Foglio illustrativo - MACITENTAN TEVA
1. Cos’è Macitentan Teva e a cosa serve
Le compresse di Macitentan Teva contengono il principio attivo macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”.
Macitentan Teva viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH):
- in adulti in classe funzionale II o III dell’OMS
- in bambini di età inferiore a 18 anni e peso di almeno 40 kg in classe funzionale II o III dell’OMS.
Può essere impiegato da solo oppure con altri medicinali per il trattamento della malattia. L’ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da ipertensione arteriosa polmonare queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Macitentan Teva allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan Teva
Non prenda Macitentan Teva
- se è allergico/a (ipersensibile) a macitentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo). Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
- se sta allattando con latte materno. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
- se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato. Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.
In uno qualsiasi di questi casi informi il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Macitentan Teva.
Dovrà sottoporsi ad esami del sangue in base alle indicazioni del medico
Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan Teva e durante il trattamento per verificare:
- se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
- se il fegato funziona correttamente
Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti sintomi:
- capogiro
- stanchezza/malessere/debolezza
- aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
- pallore
Se nota uno di questi segni, parli con il medico.
I segni di un funzionamento non corretto del fegato sono:
- nausea
- vomito
- febbre
- dolori allo stomaco (addome)
- ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
- urine di colore scuro
- prurito della pelle
- insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
- sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare, con febbre)
Se osserva uno qualsiasi di questi segni, informi immediatamente il medico.
Se ha problemi renali informi il medico prima di utilizzare Macitentan Teva. Macitentan può portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l’emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.
Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l’uso di medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, compreso Macitentan Teva, può portare a edema polmonare. Se presenta segni di edema polmonare quando usa Macitentan Teva, come un aumento improvviso e importante della difficoltà a respirare e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il medico. Il medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini sotto i 2 anni di età, perché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Altri medicinali e Macitentan Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Macitentan Teva può influenzare altri medicinali.
Se prende Macitentan Teva insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l’effetto di Macitentan Teva o degli altri medicinali può subire alterazioni. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni),
- fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
- carbamazepina (usata per la depressione e per l’epilessia),
- erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per la depressione),
- ritonavir, saquinavir (usati nell’infezione da HIV),
- nefazodone (usato nella depressione),
- ketoconazolo (eccetto lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine),
- amiodarone (per controllare il battito cardiaco),
- ciclosporina (usata nella prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto),
- diltiazem, verapamil (per il trattamento della pressione sanguigna alta o di determinati problemi cardiaci).
Macitentan Teva con cibo
Se assume piperina come integratore alimentare, questa potrebbe alterare il modo in cui l’organismo risponde ad alcuni medicinali, compreso Macitentan Teva. Informi il medico o il farmacista se questo è il caso.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Macitentan Teva può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.
- Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) efficace durante il trattamento con Macitentan Teva. Ne parli con il medico.
- Non assuma Macitentan Teva se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
- Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Macitentan Teva o appena dopo aver smesso di prendere Macitentan Teva (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.
Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Macitentan Teva e poi eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Macitentan Teva.
Non è noto se Macitentan Teva passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con Macitentan Teva. Ne parli con il medico.
Fertilità
Se è un uomo e sta assumendo Macitentan Teva, è possibile che questo medicinale riduca la conta spermatica. Parli con il medico se ha domande o dubbi al riguardo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Macitentan Teva può causare effetti indesiderati come mal di testa e ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida o all’utilizzo di macchinari.
Macitentan Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Macitentan Teva
Macitentan Teva può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico.
Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con peso di almeno 40 kg
La dose raccomandata di Macitentan Teva è una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Deglutisca l’intera compressa con un bicchiere di acqua, senza masticare né rompere la compressa. Può assumere Macitentan Teva con o senza cibo. È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.
Per i bambini di peso inferiore a 40 kg, macitentan è disponibile sotto forma di compresse dispersibili a dosaggi inferiori con altri nomi commerciali.
Se prende più Macitentan Teva di quanto deve
Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea e vomito. Chieda consiglio al medico.
Se dimentica di prendere Macitentan Teva
Se dimentica di prendere Macitentan Teva, prenda una dose non appena si ricorda e quindi continui ad assumere le compresse al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Macitentan Teva
Macitentan Teva è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare l’ipertensione arteriosa polmonare. Non interrompa il trattamento con Macitentan Teva a meno che non sia stato concordato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea).
Se nota uno qualsiasi di questi segni, informi immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
- Mal di testa
- Bronchite (infiammazione delle vie aeree)
- Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
- Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Faringite (infiammazione della gola)
- Influenza
- Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
- Ipotensione (pressione del sangue bassa)
- Congestione nasale (naso chiuso)
- Alterazione degli esami epatici
- Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
- Trombocitopenia (calo delle piastrine)
- Rossore (arrossamento della pelle)
- Aumento del sanguinamento uterino
Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati elencati sopra possono interessare anche i bambini. Ulteriori effetti indesiderati osservati comunemente nei bambini includono infezione del tratto respiratorio superiore (infezione dei seni paranasali o della gola), rinite (naso che prude, cola o bloccato) e gastroenterite (stomaco e intestino infiammati).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Macitentan Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister o sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Flaconi: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Macitentan Teva
- Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan.
- Gli altri componenti sono; nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone K-30, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento in film: alcol polivinilico (E1203), diossido di titanio (E171), PEG 3350 (E1521), talco (E533b).
Descrizione dell’aspetto di Macitentan Teva e contenuto della confezione
Compressa rotonda rivestita con film di colore bianco, con impresso “TV” su un lato e “J7” sul lato opposto.
Il diametro delle compresse è circa 5 mm.
Macitentan Teva è disponibile in blister contenenti 30, 60 o 120 compresse rivestite con film, in blister perforati divisibili per dose unitaria contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film o in un flacone (con essiccante) contenente 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia s.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitsa, Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Autria: Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Belgio: Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulgaria: Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки (Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets)
Croazia: Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
Danimarca: Macitentan Teva
Germania: Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Irlanda: Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Islanda: Macitentan Teva
Italia: Macitentan Teva
Lussemburgo: Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Norvegia: Macitentan Teva
Paesi Bassi: Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Macitentan Teva
Portogallo: Macitentano Teva
Romania: Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate
Repubblica Ceca: Macitentan Teva
Spagna: Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Svezia: Macitentan Teva
Slovacchia: Macitentan Teva 10 mg
Ungheria: Macitentan Teva 10 mg filmtabletta