DAFIRO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

52

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dafiro 5 mg/80 mg compresse rivestite con film

Dafiro 5 mg/160 mg compresse rivestite con film

Dafiro 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

amlodipina/val­sartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4,

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dafiro e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro

• 3. Come prendere Dafiro

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dafiro

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dafiro e a cosa serve

Le compresse di Dafiro contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione sanguigna.

 L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.

 Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angioten­sina II.

Questo significa che entrambe queste sostanze aiutano ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione sanguigna diminuisce.

Dafiro è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti nei quali la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.

53

2. cosa deve sapere prima di prendere dafiro se è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista. questo può comportare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione.

 se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, prima di prendere Dafiro si rivolga al medico o al farmacista.

 se ha gravi problemi al fegato o problemi alla bile come la cirrosi biliare o la colestasi.

 se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Dafiro anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza).

 se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).

 se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).

 se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.

 se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Dafiro e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Dafiro:

 se si è sentito male (vomito o diarrea).

 se ha problemi al fegato o ai reni.

 se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto che ha un restringimento delle arterie renali.

 se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “iperaldosteronismo

primario”.

 se ha avuto un’insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco di cuore. Segua attentamente le istruzioni del medico per il dosaggio iniziale. Il medico potrebbe anche controllare la funzione renale.

 se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).

 se ha già avuto gonfiore, in particolare del viso e della gola, durante l’assunzione di altri medicinali (compresi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, interrompa l’assunzione di Dafiro e contatti subito il medico. Non deve mai più prendere di nuovo Dafiro.

 se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta:

 un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;

 aliskiren.

Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Dafiro”.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Dafiro.

Non è raccomandato l’uso di Dafiro nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).

54

Altri medicinali e Dafiro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario smettere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo è valido soprattutto per i medicinali elencati di seguito:

•  ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Dafiro” e “Avvertenze e precauzioni”);

•  diuretici (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta);

•  litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);

•  diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o

altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;

•  alcuni tipi di antidolorifici noti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico può anche controllare la funzione renale;

•  agenti anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);

•  erba di San Giovanni;

•  nitroglicerina ed altri nitrati o alter sostanze chiamate “vasodilatatori”;

•  medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);

•  medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

•  medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina,

claritromicina, telitromicina);

•  verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);

•  simvastatina (un medicinale usato per controllare alti livelli di colesterolo);

•  dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);

•  medicinali usati per proteggere contro il rigetto dei trapianti (ciclosporina).

Dafiro con cibi e bevande

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Dafiro. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione sanguigna di Dafiro.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Dafiro prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Dafiro. Dafiro non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. E’ stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Dafiro non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causarle capogiri. Questo può influenzare la sua capacità di concentrazione. Quindi, se non sa quali effetti questo medicinale può avere su di lei, non guidi, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedono concentrazione.

55

3. come prendere dafiro

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Dafiro è una compressa al giorno.

 E’ preferibile prendere il medicinale tutti i giorni alla stessa ora.

 Deglutisca le compresse con un bicchiere d’acqua.

 Dafiro può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Non prenda Dafiro con il pompelmo o il succo di pompelmo.

Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose inferiore o più elevata.

Non prenda più della dose prescritta.

Dafiro e anziani (65 anni e oltre)

Il medico deve esercitare cautela quando si aumenta la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Dafiro di quanto deve

Se ha preso troppe compresse di Dafiro, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.

Se dimentica di prendere Dafiro

Se si dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Prenda poi la dose successiva alla solita ora. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose mancata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Dafiro

L’interruzione del trattamento con Dafiro può causare un peggioramento della sua malattia. Non interrompa l’assunzione del suo medicinale a meno che non le sia stato detto dal medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere seri e richiedere attenzione medica immediata:

Pochi pazienti hanno avuto questi seri effetti indesiderati (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000). Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, si rivolga al medico immediatamente:

reazioni allergiche con sintomi quali rush, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, pressione sanguigna bassa (sensazione di debolezza, sensazione di testa vuota).

Altri possibili effetti indesiderati di Dafiro

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire, mal di testa; gonfiore delle braccia, mani, gambe, caviglie o dei piedi; stanchezza; astenia (debolezza); rossore e/o sensazione di calore della faccia e/o del collo.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): capogiri; nausea e dolore addominale; secchezza della bocca; sonnolenza, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; vertigine; ritmo cardiaco accelerato, incluse palpitazioni; capogiri quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzioni cutanee, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, mal di schiena; dolore alle articolazioni.

56

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000): sensazione di ansia; ronzio nelle orecchie (tinnito); svenimento; eliminazione di una quantità di urina maggiore del solito o necessità di urinare più urgente del solito, incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione, sensazione di pesantezza; pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiri, sensazione di testa vuota; sudorazione eccessiva; eruzioni cutanee su tutto il corpo; prurito; spasmo muscolare.

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsartan da soli e non osservati con Dafiro o osservati con frequenza maggiore che con Dafiro:

Amlodipina

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente il medico:

• – Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare.

• – Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.

• – Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare.

• – Reazioni cutanee severe inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il

corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.

• – Infarto del miocardio, aritmia.

• – Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dafiro

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non usare le confezioni di Dafiro che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dafiro

Dafiro 5 mg/80 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Dafiro sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

Dafiro 5 mg/160 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Dafiro sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

Dafiro 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Dafiro sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan. Ciascuna compressa contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Dafiro e contenuto della confezione

Le compresse di Dafiro 5 mg/80 mg sono rotonde e di colore giallo scuro con “NVR” su un lato e “NV” sul lato opposto. Dimensioni approssimative: diametro 8,20 mm

Le compresse di Dafiro 5 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo scuro, con “NVR” su un lato e “ECE” sul lato opposto. Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza) x 5,7 mm (larghezza)

Le compresse di Dafiro 10 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo chiaro, con “NVR” su un lato e “UIC” sul lato opposto. Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza) x 5,7 mm (larghezza)

58

Dafiro è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse e in confezioni multiple costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse. Tutte le confezioni sono disponibili in blister standard, le confezioni da 56, 98 e 280 compresse sono ulteriormente disponibili in blister divisibili per dose unitaria.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italia

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

59

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

60

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).