Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Ifirmasta e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmasta

Come prendere Ifirmasta

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ifirmasta

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Ifirmasta e a cosa serve

Ifirmasta appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna. Ifirmasta impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Ifirmasta rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.

Ifirmasta viene usato nei pazienti adulti

• – per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale )

• – per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e

con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. cosa deve sapere prima di prendere ifirmasta- se è allergico all' irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

• – se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Ifirmasta anche nella

fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di assumere Ifirmasta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• - vomito o diarrea eccessivi

• – se soffre di disturbi renali

• – se soffre di disturbi cardiaci

• – se assume Ifirmasta per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle

regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale

• – se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,

debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete

• – se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di

problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Ifirmasta“.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Ifirmasta non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Ifirmasta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• – Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Ifirmasta“ e "Avvertenze e precauzioni”).

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• – integratori di potassio

• – sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio

• – medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)

• – medicinali contenenti litio

• – repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di Ifirmasta prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ifirmasta. Ifirmasta non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Ifirmasta non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

È improbabile che Ifirmasta influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi capogiro o stanchezza durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata Se ciò si verificasse, consulti il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

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3. come prendere ifirmasta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Ifirmasta è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d'acqua). Può prendere Ifirmasta con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

-

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno). Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg al giorno (quattro compresse al giorno) a seconda della risposta della pressione arteriosa.

-

Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg al giorno (quattro compresse al giorno) per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi , o in pazienti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4–6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Ifirmasta non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Ifirmasta di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ifirmasta

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare smetta di prendere Ifirmasta e contatti immediatamente un medico.

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10

Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Ifirmasta sono stati:

• – Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna

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elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.

• – Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): capogiro, sensazione di

malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).

• – Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco,

rossore, tosse, diarrea, indigestione/bru­ciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.

Dalla commercializzazione di Ifirmasta sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ifirmasta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è l'irbesartan. ogni compressa rivestita con film di ifirmasta contiene 75 mg

di irbesartan (come cloridrato).

• – Gli eccipienti sono: mannitolo, idrossipropil­cellulosa, idrossipropil cellulosa a bassa

sostituzione (LH-21), idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-11), talco, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato all’interno della compressa e alcool polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 3000 e talco nel film di rivestimento.

Descrizione dell'aspetto di Ifirmasta e contenuto della confezione

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

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Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357

24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Ifirmasta e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmasta

• 3. Come prendere Ifirmasta

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ifirmasta

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ifirmasta e a cosa serve

Ifirmasta appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna. Ifirmasta impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si rilassino e che la pressione sanguigna si riduca. Ifirmasta rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.

Ifirmasta viene usato nei pazienti adulti

• – per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)

• – per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e

con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. cosa deve sapere prima di prendere ifirmasta- se è allergico all' irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6),

• – se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Ifirmasta anche nella

fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza),

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di assumere Ifirmasta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• - vomito o diarrea eccessivi

• – se soffre di disturbi renali

• – se soffre di disturbi cardiaci

• – se assume Ifirmasta per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle

regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale

• – se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,

debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete

• – se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di

problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Ifirmasta“.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Ifirmasta non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Ifirmasta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• – Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non

prenda Ifirmasta" e "Avvertenze e precauzioni”).

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• – integratori di potassio,

• – sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio,

• – medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici),

• – medicinali contenenti litio

• – repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Gravidanza e allattamento

Se lei è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza) ; il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di Ifirmasta prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ifirmasta. Ifirmasta non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Ifirmasta non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

È improbabile che Ifirmasta influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare

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macchinari.

3. come prendere ifirmasta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Ifirmasta è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d'acqua). Può prendere Ifirmasta con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

-

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg al giorno (due compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.

-

Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg al giorno (due compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi , o in pazienti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4–6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Ifirmasta non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Ifirmasta di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ifirmasta

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare smetta di prendere Ifirmasta e contatti immediatamente un medico.

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10

Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Ifirmasta sono stati: 38

• – Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna

elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.

• – Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di

malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).

• – Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco,

rossore, tosse, diarrea, indigestione/bru­ciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.

Dalla commercializzazione di Ifirmasta sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ifirmasta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è l'irbesartan. ogni compressa rivestita con film di ifirmasta contiene 150 mg

di irbesartan (come cloridrato).

• – Gli eccipienti sono: mannitolo, idrossipropil­cellulosa, idrossipropil cellulosa a bassa

sostituzione (LH-21), idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-11), talco, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato all’interno della compressa e alcool polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 3000 e talco nel film di rivestimento.

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Descrizione dell'aspetto di Ifirmasta e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Ifirmasta 150 mg sono: compresse rivestite con film bianche, ovali.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 629

Lietuva

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Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Deutschland

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Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Ísland

LYFIS ehf.Sími: + 354 534 3500

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITEDΤηλ: + 357 24

651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Sverige

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Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

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Tel: + 353 (0)1 2057760

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Ifirmasta e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmasta

• 3. Come prendere Ifirmasta

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ifirmasta

• 6. Contenuto della confezione ealtre informazioni

1. che cos’è ifirmasta e a cosa serve

Ifirmasta appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna. Ifirmasta impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si rilassino e che la pressione sanguigna si riduca. Ifirmasta rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.

Ifirmasta viene usato nei pazienti adulti

• – per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)

• – per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e

con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. cosa deve sapere prima di prendere ifirmasta- se è allergico all' irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6),

• – se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Ifirmasta anche nella

fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza),

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di assumere Ifirmasta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• - vomito o diarrea eccessivi

• – se soffre di disturbi renali

• – se soffre di disturbi cardiaci

• – se assume Ifirmasta per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle

regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale

• – se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,

debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

- se

– se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di

problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Ifirmasta“.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Ifirmasta non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Ifirmasta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Ifirmasta“ e "Avvertenze e precauzioni”).

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• – integratori di potassio,

• – sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio,

• – medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici),

• – medicinali contenenti litio

• – repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Gravidanza e allattamento

Se lei è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza) ; il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di Ifirmasta prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ifirmasta. Ifirmasta non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Ifirmasta non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

È improbabile che Ifirmasta influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

43

3. come prendere ifirmasta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Ifirmasta è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d'acqua). Può prendere Ifirmasta con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

-

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.

-

Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi , o in pazienti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4–6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Ifirmasta non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Ifirmasta di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ifirmasta

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare smetta di prendere Ifirmasta e contatti immediatamente un medico.

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10

Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Ifirmasta sono stati:

• – Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna

elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di

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potassio.

• – Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di

malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).

• – Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco,

rossore, tosse, diarrea, indigestione/bru­ciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.

Dalla commercializzazione di Ifirmasta sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) ) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ifirmasta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sula scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è l'irbesartan. ogni compressa rivestita con film di ifirmasta contiene 300 mg

di irbesartan (come cloridrato).

• – Gli eccipienti sono: mannitolo, idrossipropil­cellulosa, idrossipropil cellulosa a bassa

Descrizione dell'aspetto di Ifirmasta e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Ifirmasta 300 mg sono: compresse rivestite con film bianche, ovali.

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Ifirmasta 300 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 in confezioni blister e in astuccio da 56 × 1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

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Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

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Tel: + 353 1 413 3710

Ísland

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Sími: + 354 534 3500

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

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Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

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Tel: + 371 6 733 86 10

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ifirmasta 150 mg compresse rivestite con film irbesartan

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• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Ifirmasta e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmasta

• 3. Come prendere Ifirmasta

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ifirmasta

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ifirmasta e a cosa serve

Ifirmasta appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna. Ifirmasta impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si rilassino e che la pressione sanguigna si riduca. Ifirmasta rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.

Ifirmasta viene usato nei pazienti adulti

• – per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)

• – per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e

con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. cosa deve sapere prima di prendere ifirmasta- se è allergico all' irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6),

• – se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Ifirmasta anche nella

fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza),

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di assumere Ifirmasta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• - vomito o diarrea eccessivi

• – se soffre di disturbi renali

• – se soffre di disturbi cardiaci

• – se assume Ifirmasta per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle

regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale

• – se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,

debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete

• – se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di

problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Ifirmasta“.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Ifirmasta non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Ifirmasta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• – Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non

prenda Ifirmasta" e "Avvertenze e precauzioni”).

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• – integratori di potassio,

• – sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio,

• – medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici),

• – medicinali contenenti litio

• – repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Gravidanza e allattamento

Se lei è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza) ; il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di Ifirmasta prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ifirmasta. Ifirmasta non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Ifirmasta non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

È improbabile che Ifirmasta influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare

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macchinari.

3. come prendere ifirmasta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Ifirmasta è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d'acqua). Può prendere Ifirmasta con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• –

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg al giorno (due compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.

• –

Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg al giorno (due compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi , o in pazienti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4–6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Ifirmasta non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Ifirmasta di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ifirmasta

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare smetta di prendere Ifirmasta e contatti immediatamente un medico.

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10

Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Ifirmasta sono stati: 38

• – Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna

elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.

• – Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di

malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).

• – Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco,

rossore, tosse, diarrea, indigestione/bru­ciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.

Dalla commercializzazione di Ifirmasta sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ifirmasta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è l'irbesartan. ogni compressa rivestita con film di ifirmasta contiene 150 mg

di irbesartan (come cloridrato).

• – Gli eccipienti sono: mannitolo, idrossipropil­cellulosa, idrossipropil cellulosa a bassa

sostituzione (LH-21), idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-11), talco, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato all’interno della compressa e alcool polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 3000 e talco nel film di rivestimento.

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ifirmasta 300 mg compresse rivestite con film irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Ifirmasta e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmasta

• 3. Come prendere Ifirmasta

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ifirmasta

• 6. Contenuto della confezione ealtre informazioni

1. che cos’è ifirmasta e a cosa serve

Ifirmasta appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna. Ifirmasta impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si rilassino e che la pressione sanguigna si riduca. Ifirmasta rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.

Ifirmasta viene usato nei pazienti adulti

• – per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)

• – per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e

con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. cosa deve sapere prima di prendere ifirmasta- se è allergico all' irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6),

• – se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Ifirmasta anche nella

fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza),

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di assumere Ifirmasta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• - vomito o diarrea eccessivi

• – se soffre di disturbi renali

• – se soffre di disturbi cardiaci

• – se assume Ifirmasta per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle

regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale

• – se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione,

debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

• – se

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di

problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Ifirmasta“.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Ifirmasta non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Ifirmasta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Ifirmasta“ e "Avvertenze e precauzioni”).

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• – integratori di potassio,

• – sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio,

• – medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici),

• – medicinali contenenti litio

• – repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Gravidanza e allattamento

Se lei è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza) ; il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di Ifirmasta prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ifirmasta. Ifirmasta non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Ifirmasta non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

È improbabile che Ifirmasta influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

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3. come prendere ifirmasta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Ifirmasta è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d'acqua). Può prendere Ifirmasta con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• –

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.

• –

Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi , o in pazienti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4–6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Ifirmasta non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Ifirmasta di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ifirmasta

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare smetta di prendere Ifirmasta e contatti immediatamente un medico.

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10

Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Ifirmasta sono stati:

• – Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna

elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di

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potassio.

• – Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di

malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).

• – Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco,

rossore, tosse, diarrea, indigestione/bru­ciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.

Dalla commercializzazione di Ifirmasta sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) ) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ifirmasta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sula scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’ umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è l'irbesartan. ogni compressa rivestita con film di ifirmasta contiene 300 mg

di irbesartan (come cloridrato).

• – Gli eccipienti sono: mannitolo, idrossipropil­cellulosa, idrossipropil cellulosa a bassa