Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AMIPED
1. denominazione del medicinale
Amiped, soluzione per infusione.
2. composizione qualitativa e quantitativa
La soluzione per infusione contiene:
| per 1 ml | per 100 ml | per 250 ml | |
| Isoleucina | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Leucina | 7,60 mg | 0,76 g | 1,90 g |
| Lisina monoidrato (equivalente a lisina) | 9,88 mg (8,80 mg) | 0,99 g (0,88 g) | 2,47 g (2,20 g) |
| Metionina | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Fenilalanina | 3,10 mg | 0,31 g | 0,78 g |
| Treonina | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Triptofano | 4,00 mg | 0,40 g | 1,00 g |
| Valina | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Arginina | 9,10 mg | 0,91 g | 2,28 g |
| Istidina | 4,60 mg | 0,46 g | 1,15 g |
| Alanina | 15,90 mg | 1,59 g | 3,98 g |
| Glicina | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Acido aspartico | 6,60 mg | 0,66 g | 1,65 g |
| Acido glutammico | 9,30 mg | 0,93 g | 2,33 g |
| Prolina | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Serina | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| N-acetil tirosina (equivalente a tirosina) | 1,30 mg (1,06 mg) | 0,13 g (0,11 g) | 0,33 g (0,27 g) |
| Acetilcisteina (equivalente a cisteina) | 0,700 mg (0,520 mg) | 0,070 g (0,052 g) | 0,175 g (0,13 g) |
| Taurina | 0,300 mg | 0,030 g | 0,075 g |
| Aminoacidi totali | 0,1 g | 10 g | 25 g |
| Azoto totale | 0,0152 g | 1,52 g | 3,8 g |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore o di colore giallo chiaro.
| Energia (kJ/L [kcal/L]) | 1700 (406) |
| Osmolarità teorica [mOsm/L] | 790 |
| Acidità (titolazione a pH 7,4) [mmol NaOH/L] | 23 |
| pH | circa 6,1 |
4. informazioni cliniche
4.1
Apporto di aminoacidi per la nutrizione per via parenterale in associazione a soluzioni contenenti
Documento reso disponibile da AIFA il 02/04/2022
supplementi energetici (glucosio e lipidi) ed elettroliti quando la nutrizione per via orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. La soluzione è indicata per neonati a termine e pretermine, lattanti e divezzi, e bambini.
4.2
Posologia
Popolazione pediatrica
I dosaggi per questi gruppi di età come illustrato di seguito sono valori medi a scopo di orientamento. L’esatto dosaggio deve essere adattato individualmente a seconda dell’età, dello stadio di sviluppo e della malattia soggiacente.
La somministrazione deve essere iniziata al di sotto del valore target della velocità di infusione e può essere aumentata al valore target entro la prima ora.
Apporto di aminoacidi per via parenterale considerato adeguato per la maggior parte dei pazienti pediatrici:
1,5–3,0 g/kg di peso corporeo ≙ 15–30 ml/kg per peso corporeo.
1,0–2,5 g/kg di peso corporeo ≙ 10–25 ml/kg per peso corporeo.
1,0–2,0 g/kg di peso corporeo ≙ 10–20 ml/kg per peso corporeo.
Bambini in condizioni critiche : Per pazienti in condizioni critiche l’apporto consigliato di aminoacidi può essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno).
Pazienti con insufficienza renale/epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale il dosaggio deve essere adattato individualmente (vedere anche paragrafo 4.4). Amiped è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave in assenza di terapia di sostituzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Durata d’uso:
Questa soluzione può essere somministrata finché è indicata la nutrizione per via parenterale.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Solo per infusione venosa centrale.
4.3
Ipersensibilità a uno qualsiasi del (dei) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi Gravi disturbi della circolazione potenzialmente mortali (ad es. shock) Ipossia Acidosi metabolica Insufficienza epatica grave Insufficienza renale grave in assenza di terapia di sostituzione renale Insufficienza cardiaca scompensata.
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Edema polmonare acuto.
Disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
4.4
Il medicinale deve essere somministrato solo dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio-rischio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi di eziologia diversa da quella descritta al paragrafo 4.3.
Si raccomanda di prestare cautela in caso di infusione di grandi volumi a pazienti con insufficienza cardiaca.
Occorre prestare cautela in pazienti con aumentata osmolarità sierica.
Prima di procedere alla nutrizione per via parenterale occorre correggere eventuali disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatriemia).
È richiesto un monitoraggio regolare degli elettroliti sierici, dei livelli di glucosio ematico, dell’equilibrio acido-base e della funzionalità renale.
Devono essere monitorati anche i livelli delle proteine sieriche ed eseguiti test della funzionalità epatica.
Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere adattato con cautela in base alle esigenze individuali e al grado di gravità della patologia. e al tipo di terapia di sostituzione renale attuata (emodialisi, emofiltrazione, ecc.)
Nei pazienti con insufficienza epatica, il dosaggio deve essere adattato con cautela in base alle esigenze individuali e al grado di gravità della patologia.
Le soluzioni a base di aminoacidi costituiscono solamente una componente della nutrizione per via parenterale. Per una nutrizione parenterale completa è necessario somministrare in concomitanza agli aminoacidi anche fonti adiuvanti di energia non proteiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, fluidi ed oligoelementi.
Le formulazioni pediatriche devono essere utilizzate nel caso di micronutrienti.
Durante l’utilizzo a lungo termine (numerose settimane), la conta ematica e i fattori di coagulazione devono essere monitorati con maggiore attenzione.
4.5
Nessuna nota.
4.6
Amiped è previsto per essere utilizzato solo nella popolazione pediatrica.
4.7
Non pertinente.
4.8
4.9
Sintomi del sovradosaggio di fluidi
Il sovradosaggio oppure velocità di infusione eccessivamente elevate possono causare iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare..
Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi
Il sovradosaggio oppure velocità di infusione eccessivamente elevate possono causare reazioni di intolleranza sotto forma di nausea, vomito, brividi, mal di testa, acidosi metabolica, iperammoniemia e perdite renali di aminoacidi.
Trattamento
Se si verifica una reazione di intolleranza, l’infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in un secondo momento a una velocità di infusione più bassa.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emosostituti e soluzioni per perfusione, soluzioni e.v. per nutrizione parenterale, aminoacidi
Codice ATC: B05BA01
Meccanismo d’azione
Lo scopo della nutrizione per via parenterale è garantire l’apporto di tutti i nutrienti necessari per la crescita, il mantenimento e la rigenerazione dei tessuti organici, ecc.
Gli aminoacidi svolgono un ruolo fondamentale in quanto sono i pilastri della sintesi proteica. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa vengono incorporati nei rispettivi compartimenti di aminoacidi intravascolari e intracellulari. Sia gli aminoacidi endogeni sia gli aminoacidi esogeni hanno funzione di substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali.
Per impedire il metabolismo degli aminoacidi per la produzione di energia, e anche per alimentare gli altri processi dell’organismo che richiedono energia, è necessario un apporto energetico simultaneo non a base di proteine (sotto forma di carboidrati o grassi).
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5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Poiché questo medicinale viene infuso per via endovenosa, la biodisponibilità degli aminoacidi contenuti nella soluzione è pari al 100%.
Distribuzione
Gli aminoacidi sono incorporati in un’ampia varietà di proteine nei vari organi del corpo. Inoltre, ogni aminoacido è presente come aminoacido libero nel sangue e all’interno delle cellule.
La composizione della soluzione di aminoacidi si basa sui risultati di ricerche cliniche relative al metabolismo di aminoacidi somministrati per via endovenosa. Le quantità degli aminoacidi contenuti nella soluzione sono state selezionate in modo da ottenere un incremento omogeneo delle concentrazioni di tutti gli aminoacidi plasmatici. I rapporti fisiologici degli aminoacidi plasmatici (ossia l’omeostasi degli aminoacidi) vengono pertanto mantenuti durante l’infusione del medicinale.
Il normale processo di crescita e sviluppo fetale dipende dagli aminoacidi che il feto riceve costantemente dalla madre. La placenta è responsabile del passaggio degli aminoacidi dalla circolazione materna a quella fetale.
Biotrasformazione
Gli aminoacidi, che non sono coinvolti nella sintesi proteica, vengono metabolizzati come segue: il gruppo aminico viene separato dallo scheletro di carbonio per transaminazione. La catena di carbonio viene ossidata direttamente in CO2 oppure utilizzata come substrato per la gluconeogenesi nel fegato. Il gruppo aminico viene inoltre metabolizzato in urea nel fegato.
Eliminazione
Solo una piccola quantità di aminoacidi viene escreta immodificata nell’urina.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti studi preclinici con Amiped. Gli aminoacidi contenuti in Amiped sono sostanze naturalmente presenti nell’organismo.
Non sono attese, pertanto, reazioni tossiche a condizione che vengano opportunamente rispettate le indicazioni, controindicazioni e raccomandazioni di dosaggio.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acido citrico monoidrato (per l’aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Amiped può essere miscelato con altri nutrienti, quali carboidrati, lipidi, vitamine ed oligoelementi dei quali sia stata documentata la compatibilità.
Il produttore può fornire, su richiesta, i dati relativi alla compatibilità del medicinale con diversi additivi (ad es. elettroliti, oligoelementi, vitamine) e al corrispondente periodo di validità delle miscele ottenute. Vedere anche paragrafo 6.6.
6.3 periodo di validità
Contenitore non aperto (sacca nel sovraimballaggio)
2 anni
Dopo la prima apertura
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Il medicinale deve essere usato immediatamente.
Dopo la miscelazione con additivi:
Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. In caso di utilizzo non immediato, la durata e le condizioni di conservazione delle miscele prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma superare 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
Non congelare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Amiped è fornito in sacche flessibili costituite da una pellicola multistrato (polipropilene, stirene etilene butilene stirene (SEBS) e copoliestere-etere). Lo strato più interno a contatto con la soluzione è composto di polipropilene. Le sacche contengono 100 ml o 250 ml.
La sacca è inserita in un sovraimballaggio protettivo. Un assorbitore di ossigeno (bustina di materiale inerte contenente idrossido di ferro in polvere) è posto tra la sacca e il sovraimballaggio.
Confezioni: 12 × 100 ml e 12 × 250 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
I contenitori sono monouso. Dopo l’uso, smaltire il contenitore e il contenuto non utilizzato.
Non utilizzare se il sovraimballaggio è stato precedentemente aperto o danneggiato.
Utilizzare solo se la soluzione è limpida e incolore o di colore giallo chiaro, priva di particelle e se la sacca e la relativa chiusura non sono danneggiate.
Utilizzare un set di somministrazione sterile.
Se nell’ambito di un regime di nutrizione parenterale completo è necessario aggiungere a questo medicinale altri nutrienti, quali carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti ed oligoelementi, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni rigidamente asettiche. Agitare accuratamente dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/04/2022
Intagli di apertura Sovraimballaggio
Assorbitore di ossigeno
Rimuovere la sacca dal sovraimballaggio protettivo afferrandola in corrispondenza degli intagli di apertura nella parte superiore ed estrarre il contenitore con la soluzione (figura 1).
Smaltire il sovraimballaggio e l’assorbitore di ossigeno.
Controllare la presenza di eventuali perdite. Se la sacca presenta delle perdite, smaltire il prodotto poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.
L’aggiunta di additivi deve essere effettuata seguendo tecniche rigorosamente asettiche.
Il medicinale compatibile può essere aggiunto attraverso la porta per l’aggiunta di medicinali (colore trasparente).
1. Preparare la porta per l’aggiunta di medicinali (colore trasparente) rimuovendo la pellicola di alluminio (figura 2a). Nota bene: l’area sottostante alla pellicola della porta per l’aggiunta di medicinali è sterile.
2. Forare la porta risigillabile per l’aggiunta di medicinali e iniettare il/gli additivi (figura 2b).
3. Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale (figura 3a).
4. La porta per l’aggiunta di medicinali può essere pulita con un tampone imbevuto di una sostanza disinfettante (ad es. isopropanolo) prima di effettuare una nuova foratura.
5. Controllare visivamente la miscela per escludere la presenza di particolato (figura 3b).
1. Rimuovere la pellicola di alluminio della porta di infusione (colore verde) nella parte inferiore del contenitore (figura 4a) e attaccare il set di infusione (figura 4b): utilizzare un set di infusione senza presa d’aria o chiudere la presa d’aria, laddove presente. Seguire le istruzioni per l’uso del set di infusione. Nota bene: l’area sottostante alla pellicola della porta di infusione è sterile.
2. Appendere la sacca su un’asta per flebo (figura 5).
Il contenitore è privo di PVC, DEHP e lattice.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Documento reso disponibile da AIFA il 02/04/2022
B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Indirizzo postale: 34209 Melsungen
Germania
Telefono: +49/5661/71–0
Fax: +49/5661/71–4567
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
041942018 – „10% SOLUZIONE PER INFUSIONE“ 12 SACCHE IN PLASTICA DA 100 ml
041942020 – „10% SOLUZIONE PER INFUSIONE“ 12 SACCHE IN PLASTICA DA 250 ml