Foglio illustrativo - AVIOR

1. Cos’è Avior e a cosa serve

Le compresse di Avior contengono due principi attivi chiamati amlodipina e valsartan. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione sanguigna.

L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.
Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.

Questo significa che entrambe queste sostanze aiutano ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione sanguigna diminuisce.

Avior è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti nei quali la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Avior

Non prenda Avior

se è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista. Questo può comportare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione.
se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, prima di prendere Avior si rivolga al medico o al farmacista.
se ha gravi problemi al fegato o problemi alla bile come la cirrosi biliare o la colestasi.
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Avior anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza).
se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).
se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Avior e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Avior:

se si è sentito male (vomito o diarrea).
se ha problemi al fegato o ai reni.
se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto che ha un restringimento delle arterie renali.
se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “iperaldosteronismo primario”.
se ha avuto un’insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco di cuore. Segua attentamente le istruzioni del medico per il dosaggio iniziale. Il medico potrebbe anche controllare la funzione renale.
se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
se ha già avuto gonfiore, in particolare del viso e della gola, durante l’assunzione di altri medicinali (compresi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, interrompa l’assunzione di Avior e contatti subito il medico. Non deve mai più prendere di nuovo Avior.
se soffre di problemi ai reni in cui l’afflusso di sangue ai reni è ridotto (stenosi dell’arteria renale).
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta:
- un inibitore (ACE) dell’enzima di conversione dell’angiotensina (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
- aliskiren.

Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche le informazioni riportate alla voce “Non prenda Avior”.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Avior.

Bambini e adolescenti

L’uso di Avior nei bambini e adolescenti non è raccomandato (di età inferiore a 18 anni).

Altri medicinali e Avior

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario smettere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo è valido soprattutto per i medicinali elencati di seguito:

ACE inibitori o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate alla voce: “Non prenda Avior” e “Avvertenze e precauzioni”);
diuretici (un tipo di medicinali anche chiamati “compresse per urinare” che aumentano la quantità di urina prodotta);
litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);
diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
alcuni tipi di antidolorifici noti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico può anche controllare la funzione renale;
agenti anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
erba di San Giovanni;
nitroglicerina ed altri nitrati o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;
medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
simvastatina (un medicinale usato per controllare alti livelli di colesterolo);
dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);
medicinali usati per proteggere contro il rigetto dei trapianti (ciclosporina).

Avior con cibi e bevande

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Avior. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione sanguigna di Avior.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Avior prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Avior. Avior non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. E’ stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Avior non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causarle capogiri. Questo può influenzare la sua capacità di concentrazione. Quindi, se non sa quali effetti questo medicinale può avere su di lei, non guidi, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come prendere Avior

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Avior è una compressa al giorno.

E’ preferibile prendere il medicinale tutti i giorni alla stessa ora.
Deglutisca le compresse con un bicchiere d’acqua.
Avior può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Non prenda Avior con il pompelmo o il succo di pompelmo.

Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire un dosaggio inferiore o più elevato.

Non prenda più della dose prescritta.

Avior e anziani (65 anni e oltre)

Il medico deve usare cautela quando si aumenta la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Avior di quanto deve

Se ha preso troppe compresse di Avior o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere Avior

Se si dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Prenda poi la dose successiva alla solita ora. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose mancata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Avior

L’interruzione del trattamento con Avior può causare un peggioramento della sua malattia. Non interrompa l’assunzione del suo medicinale a meno che non le sia stato detto dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere seri e richiedere attenzione medica immediata:

Pochi pazienti hanno avuto questi effetti indesiderati che mettono in pericolo di vita (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000). Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, si rivolga al medico immediatamente:

reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, pressione sanguigna bassa (sensazione di debolezza, sensazione di testa vuota).

Altri possibili effetti indesiderati di Avior:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): Influenza; naso chiuso, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, mal di testa; gonfiore delle braccia, mani, gambe, caviglie o dei piedi; stanchezza; astenia (debolezza); rossore e/o sensazione di calore della faccia e/o del collo.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): Capogiri; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; vertigine; ritmo cardiaco accelerato, incluse palpitazioni; capogiri quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzioni cutanee, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, mal di schiena; dolore alle articolazioni.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000): Sensazione di ansia; ronzio nelle orecchie (tinnito); svenimento; eliminazione di una quantità di urina maggiore del solito o necessità di urinare più urgente del solito, incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione, sensazione di pesantezza; pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiri, sensazione di testa vuota; sudorazione eccessiva; eruzioni cutanee su tutto il corpo; prurito; spasmo muscolare.

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsartan da soli e non osservati con Avior o osservati con frequenza maggiore che con Avior:

Amlodipina

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente il medico:

Comparsa improvvisa di sibilo respiratorio, dolore al petto, respiro affannoso o difficoltà a respirare.
Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare.
Reazioni cutanee severe inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito grave, vescicole, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
Attacco cardiaco, battito cardiaco anormale.
Infiammazione al pancreas che può causare grave dolore addominale e alla schiena unito ad una sensazione di forte malessere.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se si verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): Capogiri; sonnolenza; palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco); rossore, gonfiore alle caviglie (edema); dolore addominale, sentirsi male (nausea).

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi alla vista, compromissione della vista, ronzii nelle orecchie; pressione arteriosa bassa; starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (sentirsi male); perdita di capelli; aumento della sudorazione; prurito cutaneo; cambiamento di colore della pelle; difficoltà ad urinare, necessità di urinare di notte; necessità di urinare spesso; incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini; dolore; malessere; dolore muscolare; crampi muscolari; aumento o diminuzione di peso.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000): Confusione.

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000): Riduzione del numero di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi); alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia); gonfiore alle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici; aumento della tensione muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea, sensibilità alla luce; disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento.

Valsartan

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Diminuzione dei globuli rossi, febbre, mal di gola o dolore alla bocca causati da infezioni; sanguinamento spontaneo o lividi; alti livelli di potassio nel sangue; risultati anormali degli esami di funzionalità epatica; diminuzione della funzionalità renale e grave diminuzione della funzionalità renale; gonfiore soprattutto della faccia e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie di colore rosso porpora; febbre; prurito; reazione allergica; formazione di vescicole sulla pelle (segno di un disturbo chiamato dermatite bollosa).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Avior

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Avior

I principi attivi di Avior sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan.
I principi attivi di Avior sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.
I principi attivi di Avior sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), croscarmellosa sodica (E468), talco (E553b), magnesio stearato (E570), ipromellosa (E464), macrogol (E1521), titanio diossido (E171); [solo compresse da 5 mg/80 mg e 5 mg/160 mg]: ossido d ferro, giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Avior e contenuto della confezione
Avior 5 mg/80 mg compresse sono di 8 mm, rotonde, biconvesse e gialle con impresso “I” su un lato e “LD” sull’altro.
Avior 5 mg/160 mg compresse sono lunghe 13,5 mm e larghe 7 mm, ovali, biconvesse e gialle con impresso “2” su un lato e “LD” sull’altro lato.
Avior 10 mg/160 mg compresse sono lunghe 13,5 mm e larghe 7 mm, ovali, biconvesse e bianche con impresso “3” su un lato e “LD” sull’altro lato.
Confezioni: 28, compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.,
Via Bagnulo, 95,
Piano di Sorrento (Napoli),
80063, Italia
Produttore
Balkanpharma Dupnitza AD 3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa
2600, Bulgaria
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Avior – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali