 45,6 mg di alcool benzilico in ciascuna dose diluita di 125 ml.

Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni, se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).

Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di 3 dosi al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Movicol concentrato contiene 186,87 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose da 25 ml. Questo equivale al 9,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Non superare la dose raccomandata.

Questo medicinale può essere assunto in ogni momento con o senza cibo.

Questo prodotto deve essere diluito prima dell’uso.

Una dose di Movicol concentrato è 25 ml di prodotto diluiti in 100 ml di acqua.

Prenda questa dose 1–3 volte al giorno, in base alla gravità della sua stitichezza.

Come miscelare:

Apra il flacone e misuri 25 ml o cinque cucchiaini da 5 ml. Versi il liquido in un bicchiere e aggiunga 100 ml (circa mezzo bicchiere) di acqua. Mescoli bene finché tutto il liquido si è miscelato in modo omogeneo e la soluzione diluita di Movicol concentrato risulta limpida, poi beva la soluzione.

Risciacqui il tappo dosatore dopo l’uso e lo riponga sul flacone.

Durata del trattamento

In genere il trattamento con Movicol concentrato dura circa 2 settimane. Se ha necessità di prendere Movicol concentrato più a lungo, si rivolga al medico. Se la sua stitichezza è causata da una malattia come il Morbo di Parkinson o la sclerosi multipla, o se sta assumendo medicinali che causano stitichezza, il medico potrebbe consigliarle di prendere Movicol concentratoper un periodo più lungo di 2 settimane. Generalmente nel trattamento a lungo termine, la dose può essere ridotta a 1 o 2 dosi al giorno.

Se prende più Movicol concentrato per soluzione orale di quanto deve

Può avere diarrea eccessiva, che può portare a disidratazione. In questo caso, interrompa il trattamento con Movicol concentrato e beva molti liquidi. Se è preoccupato si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Movicol concentrato per soluzione orale

Assuma la dose non appena se ne ricorda.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Movicol concentrato se ha una reazione allergica grave che le provoca difficoltà a respirare, o gonfiore del viso, labbra, lingua o gola.

Altre reazioni allergiche possono causare eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della cute o orticaria, gonfiore a mani, piedi o caviglie e mal di testa.

Altri effetti indesiderati comprendono cattiva digestione, mal di stomaco e brontolii e livelli alti o bassi di potassio nel sangue. Può anche sentirsi gonfio, soffrire di flatulenza, avere nausea o vomito, inoltre quando inizia ad assumere Movicol concentrato, può provare fastidio anale e avere una lieve diarrea. Questi effetti indesiderati normalmente migliorano riducendo la dose di Movicol concentrato che assume.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Se manifesta un quasiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare movicol concentrato per soluzione orale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Movicol concentrato dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non refrigerare o congelare.

Eliminare il prodotto non utilizzato 30 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Una volta preparata la soluzione di Movicol concentrato in acqua, se non riesce a berla tutta in una volta, la conservi coperta. Getti via la soluzione non utilizzata entro 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni25 ml di movicol concentrato per soluzione orale contengono:

Movicol concentrato per soluzione orale contiene anche acqua depurata, aroma di arancio, acesulfame potassio (E950) e sucralosio (E955) come dolcificanti. Contiene inoltre un conservante che contiene alcool benzilico (E1519), metil paraidrossibenzoato (E218) ed etil paraidrossibenzoato (E214). Vedere paragrafo 2 “Movicol concentrato per soluzione orale contiene etil paraidrossiben­zoato, metil paraidrossiben­zoato, etanolo, alcool benzilico e sodio”.

L’aroma di arancio contiene i seguenti ingredienti: sostanze aromatizzanti, preparati aromatizzanti ed etanolo (alcool).

Quando una dose da 25 ml viene diluita con 100 millilitri di acqua, fornisce l’equivalente di:

Sodio 65 millimoli/litro

Cloruro 53 millimoli/litro

Potassio 5,4 millimoli/litro

Idrogenocarbonato 17 millimoli/litro

Descrizione dell’aspetto di Movicol concentrato per soluzione orale e contenuto della confezione

Ogni confezione è composta da una scatola con un flacone in plastica di Movicol concentrato contenente 500 ml di soluzione e un tappo dosatore in plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25, 20124 Milano.

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Norgine Pharma Dreux, 29, Rue Ethé Virton, 28109 Dreux Cedex, Francia o

Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ (Regno Unito)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria MOVICOL Liquid Orange

Belgio MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak /

MOVICOL Liquide Goût orange /

MOVICOL Flüssig Orangengeschmack

Macrogol Norgine Orangengeschmack Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

MOVICOL Appelsiini

MOVICOL Liquid Orange flavour

Movicol 13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale, gusto Arancio

MOVICOL Liquide Goût orange

MOVICOLON Liquid Orange

MOVICOL Laranja

Movicol Sabor Naranja concentrado para solución oral

Movicol Apelsin

MOVICOL Liquid Orange

MOVICOL Liquid Orange flavour

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MOVICOL Bambini 6,9 g, polvere per soluzione orale, gusto Cioccolato

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a dare questo medicinale al suo bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, il farmacista o l’infermiere le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Movicol Bambini gusto Cioccolato e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di dare Movicol Bambini gusto Cioccolato

• 3. Come dare Movicol Bambini gusto Cioccolato

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Movicol Bambini gusto Cioccolato

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è movicol bambini gusto cioccolato e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale è Movicol Bambini gusto Cioccolato, bustina da 6,9 g, polvere per soluzione orale. È un lassativo per il trattamento della stitichezza cronica nei bambini da 2 a 11 anni e per il trattamento della stitichezza grave (chiamata fecaloma) nei bambini da 5 a 11 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Movicol Bambini gusto Cioccolato aiuta il suo bambino ad avere un’adeguata evacuazione intestinale anche se la stitichezza si protrae da molto tempo.

2.

– un blocco dell’intestino (ostruzione intestinale, ileo)

• – una perforazione della parete intestinale

• – una grave patologia infiammatoria dell’intestino come colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico

• – un’allergia ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Movicol Bambini gusto Cioccolato (elencati al paragrafo 6)

Se il suo bambino ha problemi cardiaci o renali, un’alterazione del riflesso faringeo o esofagite da reflusso (bruciore causato dal ritorno del contenuto dello stomaco nell’esofago), chieda consiglio al medico prima di dare Movicol Bambini gusto Cioccolato.

Avvertenze e precauzioni

Quando prende Movicol Bambini gusto Cioccolato deve continuare ad assumere abbondanti quantità di liquidi. Il contenuto di liquidi di Movicol non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi.

Altri medicinali e Movicol Bambini gusto Cioccolato

Informi il medico se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali, ad es. antiepilettici, possono non avere la stessa efficacia durante l’assunzione di Movicol Bambini gusto Cioccolato. Quando il suo bambino sta assumendo grandi volumi di Movicol Bambini gusto Cioccolato (ad es. per il fecaloma), non deve prendere altri medicinali nell’ora successiva all’assunzione di Movicol Bambini gusto Cioccolato.

Gravidanza e allattamento

Movicol Bambini gusto Cioccolato può essere dato durante la gravidanza e durante l’allattamento. Chieda consiglio al farmacista o al medico prima di dare Movicol Bambini gusto Cioccolato.

Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene alcool benzilico e sodio

Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene 7,0 mg di alcool benzilico per bustina. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se il suo bambino ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).

Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene 93,4 mg (4,062 mmoli) di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 4,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3.

Questo medicinale può essere assunto in ogni momento con o senza cibo.

Sciogliere il contenuto di ogni bustina in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua e bere.

Stitichezza cronica

La dose di Movicol Bambini gusto Cioccolato dipende dall’età del bambino e dalla risposta al trattamento.

 Come dose iniziale, ai bambini da 2 a 6 anni deve essere data una bustina (= 1 dose) al giorno.

 Ai bambini da 7 a 11 anni devono essere date due bustine al giorno.

Il medico potrà dirle di aumentare il numero di bustine fintanto che il suo bambino non produrrà feci morbide. Se è necessario aumentare la dose, ciò deve essere fatto a giorni alterni. Ciò normalmente non richiede più di 4 bustine al giorno.

Non è necessario assumere tutta la soluzione in una volta sola, se il bambino lo preferisce, può berne metà al mattino e l’altra metà alla sera.

Fecaloma

Prima che il suo bambino prenda Movicol Bambini gusto Cioccolato per il trattamento del fecaloma, un medico deve accertare che il suo bambino soffra di questa condizione.

Un ciclo di trattamento con Movicol Bambini gusto Cioccolato è il seguente:

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate nell’arco di 12 ore (ad es. 8.00–20.00). Ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Lo schema di trattamento può essere interrotto una volta che il medicinale abbia avuto il suo effetto. Ciò accade quando il suo bambino produce una grande quantità di feci e/o diarrea acquosa.

Come miscelare:

 Apra la bustina e versi il contenuto in un bicchiere. Aggiunga un quarto di bicchiere di acqua (circa 62,5 ml) nel bicchiere. Mescoli bene finché tutta la polvere si è sciolta e la soluzione Movicol Bambini gusto Cioccolato è limpida o leggermente opaca, poi la dia al suo bambino da bere.

 Se preferisce, può modificare il gusto della bevanda, aggiungendo ad es. succo d’arancia. Se il suo bambino sta assumendo Movicol Bambini gusto Cioccolato per il fecaloma può essere più semplice sciogliere 12 bustine in 750 ml di acqua.

Durata del trattame Stitichezza cronica

Il trattamento deve durare per un periodo di tempo prolungato, almeno 6–12 mesi.

Fecaloma

Il trattamento con Movicol Bambini gusto Cioccolato può durare fino a 7 giorni.

Se il suo bambino prende più Movicol Bambini gusto Cioccolato di quanto deve:

Il suo bambino può avere diarrea eccessiva, che può portare a disidratazione. In questo caso, interrompa il trattamento con Movicol Bambini gusto Cioccolato e beva molti liquidi. Se è preoccupato si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di dare Movicol Bambini gusto Cioccolato Dia la dose non appena se ne ricorda.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Movicol Bambini gusto Cioccolato se il suo bambino:

ha una reazione allergica grave che provoca difficoltà a respirare, o gonfiore del

viso, labbra, lingua o gola.

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10):

dolori di stomaco

brontolii di stomaco

Effetti indesiderati comuni (più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10):

diarrea

vomito (star male)

nausea (avere la sensazione di star male)

irritazione anale (sensazione di fastidio attorno all’ano)

Se il suo bambino è trattato per la stitichezza cronica, la diarrea normalmente migliora riducendo la dose.

Effetti indesiderati non comuni (più di 1 persona su 1000 ma meno di 1 persona su 100):

stomaco gonfio flatulenza

reazioni allergiche, che possono comprendere respiro corto o difficoltà a respirare

Altri effetti indesiderati riportati comprendono:

eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della cute o orticaria, gonfiore a mani, piedi o caviglie, mal di testa, cattiva digestione, livelli alti o bassi di potassio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare movicol bambini gusto cioccolato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Movicol Bambini gusto Cioccolato dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare Movicol Bambini gusto Cioccolato a temperatura superiore ai 25°C.

Una volta preparata la soluzione di Movicol Bambini gusto Cioccolato in acqua, se il suo bambino non riesce a berla tutta in una volta, la conservi in frigorifero (2oC-8oC) e la tenga coperta. Getti via la soluzione non utilizzata entro 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

6. contenuto della confezione e altre informazioniogni bustina da 6,9g di movicol bambini gusto cioccolato, polvere per soluzione orale, contiene:

Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene aroma di cioccolato, (contenente alcool benzilico E1519, vedere paragrafo 2 “Movicol Bambini gusto Cioccolato contiene alcool benzilico”) e acesulfame potassio E950 come dolcificante.

Quando viene sciolta in un quarto di bicchiere di acqua (62,5 ml), ogni bustina fornisce l’equivalente di:

Descrizione dell’aspetto di Movicol Bambini gusto Cioccolato e contenuto della confezione

Movicol Bambini gusto Cioccolato è una polvere di colore dal bianco al marrone chiaro.

Movicol Bambini gusto Cioccolato è disponibile in confezioni da 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 100 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25, 20124 Milano.

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ (Gran Bretagna) or

Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Paesi Bassi.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11/2019

Concessionario di vendita:

NOOS (logo)

Via Campello sul Clitunno 34 00181 – Roma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MOVICOL Bambini 6,9 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a dare questo medicinale al suo bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, il farmacista o l’infermiere le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Movicol Bambini Senza Aroma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di dare Movicol Bambini Senza Aroma

• 3. Come dare Movicol Bambini Senza Aroma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Movicol Bambini Senza Aroma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è movicol bambini senza aroma e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Movicol Bambini Senza Aroma, bustina da 6,9 g, polvere per

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

soluzione orale. È un lassativo per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 1 a 11 anni e per il trattamento della stipsi grave (chiamata fecaloma) nei bambini da 5 a 11 anni.

Movicol Bambini Senza Aroma aiuta il suo bambino ad avere un’adeguata evacuazione intestinale anche se la stipsi si protrae da molto tempo.

2. cosa deve sapere prima di dare movicol bambini senza aroma

Non dia Movicol Bambini Senza Aroma se il medico le ha detto che il suo bambino ha:

• – un blocco dell’intestino (ostruzione intestinale, ileo)

• – una perforazione della parete intestinale

• – una grave patologia infiammatoria dell’intestino come colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico

• – un’allergia ai principi attivi di Movicol Bambini Senza Aroma (elencati al paragrafo 6)

Se il suo bambino ha problemi cardiaci o renali, un’alterazione del riflesso faringeo o esofagite da reflusso (bruciore causato dal ritorno del contenuto dello stomaco nell’esofago), chieda consiglio al medico prima di dare Movicol Bambini Senza Aroma.

Avvertenze e precauzioni

Quando prende Movicol Bambini Senza Aroma deve continuare ad assumere abbondanti quantità di liquidi. Il contenuto di liquidi di Movicol non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi.

Altri medicinali e Movicol Bambini Senza Aroma

Informi il medico se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali, ad es. antiepilettici, possono non avere la stessa efficacia durante l’assunzione di Movicol Bambini Senza Aroma. Quando il suo bambino sta assumendo grandi volumi di Movicol Bambini Senza Aroma (ad es. per il fecaloma), non deve prendere altri medicinali nell’ora successiva all’assunzione di Movicol Bambini Senza Aroma.

Gravidanza e allattamento

Movicol Bambini Senza Aroma può essere dato durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Chieda consiglio al farmacista o al medico prima di dare Movicol Bambini Senza Aroma.

Movicol Bambini Senza Aroma contiene sodio

Movicol Bambini Senza Aroma contiene 93,4 mg (4,062 mmoli) di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 4,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

• 3. Come dare Movicol Bambini Senza Aroma

Questo medicinale può essere assunto in ogni momento con o senza cibo.

Sciogliere il contenuto di ogni bustina in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua e bere.

Stipsi cronica

La dose di Movicol Bambini Senza Aroma dipende dall’età del bambino e dalla risposta al trattamento.

• Come dose iniziale, ai bambini da 1 a 6 anni deve essere data 1 bustina ( = 1 dose) al

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

giorno.

• Ai bambini da 7 a 11 anni devono essere date 2 bustine al giorno.

Il medico potrà dirle di aumentare il numero di bustine fintanto che il suo bambino non produrrà feci morbide. Se è necessario aumentare la dose, ciò deve essere fatto a giorni alterni. Per bambini al di sotto di 2 anni di età, non dovrebbero essere prese più di 2 bustine al giorno. Per bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, normalmente non sono richieste più di 4 bustine al giorno.

Non è necessario assumere tutta la soluzione in una volta sola, se il bambino lo preferisce, può berne metà al mattino e l’altra metà alla sera.

Fecaloma

Prima che il suo bambino prenda Movicol Bambini Senza Aroma per il trattamento del fecaloma, un medico deve accertare che il suo bambino soffra di questa condizione.

Un ciclo di trattamento con Movicol Bambini Senza Aroma è il seguente:

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate nell’arco di 12 ore (ad es. 8.00–20.00). Ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Lo schema di trattamento può essere interrotto una volta che il medicinale abbia avuto il suo effetto. Ciò accade quando il suo bambino produce una grande quantità di feci e/o diarrea acquosa.

Come miscelare

• – Apra la bustina e versi il contenuto in un bicchiere. Aggiunga un quarto di bicchiere di acqua (circa 62,5 ml) nel bicchiere. Mescoli bene finché tutta la polvere si è sciolta e la soluzione Movicol Bambini Senza Aroma è limpida o leggermente opaca, poi la dia al suo bambino da bere.

• – Se preferisce, può modificare il gusto della bevanda, aggiungendo ad es. succo d’arancia. Se il suo bambino sta assumendo Movicol Bambini Senza Aroma per il fecaloma può essere più semplice sciogliere 12 bustine in 750 ml di acqua.

Durata del trattamento

Stipsi cronica:

Il trattamento deve durare per un periodo di tempo prolungato, almeno 6–12 mesi.

Fecaloma:

Il trattamento con Movicol Bambini Senza Aroma può durare fino a 7 giorni.

Se il suo bambino prende più Movicol Bambini Senza Aroma di quanto deve

Il suo bambino può avere diarrea eccessiva, che può portare a disidratazione. In questo caso, interrompa il trattamento con Movicol Bambini Senza Aroma e beva molti liquidi. Se è preoccupato si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di dare Movicol Bambini Senza Aroma

Dia la dose non appena se ne ricorda.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Movicol Bambini Senza Aroma se il suo bambino:

• ha una reazione allergica grave che provoca difficoltà a respirare, o gonfiore del viso, labbra, lingua o gola.

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10):

• dolori di stomaco
• brontolii di stomaco

Effetti indesiderati comuni (più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10):

• diarrea
• vomito (star male)
• nausea (avere la sensazione di star male)
• irritazione anale (sensazione di fastidio attorno all’ano)

Se il suo bambino è trattato per la stipsi cronica, la diarrea normalmente migliora riducendo la dose.

Effetti indesiderati non comuni (più di 1 persona su 1000 ma meno di 1 persona su 100):

• stomaco gonfio
• flatulenza

Effetti indesiderati rari (meno di 1 persona su 1000)

• reazioni allergiche, che possono comprendere respiro corto o difficoltà a respirare

Altri effetti indesiderati segnalati comprendono:

eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della cute o orticaria, gonfiore a mani, piedi o caviglie, mal di testa, cattiva digestione, livelli alti o bassi di potassio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare movicol bambini senza aroma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi Movicol Bambini Senza Aroma dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola.
• La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare Movicol Bambini Senza Aroma a temperatura superiore ai 25°C.
• Una volta preparata la soluzione di Movicol Bambini Senza Aroma in acqua, se il suo bambino non riesce a berla tutta in una volta, la conservi in frigorifero (2°C-8°C) e la tenga coperta. Getti via la soluzione non utilizzata entro 24 ore.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Movicol Bambini Senza Aroma

Ogni bustina da 6,9 g di Movicol Bambini Senza Aroma, polvere per soluzione orale, contiene:

Macrogol 3350

Sodio cloruro

Sodio idrogenocarbonato

Potassio cloruro

Movicol Bambini Senza Aroma non contiene coloranti, aromi o dolcificanti.

Descrizione dell’aspetto di Movicol Bambini Senza Aroma e contenuto della confezione

Movicol Bambini Senza Aroma è una polvere bianca.

Movicol Bambini Senza Aroma è disponibile in confezioni da 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 100 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25, 20124 Milano.

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ (Gran Bretagna)

o

Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Paesi Bassi.

o

Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, Höganäs, 263 34, Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Movicolon Junior Naturel

MOVICOL Junior

MOVICOL Pediátrico Sabor Neutro

Movicol Junior Neutral

MOVICOL Paediatric Plain

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Concessionario di vendita :

NOOS (logo)

Via Campello sul Clitunno 34 00181 – Roma

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).