COLIREI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - COLIREI

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

macrogol e sali di sodio e potassio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Colirei e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colirei
3. Come prendere Colirei
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colirei
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è colirei e a che cosa serve

Colirei contiene i principi attivi macrogol e sali di sodio e potassio e appartiene alla categoria dei farmaci lassativi ad azione osmotica – macrogol, associazioni.

Colirei viene utilizzato per:

– trattamento della stitichezza
– condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino (per esempio preparazione prima di operazioni, esami diagnostici, ecc.)

2. cosa deve sapere prima di prendere colirei- se è allergico al macrogol e ai sali di sodio e potassio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se presenta un foro nella parete dello stomaco o dell’intestino (perforazione gastrointestinale);
– se soffre di gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn e megacolon tossico);
– in caso di forme di blocco dell’intestino (occlusive, subocclusive o stenotiche);
– caso di blocco o rallentamento del cibo nel tratto gastrico (stasi gastrica, ileo dinamico, ileo

paralitico);

– se soffre di dolore addominale di origine sconosciuta;
– se soffre di infiammazione dolorosa del colon (colite acuta);
– se soffre di nausea, vomito;
– in caso di aumento o riduzione dei movimenti intestinali (peristalsi);
– in caso di sanguinamento rettale;
– in caso di grave disidratazione;
– in bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;

L’uso di Colirei non è raccomandato durante la gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Colirei.

Prenda Colirei con particolare cautela

– se soffre di malattie del cuore o dei reni (cardiopatici o nefropatici).
– se presenta incapacità a deglutire e stato mentale compromesso, per il rischio di aspirazione del

contenuto dello stomaco da parte dei polmoni (aspirazione da rigurgito).

– in pazienti anziani o soggetti in condizioni di salute non buone. In questo caso il medico valuterà accuratamente il rapporto tra il beneficio atteso e il possibile rischio prima di prescrivere Colirei.

Consulti il medico

– in caso di trattamento della stitichezza cronica o periodica.
– quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle feci) che duri da più di due settimane.
– quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Tenga presente che:

– l’uso ripetuto di lassativi può dare origine a dipendenza o danni di diverso tipo.
– l’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stitichezza è sconsigliato.
– deve considerare l’assunzione dei medicinali come un aiuto aggiunto alla correzione della dieta per il

trattamento della stitichezza (ad es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale).

L’abuso di lassativi ( uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare:

– diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
– nei casi più gravi: possibilità di disidratazione o bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
– dipendenza e quindi possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio
– stitichezza cronica
– perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Altri medicinali e Colirei

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci. Dopo aver preso un medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere Colirei.

Colirei con cibi e bevande

L’uso di liquirizia aumenta il rischio di riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassemia).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Colirei deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

3. come prendere colirei

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista

La dose raccomandata in caso di pulizia intestinale è:

Adulti:

4 litri (16 bustine da 17,50 g disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o divisa in due dosi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame.

Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente.

Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3–4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. Si può invece bere l’acqua.

La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché le feci saranno liquide e chiare (efflusso rettale limpido).

Uso nei bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg) e adolescenti:

Il dosaggio consigliato è di 25–40 ml/kg/ da assumere ogni ora finché le feci saranno liquide e chiare (efflusso rettale limpido).

Trattamento della stitichezza:

Adulti, adolescenti e bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg):

– inizi il trattamento con due bustine al giorno, una al mattino a digiuno e una alla sera prima di coricarsi.
– ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta a una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni.
– la dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
– l’evacuazione si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione.
– non superi la durata di tre mesi del trattamento; in ogni caso si attenga alla prescrizione del medico.

Modalità di preparazione:

– sciolga il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua.
– non aggiunga altri ingredienti alla soluzione.
– nel caso non venga ingerita subito, conservi la soluzione in frigorifero e, comunque, utilizzi la soluzione entro 48 ore dalla sua preparazione.
– la soluzione risulta più gradevole se raffreddata

Se prende più Colirei di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Colirei avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dosi troppo elevate possono causare dolori addominali e diarrea che scompare in 24–48 ore. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente è sufficiente bere/somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Colirei e consulti il medico, se manifesta reazioni allergiche (ipersensibilità) come:

– prurito
– eruzioni cutanee

gonfiore localizzato specialmente al viso o alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola (orticaria, edema)

difficoltà respiratoria

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con l’uso di Colirei.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

– nausea
– senso di stomaco pieno (ripienezza epigastrica)
– gonfiore addominale (distensione addominale)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

– dolori all’addome (crampi allo stomaco)
– vomito
– irritazioni rettali

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

– diarrea grave
– sanguinamento rettale o emissione di feci nerastre (melena)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

– reazioni da ipersensibilità.

Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà nella respirazione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

– alterazioni del ritmo del cuore (aritmie cardiache ipo-ipercinetiche)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare colirei

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La soluzione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (tra 2° C e 8° C) e usato entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniuna bustina bipartita da 17,5 contiene: - i principi attivi sono:

macrogol 4000 14,580 g

sodio solfato anidro 1,422 g

sodio bicarbonato 0,422 g

sodio cloruro 0,365 g

potassio cloruro 0,185 g

– Gli altri componenti sono: sodio ciclammato, acesulfame K, sodio saccarinato, maltodestrina, aroma arancio.

Descrizione dell’aspetto di Colirei e contenuto della confezione

Colirei si presenta in forma di polvere per soluzione orale. Ogni confezione contiene 8 o 16 bustine bipartite da 17,5 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Sofar S.p.A. – Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

Produttore

Sigmar Italia S.p.A. Via Sombreno, 11– 24011 Almè (BG)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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