TWYNSTA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Twynsta 40 mg/5 mg compresse

Telmisartan/Am­lodipina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Twynsta e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta

• 3. Come prendere Twynsta

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Twynsta

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è twynsta e a cosa serve

Le compresse di Twynsta contengono due sostanze attive chiamate telmisartan e amlodipina. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione arteriosa.

 Il telmisartan appartiene ad un gruppo di sostanze conosciute come “antagonisti del recettore dell'angiotensina II”. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca questo effetto dell'angioten­sina II.

 L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.

Questo significa che entrambe queste sostanze attive lavorano insieme aiutando ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.

Twynsta è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata

 in pazienti adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da amlodipina da sola.

 in pazienti adulti che già assumono telmisartan e amlodipina separatamente e desiderino invece assumere per comodità le stesse dosi delle due sostanze in un’unica compressa.

L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, cosa che mette i pazienti a rischio di eventi gravi come infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l'ipertensione non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media dei valori normali.

2. cosa deve sapere prima di prendere twynsta se è allergico al telmisartan o all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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 se lei è allergico ad altri medicinali di tipo diidropiridinico (un tipo di bloccanti dei canali del calcio).

 se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È inoltre meglio evitare di prendere Twynsta anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

 se lei soffre di gravi problemi al fegato o di ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea).

 se presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).

 se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.

 se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Twynsta.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

 Malattia renale o trapianto renale.

 Restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni (stenosi della arteria renale).

 Malattia del fegato.

 Problemi cardiaci.

 Aumento dei livelli di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).

 Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (‘diuretici’), dieta povera di sali, diarrea o vomito.

 Elevati livelli di potassio nel sangue.

 Diabete.

 Restringimento dell’aorta (stenosi aortica).

 Dolore al torace correlato al cuore anche a riposo o al minimo sforzo (angina pectoris

instabile).

 Attacco cardiaco nelle ultime quattro settimane.

Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta:

 se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche “Non prenda Twynsta”.

 se è anziano e la dose deve essere aumentata.

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Twynsta.

Bambini e adolescenti

Twynsta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Twynsta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati:

 Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.

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 Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ‘diuretici’).

 Antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

 ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Twynsta” e “Avvertenze e precauzioni”).

 FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.

 Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).

 Erba di San Giovanni.

 Dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).

 Medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario (ad es. sirolimus, temsirolimus ed everolimus).

 Medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir) o nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo).

 Diltiazem (medicinale per il cuore).

 Simvastatina per il trattamento di elevati livelli di colesterolo.

 Digossina.

Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’effetto di Twynsta può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

Twynsta può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che hanno la capacità di abbassare la pressione del sangue (ad es. baclofen, amifostina, neurolettici o antidepressivi).

Twynsta con cibi e bevande

La riduzione della pressione del sangue può essere aumentata dall’alcol. Può percepirlo come capogiro alzandosi in piedi.

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati quando assume Twynsta. Infatti in alcuni pazienti il pompelmo e il succo di pompelmo possono indurre l'aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue con conseguente incremento dell'effetto di Twynsta sulla riduzione della pressione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Twynsta prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Twynsta. Twynsta non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Twynsta non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare effetti indesiderati come svenimento, sonnolenza, capogiro o sensazione di rotazione (vertigini) durante il trattamento dell'ipertensione. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Twynsta contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 168,64 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Twynsta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere twynsta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Rimuova le compresse di Twynsta dal blister solo immediatamente prima di assumerle.

Può assumere Twynsta con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con dell’acqua od altra bevanda non alcolica.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di una compressa da 40 mg/5 mg o di una compressa da 40 mg/10 mg al giorno.

Se prende più Twynsta di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Lei può avere pressione bassa e battito accelerato del cuore. Sono stati riportati, inoltre, battito cardiaco rallentato, vertigini, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale, abbassamento marcato e prolungato della pressione sanguigna incluso shock e morte.

Se dimentica di prendere Twynsta

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Twynsta

É importante che assuma Twynsta ogni giorno, fino a quando il suo medico non le indichi diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Twynsta sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

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Sepsi (spesso chiamata „infezione del sangue“, è una grave infezione dell’intero organismo con febbre alta e sensazione di essere gravemente malato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Twynsta.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiro, gonfiore delle caviglie (edema).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sonnolenza, emicrania, mal di testa, formicolio o torpore delle mani o dei piedi, sensazione di rotazione (vertigini), battito cardiaco lento, palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco), pressione del sangue bassa (ipotensione), capogiro alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), arrossamento, tosse, male allo stomaco (dolore addominale), diarrea, sensazione di malessere (nausea), prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare, incapacità di raggiungere un’erezione, debolezza, dolore al torace, stanchezza, gonfiore (edema), aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infezioni della vescica, sensazione di tristezza (depressione), sensazione di ansia, insonnia, svenimento, danno ai nervi delle gambe o dei piedi, riduzione del senso del tatto, alterazioni del gusto, tremore, vomito, ispessimento delle gengive, fastidio addominale, secchezza della bocca, eczema (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore alle gambe, urgenza di urinare durante la notte, stato di indisposizione (malessere), livelli di acido urico aumentati nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia interstiziale [principalmente polmonite dell’interstizio e polmonite con eccesso di eosinofili]).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i singoli componenti telmisartan o amlodipina e possono verificarsi anche con Twynsta:

Telmisartan

Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), deficienza di globuli rossi (anemia), livelli di potassio alti nel sangue, respiro corto, gonfiore, sudorazione aumentata, danno renale inclusa improvvisa incapacità dei reni di funzionare, livelli aumentati di creatinina.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia o pressione del sangue bassa), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), visione alterata, battito accelerato del cuore, disturbo allo stomaco, funzionalità epatica anormale, orticaria, eruzione cutanea da farmaco, infiammazione dei tendini, malattia simile all’influenza (per es. dolore muscolare, sensazione di malessere generalizzata), diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), livelli aumentati di creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

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La maggior parte dei casi di funzionalità epatica (del fegato) alterata e dei disturbi epatici, derivanti dall’uso di telmisartan durante la commercializza­zione, si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare queste reazioni avverse.

Amlodipina

Nei pazienti trattati con amlodipina da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Alterate abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, disturbi visivi, visione doppia, gonfiore alle caviglie.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cambiamenti dell’umore, visione alterata, ronzio nelle orecchie, respiro corto, starnuti/naso che cola, perdita di capelli, lividi inusuali e sanguinamento (distruzione dei globuli rossi), alterazione del colore della pelle, sudorazione aumentata, difficoltà ad urinare, aumentato bisogno di urinare specialmente di notte, aumento del seno negli uomini, dolore, aumento del peso, riduzione del peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Confusione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia o pressione del sangue bassa), eccesso di zucchero nel sangue, contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, infarto, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del pancreas, infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle (ittero), aumento dei livelli degli enzimi epatici con ittero, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle membrane mucose (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson), aumento della sensibilità della pelle al sole, aumento della tensione muscolare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle membrane mucose (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare twynsta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Deve conservare il medicinale nella confezione originale per tenere le compresse al riparo dalla luce e dall’umidità.

Rimuova le compresse di Twynsta dal blister solo immediatamente prima di assumerle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono telmisartan e amlodipina.

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

 Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, blu brillante FCF (E133), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, amido pregelatinizzato preparato da amido di mais, sodio idrossido, sorbitolo (E420).

Descrizione dell’aspetto di Twynsta e contenuto della confezione

Le compresse di Twynsta 40 mg/5 mg sono blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice A1 ed il logo dell’azienda sul lato bianco.

Twynsta è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98 compresse in blister alluminio/alluminio o contenenti 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) compresse in blister alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 37 473922
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -клон България	Luxembourg/Lu­xemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105–7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portugal Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

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Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, /.

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Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Twynsta 40 mg/10 mg compresse

Telmisartan/Am­lodipina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Twynsta e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta

• 3. Come prendere Twynsta

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Twynsta

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è twynsta e a cosa serve

Le compresse di Twynsta contengono due sostanze attive chiamate telmisartan e amlodipina. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione arteriosa.

 Il telmisartan appartiene ad un gruppo di sostanze conosciute come “antagonisti del recettore dell'angiotensina II”. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca questo effetto dell'angioten­sina II.

 L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.

Questo significa che entrambe queste sostanze attive lavorano insieme aiutando ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.

Twynsta è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata

 in pazienti adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da amlodipina da sola.

 in pazienti adulti che già assumono telmisartan e amlodipina separatamente e desiderino invece assumere per comodità le stesse dosi delle due sostanze in un’unica compressa.

L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, cosa che mette i pazienti a rischio di eventi gravi come infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l'ipertensione non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media dei valori normali.

2. cosa deve sapere prima di prendere twynsta se è allergico al telmisartan o all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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 se lei è allergico ad altri medicinali di tipo diidropiridinico (un tipo di bloccanti dei canali del calcio).

 se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ inoltre meglio evitare di prendere Twynsta anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

 se lei soffre di gravi problemi al fegato o di ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea).

 se presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).

 se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.

 se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Twynsta.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

 Malattia renale o trapianto renale.

 Restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni (stenosi della arteria renale).

 Malattia del fegato.

 Problemi cardiaci.

 Aumento dei livelli di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).

 Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (‘diuretici’), dieta povera di sali, diarrea o vomito.

 Elevati livelli di potassio nel sangue.

 Diabete.

 Restringimento dell’aorta (stenosi aortica).

 Dolore al torace correlato al cuore anche a riposo o al minimo sforzo (angina pectoris

instabile).

 Attacco cardiaco nelle ultime quattro settimane.

Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta:

•  se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: – un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche “Non prenda Twynsta”.

 se è anziano e la dose deve essere aumentata.

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Twynsta.

Bambini e adolescenti

Twynsta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Twynsta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati:

 Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.

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 Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ‘diuretici’).

 Antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

 ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Twynsta” e “Avvertenze e precauzioni”).

 FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.

 Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).

 Erba di San Giovanni.

 Dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).

 Medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario (ad es. sirolimus, temsirolimus ed everolimus).

 Medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir) o nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo).

 Diltiazem (medicinale per il cuore).

 Simvastatina per il trattamento di elevati livelli di colesterolo.

 Digossina.

Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’effetto di Twynsta può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

Twynsta può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che hanno la capacità di abbassare la pressione del sangue (ad es. baclofen, amifostina, neurolettici o antidepressivi).

Twynsta con cibi e bevande

La riduzione della pressione del sangue può essere aumentata dall’alcol. Può percepirlo come un capogiro alzandosi in piedi.

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati quando assume Twynsta. Infatti in alcuni pazienti il pompelmo e il succo di pompelmo possono indurre l'aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue con conseguente incremento dell'effetto di Twynsta sulla riduzione della pressione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Twynsta prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Twynsta. Twynsta non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Twynsta non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare effetti indesiderati come svenimento, sonnolenza, capogiro o sensazione di rotazione (vertigini) durante il trattamento dell'ipertensione. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Twynsta contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 168,64 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Twynsta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere twynsta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Rimuova le compresse di Twynsta dal blister solo immediatamente prima di assumerle.

Può assumere Twynsta con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con dell’acqua od altra bevanda non alcolica.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di una compressa da 40 mg/5 mg o di una compressa da 40 mg/10 mg al giorno.

Se prende più Twynsta di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Lei può avere pressione bassa e battito accelerato del cuore. Sono stati riportati, inoltre, battito cardiaco rallentato, vertigini, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale, abbassamento marcato e prolungato della pressione sanguigna incluso shock e morte.

Se dimentica di prendere Twynsta

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Twynsta

É importante che assuma Twynsta ogni giorno, fino a quando il suo medico non le indichi diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Twynsta sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

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Sepsi (spesso chiamata „infezione del sangue“, è una grave infezione dell’intero organismo con febbre alta e sensazione di essere gravemente malato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Twynsta.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiro, gonfiore delle caviglie (edema).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sonnolenza, emicrania, mal di testa, formicolio o torpore delle mani o dei piedi, sensazione di rotazione (vertigini), battito cardiaco lento, palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco), pressione del sangue bassa (ipotensione), capogiro alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), arrossamento, tosse, male allo stomaco (dolore addominale), diarrea, sensazione di malessere (nausea), prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare, incapacità di raggiungere un’erezione, debolezza, dolore al torace, stanchezza, gonfiore (edema), aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infezioni della vescica, sensazione di tristezza (depressione), sensazione di ansia, insonnia, svenimento, danno ai nervi delle gambe o dei piedi, riduzione del senso del tatto, alterazioni del gusto, tremore, vomito, ispessimento delle gengive, fastidio addominale, secchezza della bocca, eczema (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore alle gambe, urgenza di urinare durante la notte, stato di indisposizione (malessere), livelli di acido urico aumentati nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia interstiziale [principalmente polmonite dell’interstizio e polmonite con eccesso di eosinofili]).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i singoli componenti telmisartan o amlodipina e possono verificarsi anche con Twynsta:

Telmisartan

Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), deficienza di globuli rossi (anemia), livelli di potassio alti nel sangue, respiro corto, gonfiore, sudorazione aumentata, danno renale inclusa improvvisa incapacità dei reni di funzionare, livelli aumentati di creatinina.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia o pressione del sangue bassa), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), visione alterata, battito accelerato del cuore, disturbo allo stomaco, funzionalità epatica anormale, orticaria, eruzione cutanea da farmaco, infiammazione dei tendini, malattia simile all’influenza (per es. dolore muscolare, sensazione di malessere generalizzata), diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), livelli aumentati di creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

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La maggior parte dei casi di funzionalità epatica (del fegato) alterata e dei disturbi epatici, derivanti dall’uso di telmisartan durante la commercializza­zione, si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare queste reazioni avverse.

Amlodipina

Nei pazienti trattati con amlodipina da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Alterate abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, disturbi visivi, visione doppia, gonfiore alle caviglie.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cambiamenti dell’umore, visione alterata, ronzio nelle orecchie, respiro corto, starnuti/naso che cola, perdita di capelli, lividi inusuali e sanguinamento (distruzione dei globuli rossi), alterazione del colore della pelle, sudorazione aumentata, difficoltà ad urinare, aumentato bisogno di urinare specialmente di notte, aumento del seno negli uomini, dolore, aumento del peso, riduzione del peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Confusione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia o pressione del sangue bassa), eccesso di zucchero nel sangue, contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, infarto, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del pancreas, infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle (ittero), aumento dei livelli degli enzimi epatici con ittero, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle membrane mucose (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson), aumento della sensibilità della pelle al sole, aumento della tensione muscolare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle membrane mucose (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare twynsta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Deve conservare il medicinale nella confezione originale per tenere le compresse al riparo dalla luce e dall’umidità.

Rimuova le compresse di Twynsta dal blister solo immediatamente prima di assumerle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono telmisartan e amlodipina.

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

•  Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, blu brillante FCF (E133), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, amido pregelatinizzato preparato da amido di mais, sodio idrossido, sorbitolo (E420).

Descrizione dell’aspetto di Twynsta e contenuto della confezione

Le compresse di Twynsta 40 mg/10 mg sono blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice A2 ed il logo dell’azienda sul lato bianco.

Twynsta è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98 compresse in blister alluminio/alluminio o contenenti 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) compresse in blister alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

138

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 37 473922
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -клон България	Luxembourg/Lu­xemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105–7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portugal Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, /.

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Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Twynsta 80 mg/5 mg compresse

Telmisartan/Am­lodipina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Twynsta e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta

• 3. Come prendere Twynsta

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Twynsta

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è twynsta e a cosa serve

Le compresse di Twynsta contengono due sostanze attive chiamate telmisartan e amlodipina. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione arteriosa.

 Il telmisartan appartiene ad un gruppo di sostanze conosciute come “antagonisti del recettore dell'angiotensina II”. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca questo effetto dell'angioten­sina II.

 L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.

Questo significa che entrambe queste sostanze attive lavorano insieme aiutando ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.

Twynsta è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata

 in pazienti adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da amlodipina da sola.

 in pazienti adulti che già assumono telmisartan e amlodipina separatamente e desiderino invece assumere per comodità le stesse dosi delle due sostanze in un’unica compressa.

L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, cosa che mette i pazienti a rischio di eventi gravi come infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l'ipertensione non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media dei valori normali.

2. cosa deve sapere prima di prendere twynsta se è allergico al telmisartan o all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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 se lei è allergico ad altri medicinali di tipo diidropiridinico (un tipo di bloccanti dei canali del calcio).

 se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ inoltre meglio evitare di prendere Twynsta anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

 se lei soffre di gravi problemi al fegato o di ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea).

 se presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).

 se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.

 se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Twynsta.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

 Malattia renale o trapianto renale.

 Restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni (stenosi della arteria renale).

 Malattia del fegato.

 Problemi cardiaci.

 Aumento dei livelli di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).

 Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (‘diuretici’), dieta povera di sali, diarrea o vomito.

 Elevati livelli di potassio nel sangue.

 Diabete.

 Restringimento dell’aorta (stenosi aortica).

 Dolore al torace correlato al cuore anche a riposo o al minimo sforzo (angina pectoris

instabile).

 Attacco cardiaco nelle ultime quattro settimane.

Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta:

 se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: – un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche “Non prenda Twynsta”.

 se è anziano e la dose deve essere aumentata.

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Twynsta.

Bambini e adolescenti

Twynsta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Twynsta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati:

 Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.

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 Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ‘diuretici’).

 Antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

 ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Twynsta” e “Avvertenze e precauzioni”).

 FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.

 Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).

 Erba di San Giovanni.

 Dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).

 Medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario (ad es. sirolimus, temsirolimus ed everolimus).

 Medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir) o nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo).

 Diltiazem (medicinale per il cuore).

 Simvastatina per il trattamento di elevati livelli di colesterolo.

 Digossina.

Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’effetto di Twynsta può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

Twynsta può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che hanno la capacità di abbassare la pressione del sangue (ad es. baclofen, amifostina, neurolettici o antidepressivi).

Twynsta con cibi e bevande

La riduzione della pressione del sangue può essere aumentata dall’alcol. Può percepirlo come un capogiro alzandosi in piedi.

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati quando assume Twynsta. Infatti in alcuni pazienti il pompelmo e il succo di pompelmo possono indurre l'aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue con conseguente incremento dell'effetto di Twynsta sulla riduzione della pressione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Twynsta prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Twynsta. Twynsta non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Twynsta non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare effetti indesiderati come svenimento, sonnolenza, capogiro o sensazione di rotazione (vertigini) durante il trattamento dell'ipertensione. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Twynsta contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 337,28 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.

Twynsta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere twynsta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Rimuova le compresse di Twynsta dal blister solo immediatamente prima di assumerle.

Può assumere Twynsta con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con dell’acqua od altra bevanda non alcolica.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di una compressa da 40 mg/5 mg o di una compressa da 40 mg/10 mg al giorno.

Se prende più Twynsta di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Lei può avere pressione bassa e battito accelerato del cuore. Sono stati riportati, inoltre, battito cardiaco rallentato, vertigini, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale, abbassamento marcato e prolungato della pressione sanguigna incluso shock e morte.

Se dimentica di prendere Twynsta

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Twynsta

É importante che assuma Twynsta ogni giorno, fino a quando il suo medico non le indichi diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Twynsta sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi (spesso chiamata „infezione del sangue“, è una grave infezione dell’intero organismo con febbre alta e sensazione di essere gravemente malato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Twynsta.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiro, gonfiore delle caviglie (edema).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sonnolenza, emicrania, mal di testa, formicolio o torpore delle mani o dei piedi, sensazione di rotazione (vertigini), battito cardiaco lento, palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco), pressione del sangue bassa (ipotensione), capogiro alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), arrossamento, tosse, male allo stomaco (dolore addominale), diarrea, sensazione di malessere (nausea), prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare, incapacità di raggiungere un’erezione, debolezza, dolore al torace, stanchezza, gonfiore (edema), aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infezioni della vescica, sensazione di tristezza (depressione), sensazione di ansia, insonnia, svenimento, danno ai nervi delle gambe o dei piedi, riduzione del senso del tatto, alterazioni del gusto, tremore, vomito, ispessimento delle gengive, fastidio addominale, secchezza della bocca, eczema (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore alle gambe, urgenza di urinare durante la notte, stato di indisposizione (malessere), livelli di acido urico aumentati nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia interstiziale [principalmente polmonite dell’interstizio e polmonite con eccesso di eosinofili]).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i singoli componenti telmisartan o amlodipina e possono verificarsi anche con Twynsta:

Telmisartan

Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), deficienza di globuli rossi (anemia), livelli di potassio alti nel sangue, respiro corto, gonfiore, sudorazione aumentata, danno renale inclusa improvvisa incapacità dei reni di funzionare, livelli aumentati di creatinina.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia o pressione del sangue bassa), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), visione alterata, battito accelerato del cuore, disturbo allo stomaco, funzionalità epatica anormale, orticaria, eruzione cutanea da farmaco, infiammazione dei tendini, malattia simile all’influenza (per es. dolore

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muscolare, sensazione di malessere generalizzata), diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), livelli aumentati di creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

La maggior parte dei casi di funzionalità epatica (del fegato) alterata e dei disturbi epatici, derivanti dall’uso di telmisartan durante la commercializza­zione, si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare queste reazioni avverse.

Amlodipina

Nei pazienti trattati con amlodipina da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Alterate abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, disturbi visivi, visione doppia, gonfiore alle caviglie.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cambiamenti dell’umore, visione alterata, ronzio nelle orecchie, respiro corto, starnuti/naso che cola, perdita di capelli, lividi inusuali e sanguinamento (distruzione dei globuli rossi), alterazione del colore della pelle, sudorazione aumentata, difficoltà ad urinare, aumentato bisogno di urinare specialmente di notte, aumento del seno negli uomini, dolore, aumento del peso, riduzione del peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Confusione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia o pressione del sangue bassa), eccesso di zucchero nel sangue, contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, infarto, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del pancreas, infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle (ittero), aumento dei livelli degli enzimi epatici con ittero, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle membrane mucose (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson), aumento della sensibilità della pelle al sole, aumento della tensione muscolare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle membrane mucose (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare twynsta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Deve conservare il medicinale nella confezione originale per tenere le compresse al riparo dalla luce e dall’umidità.

Rimuova le compresse di Twynsta dal blister solo immediatamente prima di assumerle.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono telmisartan e amlodipina.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

 Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, blu brillante FCF (E133), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, amido pregelatinizzato preparato da amido di mais, sodio idrossido, sorbitolo (E420).

Descrizione dell’aspetto di Twynsta e contenuto della confezione

Le compresse di Twynsta 80 mg/5 mg sono blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice A3 ed il logo dell’azienda sul lato bianco.

Twynsta è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98 compresse in blister alluminio/alluminio o contenenti 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) compresse in blister alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 – 61

D-59320 Ennigerloh

Germania

147

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 37 473922
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -клон България	Luxembourg/Lu­xemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
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Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

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France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portugal Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
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Slovenská republika

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, /.

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Documento reso disponibile da AIFA il 05/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Twynsta 80 mg/10 mg compresse

Telmisartan/Am­lodipina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Twynsta e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta

• 3. Come prendere Twynsta

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Twynsta

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è twynsta e a cosa serve

Le compresse di Twynsta contengono due sostanze attive chiamate telmisartan e amlodipina. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione arteriosa.

 Il telmisartan appartiene ad un gruppo di sostanze conosciute come “antagonisti del recettore dell'angiotensina II”. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca questo effetto dell'angioten­sina II.

 L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.

Questo significa che entrambe queste sostanze attive lavorano insieme aiutando ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.

Twynsta è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata

 in pazienti adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da amlodipina da sola.

 in pazienti adulti che già assumono telmisartan e amlodipina separatamente e desiderino invece assumere per comodità le stesse dosi delle due sostanze in un’unica compressa.

L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, cosa che mette i pazienti a rischio di eventi gravi come infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l'ipertensione non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media dei valori normali.

2. cosa deve sapere prima di prendere twynsta se è allergico al telmisartan o all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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 se lei è allergico ad altri medicinali di tipo diidropiridinico (un tipo di bloccanti dei canali del calcio).

 se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ inoltre meglio evitare di prendere Twynsta anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

 se lei soffre di gravi problemi al fegato o di ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea).

 se presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).

 se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.

 se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Twynsta.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

 Malattia renale o trapianto renale.

 Restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni (stenosi della arteria renale).

 Malattia del fegato.

 Problemi cardiaci.

 Aumento dei livelli di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).

 Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (‘diuretici’), dieta povera di sali, diarrea o vomito.

 Elevati livelli di potassio nel sangue.

 Diabete.

 Restringimento dell’aorta (stenosi aortica).

 Dolore al torace correlato al cuore anche a riposo o al minimo sforzo (angina pectoris

instabile).

 Attacco cardiaco nelle ultime quattro settimane.

Si rivolga al medico prima di prendere Twynsta:

 se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: – un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren.

Bambini e adolescenti

Twynsta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Twynsta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati:

 Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.

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 Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ‘diuretici’).

 Antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

 ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Twynsta” e “Avvertenze e precauzioni”).

 FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.

 Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).

 Erba di San Giovanni.

 Dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).

 Medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario (ad es. sirolimus, temsirolimus ed everolimus).

 Medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir) o nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo).

 Diltiazem (medicinale per il cuore).

 Simvastatina per il trattamento di elevati livelli di colesterolo.

 Digossina.

Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’effetto di Twynsta può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

Twynsta può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che hanno la capacità di abbassare la pressione del sangue (ad es. baclofen, amifostina, neurolettici o antidepressivi).

Twynsta con cibi e bevande

La riduzione della pressione del sangue può essere aumentata dall’alcol. Può percepirlo come un capogiro alzandosi in piedi.

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati quando assume Twynsta. Infatti in alcuni pazienti il pompelmo e il succo di pompelmo possono indurre l'aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue con conseguente incremento dell'effetto di Twynsta sulla riduzione della pressione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Twynsta prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Twynsta. Twynsta non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Twynsta non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono riportare effetti indesiderati come svenimento, sonnolenza, capogiro o sensazione di rotazione (vertigini) durante il trattamento dell'ipertensione. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Twynsta contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 337,28 mg di sorbitolo per compressa.

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.

Twynsta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere twynsta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Rimuova le compresse di Twynsta dal blister solo immediatamente prima di assumerle.

Può assumere Twynsta con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con dell’acqua od altra bevanda non alcolica.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di una compressa da 40 mg/5 mg o di una compressa da 40 mg/10 mg al giorno.

Se prende più Twynsta di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Lei può avere pressione bassa e battito accelerato del cuore. Sono stati riportati, inoltre, battito cardiaco rallentato, vertigini, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale, abbassamento marcato e prolungato della pressione sanguigna incluso shock e morte.

Se dimentica di prendere Twynsta

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Twynsta

É importante che assuma Twynsta ogni giorno, fino a quando il suo medico non le indichi diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Twynsta sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi (spesso chiamata „infezione del sangue“, è una grave infezione dell’intero organismo con febbre alta e sensazione di essere gravemente malato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Twynsta.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiro, gonfiore delle caviglie (edema).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sonnolenza, emicrania, mal di testa, formicolio o torpore delle mani o dei piedi, sensazione di rotazione (vertigini), battito cardiaco lento, palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco), pressione del sangue bassa (ipotensione), capogiro alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), arrossamento, tosse, male allo stomaco (dolore addominale), diarrea, sensazione di malessere (nausea), prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare, incapacità di raggiungere un’erezione, debolezza, dolore al torace, stanchezza, gonfiore (edema), aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infezioni della vescica, sensazione di tristezza (depressione), sensazione di ansia, insonnia, svenimento, danno ai nervi delle gambe o dei piedi, riduzione del senso del tatto, alterazioni del gusto, tremore, vomito, ispessimento delle gengive, fastidio addominale, secchezza della bocca, eczema (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore alle gambe, urgenza di urinare durante la notte, stato di indisposizione (malessere), livelli di acido urico aumentati nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare (malattia interstiziale [principalmente polmonite dell’interstizio e polmonite con eccesso di eosinofili]).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i singoli componenti telmisartan o amlodipina e possono verificarsi anche con Twynsta:

Telmisartan

Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), deficienza di globuli rossi (anemia), livelli di potassio alti nel sangue, respiro corto, gonfiore, sudorazione aumentata, danno renale inclusa improvvisa incapacità dei reni di funzionare, livelli aumentati di creatinina.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia o pressione del sangue bassa), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), visione alterata, battito accelerato del cuore, disturbo allo stomaco, funzionalità epatica anormale, orticaria, eruzione cutanea da farmaco, infiammazione dei tendini, malattia simile all’influenza (per es. dolore

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muscolare, sensazione di malessere generalizzata), diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), livelli aumentati di creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

La maggior parte dei casi di funzionalità epatica (del fegato) alterata e dei disturbi epatici, derivanti dall’uso di telmisartan durante la commercializza­zione, si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare queste reazioni avverse.

Amlodipina

Nei pazienti trattati con amlodipina da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Alterate abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, disturbi visivi, visione doppia, gonfiore alle caviglie.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cambiamenti dell’umore, visione alterata, ronzio nelle orecchie, respiro corto, starnuti/naso che cola, perdita di capelli, lividi inusuali e sanguinamento (distruzione dei globuli rossi), alterazione del colore della pelle, sudorazione aumentata, difficoltà ad urinare, aumentato bisogno di urinare specialmente di notte, aumento del seno negli uomini, dolore, aumento del peso, riduzione del peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Confusione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia o pressione del sangue bassa), eccesso di zucchero nel sangue, contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, infarto, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del pancreas, infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle (ittero), aumento dei livelli degli enzimi epatici con ittero, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle membrane mucose (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson), aumento della sensibilità della pelle al sole, aumento della tensione muscolare.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle membrane mucose (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare twynsta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Deve conservare il medicinale nella confezione originale per tenere le compresse al riparo dalla luce e dall’umidità.

Rimuova le compresse di Twynsta dal blister solo immediatamente prima di assumerle.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono telmisartan e amlodipina.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

 Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, blu brillante FCF (E133), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, amido pregelatinizzato preparato da amido di mais, sodio idrossido, sorbitolo (E420).

Descrizione dell’aspetto di Twynsta e contenuto della confezione

Le compresse di Twynsta 80 mg/10 mg sono blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice A4 ed il logo dell’azienda sul lato bianco.

Twynsta è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98 compresse in blister alluminio/alluminio o contenenti 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) compresse in blister alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore

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Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Rottendorf Pharma GmbH

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