Foglio illustrativo - ABESART
1. Cos'è Abesart e a cosa serve
Abesart appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dal corpo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna. Abesart impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Abesart rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Abesart viene usato nei pazienti adulti
- per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione essenziale)
- per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di funzionalità renale compromessa agli esami di laboratorio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abesart
Non prenda Abesart:
- se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Abesart anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza)
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di assumere Abesart e se si trova in una delle seguenti condizioni:
- vomito o diarrea eccessivi
- se soffre di problemi ai reni
- se soffre di problemi al cuore
- se assume Abesart per malattia renale diabetica. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli di potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale
- se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiro, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
- se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
Si rivolga al medico se dopo aver assunto Abesart avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di Abesart autonomamente.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Abesart”.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Abesart non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Altri medicinali e Abesart
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni.
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Abesart” e "Avvertenze e precauzioni”)
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
- integratori di potassio
- sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
- medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
- medicinali contenenti litio
- repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).
In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, l'effetto di irbesartan può essere ridotto.
Abesart con cibo e bevande
Abesart può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Abesart prima di dare inizio alla gravidanza o non appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Abesart. Abesart non è raccomandato nelle fasi iniziali della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Abesart non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:
È improbabile che Abesart influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, capogiro e stanchezza possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione sanguigna elevata. Se ciò si verifica, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Abesart contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Abesart contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Abesart
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Abesart è per uso orale. Deglutisca le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per es.: un bicchiere d'acqua). Può prendere Abesart con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, finché il medico non le dirà qualcosa di diverso.
Pazienti con pressione sanguigna elevata
La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione sanguigna.
Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale
Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, 300 mg una volta al giorno è la dose preferita di mantenimento per il trattamento della malattia renale associata.
Il medico può consigliare una dose più bassa, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Abesart non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
Se prende più Abesart di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Abesart
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose giornaliera, assuma normalmente la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Abesart e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Rara: possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000
Molto rara: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Abesart sono stati:
- Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
- Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): capogiro, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati segnalati anche capogiro al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
- Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento della frequenza cardiaca, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
- Rara (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000): angioedema intestinale (gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea).
Dalla commercializzazione di Abesart sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, ronzio nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e pallore), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, , funzione renale compromessa, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e bassi livelli di zuccheri nel sangue. Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Abesart
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Abesart
- Il principio attivo è l'irbesartan.
- Ogni compressa di Abesart 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
- Ogni compressa di Abesart 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
- Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, Croscarmellose sodico, Poloxamer 188, amido pregelatinizzato e magnesio stearato. La compressa contiene Opadry bianco 20A28735 (costituito da idrossipropilcellulosa, hypromellose, titanio diossido e talco). Vedere paragrafo 2 “Abesart contiene lattosio”.
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Descrizione dell'aspetto di Abesart e contenuto della confezione
Abesart compresse rivestite con film sono compresse da bianche quasi bianche, oblunghe, biconvesse con linea di pre-rottura. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Abesart compresse rivestite con film è disponibile in astucci con blister contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n.26 – 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia
Produttore:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA), Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Abesart