Foglio illustrativo - CARBAGLU
1. Cos’e’ Carbaglu e a cosa serve
Carbaglu può aiutare a eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel plasma (elevato livello di ammoniaca nel sangue). L’ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, in casi gravi, può portare a ridotti livelli di coscienza e al coma.
L’iperammonemia (elevato livello di ammoniaca nel sangue) può essere causata:
- dalla mancanza di uno specifico enzima del fegato, la N-acetilglutammato sintasi. I pazienti affetti da questa rara patologia non sono in grado di eliminare i rifiuti metabolici azotati che si formano dopo l’assunzione di proteine. Qesta patologia persiste durante l’intera vita del paziente e pertanto richiede il presente trattamento per tutta la vita.
- da acidemia isovalerica, metilmalonica o propionica. I pazienti affetti da una di queste forme della malattia necessitano di un trattamento durante le crisi di iperammonemia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carbaglu
Non prenda Carbaglu
se è allergico all’acido carglumico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Non prenda Carbaglu durante l’allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Carbaglu.
Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Il medico dovrà valutare la responsività individuale all’acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
La dose deve essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Il medico potrà prescrivere arginina supplementare o limitare l’apporto proteico.
Per tenere sotto osservazione il disturbo e la risposta al trattamento, il medico potrà sottoporla periodicamente a esami della funzionalità di fegato, reni e cuore e ad analisi del sangue.
Altri medicinali e Carbaglu
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Carbaglu con cibo e bevande
Carbaglu va assunto per via orale prima dei pasti o dell’assunzione di cibo. Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d’acqua e ingerite immediatamente. La sospensione ha un gusto leggermente acido.
Gravidanza e allattamento
Non sono noti gli effetti di Carbaglu sulla gravidanza e sul feto.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non è stata studiata l’escrezione di acido carglumico nel latte materno nelle donne. Tuttavia, poiché è stata dimostrata la presenza di acido carglumico nel latte delle femmine di ratto in allattamento, con potenziali effetti tossici per i neonati allattati, se sta assumendo Carbaglu non deve allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Carbaglu
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Posologia normale:
La dose giornaliera iniziale è, di norma, di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino ad un massimo di 250 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se pesa 10 kg deve assumere 1 g al giorno, ovvero 5 compresse).
Per i pazienti affetti da deficienza di N-acetilglutamato sintasi, a lungo termine, la dose giornaliera varia normalmente da 10 mg a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Il medico stabilirà la dose opportuna al fine di mantenere i normali livelli di ammoniaca nel sangue.
Carbaglu deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per bocca o tramite una sonda per la nutrizione inserita nello stomaco (utilizzando una siringa, se necessario).
Qualora il paziente sia in coma iperammonemico, Carbaglu va somministrato mediante iniezione rapida con siringa tramite la sonda inserita e utilizzata per l’alimentazione.
Informi il medico se soffre di compromissione renale, poiché in questo caso la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta.
Se prende più Carbaglu di quanto deve
Consulti il medico o il farmacista per chiedere consiglio.
Se dimentica di prendere Carbaglu
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Carbaglu
Non smetta di prendere Carbaglu senza informare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati con la frequenza: molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10), comune (possono interessare fino a 1 persona su 10), non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100), raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Comune: aumento della sudorazione
- Non comune: bradicardia (riduzione della frequenza del cuore), diarrea, febbre, aumento delle transaminasi (enzimi del fegato), vomito
- Non nota: eruzione cutanea
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora , o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Carbaglu
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore delle compresse dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Dopo l’apertura del contenitore per compresse: non refrigerare. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Mantenere il contenitore perfettamente sigillato al fine di proteggere il prodotto dall’umidità. Scrivere la data di apertura sul contenitore per compresse. Gettare il prodotto 3 mesi dopo la prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Carbaglu
- Il principio attivo è l’acido carglumico. Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio.
Descrizione dell’aspetto di Carbaglu e contenuto della confezione Carbuglu compresse da 200 mg sono compresse di forma allungata con 4 punti impressi e tre tacche di frazionamento sul lato.
Cargablu è fornito in contenitori di plastica da 5, 15 o 60 compresse con chiusura a prova di bambino.
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52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
Tel: + 33 1 4773 6458
Fax: + 33 1 4900 1800
Produttore
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Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.