Foglio illustrativo - WROM
Wrom 1 g/5 ml soluzione iniettabileWrom 2 g/5 ml soluzione iniettabileL-carnitinaMedicinale equivalente
1. Cos’è Wrom e a cosa serve
Wrom contiene il principio attivo L-carnitina. La carnitina è un costituente naturale delle cellule dell’organismo umano e svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia.
Wrom è indicato per il trattamento delle deficienze di carnitina.
2. Cosa deve sapere prima di usare Wrom
Non usi Wrom
- se è allergico alla L-canitina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Wrom.
- se ha il diabete e utilizza insulina o ipoglicemizzanti orali (medicinali assunti per bocca che abbassano i livelli di zucchero nel sangue) perché Wrom potrebbe determinare un’ulteriore riduzione dello zucchero nel sangue. In questi casi, il medico le farà eseguire frequenti controlli dei livelli di zucchero nel sangue e potrà modificare la dose dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo “Come prendere Wrom”)
- se ha una predisposizione per le convulsioni il trattamento con L-carnitina potrebbe innescarle; se già soffre di convulsioni la somministrazione di L-carnitina può aumentare il numero e/o la gravità delle crisi convulsive
- -se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti). In questi casi il medico le prescriverà controlli periodici della coagulazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Wrom”).
Wrom non presenta rischi di assuefazione (perdita di efficacia del medicinale con il tempo) e di dipendenza.
Altri medicinali e Wrom
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti), perché in casi molto rari possono comparire alterazioni della coagulazione del sangue durante il trattamento contemporaneo con Wrom. In questi casi il medico le prescriverà controlli periodici della coagulazione (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Informi il medico se sta usando farmaci per l’epilessia (acido valproico), antibiotici (contenenti acido pivalico, cefalosporine) farmaci per la cura dei tumori (cisplatino, carboplatino e ifosfamide) perché possono ridurre la quantità di Wrom nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Wrom può essere usato durante la gravidanza se il suo medico ritiene che il beneficio per lei è maggiore dei potenziali rischi per il feto.
Allattamento
La L-carnitina è un normale componente del latte materno. Wrom può essere usato durante l’allattamento se il suo medico ritiene che il beneficio per lei è maggiore dei potenziali rischi per il bambino.
Fertilità
Wrom non ha effetti sfavorevoli sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Wrom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere Wrom
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deficienze di carnitina secondarie all’emodialisi
La dose raccomandata è di 2 grammi somministrati lentamente in una vena al termine della dialisi.
La dose da 2,5 g può essere usata in pazienti che praticano la dialisi da più di 1 anno.
La somministrazione in una vena deve essere eseguita lentamente nell’arco di 2-3 minuti.
Se è anziano non sono necessarie precauzioni particolari o modifiche del dosaggio di Wrom.
Se ha il diabete e utilizza insulina o medicinali assunti per bocca che abbassano i livelli di zucchero nel sangue, Wrom potrebbe determinare un’ulteriore riduzione dello zucchero nel sangue e pertanto il medico le farà eseguire frequenti controlli dei livelli di zucchero nel sangue e potrà modificare la dose dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se usa più Wrom di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Wrom, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Una dose eccessiva di Wrom può provocare diarrea.
Se dimentica di usare Wrom
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Wrom
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- vomito
- nausea
- diarrea
- dolore all’addome
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- mal di testa
- pressione del sangue aumentata o alta
- pressione del sangue bassa
- alterazione del gusto
- difficoltà a digerire
- bocca secca
- odore di pesce nelle urine, nell’alito e nel sudore*
- contrazione dei muscoli improvvisa e involontaria (spasmi muscolari)
- dolore al torace
- sentirsi strano
- febbre
- reazione in sede di iniezione
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- alterazioni della coagulazione del sangue**
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- convulsioni***
- capogiro
- battito del cuore irregolare (palpitazioni)
- difficoltà a respirare
- prurito
- eruzione sulla pelle
- miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare)****
- tensione muscolare
* Questo si verifica in pazienti con gravi problemi ai reni o in dialisi, a causa dell’accumulo di metaboliti della L-carnitina nel sangue
** In pazienti che usano contemporaneamente medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti)
*** In pazienti con o senza precedenti episodi convulsivi o predisposti
**** In pazienti con insufficienza dei reni in fase terminale.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come Conservare Wrom
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Wrom
Wrom 1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Il principio attivo è L-carnitina sale interno. Ogni fiala contiene 1 g di L-carnitina sale interno.
Wrom 2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Il principio attivo è L-carnitina sale interno. Ogni fiala contiene 2 g di L-carnitina sale interno.
Gli altri componenti sono:
Acido idrocloridrico diluito, Acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Wrom e contenuto della confezione:
Ogni confezione contiene 5 fiale di vetro scuro da 5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A. - Via G. Porzio snc - 80143 Napoli, Italia
Produttore
ESSETI Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15, 00071 Pomezia, (Roma), Italia
Questo foglio illustrativo è stato revisionato il
Wrom 2 g/10 ml soluzione oraleL-carnitinaMedicinale equivalente
1. Cos’è Wrom e a cosa serve
Wrom contiene il principio attivo L-carnitina. La carnitina è un costituente naturale delle cellule dell’organismo umano e svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia.
Wrom è indicato per il trattamento delle deficienze di carnitina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Wrom
Non prenda Wrom
- se è allergico alla L-carnitina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Wrom.
Informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo:
- se ha il diabete e utilizza insulina o ipoglicemizzanti orali (medicinali assunti per bocca che abbassano i livelli di zucchero nel sangue) perché Wrom potrebbe determinare un’ulteriore riduzione dello zucchero nel sangue. In questi casi, il medico le farà eseguire frequenti controlli dei livelli di zucchero nel sangue e potrà modificare la dose dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo “Come prendere Wrom”)
- -se ha una predisposizione per le convulsioni il trattamento con L-carnitina potrebbe innescarle; se già soffre di convulsioni la somministrazione di L-carnitina può aumentare il numero e/o la gravità delle crisi convulsive
- -se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza ai reni o insufficienza ai reni terminale) o se è in dialisi. In questi casi il medico terrà sotto controllo la funzione dei suoi reni durante il trattamento, in particolare se prolungato nel tempo (vedere paragrafo “Come prendere Wrom”)
- - se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti). In questi casi il medico le prescriverà controlli periodici della coagulazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Wrom”)
Wrom non presenta rischi di assuefazione (perdita di efficacia del medicinale con il tempo) e di dipendenza
Altri medicinali e Wrom
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti), perché in casi molto rari possono comparire alterazioni della coagulazione del sangue durante il trattamento contemporaneo con Wrom. In questi casi il medico le prescriverà controlli periodici della coagulazione (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Informi il medico se sta usando farmaci per l’epilessia (acido valproico), antibiotici (contenenti acido pivalico, cefalosporine) farmaci per la cura dei tumori (cisplatino, carboplatino e ifosfamide) perché possono ridurre la quantità di Wrom nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Wrom può essere usato durante la gravidanza se il suo medico ritiene che il beneficio per lei è maggiore dei potenziali rischi per il feto.
Allattamento
La L-carnitina è un normale componente del latte materno. Wrom può essere usato durante l’allattamento se il suo medico ritiene che il beneficio per lei è maggiore dei potenziali rischi per il bambino.
Fertilità
Wrom non ha effetti sfavorevoli sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Wrom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Wrom 2 g/10 ml soluzione orale contiene sodio benzoato e sodio.
Questo medicinale contiene 48 mg di sodio benzoato in 10 ml di soluzione. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml di soluzione, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Wrom
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deficienze di carnitina primarie e secondarie a malattie genetiche del metabolismo
La dose giornaliera varia in funzione dell’età e del peso del paziente.
Uso negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su
La dose raccomandata è 2-4 grammi al giorno, secondo la gravità della malattia e il giudizio del medico.
Uso nei bambini
Bambini da 0 a 2 anni
La dose raccomandata è 150 mg per kg di peso corporeo.
Bambini da 2 a 6 anni
La dose raccomandata è 100 mg per kg di peso corporeo.
Bambini da 6 a 12 anni
La dose raccomandata è 75 mg per kg di peso corporeo.
Deficienze di carnitina secondarie all’emodialisi
La dose raccomandata è 2-4 grammi al giorno.
La soluzione orale deve essere presa solo dopo averla diluita. Versi la soluzione orale contenuta nel contenitore monodose in un bicchiere d’acqua prima di berla o di farla bere al suo bambino.
Se ha gravi problemi ai reni il trattamento per via orale con Wrom non dovrebbe essere prolungato e ad alte dosi.
Se è anziano non sono necessarie precauzioni particolari o modifiche del dosaggio di Wrom
Se ha il diabete e utilizza insulina o medicinali assunti per bocca che abbassano i livelli di zucchero nel sangue, Wrom potrebbe determinare un’ulteriore riduzione dello zucchero nel sangue e pertanto il medico le farà eseguire frequenti controlli dei livelli di zucchero nel sangue e potrà modificare la dose dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali
(vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se prende più Wrom di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Wrom, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Una dose eccessiva di Wrom può provocare diarrea.
Se dimentica di prendere Wrom
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Wrom
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Wrom, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- vomito
- nausea
- diarrea
- dolore all’addome
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- mal di testa
- pressione del sangue aumentata o alta
- pressione del sangue bassa
- alterazione del gusto
- difficoltà a digerire
- bocca secca
- odore di pesce nelle urine, nell’alito e nel sudore*
- contrazione dei muscoli improvvisa e involontaria (spasmi muscolari)
- dolore al torace
- sentirsi strano
- febbre
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- alterazioni della coagulazione del sangue**
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- convulsioni***
- capogiro
- battito del cuore irregolare (palpitazioni)
- difficoltà a respirare
- prurito
- eruzione sulla pelle
- miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare)****
- tensione muscolare
* Questo si verifica in pazienti con gravi problemi ai reni o in dialisi, a causa dell’accumulo di metaboliti della L-carnitina nel sangue
** In pazienti che usano contemporaneamente medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti)
*** In pazienti con o senza precedenti episodi convulsivi o predisposti
**** In pazienti con insufficienza dei reni in fase terminale.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come Conservare Wrom
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Wrom
Il principio attivo di Wrom è L-carnitina.
Ogni contenitore monodose da 10 ml contiene 2 grammi di L-carnitina.
Gli altri componenti sono:
Sodio benzoato, Saccarina sodica, Acido malico, Aroma ananas, Acido idrocloridrico diluito, Acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Wrom e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 10 contenitori monodose da 10 ml di soluzione orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A. - Via G. Porzio snc - 80143 Napoli, Italia
Produttore
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR), Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il