AMINOACIDI CR BIOINDUSTRIA L.I.M. - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1 denominazione del medicinale

Soluzione L-aminoacidi a catena ramificata al 4%

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Un flacone da 500 ml contiene:

Principi attivi:

L-isoleucina g 6,43; L-leucina g 7,855; L-valina g 6,0.

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 500.

3

Soluzione per infusione endovenosa.

4 informazioni cliniche

4.1

Coma epatico. Encefalopatia epatica. Stati post-traumatici chirurgici e non. Ipercatabolismo. Coadiuvante nell’encefalopatia settica. Coadiuvante nell’encefalopatia uremica.

4.2

Posologia

Secondo prescrizione medica.

La soluzione va somministrata alla dose di 2 flaconi (1000 ml) il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno e dei successivi è consigliabile somministrare 3 flaconi (1500 ml), tenendo presente che il contenuto di un flacone va infuso in 8 ore.

E’ necessario infondere contemporaneamente glucosio in quantità adeguata (300400 g nelle 24 h).

Modo di somministrazione

Per via endovenosa.

La soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).

1

4.3

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi. Insufficienza renale.

4.4

In genere, specie nei casi di maggiore gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.

In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell’apporto calorico.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale, o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.

L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull’esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Aminoacidi CR Bioindustria L.I.M. deve essere protetto dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).

Data l’elevata purezza degli aminoacidi impiegati, potrebbe verificarsi, in particolari condizioni, un processo di cristallizzazione sul collo del flacone.

Benché la presenza di tali cristalli non comprometta la tollerabilità e l’efficacia terapeutica del preparato, è necessario, ove si presentasse il fenomeno, riscaldare il flacone a 37°C fino a completa dissoluzione di eventuali cristalli, prima di procedere alla somministrazione della soluzione.

Usare solo se la soluzione è perfettamente limpida. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

4.5

Non segnalate.

E’ consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

4.6

Non si conoscono dati sull’uso in gravidanza.

4.7

Non pertinente.

4.8

Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quanto le infusioni vengono somministrate secondo le istruzioni e con una accurata valutazione dei pazienti.

2

In caso di comparsa di effetti indesiderati quali orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, interrompere il trattamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

4.9

Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.

5

5.1

La soluzione, costituita da una miscela di L-aminoacidi sintetici a catena ramificata al 4%, svolge un’azione terapeutica fondamentale nel risveglio dal coma epatico.

5.2

Gli aminoacidi a catena ramificata apportati per infusione endovenosa hanno un profilo sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l’alimentazione enterale.

5.3

La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico. Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggiore incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione. La stessa dose somministrata per due volte successive alla cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica. La stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell’animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.

3

Sotto l’aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v. a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioè fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati. Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.

Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.

6 informazioni farmaceutiche

6.1

Acqua p.p.i.

6.2

Non note.

6.3

2 anni

6.4

Conservare il prodotto alle normali condizioni ambientali. Proteggere dalla luce.

6.5

Flacone in vetro tipo II EP da ml 500, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Proteggere dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione. L’esposizione del medicinale Aminoacidi CR Bioindustria L.I.M. alla luce ambientale, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall’esposizione alla luce (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

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Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)

Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) – Italia

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8 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 029414012