Foglio illustrativo - TILEXIM
1. Cos’è Tilexim e a che cosa serve
Tilexim è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini. Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Tilexim è usato per trattare le infezioni:
- della gola
- dei seni nasali
- dell’orecchio medio
- dei polmoni o del torace
- del tratto urinario
- della cute e dei tessuti molli
Tilexim può essere anche impiegato:
- per trattare la malattia di Lyme (una malattia diffusa da parassiti chiamati zecche).
Il medico può verificare il tipo di batteri che causano l'infezione e controllare se i batteri sono sensibili a Tilexim durante il trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tilexim
Non prenda Tilexim:
- se è allergico ad acetossietilcefuroxima o a qualsiasi antibiotico della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Tilexim (elencati al paragrafo 6).
- se ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) ad uno qualsiasi degli altri tipi di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi).
- se ha sviluppato una grave eruzione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico della classe delle cefalosporine.
➔ Se pensa che ciò la riguardi, non prenda Tilexim prima di aver consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tilexim.
Bambini
Tilexim non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi dal momento che la sicurezza e l’efficacia non sono note in tale gruppo di età.
Faccia particolare attenzione con Tilexim
In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni cutanee gravi che includono sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Faccia attenzione ad alcuni sintomi come le reazioni allergiche, infezioni fungine (come la Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) mentre sta assumendo Tilexim. Ciò ridurrà il rischio di eventuali problemi. Vedere ‘Condizioni per le quali si deve porre attenzione’ nel paragrafo 4.
Se necessita di esami del sangue
Tilexim può interferire sui risultati degli esami per i livelli di zucchero nel sangue, o sull’esame del sangue noto come test di Coombs. Se necessita di esami del sangue:
- ➔ Informi la persona che preleva il campione che sta assumendo Tilexim.
Altri medicinali e Tilexim
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I medicinali usati per ridurre la quantità di acido nello stomaco (ad esempio gli antiacidi usati per trattare il bruciore di stomaco) possono influenzare l’attività di Tilexim.
Probenecid
Anticoagulanti orali
- ➔ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Pillola contraccettiva
Tilexim può ridurre l’efficacia della pillola contraccettiva. Se sta assumendo la pillola contracettiva mentre è in trattamento con Tilexim è anche necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (come il profilattico). Si rivolga al medico per un consiglio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Tilexim rispetto al rischio per il bambino
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tilexim può provocare vertigini e avere altri effetti indesiderati che riducono lo stato di vigilanza.
- ➔ Non guidi o utilizzi macchinari se non si sente bene.
Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Tilexim
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 0,002 mg di sodio benzoato per 250 mg e 0,005 mg per 500 mg.
Questo medicinale contiene 0,44 mg di propilene glicole per compressa da 250 mg e 1,11 mg per compressa da 500 mg.
Paraidrossi benzoati e loro esteri
Questo medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- ➔ Verifichi, contattando il suo medico, che Tilexim sia adatto per lei.
3. Come prendere Tilexim
Prendere Tilexim seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prendere Tilexim dopo i pasti. Ciò contribuirà a rendere il trattamento più efficace.
Deglutire le compresse di Tilexim intere con acqua.
Non masticare, frantumare o dividere le compresse - questo può rendere il trattamento meno efficace.
Dose raccomandata
Adulti
La dose raccomandata di Tilexim è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno e dipende dalla gravità e dal tipo di infezione.
Bambini
La dose raccomandata di Tilexim è da 10 mg/kg (fino ad un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg (fino ad un massimo di 250 mg) due volte al giorno e dipende da:
- la gravità e il tipo di infezione.
Tilexim non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi dal momento che la sicurezza e l’efficacia non sono note in tale gruppo di età.
A seconda della malattia o come lei o il suo bambino rispondete al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o più di un ciclo di trattamento può essere necessario.
Pazienti con problemi renali
Se ha problemi renali il medico può modificare la dose.
- ➔ Parli con il medico se ciò la riguarda.
Se prende più Tilexim di quanto deve
Se prende troppo Tilexim può avere disturbi neurologici, in particolare è più probabile che abbia convulsioni.
➔ Non aspetti. Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
- Se è possibile mostri loro la confezione di Tilexim.
Se dimentica di prendere Tilexim
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Tilexim
Non interrompa Tilexim senza consiglio
È importante completare l’intero corso di trattamento di Tilexim. Non smetta a meno che il medico non glielo abbia consigliato, anche se si sente meglio. Se non completa l’intero corso di trattamento l’infezione può ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni per le quali si deve porre attenzione
Un numero ridotto di persone in trattamento con Tilexim va incontro ad una reazione allergica o ad una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni comprendono:
- grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione.
- eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).
- eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle. (Questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
- eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
- dolore al petto in un contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco provocato da un'allergia (sindrome di Kounis)
Altre condizioni per le quali si deve porre attenzione mentre si assume Tilexim includono:
- infezioni fungine. I medicinali come Tilexim possono causare una sovracrescita di funghi (Candida) nel corpo che può portare ad infezioni fungine (come il mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se si prende Tilexim per lungo tempo.
- grave diarrea (colite pseudomembranosa). I medicinali come Tilexim possono causare infiammazione del colon (intestino crasso) che causa grave diarrea generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco, febbre.
- reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono andare incontro a temperatura elevata (febbre), brividi, cefalea, dolori muscolari ed eruzione cutanea durante il trattamento con Tilexim per la malattia di Lyme. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano poche ore o fino ad un giorno.
- ➔ Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
- infezioni fungine (come Candida)
- cefalea
- capogiri
- diarrea
- nausea
- dolore di stomaco.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
- un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
- un aumento degli enzimi prodotti dal fegato.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:
- vomito
- eruzioni cutanee.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
- una diminuzione del numero di piastrine del sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
- una diminuzione del numero di globuli bianchi
- positività al test di Coombs.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto piccolo di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:
- diarrea grave (colite pseudomembranosa)
- reazioni allergiche
- reazioni cutanee (anche gravi)
- temperatura elevata (febbre)
- ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle
- infiammazione del fegato (epatite).
Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
distruzione troppo veloce dei globuli rossi (anemia emolitica).
Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tilexim
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare al di sopra di 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tilexim
Il principio attivo è acetossietilcefuroxima.
Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 250 mg contiene 300,72 mg di acetossietilcefuroxima pari a 250 mg di cefuroxima
Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 500 mg contiene 601,44 mg di acetossietilcefuroxima pari a 500 mg di cefuroxima.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), sodio benzoato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato.
Descrizione dell’aspetto di Tilexim e contenuto della confezione
Tilexim 250 mg compresse rivestite con film: 12 compresse rivestite con film da 250 mg;
Tilexim 500 mg compresse rivestite con film: 6 e 12 compresse rivestite con film da 500 mg
Le compresse sono confezionate in blister alluminio-PVC-alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. – via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Produttore e controllore finale
Tilexim 250 mg compresse rivestite con film: Glaxo Wellcome Operations – Harmire Road - Barnard Castle - Gran Bretagna
Tilexim 500 mg compresse rivestite con film: PenCef Pharma GmbH – Schützenanger 9 – 37081 Göttingen - Germany