Foglio illustrativo - LATTULOSIO AUROBINDO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
LATTULOSIO AUROBINDO 66,7 g/100 ml soluzione orale
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Lattulosio g 66,7
Eccipienti:
Benzoato di sodio, Acqua depurata
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale – Flacone da 180 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo osmotico
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102, 21047 – Saronno (Varese)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l.- Strada Paduni n. 240 – 03012
Anagni FR
ABC Farmaceutici S.P.A. Via Cantone Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO) – Italia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI
Galattosemia. Ipersensibilità individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ostruzione gastrointestinale.
I lassativi sono controindati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento ( v. Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, Sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunizoni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione è ostinata, consultare il medico.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la stitichezza è ostinata consultare un medico. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale (aria nell’intestino) è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia Lattulosio Aurobindo contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.
Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. E’ possibile, inoltre, un aumento dell’attività del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina. Il farmaco può provocare un aumento della tossività dei digitalici per perdita di potassio.
AVVERTENZE SPECIALI
Nei bambini di età inferiore a 12 anni LATTULOSIO AUROBINDO deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Pur essendo il principio attivo di LATTULOSIO AUROBINDO uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tegatosio, per i pazienti diabetici è necessario consultare il medico.
Gravidanza e allattamento : Non vi sono, in generale, controindicazioni all’uso di LATTULOSIO AUROBINDO in gravidanza e durante l’allattamento. E’ tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.
DOSE, MODO E FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE
1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio;
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g di lattulosio
Adulti: la posologia giornaliera media è di 1 cucchiaio da tavola. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.
Bambini: la posologia giornaliera media è 2 cucchiaini da caffè, anche in unica somministraizone, a seconda dell’età e della gravità del caso a giudizio del medico.
Lattanti: la posologia giornaliera media è 1 cucchiaino da caffè a giudizio del medico.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza superare quella massima indicata.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Il medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
SOVRADOSAGGIO
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea reversibili con la sospensione del farmaco.
Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
EFFETTI INDESIDERATI
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
In rari casi LATTULOSIO AUROBINDO può causare la produzione di un eccesso di gas intestinali e crampi addominali, solitamente di lieve entità, che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).