Foglio illustrativo - BAQSIMI

1. Cos’è Baqsimi e a cosa serve

Baqsimi contiene il principio attivo glucagone che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati ormoni glicogenolitici. È usato per trattare l'ipoglicemia grave (livelli di zucchero nel sangue molto bassi) nelle persone con diabete. È destinato ad adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 1 anno.

Glucagone è un ormone naturale prodotto dal pancreas. Funziona in modo opposto all'insulina e aumenta la glicemia. Lo fa convertendo lo zucchero immagazzinato nel fegato, chiamato glicogeno, in glucosio (un tipo di zucchero che il corpo usa per produrre energia). Il glucosio liberato nel sangue, contrasta gli effetti dell'ipoglicemia.

Deve sempre portare con sé Baqsimi e dire ai suoi amici e alla sua famiglia che lo sta portando con sé.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Baqsimi

Informazione importante

Se è a rischio di ipoglicemia grave, deve sempre avere a disposizione Baqsimi:

mostri ai suoi familiari, amici o persone con cui lavora dove tiene questo medicinale e spieghi quando e come usarlo. Un ritardo nel trattamento può essere pericoloso. È importante che sappiano come usare Baqsimi prima che lei ne abbia bisogno.

Non usi Baqsimi

se è allergico al glucagone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
se ha un feocromocitoma che è un tumore della ghiandola surrenalica (una ghiandola sopra i reni).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Baqsimi:

se ha un tumore al pancreas chiamato insulinoma.
se ha un’insufficiente quantità di glicogeno nel fegato. Questo potrebbe verificarsi:
- negli stati di digiuno.
- se la ghiandola surrenalica non produce abbastanza cortisolo o aldosterone.
- in caso di abuso cronico di alcol.
- se soffre di ipoglicemia cronica.

Se non è sicuro che una di queste situazioni si applichi a lei, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Baqsimi.

Se ha una reazione allergica al glucagone con eruzione cutanea generalizzata e, in alcuni casi, shock anafilattico con difficoltà respiratorie e ipotensione, chiami immeditamente l’assistenza medica.

Dopo aver usato Baqsimi, mangi il prima possibile per prevenire il ripetersi di ipoglicemia. Assuma una fonte di zucchero ad azione rapida, come un succo di frutta o una bevanda gassata contenente zucchero.

Si prevede che determinate situazioni come il naso chiuso o l'impossibilità di liberare le vie nasali, abbiano un impatto limitato sulla risposta al glucosio dopo la somministrazione nasale di Baqsimi.

Bambini

Baqsimi non è raccomandato per bambini di età inferiore a 1 anno perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Baqsimi

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Baqsimi:

insulina, usata per il trattamento del diabete. L’insulina ha un effetto opposto al glucagone sulla glicemia.
indometacina, usata per il trattamento dei dolori articolari e della rigidità articolare.
L’indometacina riduce l’effetto del glucagone o può addirittura produrre ipoglicemia.

I seguenti medicinali possono essere influenzati da Baqsimi:

warfarin, usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Baqsimi può aumentare l’effetto anticoagulante del warfarin.
beta-bloccanti, usati nel trattamento della pressione sanguigna alta e del battito cardiaco irregolare.
Baqsimi può aumentare la pressione sanguigna e il battito cardiaco. Questo durerà solo per un breve periodo di tempo.

Gravidanza e allattamento

Se il livello di zucchero nel sangue diventa molto basso durante la gravidanza o l'allattamento, è possibile utilizzare Baqsimi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver preso Baqsimi, aspetti fino a quando gli effetti del livello di zucchero nel sangue molto basso sono terminati.

3. Come viene somministrato Baqsimi

Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico, il farmacista o l'infermiere. Se ha dei dubbi parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Spieghi come usare Baqsimi alla sua famiglia, agli amici, ai colleghi di lavoro o a chi si prende cura di lei. Avranno bisogno di sapere come usarlo prima che lei ne abbia bisogno.

Baqsimi è somministrato in una dose singola da 3 mg.

Istruzioni per somministrare Baqsimi

1. Rimuovere la pellicola di plastica tirando la striscia rossa.
2. Aprire il coperchio ed estrarre il contenitore monodose dal contenitore cilindrico. Attenzione: Non prema il pistone prima di avere inserito il dispositivo nel naso, altrimenti la singola dose nel contenitore monodose andrà persa.

Somministrazione della dose

1. Tenere il contenitore monodose tra le dita e il pollice. Non provarlo prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di glucagone e non può essere riutilizzato.
2. Inserire delicatamente l’estremità del dispositivo in una delle narici fino a quando il dito non tocca la parte esterna del naso.
3. Premere il pistone fino in fondo con il pollice. La somministrazione della dose è completa quando la linea verde sul pistone non è più visibile.
4. Se il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue non è cosciente, lo posizioni su un fianco per evitare il soffocamento.
5. Dopo la somministrazione della dose, deve essere chiamata immediatamente l’assistenza medica.
6.
Incoraggiare il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue a mangiare il prima possibile.
Uno snack ad alto contenuto di zucchero eviterà un altro calo del livello di zucchero nel sangue.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” prima di usare Baqsimi.

Se prende più Baqsimi di quanto deve

Troppo Baqsimi può causare nausea e vomito. Può anche causare un aumento della pressione sanguigna e del battito cardiaco. Di solito non è necessario un trattamento specifico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con questo medicinale sono:

Mal di testa
Lacrimazione degli occhi
Fastidio e altri disturbi nel naso, tra cui prurito, starnuti, naso che cola o tappato e sanguinamento
Irritazione della gola e tosse
Alterazione del senso dell’olfatto
Vomito
Nausea

Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10 trattate con questo medicinale sono:

Alterazione del senso del gusto
Occhi rossi
Prurito agli occhi
Prurito sulla pelle
Aumento della pressione sanguigna

Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100 trattate con questo medicinale sono:

Aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Baqsimi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul contenitore cilindrico e sul contenitore monodose dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare sopra 30 °C.

Tenga il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica finché non si è pronti all’utilizzo per proteggerlo dall’umidità.

Se il contenitore cilindrico è stato aperto, il contenuto monodose potrebbe essere stato esposto all’umidità. Ciò potrebbe far sì che il medicinale non funzioni come previsto. Controlli periodicamente il contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica. Se il contenitore cilindrico è stato aperto, sostituisca il medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Baqsimi

Il principio attivo è glucagone. Ogni contenitore monodose rilascia 3 mg di glucagone polvere nasale.
Gli altri componenti sono betadex (E459) e dodecilfosfocolina.

Descrizione dell’aspetto di Baqsimi e contenuto della confezione

Baqsimi è una polvere bianca o quasi bianca in un contenitore monodose (polvere nasale). Ogni contenitore monodose contiene una singola dose di glucagone polvere nasale. Baqsimi è disponibile in una confezione contenente 1 o 2 contenitori monodose sigillati singolarmente in un contenitore cilindrico di plastica. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Francia

Produttore

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

INSTRUZIONI PER L’USO

Baqsimi 3 mg polvere nasale in contenitore monodose

glucagone

Legga le istruzioni per l’uso prima di usare Baqsimi. Legga anche il foglio illustrativo fino alla fine prima di usare il medicinale.

Mostri alla sua famiglia e agli amici dove tiene Baqsimi e gli spieghi come usarlo mostrandogli queste istruzioni. E’ necessario che sappiano come usarlo prima che lei abbia bisogno di usarlo.
Baqsimi è usato per il trattamento di una grave riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
(ipoglicemia).

INFORMAZIONI IMPORTANTI DA SAPERE

Tenere il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica finché non è necessario usarlo per proteggerlo dall’umidità.
Se il contenitore cilindrico è stato aperto, potrebbe essere entrata dell’umidità nel contenitore monodose e il medicinale potrebbe non funzionare in maniera appropriata.
Baqsimi contiene solo 1 dose di glucagone per cui non premere il pistone prima di aver inserito il dispositivo nel naso.
Baqsimi è per uso nasale e solo monouso.

PREPAZIONE DELLA DOSE

Rimuovere la pellicola di
plastica tirando la striscia rossa.
Aprire il coperchio e tirare fuori il contenitore monodose dal contenitore cilindrico.
Attenzione: Non premere il pistone prima di aver inserito il dispositivo nel naso.
Altrimenti la singola
dose nel contenitore

monodose andrà persa.

Contenitore cilindrico

Contenitore

monodose

SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE

Tenere il contenitore monodose tra le dita. Non premere il pistone (A) né provare il contenitore monodose.
Inserire delicatamente l’estremità (B) in una narice fino a quando il dito non tocca la parte esterna del naso.
Premere il pistone (A) fino in fondo con il pollice.
La somministrazione della dose è completa quando la linea verde sul pistone non è più visibile.

DOPO LA SOMMINISTRAZIONE DELLA DOSE

Se il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue non è cosciente, posizionarlo su un fianco dopo aver somministrato Baqsimi.
Rimuovere l’estremità del dispositivo dal naso
Chiamare immediatamente l’assistenza medica.
Incoraggiare il paziente con i bassi livelli di zucchero nel sangue a mangiare il prima possibile uno snack ad alto contenuto di zucchero come dolciumi o bere un succo di frutta.
Eliminare il contenitore monodose e il contenitore cilindrico usati.

CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE

Non rimuovere la pellicola di plastica né aprire il contenitore cilindrico finchè non si è

pronti per somministrare il medicinale.

Pistone (A)

Estremità (B)

Linea verde

Conservare il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica ad una temperatura fino a 30 ºC.
Sostituire Baqsimi prima della data di scadenza stampata sul contenitore cilindrico o sulla scatola.
Data di scadenza

ALTRE INFORMAZIONI

Attenzione: Sostituire subito Baqsimi usato in modo da avere una nuova confezione di Baqsimi nel caso di bisogno.
Conservare Baqsimi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

PER DOMANDE O ULTERIORI INFORMAZIONI SU BAQSIMI

Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.

Baqsimi 3 mg polvere nasale in contenitore monodose – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali