Zegalogue 0,6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Zegalogue e a cosa serve

Cos’è Zegalogue

Zegalogue contiene il principio attivo dasiglucagone. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “ormoni glicogenolitici”.

Zegalogue è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni affetti da diabete mellito per trattare livelli molto bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia grave).

L’organismo usa glucagone, un ormone naturale prodotto dal pancreas, per aiutare il rilascio di zucchero nel flusso sanguigno in maniera tale che l’organismo possa usarlo. Nelle persone con diabete, l’organismo talvolta non rilascia una quantità sufficiente di glucagone quando i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono e ciò può portare a ipoglicemia. Il principio attivo contenuto in Zegalogue, dasiglucagone, agisce in modo simile a glucagone. Contribuisce a convertire una forma di zucchero immagazzinato nel fegato (detto glicogeno) in molecole semplici di zucchero (detto glucosio) che l’organismo può utilizzare per produrre energia. Il glucosio viene quindi rilasciato nel flusso sanguigno, il che fa aumentare il livello di zucchero nel sangue e riduce gli effetti di un basso livello di zucchero nel sangue.

Informazioni sull’ipoglicemia

I sintomi precoci di un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) comprendono:

• sudorazione
• sonnolenza
• capogiro
• disturbi del sonno
• palpitazione
• ansia
• tremore
• visione offuscata
• fame
• cefalea
• biascicamento
• umore depresso
• formicolio alle mani, ai piedi, alle labbra o alla lingua
• irritabilità
• stordimento
• comportamento anormale
• incapacità di concentrarsi
• movimenti incerti
• alterazioni della personalità.

E se non trattato, il paziente può andare incontro a livelli molto bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia grave) che possono comprendere:

• confusione
• crisi convulsive
• perdita di coscienza
• morte.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zegalogue

Informazioni importanti

Avere sempre Zegalogue con sé o vicino a sé. Un ritardo nel trattamento può essere dannoso.

Mostri ai suoi familiari, amici o colleghi dove conserva questo medicinale. Spiegare loro anche quando e come utilizzarlo. È importante che sappiano come usare Zegalogue prima che ne abbia bisogno.

Non usi Zegalogue

• se è allergico a dasiglucagone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6);

• se ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che provoca una produzione eccessiva di adrenalina).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Zegalogue.

Zegalogue può non agire correttamente se:

• digiuna o presenta bassi livelli di zucchero nel sangue da molto tempo;
• soffre di insufficienza surrenalica (un disturbo raro in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di alcuni ormoni come il cortisolo e l’aldosterone);

• presenta un basso livello di zucchero nel sangue causato dal consumo eccessivo di alcol;

• ha un insulinoma (un tumore al pancreas che rilascia glucagone o insulina nel sangue).

Se rientra in uno dei casi di cui sopra, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Zegalogue.

Dopo aver usato Zegalogue, mangi il prima possibile per evitare che si verifichino nuovamente bassi livelli di zucchero nel sangue. Assuma una fonte di zucchero ad azione rapida, come un succo di frutta

o una bevanda zuccherata.

Bambini

Zegalogue non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 6 anni in quanto non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Zegalogue

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Zegalogue:

• insulina, usata per il trattamento del diabete. Insulina ha l’effetto opposto a glucagone sulla glicemia;
• indometacina, usata per il trattamento dei dolori articolari e della rigidità articolare.

Zegalogue può aumentare il rischio di effetti indesiderati dei seguenti medicinali:

• warfarin, usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Zegalogue può aumentare l’effetto fluidificante di warfarin;
• beta-bloccanti, usati per il trattamento della pressione arteriosa elevata e del battito cardiaco irregolare. Zegalogue può aumentare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Questo effetto durerà solo per un breve arco di tempo.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne ha la certezza), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Zegalogue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, il medico prenderà in considerazione il beneficio e il rischio di utilizzare Zegalogue per lei e il bambino.

Zegalogue può essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di utensili e macchinari

Non guidi veicoli o non usi utensili e macchinari quando i livelli di zucchero nel sangue sono molto bassi. Dopo aver assunto Zegalogue, attenda che i livelli di zucchero nel sangue tornino alla normalità e non manifesti più gli effetti di un livello molto basso di zucchero nel sangue.

Zegalogue contiene sodio

Zegalogue contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Lattice

Il contenitore di questo medicinale contiene lattice di gomma che può causare gravi reazioni allergiche.

3. Come somministrare Zegalogue

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Spieghi come utilizzare Zegalogue e mostri dove lo conserva ai suoi familiari, amici, collaboratori o prestatori di assistenza. Dovranno sapere come somministrarle questo medicinale senza indugio al bisogno.

Come viene somministrato Zegalogue

Zegalogue viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) che contiene una dose di 0,6 mg. Se non si è avuta risposta dopo 15 minuti dalla somministrazione della prima iniezione, può essere somministrata un’altra iniezione di Zegalogue.

Dopo aver usato Zegalogue, mangi il prima possibile per evitare che si abbassino nuovamente troppo i livelli di zucchero nel sangue. Assuma una fonte di zucchero ad azione rapida, come un succo di frutta

o una bevanda zuccherata.

Alla fine del presente opuscolo sono fornite istruzioni dettagliate sull’uso di Zegalogue.

Se le viene somministrato più Zegalogue di quanto deve

Se prende una quantità eccessiva di Zegalogue, può avere nausea o vomito per un breve arco di tempo. Di solito non è necessario un trattamento specifico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (può interessare più di una 1 persona su 10):

• nausea
• vomito.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• sensazione di capogiro
• diarrea
• arrossamento in sede di iniezione.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di svenimento
• palpitazioni (un battito cardiaco forzato, rapido o irregolare)
• bradicardia (frequenza cardiaca bassa)
• ipotensione (pressione arteriosa bassa)
• ipertensione (pressione arteriosa elevata)
• vampata di calore (improvvisa sensazione di calore)
• dolore addominale superiore
• iperidrosi (sudorazione eccessiva)
• fastidio, prurito o tumefazione in sede di iniezione
• stanchezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zegalogue

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’astuccio protettivo e sull’etichetta della siringa preriempita dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).

Non congelare.

Conservare nell’astuccio protettivo originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Zegalogue può essere conservato anche fuori dal frigorifero a una temperatura inferiore a 25 ºC per un periodo unico non superiore a 1 anno e che non superi la data di scadenza originaria (Scad.). Non rimettere il medicinale in frigorifero dopo che è stato conservato fuori dal frigorifero. Una volta estratto dal frigorifero, la nuova data di scadenza deve essere scritta sull’etichetta dell’astuccio protettivo e il medicinale deve essere utilizzato o eliminato entro la nuova data di scadenza. La data di scadenza originaria deve essere barrata.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione presenta alterazioni del colore o contiene particolato.

Non getti alcun medicinale nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zegalogue

• Il principio attivo è dasiglucagone (come cloridrato). Ogni siringa preriempita contiene 0,6 mg di dasiglucagone (come cloridrato) in 0,6 mL.

• Gli altri componenti sono trometamolo, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

  L’acido cloridrico e/o l’idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH (vedere anche il paragrafo 2, “Zegalogue contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Zegalogue e contenuto della confezione

Zegalogue è una soluzione iniettabile limpida e incolore. È prodotto in una siringa monouso preriempita pronta per l’uso, contenente 0,6 mg di dasiglucagone. È disponibile in confezioni da 1 o 2 siringhe preriempite monodose. Ogni siringa preriempita contiene 0,6 mL di soluzione iniettabile ed è confezionata singolarmente in un astuccio protettivo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Zealand Pharma A/S

Sydmarken 11

2860 Søborg

Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Astuccio protettivo Capsula di

chiusura

Stantuffo Cappuccio

ISTRUZIONI PER L’USO

Zegalogue 0,6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

dasiglucagone

Zegalogue è usato per trattare livelli molto bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia grave) nei casi che richiedono l’assistenza di un’altra persona. Zegalogue contiene 1 dose di dasiglucagone in una siringa preriempita e non può essere riutilizzato. Zegalogue è esclusivamente monouso.

Leggere il foglio illustrativo e le istruzioni per l’uso prima che si verifichi una grave ipoglicemia.

Mostri alla sua famiglia e ai suoi amici dove conserva Zegalogue e spieghi come usarlo condividendo queste istruzioni, in modo che sappiano come usare Zegalogue prima che si verifichi un’emergenza.

Leggere prima di iniettare Zegalogue

• Non usi Zegalogue se:

  • la data di scadenza è stata superata;
  • il cappuccio dell’ago grigio manca; o
  • la siringa preriempita sembra danneggiata.
• Quando si apre l’astuccio protettivo, assicurarsi di mantenerlo in posizione verticale (con la capsula di chiusura grigia in alto) per evitare di far cadere Zegalogue.

• Non rimuovere il cappuccio dell’ago grigio fino a quando non si è pronti per l’iniezione di

  Zegalogue.

• È normale vedere bolle d’aria nel medicinale. Non cercare di rimuovere le bolle d’aria prima dell’iniezione.

Per domande o maggiori informazioni su Zegalogue, si rivolga al medico.

Data di scadenza

Non usi la siringa dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio protettivo dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Descrizione delle parti

Prima dell’iniezione

Scegliere la sede di iniezione e scoprire la pelle

Le sedi di iniezione comprendono:

• parte esterna dell’omero
• basso addome (a distanza di almeno 5 cm dall’ombelico)
• parte anteriore o posteriore delle cosce
• natiche.

Togliere gli indumenti per scoprire la pelle. Non iniettare attraverso gli indumenti.

Tenere l’astuccio protettivo in posizione verticale e rimuovere la capsula di chiusura grigia

• Tenere l’astuccio protettivo in posizione verticale con la capsula di chiusura grigia in alto.
• Tirare la capsula di chiusura grigia per aprire.

Rimuovere scrupolosamente Zegalogue dall’astuccio protettivo senza farlo cadere.

Come praticare l’iniezione

Passaggio 1

Rimuovere il cappuccio dell’ago grigio

Togliere il cappuccio dell’ago grigio tirandolo in modo orizzontale. Fare attenzione a non toccare o piegare l’ago.

Passaggio 2

Pizzicare la pelle e inserire l’ago

Pizzicare delicatamente la pelle e inserire l’ago per intero nella pelle con un angolo di 45 º.

Passaggio 3

Praticare l’iniezione

Dopo l’inserimento dell’ago, rilasciare la pelle pizzicata e premere lentamente lo stantuffo verso il basso finché la siringa è vuota e lo stantuffo si ferma.

Passaggio 4

Rimuovere l’ago

Dopo che lo stantuffo si ferma e l’iniezione è completa, sfilare accuratamente l’ago dalla sede di iniezione. Non rimettere il cappuccio sulla siringa.

Dopo l’iniezione

• Dopo aver praticato l’iniezione, se la persona non è cosciente, girarla su un fianco per evitare il soffocamento.
• Chiamare immediatamente l’assistenza medica dopo l’iniezione di Zegalogue.
• Se la persona non risponde dopo 15 minuti, può essere somministrata un’altra dose da una nuova siringa preriempita in attesa dell’assistenza di emergenza.
• Una volta che la persona è in grado di consumare cibo o bevande in modo sicuro, somministrarle una fonte di zucchero ad azione rapida, come un succo di frutta o una bevanda zuccherata.

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GEN FEB MAR APR MAG GIU LUG

AGO SET OTT NOV DIC GEN

Scade tra 1 anno

Vedere Scad. per la data di scadenza a 2 ºC -

8 ºC. Scrivere una nuova Scad. per la

Lotto

12/2027

Scad

OP

Barrare la precedente data di

TI0123A

Altre informazioni

• Tenere Zegalogue fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Sostituire immediatamente la siringa preriempita usata di Zegalogue in modo da avere un nuovo

  Zegalogue al bisogno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Istruzioni per la conservazione al di sotto di 25 ºC

Se Zegalogue viene tolto dal frigorifero per essere conservato a una temperatura inferiore a 25 ºC, annotare la nuova data di scadenza a 1 anno sull’etichetta riportata sull’astuccio protettivo. La nuova data di scadenza non deve superare la data di scadenza originaria (Scad.).

Ad esempio: se Zegalogue è stato tolto dal frigorifero per essere conservato a una temperatura inferiore a 25 ºC nel gennaio 2026, scrivere la nuova data di scadenza di gennaio 2027 sull’etichetta e barrare la precedente data di scadenza.

Ha iniziato la conservazione a una temperatura inferiore a 25 ºC.