AMBRISENTAN MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. cos'è ambrisentan mylan e a cosa serve

Ambrisentan Mylan contiene il principio attivo ambrisentan. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri antipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).

Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) negli adulti. L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. In persone con IPA, queste arterie si restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò fa sì che le persone avvertano sensazione di stanchezza, capogiro e respiro corto.

Ambrisentan Mylan allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse.

Ciò abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.

Ambrisentan Mylan può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.

2. cosa deve sapere priam di prendere ambrisentan mylan

Non prenda Ambrisentan Mylan:

• – se è allergico ad ambrisentan o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• – se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, oppure se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza perché non sta utilizzando un sistema efficace di controllo delle nascite (contraccezione). Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate “Gravidanza”.

• – se sta allattando con latte materno. Leggere le informazioni intitolate “Allattamento”.

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– se soffre di malattia del fegato. Parli con il medico, che deciderà se può assumere questo medicinale.

– se ha cicatrici polmonari di origine sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha:

• problemi al fegato
• anemia (ridotto numero di cellule rosse del sangue)
• gonfiore alle mani, caviglie o piedi causate da ritenzione di liquidi (edema periferico)
• malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia polmonare veno-

occlusiva).

Il medico deciderà se Ambrisentan Mylan è adatto a lei.

Lei necessiterà di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue

Prima di iniziare la terapia con Ambrisentan Mylan, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:

• se ha l'anemia
• se il fegato funziona adeguatamente.

trattamento con Ambrisentan Mylan.

I segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente includono:

• perdita di appetito
• malessere (nausea)
• problemi di stomaco (vomito)
• elevata temperatura corporea (febbre)
• dolore allo stomaco (addome)
• colorito giallo della pelle o degli occhi (ittero)
• colore scuro delle urine
• prurito sulla pelle.

Se nota qualcuno di questi segnali:

Si rivolga subito al medico.

Bambini e adolescenti

Ambrisentan Mylan non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ambrisentan Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Ambrisentan Mylan se si inizia un trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi).

Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi) il medico dovrà monitorarla all'inizio della terapia con Ambrisentan Mylan.

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Se sta assumendo altri medicinali usati per il trattamento della IPA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil) il medico può avere la necessità di monitorarla.

• → Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza

Ambrisentan Mylan può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.

• → Se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza, utilizzi un efficace sistema di controllo delle nascite (contraccezione) mentre è in terapia con Ambrisentan Mylan. Parli di questo con il medico.

• → Non prenda Ambrisentan Mylan se è in corso o sta pianificando una gravidanza.

• → Se è in corso o sospetta una gravidanza mentre è in terapia con Ambrisentan Mylan, si rivolga immediatamente al medico.

Se è una donna in età fertile (che può iniziare una gravidanza), il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Ambrisentan Mylan ed in seguito con regolarità durante la terapia con questo medicinale.

Allattamento

Non è noto se Ambrisentan Mylan passi nel latte materno.

• → Non allatti con latte materno durante la terapia con Ambrisentan Mylan. Parli di questo con il medico.

Fertilità

Se è un uomo che sta prendendo Ambrisentan Mylan, è possibile che questo medicinale possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale. Per qualsiasi domanda o preoccupazione al riguardo, si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ambrisentan Mylan può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari. I sintomi della malattia di cui lei soffre possono non farla sentire in grado di guidare o di usare macchinari.

• → Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene.

Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono lattosio e Rosso Allura (E129)

Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono una piccola quantità di uno zucchero denominato lattosio. Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:

→ informi il medico    prima di prendere questo medicinale.

Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono l'agente colorante denominato Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) che può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‚senza sodio‘.

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• 3. Co

Prenda questo

far Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Quanto A

La dose normale di Ambrisentan Mylan è una compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.

Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Ambrisentan Mylan una volta al giorno.

Co

È meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni. La compressa va inghiottita intera, con un bicchiere d'acqua, non spezzare, rompere né masticare la compressa. Può assumere Ambrisentan Mylan con o senza cibo.

Se prende più A

Se accidentalmente prende troppe compresse può facilmente avere reazioni avverse, come mal di testa, vampate, capogiri, nausea (malessere) o un abbassamento della pressione arteriosa che può indurla a credere di essere in procinto di svenire:

→ Chieda consiglio al se ha assunto più compresse di quanto prescritto.

Se di

Qualora dimentichi di assumere una dose di Ambrisentan Mylan, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.

→ Non assu

Non s

Ambrisentan Mylan è un medicinale di cui ha bisogno per controllare l'Ipertensione Arteriosa Polmonare.

→ Non s

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Condizioni a cui lei ed il medico dovete prestare attenzione:

Reazioni allergiche

Questo è un evento avverso comune che può interessare fino ad una persona su 10. Può notare una eruzione, prurito e gonfiore (solitamente al viso, labbra, lingua o gola), che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.

Gonfiore (edema), specialmente delle caviglie e dei piedi

Questo è un evento avverso molto comune che può interessare più di una persona su 10.

Insufficienza cardiaca

Questo è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue, causando respiro corto, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe. Questo è un evento avverso comune che può interessare fino ad una persona su 10.

Anemia (ridotto numero di globuli rossi del sangue)

Questo è un disturbo del sangue che può provocare stanchezza, debolezza, respiro corto, e generalmente sensazione di malessere. Talvolta richiede trasfusione di sangue. Questo è un evento avverso molto comune che può interessare più di una persona su 10.

Ipotensione (bassa pressione del sangue)

Questo può causare sensazione di svenimento. Questo è un evento avverso comune che può interessare fino ad una persona su 10.

→ Informi imediatamente il medico se uno di questi eventi avversi si manifesta subito dopo avere

assunto Ambrisentan Mylan.

È importante sottoporsi con regolarità agli esaim del sangue, per il controllo dell'anemia e per la verifica che il fegato funzioni in modo adeguato. Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce ‚Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue‘ e ‚segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente‘.

Altri effetti indesiderati includono

Effetti indesiderati molto comuni:

• mal di testa
• capogiri
• palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
• peggioramento del respiro corto subito dopo l'inizio della terapia con Ambrisentan Mylan
• naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali
• malessere (nausea)
• diarrea
• sentirsi stanco

In combinazione con tadalafil (un altro medicinale contro la PAH) oltre a quanto sopra:

• vampate (rossore della pelle)
• problemi di stomaco (vomito)
• dolore o fastidio al torace

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Effetti indesiderati comuni:

• offuscamento o altre alterazioni della visione
• svenimento
• anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato
• rinorrea
• stipsi
• dolore allo stomaco (addome)
• dolore o fastidio al torace
• vampate (rossore della pelle)
• problemi di stomaco (vomito)
• sentirsi debole
• sangue dal naso
• eruzione cutanea

Combinazione con tadalafil

In aggiunta ai precedenti, eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato:

• ronzii nelle orecchie (tinnito) solo quando si assume la terapia di combinazione.

Effetti indesiderati non comuni:

• danno al fegato
• infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee (epatite autoimmune).

Combinazione con tadalafil

• improvvisa perdita di udito.

5. come conservare ambrisentan mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ambrisentan Mylan

Il principio attivo è ambrisentan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg o 10 mg.

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Gli altri eccipienti sono lattosio, vedere paragrafo 2, ‚Ambrisentan Mylan contiene lattosio‘, cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E570), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), Rosso Allura (E129), vedere paragrafo 2 ‚Ambrisentan Mylan contiene Rosso Allura (E129)‘, indigotina (E132).

Descrizione dell'aspetto di Ambrisentan Mylan e contenuto della confezione

La compressa rivestita con film di Ambrisentan Mylan 5 mg (compressa) è di colore rosa, di forma tonda, è biconvessa ed è marcata con “M” su un lato e “AN” sull'altro.

La compressa rivestita con film di Ambrisentan Mylan 10 mg (compressa) è di colore rosa, a forma di capsula, è marcata con “M” su un lato e “AN1” sull'altro.

Ambrisentan Mylan è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse rivestite con film in confezioni da 30 compresse e in confezioni con blister da dosi unitarie da 30×1 o 60×1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'imissione in commercio

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Produttore

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Germania

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Lu­xemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Tlf: + 45 28116932

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Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

España

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Tel: + 34 900 102 712

France

Mylan S.A.S.

Tél : +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: : +357 2220 7700

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali:.

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Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).